__________制品仕様书 日医工(中) 141104.doc

产品规格书原料药名日局 双嘧达莫制定日期年月日制造销售商 日医工株式会社质量保证负责人 青 柳胜 吉 印制造商 日本万友株式会社 质量保证室 室长 远 藤 忠 弘 印原料药制造商 Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd.亚宝药业集团股份有限公司质量管理负责人 郭 光 明 印制定修订履历制定修订年月日修订事项修订理由日医工(株)日本万友(株)Yabao Pharm.制定2008年12月1日修订2009年2月2日生产：认证编号和认证年月日生产：生产许可年月日由于获得外国制造商认证由于生产许可更新已确认已确认修订2010年3月31 日变更制造所由于取得新生产厂资格已确认已确认已确认修订2010年 10月1日全面修订已确认已确认已确认修订2012年12月1日全面修订为和GQP协议事项取得一致修订2014年 X月 XX日 6出货步骤及8交货时的质量管理项目2013年12月19日的业务联络。修订以下空白 适用范围本规格书依据日医工株式会社（制造销售商，以下称甲）、 日本万友株式会社（制造商，以下称乙）以及Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd.（原料药制造商，以下称丙）之间签订的有关确保医药品活性成分生产管理与质量管理协定书（2008年12月1日）（以下称协定书）所制定，由丙生产双嘧达莫（以下称原料药）,乙进口和交货给甲。 原料药名称等商品名：日局 双嘧达莫（生产专用）通用名：双嘧达莫分子式分子量： 结构式： 原料药的制造所乙名称 ： 日本万友株式会社乙制造商代码 ： 乙地址 ： 150-0001 东京都涩谷区神宫前五丁目番号丙（制造所）制造所名称：Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd.制造商地址：No.1, Industrial Broadway,Fenglingdu Development Area, Shanxi, P.R.China 外国制造商认定分类：医药品 一般外国制造商认定号码：认定日期：年月日原料药MF注册号码：原料药MF注册日期：年月日乙（制造所）制造所名称：日本万友株式会社制造商代码：制造商地址：150-0001东京都涩谷区神宫前五丁目番号制造商许可分类：医药品包装标示保管制造商许可编号：许可日期：年月日 原料药的生产工艺流程双嘧达莫的生产流程表丙（制造所）原材料+乙二醇胺+碳酸钠缩合反应（加热、搅拌、回流）甲醇,水搅拌离心过滤水洗加热干燥 中间体 加热溶解添加对甲苯磺酸 搅拌冷却中间体-磺酸盐氢氧化钠脱盐用活性炭处理结晶加纯化水溶解钠盐离心分离加热干燥二次结盐两个位置换一下，我已经改过了。先干燥再二次结盐产品：双嘧达莫乙（制造所） 包装 标示 存储 原料药规格及检验方法1. 规格检验项目规格性状黄色结晶或结晶性粉末，无臭,味微苦。易溶于氯仿，微溶于甲醇或无水乙醇，几乎不溶于水或乙醚。鉴别（1） 显色反应：溶液呈深紫色。（2） 紫外可视吸收光谱：两者吸收光谱位于同一波长位置、强度相同。（3） 红外吸收光谱：两者吸收光谱位于同一波数、强度相同。熔点165169纯度测试（1）溶解性：黄色澄请透明（2）重金属：10ppm（3）砷：2ppm（4）有关物质：液相色谱分析非双嘧达莫物质的谱峰总面积和不大于标准溶液的双嘧达莫谱峰面积。干燥失重0.2%（1g、105、3个小时）炽灼残渣0.1%（1g）定量按干燥品计算,98.5%以上（电位滴定法）2. 检验方法参照日本药典的检验方法。 发货的相关步骤1. 步骤1.1 丙(制造所)发货至乙(制造所)的步骤丙指定的发货判定人依据质量管理部门的检验结果进行正确评估，决定能否发货。包装规格等内容如下表所示。标示贴标签（丙）包装规格装入双层塑料袋中，用塑料卡扣封口，装入纤维筒中后密封。运输方法丙(制造所)（陆路）机场或港口的保税仓库（空运或海运）日本国内保税仓库（陆路） 乙(制造所)运输条件当时的室温储藏方法容器：密闭容器避光保存检验报告书另寄1.2 乙(制造所)发货的步骤乙发货判定人 ：川口 SEIKO甲验收本原料药时依据原料药的规格及检验法进行检验,因此乙可省略进货时的规格检验。乙对该原料药的外观检查及丙出具的检验报告书进行妥当的评估,决定可否贴标签,及从制造所发货。乙要变更保管条件等时,需甲,乙两者同意后方可进行。乙将本批次的检验报告书以及发货判定定随同产品或邮寄送给甲的质保部负责人。标示贴标签（乙）包装规格装入双层塑料袋中，用塑料卡扣封口，装入纤维筒中后密封运输方法乙(制造所)（陆路）甲指定的工厂运输条件当时的室温储藏方法容器：密闭容器避光保存有效期或使用期限生产后年检验报告书及发货判定书随产品2. 检验报告书及发货判定书参照与 原料药的产品信息1. 包装单位 2. 批次编号系统 例)批次号码：01140601 01:制造代码 14:制造年次(2014年) 06：制造月份(6月) 01:制造月份的第一批次3标签样板及包装样式参照4参考样品的保管丙应在下述条件下保管参考样品。1）存量：规格检验所需的倍量2）保管条件：室温（遮光,干燥处密封保存）3）保管期間：年 交货时的质量管理乙每次向甲交纳原料药时，应附上或另寄附件中的丙检验报告书。同时附上记载发货认定结果的文件(包括事先报告的变更事项、有无偏离的相关信息)。丙要变更本原料药的生产及检验时，应填写附件的变更通知书，并经乙联络甲，得到甲同意后，再进行本变更。甲验收原料药时，应确认包装情况等是否无误，并按照随同产品或另寄的附件检验报告书确认质量。甲依据原料药的规格及检验方法进行检验,确认。又,