灌装间质控指导书.doc

灌装间质控指导书 文件更改记录更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人xx.10第2页5.3首件确认A/1xx.10第5页7相关质量记录表格A/2广州大澳化妆品有限公司章节号ISO9001xx之8.2.4编号灌装间质控指导书版次A/2页码共6页，第1页1目的确保本公司灌装间现场巡检监控工作的顺利进行。 2范围适用于本公司品管部对灌装间的现场监控。 3.定义（无）4职责品管部灌装间质控员负责本文件的实施5.内容5.1质控员接到由计划部发出次日“工厂日生产计划（灌装）”单，应核对次日的包材，查看配套及净含量，提前作好准备工作。 5.2每天进入灌装间后，首先要查看里面的温度是否在26度以下，湿度是否在75%以下，并记录于灌装车间环境温度湿度监测记录表。 5.3首件确认5.3.1对照生产流程单，检查半成品装料桶上的合格证上的名称、产品系列、规格、批号、数量是否相符。 5.3.2核对生产流程单、半成品料桶上的合格证与瓶子名称、系列、规格是否一致。 5.3.3对照标准样板或参考产品配套大全5.3.3.1查看半成品的外观、香型、结构是否正确，同时注意确保透明的产品如透明的化妆水、啫喱等产品本身的透明度，无混浊、变色等异常现象。 5.3.3.2查看产品内包装配套是否完好,封口、压盖是否密实，乳液类产品要确保膏体能顺利从配套的内包材中倒出，带喷头产品能确保其起喷次数5次。 5.3.3.3查看产品净含量是否符合要求。 5.3.4首件确认时，应先由组长判断，并于流程单签名确认，然后交于现场质控员确认现场质控员对各工序的首件确认无误后，签名确认5.4工序监控广州大澳化妆品有限公司章节号ISO9001xx之8.2.4编号WI/DAA0-PG-005A-xx灌装间质控指导书版次A/2页码共6页，第2页5.4.1加料工位监控5.4.1.1生产开始或更换产品时，加料前，灌装机应清洗消毒干净、运行正常才允许再灌装，拉线必须擦拭干净。 5.4.1.2加料员工所加半成品应是经组长或灌装手及现场巡检员检查合格的半成品.5.4.1.3加料员当手部有接触半成品的时候，应检查其是否有戴一次性手套。 5.4.1.4膏体不允许倒到灌装机外，或流出机器，不能滴至地面。 如果有这种情况应立即要求员工清洗干净，再加料，并对受到污染的膏体进行报废处理，如果量比较大的，应通报上级处理。 5.4.1.5加料斗加满料后，必须加盖，半成品桶也应及时盖上。 5.4.1.6如加料员工有错加半成品等现象，应立即要求停止生产，反馈至上级，并将异常情况统计于月份灌装间异常报告。 5.4.2灌装工位监控5.4.2.1灌装前必须确保所用的包材是消毒合格的。 5.4.2.2灌装相同产品但不同种包材版本或不同厂家生产的包材时,应要求生产员工先将其中的一种灌装完后再灌装另一种,确保不混淆灌装.5.4.2.4质控员随时抽检有无少装，漏装，不允许有膏体附在管，瓶表面。 5.4.2.5监控员工操作过程中不得用手接触包装容器内壁。 5.4.3称重工位监控；使用过的称量器具应擦拭干净，摆放整齐。 5.4.3.1抽称产品净含量5.4.3.1.1.监控操作员是否按规定抽称产品净含量，并随时抽称产品的净含量是否达到规定要求.如果有净含量不足,应要求员工多对已灌装的流水线上的产品加于抽称,并要求称重员重新调试至规定要求。 5.4.3.1.2每台机至少30分钟抽称一次（对于容易出现净含量偏差的产品，更应该多抽称）,将抽称结果记录于质控记录中.5.4.3.1.3按抽样检验标准对流水线上的产品进行抽查,每批产品最少分两个阶段抽样检验.广州大澳化妆品有限公司章节号ISO9001xx之8.2.4编号WI/DAA0-PG-005A-xx灌装间质控指导书版次A/2页码共6页，第3页5.4.3.1.4净含量记录抽样的数量按照下表进行，样本量/个抽样数/个20001020005000205000255.4.4装盖工位监控5.4.4.1生产带塞包装的产品时,监督装盖工位不能有漏盖内塞,直接盖外盖等违规行为.5.4.4.2监控少装,漏装的情况5.4.4.3检查装盖后瓶身、瓶颈及管身应干净,盖内盖时不得有膏体从容器中溢出。 表面不能有膏体污染现象,容器如有来料不良品,应挑出，退回。 5.4.4.4检查封口、压盖是否密实，外盖是否拧紧、拧正，不能出现松盖,盖歪等现象.5.4.4.5检查装盖后软管类产品是否漏气。 5.5监控灌装机及其它工具的清洗5.5.1产品的更换生产完一种产品，应将这种产品的包装材料清理干净、灌装机清洗消毒干净及拉线擦拭干净后才能进行另一种产品的生产。 5.5.2抹布应严格区分擦台面膏体及擦瓶身膏体两种，接触瓶身膏体的抹布不能用于擦拭工作台面和拉线，5.5.3灌装机、工具、工作台面、拉线、抹布和计量器，使用前都必须清洗消毒干净。 使用后都必须清洗彻底，归位放置。 5.5.4检查机器是否清洗消毒干净方法,将手指（需戴上一次性手套）伸进灌装机机头内,检查有无膏体附在内侧。 5.5.5对于立式灌装机，应检查其料斗内壁的酒精是否擦拭干净。 5.5.6检查是否有对各种与膏体接触的器具（如托盘,镊子,加料泵,加料勺、铲子等）用前应清洗，并用75%酒精中浸泡，塑料桶应加盖放置。 广州大澳化妆品有限公司章节号ISO9001xx之8.2.4编号WI/DAA0-PG-005A-xx灌装间质控指导书版次A/2页码共6页，第4页5.6面膜封口机监控5.6.1折面膜时，手部必须及时消毒。 5.6.2封口日期要清晰，正确，端正,，不能压歪。 5.6.3在300N力作用下，面膜不漏料。 5.7产品的监控5.7.1易受污染产品的监控检查线上包材、生产拉线是否有膏体，让生产员工将表面附着膏体的包材擦拭干净，才可流入下一工位，并且将拉线擦拭干净。 5.7.2相似产品的生产监控5.7.2.1当两条流水线同时生产包装材料相似的产品时，除要求生产员工注意分隔外，还应加强监控，避免产品混淆。 5.7.2.2同一条生产线先后生产两种包装材料相似的产品，切换时应先将前一种产品的包材全部清除后，才予以生产另一种产品。 5.7.3如有容器落地应要求员工及时拾起，经重新消毒后才可使用，拾捡者也应及时用75%酒精擦拭消毒手。 5.7.4流水线在工作时应每小时用75%酒精消毒一次。 5.7.5所有半成品留在灌装间时间不能超过24H.5.8现场巡检记录5.8.1将当日所灌装的半成品批号，名称，规格及灌装状况记录于灌装间现场巡检记录表。 5.8.2将当日灌装车间内的温度，湿度记录于灌装车间环境温度湿度监测记录表。 5.9上下班前的车间卫生监控见一线员工手册第九章生产车间现场管理、5.10车间生产员工的个人卫生监控见一线员工手册第十一章包装部门卫生管理规范5.11样板架要保持干净、整洁。 5.12异常情况处理5.12.1出现以下情况，若不符要求，现场质控员应要求不能生产，并将车间的异常情况记录于月份灌装间异常报告上，并反馈至上级，按不合格品控制流程执行。 5.12.1.1半成品的生产日期超过3个月的，若再次灌装，须有半成品复检合格报告,余料超过一周的，若再次灌装，须有检验合格的重检申请单，半成品检验合格后，存放时间再次超过个月的，需重新检验，方可再次灌装广州环亚化妆品科技有限公司章节号ISO9001xx之8.2.4编号WI/HY-PG-005A-xx灌装间质控指导书版次A/2页码共6页，第5页5.12.1.2半成品的外观、香型、结构符合标准样板，5.12.1.3如有实际生产的产品（如配套、密封性）与标准样板或产品配套大全不一致的情况，且在工厂日生产计划未标注的，需提前一天以联络单形式通知现场质控员，5.12.1.4生产过程中，流水线应干净、整洁、无污渍。 5.12.1.5车间温度及湿度应符合规定要求。 6参考文件6.1产品配套大全6.2一线员工手册6.3工厂日生产计划（灌装）6.4不合格品控制程序7相关质量记录表格记录名称记录编号责任部门保存期限灌装间现场巡检记录表QR