麝香(天然、人工)简介.docx

麝香（天然、人工）简介一、相关背景1、麝香的来源 麝香为麝科动物林麝Moschus berezovskii Flerov、马麝Moschus sifanicus Przewalski或原麝Moschus moschiferus Linnaeus 成熟雄体香囊中的干燥分泌物。我国是麝香生产和使用大国，麝香产量占世界产量的70%。2、药用价值麝香具有开窍醒神、活血通经、消肿止痛的功能，用于急救和治疗常见病、多发病及疑难病症，是中药细料中最重要、不可缺少的品种之一。我国应用麝香防病治病已有2000多年的历史，很多急救和常用中成药都以麝香为原料 。 全国中成药处方集 收载的2621种处方中，含麝香的处方就有295种。其中形成了很多国宝级的传统中成药品种，如安宫牛黄丸、苏合香丸、西黄丸、麝香保心丸、片仔癀、云南白药、六神丸、醒脑静注射液等，对我国人民医疗保健起到了长期的、巨大的作用。3、麝类的资源状况我国曾是麝资源最为丰富的国家之一，分布于东北、西北、华北、西南的广大地区。但由于过度捕猎，麝类资源急剧减少。据调查统计，全国年需麝香3000-5000kg，按每头产香10g计算，需捕杀雄麝90-150万头。而目前的野生资源已不能满足药用需要，几十年来一直供不应求，供需矛盾十分突出。4、国家对麝资源的保护针对我国麝类数量急剧减少、现存麝类已濒危的严峻现实，2003年2月21日，经国务院批准，国家林业局颁布第7号令，将麝科所有种类由国家二级保护野生动物调整为一级保护野生动物。这是自1988年12月10日国务院批准国家重点保护野生动物名录后，第一批由国家二级保护野生动物调整为国家一级保护野生动物的物种。 2003年3月，国家林业局关于进一步加强麝类资源保护管理工作的通知（林护发200330号）中要求：全面禁止猎捕麝和收购麝香的行为。二、人工麝香的研究1、人工麝香的研究历程 面对麝资源日益严峻的局面，国家有关部门早已着手进行天然麝香代用品的研究20世纪50年代，卫生部、商业部等单位就寻找天然麝香代用品问题开始了研究。 20世纪70年代初，卫生部药政局和原中国药材公司联合下达研究课题,组织中国医学科学院药物研究所、原济南中药厂、上海市药材公司等单位进行协作研究。 “六五”期间被列入国家科委攻关项目。 1987年卫生部药政局批准人工麝香进行临床研究。 1993年批准为中药一类新药，获得试生产新药证书，由北京协和制药二厂试生产。 1994年投放市场。 1997年被评为国家中医药管理局科技进步一等奖。 2004年获得国家食品药品监督管理局正式生产批准文号，由北京联馨药业有限公司生产。 2、对天然麝香充分的化学与药理研究为研究人工麝香奠定了基础 采用波谱方法（2DNMR等）,对天然麝香中化学成分组成、化学结构、相对含量和主要成分的药理活性等进行了较深入研究，发现了许多新的化学成分，同时对麝香中各类成分的化学组成及其相对含量进行了全面分析，基本搞清了这些成分在麝香中所占比例，并确定了这些成分具有的药理作用。 根据天然麝香的三大功能和临床主要应用病症，设计了神经内分泌、心脑血管、抗炎免疫、药酶诱导等能反映麝香临床疗效的药理学多种动物病理模型。经反复实践，首次发现了麝香具有广泛的药理作用，在多种药理模型上均呈现良好的量效关系，为研究人工麝香的药理作用奠定了基础。 3、人工麝香的化学与药理研究 人工麝香的设计原则化学成分与药理活性最大限度保持与天然品一致性 人工麝香的配制原则化学成份类同性，生物活性一致性，理化性质近似性。 重点进行了抗惊厥、改善微循环、脑保护、抗炎、抑制关节损伤、肝药酶诱导、毒性等16种动物模型，20项指标的药理实验研究。结果表明，人工麝香与天然麝香药理作用及其强度基本一致。 4、人工麝香的临床研究 临床研究重点重点选择10个病种:中风急症、冠心病心绞痛、肺心脑病、小儿高热证、小儿夏季热、慢性乳腺增生、急性踝关节扭伤、急性胃病、痈肿、急性咽喉肿痛。试验用药 采用复方制剂和单方制剂 复方： （人工麝香制剂）犀黄丸、安宫牛黄散、苏合香丸、七厘散 单方：人工麝香蜜丸、胃痛丸、人工麝香粉剂。 试验方法 采取随机分组双肓对照方法进行，或自身对照方法（单方）。 临床单位 由卫生部批准的北京、上海、广州等12家医院根据统一方案进行观察。 临床研究结果二期临床通过953例，10个病种，4个复方，4个单方制剂的对照试验，结果证实了人工麝香具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛功效，人工麝香配制的中成药，与天然麝香配制的中成药有相同的作用，说明人工麝香具有天然麝香相似的功能主治和使用范围。 二期临床使用复方制剂或单味药，特别是单独使用人工麝香，包括蜜丸，水蜜丸，散剂等多种剂型，内服（包括口嚼服）或外用等给药途径，均未发现不良反应。说明两者的安全性也是一致的。 三期临床通过865例, 5个病种, 4种制剂的对照试验，进一步证实了人工麝香的疗效及安全性与天然麝香近似。 研究结论经过国家权威研究机构二十多年的协作攻关，大量的化学、药理实验和近2000例临床验证表明：人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。三、人工麝香的成果评价 1、作为国家批准的一类新药，人工麝香是中药材代用品研究和应用的典范，为保护珍稀动物药材资源提供了成功的经验。 2、表明我国对濒危野生动物的保护取得卓有成效的成果，是中医药事业可持续发展的重要途径。 3、满足人民医疗用药需要，有效解决了麝香短缺造成的临床用药困扰，从根本上解决中成药厂的原料供需矛盾。4、1997年被评为国家中医药管理局科技进步一等奖。 5、2005年被国家科技部、国家保密局定为中药保密品种。 四、麝香及人工麝香的管理1994年5月，国家卫生部卫药发（1994）第17号关于人工麝香试生产管理有关问题的通知中明确：“人工麝香属一类新药，国家保密品种。”、“为加强管理，保证质量，防止假冒，人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责，其它单位和个人不得擅自购销。” 1994年8月，国家卫生部卫药发（1994）第27号关于加强对麝香质量管理的通知，要求天然麝香必须由省、自治区、直辖市卫生厅（局）指定的药检所检验，不合格品一律没收，违反规定用不合格麝香生产的中成药按假药查处。 2003年3月，国家林业局林护发200330号关于进一步加强麝类资源保护管理工作的通知中要求：全面禁止猎捕麝和收购麝香的行为，中药生产所需天然麝香全部从现有库存或人工繁殖所获天然麝香中解决。 2004年12月，国家林业局、国家食品药品监督管理局等五部局联合下发林护发2004252号关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知，强调严格限定天然麝香在中成药中的使用范围。 2005年6月，国家林业局、国家工商行政管理总局发布2005年第3号公告：规定自2005年7月1日起，生产、销售含天然麝香成份的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度，并严格限定了使用天然麝香的5家企业的4个品种。 2005年7月，国家食品药品监督管理局国食药监注2005353号关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知。要求对国家药品标准处方含有麝香、但该品种或该品种的生产企业未列入第3号公告的，将处方中的麝香以人工麝香等量投料使用。五、人工麝香的应用1、稳定的生产 批准文号：国药准字Z20040042由北京联馨药业有限公司出品 ，北京联馨药业有限公司是由人工麝香项目研究协作各方按照现代企业制度组建，并经国家有关部门批准的有限责任公司，已经通过GMP认证，是人工麝香的唯一生产企业。 2、品质保证 产品严格按照GMP要求生产，生产企业自检合格后，每批均经中国药品生物制品检定所检验合格后方可销售。 3、规范的销售 为规范市场，加强知识产权保护，人工麝香由： 中国药材集团公司总经销 国药药材股份有限公司经销 人工麝香售价：54600元/千克包装规格：200克/桶 4、全面的售后服务 在售