QC080000标准及内审培训.ppt

IECQ HSPMQC080000培训 第一篇ROHS和WEEE指令 国际电工委员会 IEC 是世界范围内电工 电子领域的国际标准化工作的权威机构 其宗旨是促进电工 电子领域中标准化及有关方面问题的国际合作 增进互相了解 IEC成立于1906年 是世界上最早的国际性电工标准化机构 总部设在日内瓦 1947年ISO成立后 IEC曾作为电工部门并入ISO 但在技术上 财务上仍保持其独立性 根据1976年ISO与IEC的新协议 两组织都是法律上独立的组织 IEC负责有关电工电子领域的国际标准化工作 其他领域则由ISO负责 IEC电子元件质量审核 IECQ IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系 隶属于国际电工委员会 是世界范围内唯一对电子元件进行全面质量评估的批准和认证机构 是在IEC ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织 IECQ的宗旨是 建立国际性权威管理机构 制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则 以标准为依据 根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准 有害物质减免过程管理IECQ HSPM HSPMHazardousSubstanceProcessManagement 有害物质过程管理 IECQ HSPM是国际电工委员会开发的有害物质过程管理认证项目的通用名称 该体系是基于过程管理思想建立的有害物质过程管理体系 其主要思想是 强调应用通用的 过程管理 模式来解决不同企业 不同产品应对不同国家与地区有害物质管理要求的多样性 建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系 从而帮助企业跨越种类繁多的绿色贸易壁垒 RoHS及WEEE RoHSTheRestrICTIonofHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment RoHS Directive 2002 95 EC 中文译名为 电机电子产品中危害物质禁限用指令 WEEEWasteElectricalandElectronicEquipment WEEE Directive 2002 96 EC 中文译名为 废弃电机电子产品指令 RoHS与WEEE为欧盟在2003年所公布的两项环保指令 内容管制电机电子产品在产出及废弃阶段对环境冲击的管理 RoHS管制产品在生产阶段中含危害物质的最大量 WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式 ROHS指令在2003年2月13日正式公布 2006年7月1日实施ROHS 不符合标准的电气电子产品将不允许进入欧盟市场 RoHS管制 大型家电用品 Largehouseholdappliances 小型家电用品 Smallhouseholdappliances 信息及电讯设备 IT Telecommunicationequipment 消费性设备 Consumerequipment 照明设备 Lightingequipment 包括家用电灯泡和照明设备 电子及电气工具 Electricalandelectronictools DAXINGJINGTAIGO 玩具 休闲运动设备 Toys 监测和控制仪器 医用设备 被植入或被感染的产品除外 自动贩卖机 Automaticdispensers 等十大类电机电子产品 说明1 8 9 序号被置括号之中 表示该项目部受ROHS指令限制说明2 ROHS指令案中 电子电气设备 EEE electricalandelectronicequipment指正常运行需要依赖于电流或电磁场的设备和上表中列出的能产生 传输和测量电流和电磁场的设备 且这些设备的设计电压是交流电不超过1500V 直流电不超过2000V 制造商 producer 是指任何与销售技巧无关的 包括符合欧洲议会和欧盟理事会1997年5月20日关于远程合同消费者保护指令97 7 EC所进行的远程通信方式 使用自己的品牌制造并销售电子电气设备的人 使用自己的品牌转售他人生产产品的人 如 I 中规定的 如果制造商的品牌出现在产品上 那么销售商将不认为是 制造商 专业从事进出口业务 并将电子电气设备进口和出口到成员国的人 任何依照融资协议单独提供资金的个人将不认为是 制造商 除非他满足i iii的规定 指令六种有害物质的限量标准 汞的实际应用 Fluorescentlamps Highintensitydischarge HID lamps 荧光灯管 高强度放电 HID 灯管 Paintingorpigmentorink涂料或颜料LCDbacklight液晶背光Tiltswitches adjuster倾斜度开关 调节器Reed relays簧片式继电器Contactpointmaterials e grelays 连接材料 如继电器 Anti corrosiontreatment抗腐蚀处理Thermostats调温器Batteries电池etc等 汞的危害 汞 俗称水银 是惟一的液体金属 汞被歸類為一種危險物質 是吸入性毒物且具有生物累积效应 汞亦對水生生物极具毒性 對人體的效應主要是影響中樞神經及腎臟系統 另外 其在某些環境狀況下具有轉變成有機汞 如环境中任何形式的汞均可在一定条件下转化为剧毒的甲基汞 造成其毒性特質增強 甲基汞进入人体后主要侵害神经系统 尤其是中枢神经系统 甲基汞还可通过胎盘屏障侵害胎儿 使新生儿发生先天性疾病 汞污染还可导致心脏病和高血压等心血管疾病 并可影响人类的肝 甲状腺和皮肤的功能 人类受汞污染伤害的途径有很多 但大多数人是因为食用了被汞污染的鱼类和海洋哺乳动物 由于人类排放的汞随着大气和洋流四处流动 因此全球的鱼类都可能受到了不同程度的污染 汞的用途 汞的用途 铅的实际应用 Solder焊锡Glass玻璃Leadhalidesandleadphosphorsincertaingasdischargelamps 某些气体放电灯中 铅的卤化物和铅的磷酸盐Electronicceramicparts 电子陶瓷元件Amiable Cuttingmetalandalloy 易切削金属或合金中的应用Metalliccoatings brightener stabiliser 金属覆盖物 光亮剂和稳定剂 铅的实际应用 Thermalstabiliserforplastics rubber塑胶 橡胶的热稳定剂Ink pigment paintforprinting painting墨水 颜料 油漆Batteries电池Resinadditives树脂添加剂Opticalcomponents光学组件 Contacts触点Powercordsandwires电源和电缆 铅的允许使用 豁免 Glassin玻璃 Cathoderaytubes阴极射线管 Electroniccomponents电子元件 Fluorescenttubes荧光管 Alloyingelementsin合金 Steel maximum0 35 lead 钢 最高0 35 的铅 Aluminium maximum0 4 lead 铝 最高0 4 的铅 Copper maximum4 lead 铜 最高4 的铅 Solders高温融化的焊料中的铅 即 锡铅焊料合金中铅含量超过85 Servers storage用于服务器 存储器和存储系统的焊料中的铅 豁免准予至2010年 Networkinfrastructure telecommanagement 用于交换 信号和传输 以及电信网络管理的网络基础设施设备中焊料中的铅Electronicceramicparts E g piezoelectronicdevices 电子陶瓷元件 如压电陶瓷 铅的危害 铅是一种具有神经毒性的重金属元素 铅有多种化合物和存在形式 其毒性效應各有不同 但這些全被归类为危險物質 在人体内无任何生理功能 其理想的血液浓度应为 零 一旦不为 零 就会对人体产生损害 然而 由于环境中铅的普遍存在 绝大多数人体中或多或少存在着一定量的铅 如果血铅浓度超过一定水平时 就会危害身体健康 可以说 铅对身体是有百害而无一利 铅毒是人类社会最不安定的生理因素 已使强大的罗马民族全部灭绝 数以千万计儿童生命夭折 贝多芬这样的天才英年早逝 造成数以十亿计的人失去智慧健康甚而混然不知所觉 铅毒是世界公敌 已引起各国政府和社会各界的高度重视 铅的用途 铅的用途 镉的实际应用 Cadmiumplating 镉电镀Solarcells otherlight sensitivedevices e gCdTe太阳电池和其他光敏器件Electricalcontactalloys e grelay switch thermostat电接触合金 如继电器 开关 调温器Pigments yellow red orangepigments颜料Connectionpoint接点Solder焊锡或熔丝Thermalstabiliserforplastics塑胶的热稳定剂Opticalparts光学组件Batteries e gCd Nibattery电池 如镍镉电池Springs弹簧Powercords电源线Wires电缆 镉的允许使用 豁免 Cadmiumplating exceptforapplicationsbannedundertheCadmiumDirective91 338 EEC e g productionequipmentormachineryandtheassociatedproductsincertainindustries 电镀镉 除了91 338 EEC禁止应用的以外 如生产设备 机器和在摹写工业领域的相关的产品 CadmiumanditscompoundsinelectricalcontactsandcadmiumplatingexceptforapplicationsbannedunderDirective91 338 EECamendingdirective76 769 EECrelatingtorestrictionsonthemarketinganduseofcertaindangeroussubstancesandpreparations Clarificationofthecadmiumplatingexemption 在电接触部件和电镀镉中的镉及其化合物 明确了镉电镀的豁免 leadandcadmiuminopticalandfilterglass铅和镉在光学和滤光镜 镉的危害 金属镉毒性很低 但其化合物毒性很大 人体的镉中毒主要是通过消化道与呼吸道摄取被镉污染的水 食物 空气而引起的 镉在人体积蓄作用 潜伏期可长达10一30年 据报道 当水中镉超过0 2mg L时 居民长期饮水和从食物中摄取含镉物质 可引起 骨痛病 进入人体和温血动物的镉 主要累积在肝 肾 胰腺 甲状腺和骨骼中 使肾脏器官等发生病变 并影响人的正常活动 造成贫血 高血压 神经痛 骨质松软 肾炎和分泌失调等病症 日本著名的 骨痛病 受害者 开始时是腰 手等关节痛 几年后 转为全身骨痛 不能行动 最后骨骼软化萎缩 自然骨折 在全身疼痛中极为凄惨而死亡 镉对鱼类和其他水生物也有强烈的毒性作用 其毒性最大的为可溶性氯化镉 氯化镉对农作物生长危害也很大 镉的用途 六价铬的实际应用 Metalliccoatings eg Zincelectricalplatingsurface Anti Corrosionlayer金属表层 和表面 如电镀锌金属表面的防腐层 钝化层 Metalplatedplastics 金属电镀的塑料Coatings paints inksforprinter印刷和打印用的油墨 墨水 六价铬 允许使用 豁免 Anti corrosionagentforthecarbonsteelsystemcoolingsysteminabsorptionrefrigerators Andphaseoutwithexemption 碳钢中的防腐剂 和电冰箱制冷剂中的防腐剂 并逐步停止使用 六价铬的危害 铬是广泛存在于环境中的一种元素 是人体的一种必需微量元素 铬的化合物有二价 三价和六价三种 六价铬及其化合物都溶于水 毒性也最强 三价铬和二价铬毒性都很小 铬对人的毒性主要是六价铬的毒性 主要影响物质的氧化还原和水解过程 与核酸 核蛋白结合影响组织的磷含量 六价铬為吞入性毒物 吸入性極毒物 皮膚接觸可能導致敏感和粘膜的损害 出现接触性皮炎 湿疹和溃疡 更可能造成遺傳性基因缺陷 六价铬对呼吸道有刺激作用 可引起鼻炎 咽炎及支气管炎等 严重者可致鼻中隔穿孔 吸入可能致癌 此外还可出现多发性黏膜溃疡 咽部糜烂 齿龈炎 中毒性肝病 肾炎 贫血和眼结膜炎等 對環境有持久危險性 铬化合物污染是环境中最常见的有害物质之一 对人体健康的危害也很大 因此必须认真对待 采取综合治理措施 六价铬的用途 对人体的危害 多溴联苯和多溴联苯醚 实际应用 Flameretardants 阻燃剂Housings 屏蔽物和遮盖物Printedcircuitboards 印刷电路板Cables 电缆和电线 多溴联苯和多溴联苯醚 实际应用 PBBs mainlyusedforABSplastic arylonitrile butadiene styrene 主要用于ABS塑料USstopusedin1976 EUstopusedin2001美国于1976年停用 欧盟2001年停用PBDEs usedinplastics PCBboardsandcables 用于塑料 印刷电路板和电缆AndPenta Octa Deca BDEsalwaysareavailable 五 八 十溴联苯醚经常被使用 Penta BDEs mainlyusedforphenolicresins PVC rubber PU 五溴联苯醚 主要用于酚醛树脂 PVC塑胶 橡胶 聚氨酯 Octa BDEs mainlyusedforABS PA PBT 八溴联苯醚 主要用于ABS 聚酰氨 聚丁烯 Deca BDEs mainlyusedforPA PBT PET PVC PU rubber 十溴联苯醚 主要用于聚酰氨 聚丁烯 聚酯 PVC 聚氨酯 橡胶 多溴联苯和多溴联苯醚 允许使用 豁免 TherearecurrentlynoexemptionsforthesebrominatesflameretardantsexceptDeca BDE AndDeca BDEisunderconsiderationbyEuropeanCommission 除了十溴联苯醚以外无豁免 十溴联苯醚正在重新评估之中 Penta Octa BDEshavealreadybannedbyEUdirective 2003 11 EEC 五溴联苯醚和八溴联苯醚已经被欧盟指令 2003 11 EEC所禁用 多溴联苯和多溴联苯醚 危害 毒性物质 能影响内分泌系统及胎儿的生长溴系阻燃剂欧盟限制PBB于纺织品中的使用当添加了多溴联苯类阻燃剂的塑料产品在未受控制的热制程中 指溫度低於1200 或焚烧处理时 可能形成溴化二苯二恶因或呋喃 PBDD F 此二者均属于致癌性和致畸胎性物质 這些物质可能造成严重且影响范围广泛的空气 土壤 水污染 ROHS指令特别排除 用于保护国家安全和 或军用目的的电子电器设备 但荷兰要求军用设备也需要符合ROHS要求指令第六大类 电动工具 明确将 大型固定工业工具 排除在外指令也排除了 其他环境或安全法规有规定的设备 如汽车指令 电池指令 包装材料指令属于 用做非指令内设备的组成部分 的设备也不需要满足两指令的要求 如只用作汽车的音响设备也不需要满足两指令的要求 电不是主要能源的产品 如燃气热水器 UPS等其电器电子元器件不是用于满足基本功能的产品 如音乐贺卡用于维修2006年7月1日前投放市场的部件以及它们的升级扩容 2006年7月1日以前投放市场的产品的再使用 ROHS指令豁免 豁免条件 ROHS指令5 1 B 规定 如果材料或组件中的有害物质的去除或通过设计改变而使用替代品或使用不含有提及的材料或物质的材料或元件在现有科技水平尚不能实现 或替代品对环境 健康和 或消费者安全造成的负面影响可能超过它们对环境 健康和 或消费者的安全的益处时 应予以必要的豁免 豁免范围 被限制的物质在某种特定的方式应用才能被豁免 豁免不是针对某种特定的产品或公司 如所有制造商用于阴极射线管玻璃中的铅均可以豁免 豁免内容 到2006年10月底 欧盟公布的ROHS豁免条款共有28项 略 企业对ROHS指令应开展的工作 对供应商的要求 签订商业协议 要求供应商提交自我声明 要求供应商提交材质分解表 要求供应商提交所供应物料的检验报告 部分企业要求供应商对产品实现的过程实施控制 符合性测试 自我声明 在 ROHS实施指南文件 中对此有明确的表述 中国的商检机构将对最终输出国 含转口贸易 为欧盟且属于ROHS指令涉及范围 又属法定检验范围的出口机电产品实行强制性 符合性声明 检查 使得 符合性自我声明 变成强制性的要求 欧盟 指令 WEEE指令的要求是报废后的产品要求是环境友好地处理处置 针对的时间段是产品报废后 欧盟制定的WEEE指令的思路完全是围绕进口产品报废后的处理这一核心展开的 产品报废后发生的所有费用都由生产商承担 WEEE指令与生产商相关的要求 与经销商协商 明确谁将履行作为 生产商 的职责 现在绝大部分产品WEEE的责任由经销商承担 但费用与制造商有协议规定 在每个成员国注册 提供资金担保 加入生产商符合方案或建立独立方案 符合性方案将注册其成员 报告销售量 与政府部门 物流公司和再循环商沟通 协商收集 处理和循环参与成员的WEEE产品 向政府部门报告收集的产品量 电气电子设备的生态设计 标识EEE 提供生产商注册细节信息 商业运作 有关非家用WEEE产品的责任协商 提供有助于处理和循环的信息 表明家用历史WEEE产品的处理成本问题 给家庭消费者提供有关的WEEE信息 向政府部门报告 提供收集 处理 回收和处置的WEEE产品的费用 必须确保产品能够满足回收和再循环的要求 是否明确包含在ROHS产品范围内 是否包含在WEEE指令附录IA的第8 9类内 是否被欧盟的其他专门的废物管理法规覆盖 特别是理事会的电池指令91 157 EEC 是否是用于维修或升级2006年7月1日以前投放市场产品的零部件 不属于ROHS范围 属于ROHS范围 是 否 是 否 否 是 是 ROHS判断树 1 1 是否是具有直接功能的完工产品 是否对WEEE指令范围内的产品 需要满足ROHS指令规定的材料限制要求 是否在WEEE指令范围内 没有材料限制要求 属于ROHS范围 不属于ROHS范围 否 否 否 是 否 是 ROHS判断树 ROHS判断树使用指南 ROHS指令只适用于 投放市场 的具体直接功能的电气电子设备的完工产品 指令适用于完工产品 因此对元件 部件没有直接的法规要求 因此 不是ROHS指令范围的完工产品的元件 部件不需要满足ROHS指令的要求 但是 对于某一具体完工产品的物质使用限制间接意味着对其部件有同样要求 因此 要判断一个元件 部件 亚组件是否需要满足ROHS指令规定的物质限制要求 就要判断这些元件 部件 亚组件要组成的完工产品本身是否在ROHS指令范围内 也就是说 包括于2006年7月1日后作为新产品投放市场 第二篇有害物质过程管理体系 前言 本IECQ规范和其要求是基于以下理念 不有效地综合应用管理科学 将无法实现有害物质减免产品和生产过程 本标准是ISO9001 2000质量管理体系框架的补充 与其协调一致 为的是对过程进行全面 系统 透明的管理和控制 以实现有害物质减免目标 本规范以EIA ECCB954 电气电子元件和产品有害物质减免标准和要求 为基础 为制造商满足有害物质减免面要求和顾客要求提供指导 这些要求包括法规要求 如欧洲议会和欧洲联盟理事会2003年1月27日的2002 96 EC关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令 ROHS 及2002 95 EC关于报废电子电气设备指令 理解要点 前言 1 标准的基本理念 没有管理 就无法保证有害物质含量持续稳定不超标 管理 ISO9000质量管理体系系列标准所遵循的质量管理原理 2 指出了标准的目标 是为满足有害物质管理要求提供指导的 有害物质管理要求 主要指欧盟ROHS指令 WEEE指令 IECQC080000与ISO9001 2000目录的比较 注 全世界许多现行或地决定法规中有许多要求消除所确定的一系列有害物质 包括许多产品中含有的铅 汞 镉 六价铬 多溴联苯 多溴联苯醚 这就要求电子电气元件的制造商和使用者必须能够知道他们的产品是否是有害物质减免产品 如果不是时 必须清楚地知道有害物质含量是多少 必须详细地确定和理解用于识别 控制 量化和报告电气电子元件中的有害物质含量的过程 或其中的某个要素 以让所有相关方确信产品带有害物质减免状态 这些过程必须适当地形成文件 并以受控和一致的方式执行 以利于对适用要求和法规的符合性验证 以便于进行有效的和高效的符合性检查 以便生产者和使用者在不同地点实施 使得符合性和强制性方法能够协调一致 最重要的是 他们必须在世界范围内降低产品贸易的技术壁垒 0 介绍 本规范倍以下各方使用 1 产品的制造商 供方 修理者和维护商 用于建立识别 控制 量化和报告他们制造或供应的产品中有害物质含量的过程 2 产品的客户和使用者 以了解产品的有害物质减免状况 并理解其确定过程 理解要点 引言 标准的使用方包括两个方面的群体 1 与产品的有害物质特性相关的群体 这些群体的运作直接与产品的有害物质特性相关 2 产品的顾客和可使用者 可以帮助他们了解产品的有害物质减免状态 理解产品减免状态是如何确定的 企业产品的有害物质特性如果是通过 产品检测 过程控制 的方式确定的 其结果将更为可信 1 范围 本规范要求建立过程 以识别和控制有害物质进入产品 在产品引入有害物质的状况下 本规范要求实施测试 分析或其他方式确定有害物质含量的过程 并让客户知道有害物质含量 组织的运营和质量管理体系中应包含形成文件的过程 本规范的要求是ISO9001要求的附加要求 理解标准 范围 范围 与其含义不完全对应 进一步总结了标准的要求 即应尽量避免将有害物质引入产品 要对有害物质进行 识别 和 控制 在有害物质进入产品的情况下 则通过产品检测确定有害物质含量 然后还需要将有关信息向顾客通报 以尽量减少可能造成的顾客的损失 2 引用标准 ISO9001 2000 质量管理体系要求 ISO1005 1995 质量管理质量计划指南 ISO1006 1997 质量管理项目质量管理指南 ISO19011 质联和 或环境管理体系审核指南 IECQC001003 3 程序的规则Part3 批准程序 AS9100航空模式质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证TL9000 质量管理体系 QMS 要求 ISO13485医疗设备 质量管理体系 为满足法规要求的体系要求 理解要点 QC080000建立在包含ISO9001要求的体系标准上都可以 不一定只是ISO9001标准制定时还参考了 制造商质量管理体系日本绿色过程供应商调查动议 理光供应商绿色过程管理 索尼供应商绿色过程管理 惠普供应商绿色过程管理 摩托罗拉供应商绿色过程管理 等 标准的制定过程海参考了业界先进企业对有害物质的管理要求 标准的要求一般覆盖了这些国家大公司的要求 如果企业能够符合 的要求的话 这些国际大公司的要求一般都可以满足 如 Northrop Grumman Honeywell PhilipsSemiconductor Rockwell Collins GE BAESystemsControl Avnet QinetiQTechnology ElectronicIndustryAlliance EIA OminiCell 3 术语和定义 HS HazardousSubstances 有害物质 指WEEE或ROHS中或顾客其他要求清单中所列明的 禁止使用的任何物质 可与 受限物质 互换受限物质 引用于WEEE或ROHS指令中或顾客其他要求中列明禁止使用的任何物质 定义中这两个概念使可以互换的 虽然通常来说有害物质是从物质本身的性质去区别的 某种物质对人体 生物 环境等有害 就是有害物质 是物质本身的固有属性 但标准定义的有害物质是从有没有被法规或顾客禁止使用的角度去区别的 被禁止 就是有害物质 没被禁止则不是 如 口香糖 在新加坡是有害物质 不能进口或销售 受限物质 和 有害物质 两个定义 定义中只提到了WEEE和ROHS指令 这主要是因为当时制定标准主要是为了应对这两个指令 但对于企业来说 适用的产品有害物质法规一般不止这两个 如欧盟的包装指令 汽车指令 电池指令 中国的电子信息产品污染控制管理办法等 对于这些法规中限制的有害物质 对企业来说 也应该认为是有害物质而加以控制 在使用标准时 还要注意法规对有害物质一般都有浓度限定 如欧盟的ROHS指令 对PBB PBDE的含量限值一般都为1000 10 6 有害物质减免HSF HazardousSubstancesFree 指WEEE或ROHS指令 或其它适用的标准或法规中列明的物质的减少或消除 有害物质减免并不是要求要求非得要消除有害物质 逐步地减少有害物质也属于有害物质减免的范畴 但企业在接受认证时 如果产品的有害物质含量超过法规或顾客的要求 那企业要在产品有害物质含量完全达标后才能获得认证证书 信息服务供应商 Informationservicesprovider 指分析 监视或提供信息的实体或组织 这些信息是与设计 采购 制造 保持和支持产品共同使用的 信息服务供应商主要是指产品有害物质检测机构 当然主要是外部检测机构 这些机构提供产品有害物质信息 计量机构也属于这个范畴 以上表格不是绝对的 需要考虑 材料种类 材料来源 材料应用的历史 新材料还是回收材料 材料的生命周期 不同材料测定的有害物质项目 现行产品物质精确测试方法 产品顾客 productcustomer 指购买产品用于使用或再销售的实体或组织 产品维护商 productmaintainer 指负责产品在投入服务后保持服务的组织或实体 产品制造商 productmanufacturer 指制造一个或一套必须定量知道其有害物质含量的产品的实体或组织 产品维修商 productrepairer 指在产品无法提供服务后维修或修复产品的实体或组织 产品供应商 productsupplier 指 A 将从制造商处获得的产品分销到下层客户或使用者的实体或组织 或 B 将产品组装到供应下层顾客或使用者的高层产品的实体或组织 可 May 指在本文件限度内允许的一整套措施应 Shall 为满足本规范要求必须遵从的强制性要求 应该 Should 指在多个可能性中 一个被推荐认为特别适合 但不提及或排除其他的可能性 或优选一整套措施 但不是要求 或 在否定语气时 不赞成整套措施但不禁止 HSF运行的结构 HSF运行基本按照PDCA过程实施 要求识别 识别企业适用的顾客和法规的有害物质减免要求 评审要求 对识别出的要求进行评审 看企业自己是否有能力满足这些要求 确保企业有能力满足要求后才能接受这些要求 设计 在设计方面企业是否有能力满足且如何满足这些有害物质减免要求 这主要通过设计来确定生产产品所采用的材料来确定 材料体现在材料清单中 通过过程的运行来满足这些要求 主要包括有害物质减免材料过程 有害物质减免的制造过程 有害物质减免的供应链管理过程 有害物质减免的质量保证过程 顾客的HSF要求 设计评审以确定对HSF的符合性 法律法规的HSF要求 WEEE ROHS EPA ISO14001等 合同评审以确保能力 运行 将通过组织的HSF材料清单控制的设计因素和影响形成文件 组织的HSF管理计划 将证明组织承诺符合HSF的方针和目标形成文件将确保符合HSF要求的过程形成文件 1 HSF材料过程管理 将整个组织内 下属机构和供应商间接收 存储 隔离和交运部件或产品的过程形成文件 HSF制造过程控制 将整个组织内 下属机构和供应商对部件或产品的制造 供应或维修过程的控制形成文件 HSF供应链过程控制 将供应商的批准过程和所有使用部件和 或产品采购的HSF符合性控制形成文件 1 2 HSF质量保证过程 将评审和批准所有用于生产部件和产品的过程的顺序形成文件 适用于部件供应商和组装分包方 将组织内 供应商和分包方的运行中不符合的纠正措施的评估和控制形成文件 将确定所声明的方针和目标的符合性的过程形成文件 2 HSF运行的结构 有害物质减免材料过程管理 制造有害物质减免产品的关键材料 材料不含有害物质 一般最终产品都不会含有有害物质 所以在材料的选用 接收 存储 隔离的管理很重要 而企业不仅对公司内部的这些过程要管理 对所有的分公司及供应商的这些过程都要有必要的管理措施 有害物质减免的制造过程 要求对部件或产品的制造 供应或维修过程进行控制 有些过程虽然材料符合要求了 但在生产过程中有可能存在材料混用 或者材料虽然没有混用 但会发生有害物质生成的情况 如用三价铬进行表面钝化的过程 如果工艺控制不精确 可能导致三价铬变成六价铬 供应链过程控制 要求对供应商的批准过程和所有使用的部件和 或产品采购的HSF符合性进行控制 供应链过程控制设计到供应商管理和采购过程管理两个不可分割的方面 要生产出HSF产品 必须保证供应商都有能力提供HSF材料 采购过程采购到的物料都是经过确认的符合要求的HSF材料 HSF质量保证过程 包括关键的三个过程 一是评审和批准所有用于生产部件和产品的过程 确保过程能力的充分性 如有害物质检测过程的能力如何 需要进行适当的评审 这样的评审适用于部件供应商和分包方 二是对组织 供应商和分包方的运行进行监控 对发现的不符合采取纠正措施 对纠正措施的有效性进行评估和控制 完全是ISO9000的概念 三是确定所声明的方针和目标的符合性 及体系总体运行的有效性 并通过对方针目标的实现情况来评价 形成完整的PDCA闭环 4 质量管理体系 4 1总要求ISO9001的要求连同下列要求同时使用 企业要建立IECQ有害物质过程管理体系 必须保证体系同时满足ISO9001的要求 认证时 如果企业只审核QC080000的符合性 审核时还是要审核ISO9001要求的符合性 除非公司已经获得了ISO9001认证证书 4 1 1总则每个组织应在按照ISO9001 200 质量管理体系中包括需要用于实现有害物质减免产品和生产过程的程序 文件和过程管理惯例 组织应 a 识别组织中使用的所有有害物质并形成文件 理解要点 有害物质过程管理体系应建立在ISO9000质量管理体系之上 而且体系所需要的程序 文件和过程管理要和ISO9000质量管理体系结合 所有有害物质应包括公司适用的所有法规和客户要求中有限制的物质 而不仅仅是欧盟ROHS指令限制的六类物质 即不仅要识别构成产品的主要材料的有害物质特性 而且要识别辅助材料 过程用料 生产设备 其他任何肯呢个进入产品的有害物质 都应该识别出来 识别出来的有害物质要形成文件 即纪录在有害物质清单中 为什么识别有害物质 英国政府的ROHS法规监管部门给出了指南 第一个建议就是要求识别风险 就是识别出公司存在的有害物质及管理方面的薄弱环节 QC080000标准要求采用过程方法对过程实施有效的管理 以确保产品的有害物质含量不超标 这要求在体系建立时识别关键过程 并确定过程目标 过程顺序和过程的参与者 以及过程所需的文件 在ISO9000质量管理体系的基础上建立起来适用于产品中有害物质管理的体系 最终实现组织的有害物质管理方针和目标 在体系运行阶段 即按照所策划的过程尽心个实施 针对有害物质的管理进行信息沟通 意识和能力的改进 进行变更管理 开展必要的评审活动 并按照策划过程进行监控 掌握产品有害物质含有情况 以利于纠正和持续改进 识别有害物质的步骤 A 对产品进行拆解 识别出所有的均质材料 B 对均质材料的有害物质含有情况进行识别 C 制定产品的材料分解表 D 判断产品中有害物质存在的情况 识别出产品中存在的有害物质 E 对辅助材料和过程设备等进行类似识别 结果也填入产品的材质分解表中 以利于生产控制 材料分解表 例 产品的有害物质识别是一个动态的过程 不可能一成不变 在公司使用的生产物料等零部件 辅助材料 生产设备 生产工艺发生变化时 要针对这些变化重新加以识别 不按住引入有害物质的可能性 如果有害物质发生变化 相应的有害物质清单也要更新 公司有害物质清单 例 识别有害物质后 将有害物质填写到表格中 明确对这些有害物质控制的重点场所和过程 还要把供应商填写在表格中 从源头加以控制 对一些过程本身不使用有害物质 但过程策划和控制的效果队有害物质管理密切相关的过程 如识别法律法规和顾客对有害物质的要求的过程 b 识别并管理与HSF目标相关的特殊过程 c 确定这些过程的关系和相互作用 并开发一个适当的HSF过程管理计划 d 建立标准 以客观地确定组织的HSF过程管理的有效性e 确保可以获得必要的资源和信息 以支持HSF产品和过程管理的有效性 f 监视 测量和分析这些过程 g 实施措施以确保在达到HSF方面的持续过程改进 h 有确定的程序对限制和 或消除产品和制程中有害物质的使用 理解要点 具体过程 直接使用到有害物质的过程 以及虽然不用刀有害物质 但其过程的结果与有害物质管理效果密切相关的过程 过程管理计划 HSF管理是有害物质管理体系中最高层次的文件 相当于质量管理体系中的 管理手册 包括 对体系覆盖的大的过程的要求 覆盖识别顾客要求 通过管理职责的实施 资源的提供 产品实现等大的过程 以满足顾客要求 通过测量分析和改进来识别顾客要求是否得到满足 如何进行改进等最好在原来质量管理体系的基础上 增加有害物质的管理部分 形成统一体系 4质量管理体系 4 1 2与ISO9001的关系本规范的意图是有害物质减免过程管理应该与ISO9001 2000国际标准的要素相一致 4 1 3外包当组织决定外包对其产品有害物质减免特性有关的过程时 并且在其运行中接受非自身运行过程的产品 组织应确保对这样的过程进行管理 4 2文件要求ISO9001的要求应与下面要求同时使用 4质量管理体系 4质量管理体系 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 有害物质见面要求应是构成组织的质量管理体系的一部分 应包括 组织使用的有害物质的清单 有害物质减免方针和目标的声明 适宜时 包括消除使用这些有害物质的时间安排 在组织的质量手册中包含一节有害物质减免过程管理计划和目标 以及所引用的有害物质减免形成文件的程序 组织的有害物质减免过程管理计划所要求的形成文件的程序及对这些文件的控制 如ISO9001 2000国际标准4 2 3节所要求的 组织的有害物质减免过程管理绩效记录 注 与ISO9001 2000国际标准一致 形成文件的程序 意味着程序要建立 形成文件 实施和保持 而且 所要求的形成文件的范围与组织的大小 过程的复杂程度 人员的能力相适应 理解要点 具体文件包括 有害物质清单 就是有害物质识别的输出 制定后一定要传达到各个相关部门和场所 有害物质减免方针和目标 是企业管理有害物质要达到的效果 适宜时 指的是企业现时还存在的有害物质的情况 存在有害物质就适宜 就需要制定时间安排 否则就不需要 要求将有害物质过程管理计划和有害物质管理目标结合于质量手册中 在手册的每个章节中或后面引用相关的程序文件 HSF目标也可以不放在手册中 可考虑新编制以下文件 有害物质识别及与HSF目标相关过程识别程序 顾客和法律法规HSF要求识别及公司HSF要求确定文件 HSF产品实现过程变更管理程序 新材料有害物质特性确认程序等 5管理职责 5 1管理承诺组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺建立与实施与有害物质减免产品和生产过程及其持续改进一致的惯例的证据 向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性 建立有害物质减免方针 确保有害物质减免目标的建立 在管理评审中包含有害物质减免 为确保对持续实现有害物质减免产品和生产过程提供资源 确保有害物质清单在整个组织内沟通 确定有害物质减免要求 5管理职责 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足 并包括顾客满意度测量 5 3HSF方针最高管理者应确保HSF方针适宜于组织的宗旨 并a 包括满足要求和持续改进HSF减免惯例有效性的承诺 b 为制定和评审HSF目标提供框架 c 在组织内得到沟通和理解 d 评审其持续适宜性 5管理职责 5 4策划ISO9001的要求应与下列要求同时使用 5 4 1HSF目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立有害物质减免目标 有害物质减免目标应可测量 并与有害物质减免方针保持一致 适宜时 有害物质减免目标应包含消除过程或产品 包括采购的产品 中识别出的和使用的有害物质的时间表 这里的目标指过程目标 而不是产品有害物质含量目标 与标准7 1条款要求确定的有害物质减免产品目标不同 本条款目标是对过程的一个度量 质量和HSF目标 产品一次性合格率95 以上 HSF达标率100 过程不合格率4 以下 其中HSF不合格率0 全年退货率0 8 以下 其中由于产品HSF原因的退货率为0 顾客满意率为95 以上 5管理职责 5 4 2HSF策划最高管理者应确保 所需用于实现有害物质减免的惯例要融入质量管理体系策划 并作为质量目标的要素 在实施改进和变更时 保持有害物质减免方面努力的持续性 理解要点 实施改进和变更 很可能会引起产品有害物质特性的改变 如公司适用有害物质要求变更 关键岗位人员 管理设备 物料变更 生产工艺变更 工作环境 检测方法变更 设计变更 供应商变更等都有相应控制 要有专门的变更管理程序文件 5管理职责 5 5职责 权限和沟通ISO9001的要求应与下列要求同时使用 5 5 1职责和权限最高管理者应确保有害物质减免相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通 5管理职责 5 5 2管理者代表最高管理者应任命一个管理层成员 该成员除了其他职责外 还应具有以下职责和权限 确保过程 程序和惯例的建立 以实现有害物质减免目标 向最高管理者汇报有关组织实现有害物质减免计划的绩效 实施中的需求和改进建议 确保有害物质减免相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解 确保供方具有有害物质减免相关的要求和职责意识 理解要点 管理者代表的职责中增加了对产品有害物质特性这一质量特性的职责 供应商对有害物质控制的绩效直接影响到企业产品的有害物质特性的满足 所以在管理者代表要求中 特别要求确保供方有充分的有害物质要求和职责意识 这是ISO9001标准没有的要求 5管理职责 5 5 3内部沟通A 最高管理者应确保组织的人员获知与有害物质减免方针和实施计划相关的绩效和事宜 B 有害物质信息英按照要求在组织内得到沟通 5管理职责 5 6管理评审ISO9001的要求应与下列要求同时使用 5 6 1总要求最高管理者应在常规管理评审中包含并报告与有害物质减免计划相关的活动 考虑识别 使用有害物质 不符合和纠正措施等方面内容 6资源管理 6 1资源提供ISO9001的要求连同下列要求同时使用 组织应确定并提供需要用于实施和保持HSF过程和产品的资源 理解要点 对于有害物质控制方面 主要涉及以下的资源的提供 原材料 要生产出环保产品 原来的很多含有有害物质的材料是不能用的 必须确认和采购新的材料 设备 部分原有设备不适用于环保产品的生产 如波峰焊机 回流焊机 和手工电烙铁等 工艺技术 某些有害物质需要通过改变工艺才能消除 如金属表面钝化处理 原来采用六价铬钝化工艺的 一般会转换为三价铬钝化工艺 检验设备 对产品中有害物质进行检测 是原来的电子电气企业都不具备的能力 也没有这方面的设备 所以要对有害物质进行控制和管理 一般会购置有害物质初筛检测仪器 如XRF仪 用来做来料检测或其他阶段的产品检测 人员能力 资金 环保材料一般较非环保材料贵 设备改造 工艺技术改造 检验设备的购置等都需要不少的资金投入 产品销往欧盟 按照WEEE指令需要注册 注册时需要提供资金担保 产品报废后要提供报废产品的处理处置费用等 6资源管理 6 2人力资源6 2 1总要求从事影响有害物质减免产品工作的人员应在适宜的教育 培训 技能和经验的基础上具备足够的能力 6 2 2能力 意识和培训组织应确定从事影响有害物质减免产品质量的人员所需的能力 针对有害物质减免计划提供识别 使用和消除有害物质的培训 评估所采取的措施的有效性 确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性 以及他们如何对实现有害物质减免目标做出贡献 保持适宜的教育 培训 技能和经验的纪录 理解要点 针对有害物质的控制和管理 重点关注以下人员能力的提高 A 供应链管理人员 要具备判断供应商提供的各种文件的真实性和有效性的能力 需要对供应商尽心个调查 需要对高风险的供应商进行现场审查 产品有害物质检验人员 C 仓库管理人员 特别是对于同时存放有HSF物料和HS物料的仓库 对于物料的分区分类 物料的标识 物料的进出库管理 物料纪录与追溯性方面 都有更强的要求 D 生产现场控制人员 现场控制人员对于物料的正确使用 关键工艺参数的控制方面 有更高的能力要求 E 设计人员 设计人员不仅要能够设计出具有原功能和性能的产品 还需要设计出绿色环保产品 不仅要考虑产品的有害物质含量 还要考虑到产品报废后的可拆解性以及产品报废后的回收 再循环 再使用 不仅要考虑到产品内部含有有害物质的情况 还要考虑到产品整个生命周期内可能的环境影响 不仅要考虑产品的环保性 还需要考虑产品的可制造性 6资源管理 6 3基础设施ISO9001的要求应与下列要求同时使用 组织应确定 提供并保持用于实现有害物质减免过程和产品要求的基础设施 在ISO9001中 还有6 4工作环境条款 但这里没有 这并不意味着企业在有害物质过程管理体系中不需要考虑工作环境的问题 如有报道说潮湿 碱性环境中 三价铬可以转化为六价铬 7产品实现 7 1有害物质减免过程和产品实现的策划ISO9001的要求应与下列要求同时使用 组织应策划和开发用于有害物质减免产品实现的过程 在策划有害物质减免产品实现中 适宜时 组织应确定以下方面 有害物质减免产品的质量目标和要求 针对有害物质减免产品确定建立有害物质减免过程 文件并提供资源的需要 针对有害物质减免产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动以及产品的接收标准 适宜时 应包括信息服务提供者 使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书 以便在污染存在时包含预防的内容 需要用于证明有害物质减免实现过程和获得的产品满足要求的证据 有害物质减免策划输出的形式应适合于组织的运作方式 注1 用于确定某产品有害物质减免过程 包括产品实现过程 及资源的文件可以称为质量计划 理解要点 确定有害物质减免产品的质量目标和要求 哪个产品需要满足有害物质限制要求 限制的有害物质种类是哪些 限值多少 都要有确切的规定 要做出HS