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ISO TS16949 2002内部审核员培训课程 柳州艾肯迪管理咨询有限公司 ISO TS16949 2002简介 什么是ISO TS16949ISO国际标准化组织 为适应市场需求 由技术委员 TC 决定发布下述类型标准 ISO PAS ISO TS 每三年审查一次 ISO TS16949标准发起人 IATFInternationalAutomotiveTaskForce国际汽车工业行动组 成员包括以下汽车制造商 BMWGroup 宝马 DaimlerChrysler 戴姆勒克莱斯勒 FiatQuto 菲亚特 FordMotorCompany 福特 GeneralMotorsCorporation 通用 PSAPeugeotCitroen 标致雪铁龙 RenaultSA 雷诺 Volkswagon 大众 贸易协会 AIAG AIOB USA QS 9000 ANFIA Italy AVSQ CCFA FIEV France EAQF VDA Germany VDA6 1 SMMT UK JAMA Japan ISO TS16949 2002简介 合并的需要 供应商的要求 避免多重审核 汽车业OEM的结盟 如 通用GM QS 9000 绅宝SAAB 福特 QS 9000 富豪VOLVO VDA6 1 梅塞德斯 奔驰 VDA6 1 克莱斯勒 QS 9000 日产 雷诺 ISO TS16949 2002简介 中国大陆之汽车工业 3 X格局 上海大众 上海通用一汽大众 一汽丰田二汽雪铁龙 东风日产广州本田 广州丰田 北京切诺基 北京现代 南京菲亚特 长丰猎豹上海奇瑞 长安福特 海南马自达 上汽五菱 浙江吉利 华晨宝马贵州云雀 日本富士重工 重庆奥托 日本铃木 汽车零部件商 德尔福 德尔科电子 博世 江森电子 伟世通 ISO TS16949 2002简介 0 5本标准的目标 缺陷预防 减少变差及浪费 持续改善 ISO TS16949 2002简介 引言 新的概念 fromVDA6 1 员工激励与授权 员工满意 新产品成本分析 加强的内容 过程模式 最高管理者的直接参与 顾客满意 能力 意识和培训 过程的监视和测量 预防及预测性维护 内部审核 ISO TS16949 2002简介 ISO TS16949 2002标准系统 ISO TS16949 2002质量管理体系 ISO TS16949 2002汽车行业认证方案 获得IATF认可的规则 IATF的ISO TS16949 2002实施指南 质量体系评定检查清单 ISO TS16949 2002的检查清单 顾客特殊要求 包括顾客对ISO TS16949的特殊要求 核心工具手册等 ISO9001 2000标准族 ISO9000 ISO9004 ISO TS16949 2002简介 ISO TS16949 2002条款阐析 ISO TS16949 2002条款阐析 前言 关键词应 shall 强制性要求应该 should 建议注 Note 指南以便明白例如 suchas 指导性文件化程序 Documentedprocedure 必须有文件化的体系程序Supplier 供应商 Organization 组织或公司 Customer 客户 ISO TS16949汽车行业过程模式 Process过程 ISO TS16949汽车行业过程模式 0 2过程方法 ProessApproach 过程方法的要点 A 理解并满足要求 B 从增值的角度考虑过程 C 获得过程业绩和有效性的结果 D 持续改善过程 ISO TS16949 2002条款阐析 前言 输入 输出 ISO TS16949汽车行业过程模式 COP 客户导向过程 CustomerOrientedProcess 例如 投标 报价 产品及过程设计 发运 服务 客户反馈 SOP 支持性导向过程 SupportOrientedProcess 支持性导向过程支持客户导向过程是实现和完成客户导向过程的关键 例如 培训 内审 校准 MOP 管理导向过程 ManagementOrientedProcess 例如 管理评审 质量目标监控 质量管理体系策划 ISO TS16949汽车行业过程模式 IATF建议的顾客导向过程清单 典型的汽车行业COP 市场分析 顾客要求 投标 订单 要求 产品和过程设计 产品和过程验证 确认 产品生产 交付 支付 担保 服务 销售 顾客反馈 顾客导向过程形成了组织的 章鱼图 模式 ISO TS16949汽车行业过程模式 IATF建议的 乌龟图 ISO TS16949汽车行业过程模式 IATF建议的 乌龟图 说明 ISO TS16949汽车行业过程模式 0 3与ISO9004的关系 质量管理体系8大原则 以客户为关注焦点 CustomerFocus 组织依赖于他们的客户 因此应该了解客户当前和未来的需求 应该满足顾客的要求 并应该致力于超越客户的期望 领导作用 Leadership 领导者建立其组织的广泛风吹草动和统一的目标 他们应该创造并维护内部环境以使组织中的人们能充分参与到实现组织目标的活动中去 全员参与 InvolvementofPeople 组织中所有层次的员工是组织的基本 他们的充分参与能使他们的才能被用于组织的获利 过程方法 ProcessApproach 当活动和有关资源被作为一个过程管理起来时 期望的结果能被更有效的实现 ISO TS16949 2002条款阐析 0 3与ISO9004的关系 质量管理体系8大原则 系统化管理 SystemApproachtoManagement 作为一个系统识别 了解并管理相互关联的过程 致力于组织效益和效率以实现组织的目标 持续改进 ContinualImprovement 持续改进组织的各个方面的表现应该是组织永恒的目标 基于事实的决策方法 FactualapproachtoDecisionMaking 有效的决策应基于对数据和信息的分析的基础上 与供方互利的关系 MutuallyBeneficialSupplierRelationships 组织及其供应商之间应是相互依赖的 并且互利的关系能提高两者创造价值的能力 ISO TS16949 2002条款阐析 1 范围1 1总则 本技术规范适用于整个汽车供应链 本技术规范适用于顾客规定的生产件和 或维修零件的制造现场 支持功能必须被审核 但不能单独认证 支持功能 设计中心 公司总部 分销中心等1 2应用 当组织对产品的设计和开发不承担责任时 本标准中唯一可允许被免除的要素是7 3中的有关内容 允许被免除的部分不包括制造过程的设计 ISO TS16949 2002条款阐析 2 规范性运用文件3 术语定义3 1 1控制计划 附录A3 1 2设计职责定义 组织有权限建立新的 或更改现有的产品规范 注 包括按顾客指定的方法进行设计性能的试验和验证 3 1 3设计职责3 1 4防错 检验 试验 校准的设施 化学 金相 尺寸 物理 电性能 可靠性 所有非在线检测设备 设施均属于实验室规范 ISO TS16949 2002条款阐析 3 1 5实验室范围 三份受控文件清单3 1 6制造3 1 7预见性维护3 1 8预防性维护3 1 9附加运费3 1 10外部场所3 1 11现场3 1 12特殊特性 可能影响产品的安全性或法规符合性 配合 功能 性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数 产品特殊特性 尺寸 性能 材料 外观 过程特殊特性 ISO TS16949 2002条款阐析 总要求 ISO TS16949 2002条款阐析 质量管理体系 文件要求 ISO TS16949 2002条款阐析 质量管理体系 文件要求 什么是文件控制 本技术标准特殊要求 工程规范评估 2个工作周 实施记录的保存期 ControlPlan FMEA的更新 记录保存期 满足法律法规和客户要求QS 9000 PPAP记录 产品有效期 1年生产质量记录当年 1年 管理评审 内审记录 3年 ISO TS16949 2002条款阐析 质量管理体系 5 管理职责 ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 本技术标准特殊要求 1 过程有效性 应评价产品实现过程和支持过程以确保有效性和效率 产品实现过程的指标 例如 FTTOEEDTDBTS 精益生产的主要评价指标 ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 财务策划及成本 工厂设施计划 人力资源计划 预测销售额 顾客满意计划 健康安全及环境问题 ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 2 质量目标和措施应包括在业务计划中经营计划 1 2年的短期计划及3 5年的中长期计划 受控计划 制定 评审 批准的方法应定义 经营计划内容可包括 与市场有关的问题 增长预测 目标成本 研究开发计划 质量目标 关键内部质量及运行性能指标 本技术标准特殊要求 3 质量职责 三条要求 4 客户代表职责 特殊特性的选择 制定质量目标 相关培训 纠正预防措施 产品设计开发 ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 本技术标准特殊要求 5 质量管理体系绩效在管理评审中的评估 质量管理体系绩效指标 如FTT OEE DTD BTS 质量目标的监控 不良成本定期报告和评价 6 管理评审输入 应包括对实际和潜在使用失效分析以及它们对质量 安全环境的影响 本技术标准特殊要求 ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 人力资源 HumanResources ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 人力资源 HumanResources 1 产品设计技能GD T QFD DFM DFA VE DOE FMEA FEA SOLID CAD CAE2 对培训需文件化的程序3 对亲员工和岗位变动的员工岗位培训4 员工的激励和授权 ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 本技术标准特殊要求 基础设计 Infrastructure ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 基础设计 Infrastructure ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 1 工厂 设施和设备的策划 多方论证的计划 优化布局 制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法2 应急计划 多现场时 可以选择的外部生产现场 确定负责人员启动紧急程序 关键设备 机器清单 维护动作操作记录 风险分析结果输出3 人员安全和产品安全性4 厂区清洁 ISO TS16949 2002条款阐析 管理职责 本技术标准特殊要求 产品实现 ProductRealization ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 产品实现 ProductRealization 1 客户特殊要求以及它们的技术要求应包括在产品实现的策划中 顾客对ISO TS16949质量体系的特别要求 核心工具手册2 允许标准 零缺陷的抽样标准 c 0 3 保密性4 产品更改控制 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 本技术标准特殊要求 客户相关的过程 Customer relatedprocesses ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 1 客户指定的特殊要求 产品特殊特性 过程特殊特性2 对产品要求不进行正式评审时需得到客户的放弃授权3 组织对制造可行性的评估4 与客户在信息包括数据方面的沟通应以客户规定的语言和格式A 设计方面 CAD CAE系统B 商务方面 电子通讯 装运通知系统 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 本技术标准特殊要求 Designanddevelopment设计和开发 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 设计APQP阶段 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 需开展的活动有 1 产品设计和开发 如 开发DFMEA 开发产品图纸和标准 确定产品特殊特性 设计样件的制造 产品阶段性评审和验证等 2 过程设计和开发 如 开发PFMEA 确定产品和过程特殊特性 开发生产设备和工装 过程阶段性评审和验证等 3 产品和过程的确认 如 试生产 初始过程能力评估 产品确认实验 生产件批准等 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 1 跨部门工作小组的工作方式2 在产品和过程设计输入方面的要求3 特殊特性要求4 在产品和过程设计输出方面的要求5 管理层对产品实现过程的监控6 设计和开发的确认应与客户要求一致7 样件计划8 产品批准过程 PPAP 必须安全符合顾客的PPAP手册要求 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 设计和开发 Designanddevelopment 本技术标准的特殊要求 Purchasing采购 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 1 符合法律法规的要求2 供应商质量管理体系开发 SeeFAQofIAOB www iaob org 3 客户批准的供应商4 进货产品质量检验方法 四种方法 5 供应商监控 对供方业绩进行监视 应促进对供方制造过程业绩的监视 精益生产 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 Purchasing采购 本技术标准的特殊要求 生产和服务的提供 Productionandserviceprovision ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 控制计划 ControlPlan ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 生产和服务的提供 Productionandserviceprovision 本技术标准的特殊要求 1 控制计划 作业指导书2 作业准备验证 SPC方法 预控制技术 首末件对比较3 预防和预见性维护4 生产工装的管理5 生产计划6 服务信息的反馈7 与客户的服务协议8 客户提供的生产工装9 储存和库存管理 建立库存管理系统以优化库存周转期 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 监控和测量设备的控制 Controlofmonitoringandmeasuringdevices ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 1 测量系统分析MSA2 校准 验证记录3 实验室要求 包括内部和外部实验室 ISO TS16949 2002条款阐析 产品实现 监控和测量设备的控制 Controlofmonitoringandmeasuringdevices 本技术标准的特殊要求 ISO TS16949 2002条款阐析 测量 分析和改进 ISO TS16949 2002条款阐析 测量 分析和改进 统计工具的确定 Identificationofstatisticaltools ISO TS16949 2002条款阐析 测量 分析和改进 客户满意 Customersatisfaction ISO TS16949 2002条款阐析 测量 分析和改进 持续改进 纠正措施 Continualimprovement Correctiveaction ISO TS16949 2002条款阐析 测量 分析和改进 1 客户满意度中包括内容的要求2 制造过程审核3 产品审核4 内审应覆盖所有过程 活动和班次5 内审员资格6 在制造过程监控和测量方面的特殊要求 能力调查 7 全尺寸检验和功能试验8 外观项目 ISO TS16949 2002条款阐析 测量 分析和改进 本技术标准的特殊要求 9 不合格品的定义10 返工产品的控制11 当不合格品已发运时客户应得到迅速通知12 客户对不合格品的免除13 数据分析和使用14 对组织和制造过程的持续改进15 解决问题的方式和防错16 纠正措施的影响17 退回产品的试验和分析 ISO TS16949 2002条款阐析 测量 分析和改进 本技术标准的特殊要求 续 认证规定CertificationRules ISO TS16949 2002 Certificationbody认证机构 由国家认可委认可 协议机构代表整个认证机构集团 与IATF签署协议 符合ISO IECGuide62 认证机构审核员 包括分承包方 向供方提供咨询服务者2年内不可进行认证审核 上门培训被视为咨询 重复的预认证被视为咨询 审核范围应包括所有提供给客户的产品 认证机构中一名成员有汽车专业背景 授权并得到IATF批准 保持认证证书和合格审核员的资料库 AuditProcess审核过程 只有要素7 3中的产品设计部分可作为排除 附属场所 设计中心 工程部 采购部 仓库 必须包括在审核内 但不能获得单独的证书 对于多个现场 所有的现场必须被审核 不采取抽样审核 整个体系至少每三年评审一次 认证机构的检查表应包括ISO TS16949的检查表 当有开口的严重或轻微不符合项时 证书不能发出 审核计划包括整个质量体系 包括客户特殊要求 初审证据要求至少一镒完整循环的内审和管理层评审 审核所有的班次 Nonconformance不符合项 严重不符合项 质量体系缺少或完全失效ISO TS16949要求 在一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完全失效 这也是严重不符合 任何可能使不合格产品装运的不符合情况 任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况 任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或经验的不符合情况 轻微不符合项 判断或经验与ISO TS16949的不一致 但又不可能导致体系失效 或降低对产品和过程能力的控制 纠正措施 在90天以内关闭改进的机会 任何发现没有违犯标准 但有改进机会 Nonconformance不符合项 Surveillanceaudit监督访问 一年一次或6个月一次下列区域在每次审核中必须被包含 客户投诉和供方 组织反应 供方 组织内审和管理评审和反应措施 根据持续改进目标所取得的进步 前次监督访问后的纠正措施的效果验证 从上次审核后的新客户情况下列要素至少在一年一次的审核中被包含 4 5和7 1 7 3部分 Otherrequirements其他要求 咨询师在审核中不允许参与 IATF的见证审核由IATF决定安排 认证机构与供方无权反对 认证机构审核安排必须每月提交IATF一次 审核天数根据IATF认可条例 ISO TS16949DocumentAuditDocuments InformationRequirementsISO TS16949文审文件 资料要求 1 质量手册2 组织的规模3 认证的场所4 支持场所5 产品设计责任6 认证范围7 组织的过程 包括对次序和相互作用的描述 8 过去12个月的关键指标趋势 顾客满意 员工激励或意识 产品实现过程 供方绩效9 过去12个月的内审结果和措施计划10 过去12个月管理评审结果11 顾客抱怨状况12 内审员资格13 审核中包括顾客特定的要求14 目前持有的证书 ISO TS16949DocumentAuditDocuments InformationRequirementsISO TS16949文审文件 资料要求 AuditMandayTable审核人天表 Otherrequirements其他要求 TS 2002升级审核 由QS9000 DVA6 1 EAQF AVSQ提升 必须是同一认证机构 若范围变化 不减少 针对无设计职责的供方 最大限度减少15 若范围发生变化 无减少 只有经同一家认证机构的升版认证 才允许有减少 IATF对ISO TS16949认证流程的规定 ISO TS16949 2002人日数减免 ISO TS16949 2002认证流程 Auditprocessflow审核流程 T0供方申请T1文件审核T2现场审核开始T2 T1必须 3个月预审可以安排于T1与T2之间T3现场审核结束T3 T2 审核天数T4审核报告T4 T3 15天T5跟进关闭不符合项T5 T4 90天 核心工具简介APQP PPAP FMEA SPC MSA 汽车行业质量标准之 APQP产品质量先期策划及控制计划AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan APQP的目的 减少供应商各家各户在产品质量策划时的复杂性 方便供应商向分承包商传达产品质量策划要求的一种方法 产品质量策划的好处 知道资源以使客户满意 促进及早确定必须的更改 避免延迟的更改 在最低成本下 按时提供优质产品 核心工具简介 APQP 设计APQP阶段 核心工具简介 APQP 产品质量规划责任矩阵表 核心工具简介 APQP 产品质量先期策划和控制计划 核心工具简介 APQP 来源于顾客 或按顾客要求自行开发 由多功能小组最后决定 考虑安全 法规要求 以及重要功能要求 考虑顾客需要 考虑顾客投诉及制程不良 由产品特殊特性开发出过程特殊特性 在所有技术文档中统一标识 CP FMEA WI Drawing 进行制程能力分析 Ppk 1 67 进行制程能力监控 Cpk 1 33 核心工具简介 APQP 特殊特性的决定 制造依据客户要求的质量产品 提供书面描述系统以使过程和产品的变化减至最少 控制计划并不代替详细操作指导书 控制计划是控制部件和过程的书面描述 单一的控制计划可应用于用相同材料 相同过程的同类产品或系列产品 控制计划是描述过程 包括接收 过程中和输出 的每阶段的措施以及 保证上所有过程输出处于控制状态的周期性要求 在正常生产运行中 控制计划提供过程监控和控制特性的控制方法 控制计划是一份活动文件 反映现行的控制方法和使用的测量系统 控制计划要随着评估和改进测量系统和控制方法而更新 核心工具简介 APQP 控制计划 核心工具简介 APQP 控制计划 PPAP生产件批准程序ProductionPartApprovalProcess 核心工具简介 PPAP 规定了生产件批准的一般要求 通过供方准备和提交 文件 样品 使顾客能够确定 供方是否理解了顾客设计记录和规范的所有要求 生产过程是否具有潜在能力 按规定节拍生产满足顾客要求的产品 PPAP的目的 适用于提供散装材料 生产材料 生产零部件 维修服务件的内 外部供方 对于散装材料 PPAP不要求 除非顾客要求 标准类或维修服务零件的供方必须遵循PPAP 除非顾客放弃 注1 参见第二部分顾客特殊说明中的附加信息 有关PPAP的任何疑问可以向顾客产品批准部门咨询 注2 顾客可以正式放弃PPAP要求 顾客应记录放弃的相关内容 核心工具简介 PPAP 适用范围 采用正式批量生产所有的工装 量检具 过程 材料 操作员 环境和过程参数 如进给量 转速 压力 温度 节拍等 生产出的产品 用于PPAP的零件必须取自正式的批量试生产 1小时到8小时的连续生产件 至少300件连续生产 除非顾客另有规定 不同的冲模 铸模 工装或模型要分别取样测量验证 并对代表性零件进行试验 核心工具简介 PPAP 生产件 应满足所有规定要求 如设计记录和技术规范 对于散装材料 还需有散装材料要求检查表 任何不符合要求的检测结果都会造成供方不得提交零件 文件和 或记录的原因 PPAP所有的检验和试验应由有资格的试验室完成 QS 9000 4 10 6 TS16949 7 6 3 所有商业性或独立试验室应是认可的实验室机构 QS 9000 4 10 7 TS16949 7 6 3 核心工具简介 PPAP PPAP的要求 委托外部实验室时 应带有实验室名称的报告格式或采用正规的实验室报告格式 并填写实验室名称 试验日期 采用标准 只指示 符合 不符合 不能接受 无论提交等级 供方应保存每个零件或同族零件的PPAP记录 QS 9000 4 6 I 2 2 I 2 2 15和I 2 2 19项的记录应归入PPAP零件文档 以便查询 16 17 18项记录应准备好 以便在PPAP过程中向顾客提供 若有例外 偏差或不能满足要求 都应通知顾客以获得批准 并确定适当的纠正措施 注意量产后的PPAP 更改控制 注意执行供应商的PPAP 核心工具简介 PPAP PPAP的要求 续 PPAP要求提交的19项内容 1 核心工具简介 PPAP 1 设计记录2 任何授权的工程更改文件3 顾客工程批准 如需要 4 设计PMEA5 过程流程图6 过程FMEA7 尺寸检验结果8 材料 性能试验结果9 初始过程能力分析10 测量系统分析 11 合格的实验室文件12 控制计划13 零件提交保证书 PSW 14 外观批准报告 AAR 15 散装材料要求检查表16 生产件样品17 标准样品18 检验辅具19 顾客特殊要求 核心工具简介 PPAP PPAP要求提交的19项内容 2 必须按顾客规定要求提交项目和 或记录等级1 只向顾客提交保证书 外观批准报告 若有 等级2 向顾客提交保证书和产品样品及部分支持文件 等级3 向顾客提交保证书和产品样口及整套支持文件 等级4 保证书和顾客规定的其它要求 等级5 在供方制造场所准备保证书 产品 样品和整套的支持数据 以供评审 等级3为常规提交等级 散件材料提交通常为等级1 核心工具简介 PPAP 提交等级 新产品以及任何更改必须重新提交 重要更改 9种情况 必须通知顾客 由顾客决定提交内容 轻微更改 7种情况 不必通知顾客 可自行决定 核心工具简介 PPAP 提交后的行动 FMEA失效模式及后果分析FailureModeandEffectsAanalysis 核心工具简介 FMEA FMEA是一组系统化的工作 其目的是 发现 评价产品 过程中潜在的失效及后果 找到能够避免或减少这些潜在失效的措施 将以上过程文件化 作为过程控制计划的输入 FMEA的实际应用 预防 检讨 培训 FMEA的目的 FMEA是参考手册 必须由多功能小组来完成 PFMEA必须考虑所有特殊特性 分析必须联系到顾客投诉 退货及制程不良 DFMEA从系统的框图分析开始 PFMEA从过程流程图分析开始 是活的文件 必须不为更新以反映最新的实际工艺情况 考虑三个实际用途 预防 检讨 培训 核心工具简介 FMEA FMEA的要点 D FMEA框图分析 D FMEA应从所要分析的系统 子系统或零部件的框图开始 框图描述了所分析对象的各项目之间的主要关系 逻辑顺序 功能 及其输入和输出 例 系统名称 闪光灯车型 94XXFEMA 110D01工作温度 20 60 冲击 2m下落湿度 0 100 RH外部环境 灰尘 零件连接方法A 灯罩1 不连接B 电池 2节 2 铆接C 开关3 螺纹连接D 灯泡总成4 卡扣连接E 电极5 压紧装接F 弹簧 核心工具简介 FMEA SPC统计过程控制StatisticalProcessControl 核心工具简介 SPC 分析过程过程应该做什么 会出什么错 达到统计控制状态确定能力 Ppk 1 33 维护过程监控过程的运行 发现特殊原因的变差 并对之采取措施 改善过程改变过程 以更好地理解普通原因的变差减少普通原因的变差 SPC的目的 普通原因影响各个过程输出值的变差源在控制图中作为随机过程变差的成分出现 特殊原因间段性的 常常为不可预测 不稳定的变差源点超出控制限 或在控制限内点呈链状或其他随机形状 核心工具简介 SPC 变差的原因 建立适当的作业环境定义过程确定需控制的特性考虑用户的要求当前与潜在的问题范围特性之间的关系定义测量系统将不必要的变差降至最低收集数据计算控制限过程控制解释 核心工具简介 SPC 控制图的准备和使用 区分开计量和计数数据计量数据 定量数据计数数据 定性数据 对于计量数据 通常使用变量的X R图及单值和移动极差图 X MR 对于计数数据 p和c图 计数型数据图 最常使用 核心工具简介 SPC 控制图的选择 针对所有特殊特性 二种指标 能力指数Cpk 1 33 正态分布 稳定过程 性能指数Ppk 1 67 为了获得可信值 至少需要25组数据 100或更多的测量值 考虑利用以前的长期分析指标 建议比较四种指标 Cp Cpk Pp Ppk 核心工具简介 SPC 过程能力研究 MSA测量系统分析MeasurementSystemAnalysis 核心工具简介 MSA 为什么要做MSA 若我们要知道制程输出是否达到要求及在控制之内 手忙脚乱的测量系统必须具备足够能力去量度制程的变差 原因是测量过程本身亦存在一定的变差 所以我们必须到所选用的测量系统 仪器先作一些统计分析 才可决定这测量系统 仪器是否适用 核心工具简介 MSA 测量系统的变差种类 哪些测量系统需进行MSA 测量风险在哪里 需进行哪些研究 测量风险来源 用什么方法 计数型 计量型 什么时间 MSA计划 判断准则是什么 MSA手册 核心工具简介 MSA MSA的准备问题 ISO TS16949 2002内审 AuditPreparation审核准备 1体系审核2审核阶段3策划准备4实施审核5报告与跟进6审核技巧7审核员8汽车行业审核要点 QualityAuditDefinition质量审核定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 QualityAuditConcepts质量审核概念 质量审核的设计并非用以进行批判或责备 并没有一个程序是完善得于何时也不需要改变的 质量审核确立了基础以 改善公司产品的质量 确保程序能维护质量 反映有效的作业 采取纠正措施以改良过程 审核员决定作业是否有跟从程序进行 审核员应以正面的态度进行审核 审核员必须充分准备 TypesofAudit审核的种类 文件审核 现场审核 体系审核 过程审核 产品审核 TypesofAudit审核的种类 AuditPhases审核阶段 InformationGathering Preparation搜集资料 准备 标准 公司背景 员工人数 地点 场地规模 审核范围 以往审核记录 客户情况 客户 合同特殊要求 过程确定 过程连接 经培训并有资格 有相关经验 与被审方有独立性 注意审核员与被审方的个人关系 选定组长 AuditorArrangement安排审核员 AuditPlan审核计划 年度计划需考虑 过程的重要度和与体系标准要求的相关程度 实际表现 以往审核结果 业务情况 客户投诉情况 第三方认证审核时间 覆盖标准所有要素 覆盖所有过程和活动 AuditSchedule审核时间表 被审核部门 过程 审核员 小组 时间安排 审核范围 覆盖所有班次 活动 审核时间规乎部门 功能 过程的重要度和规模 注意审核流程 顺序 避免 减少来回走动时间 DocumentAudit文件审核 标准条文vs质量体系文件 质量体系文件vs标准 质量手册 程序文件 质量计划 体系是否完整和充分 了解企业的运作方法和控制要点 确认主要过程 支持过程和相互关系 AuditChecklist审核检查表 每次审核应该使用规定的检查表 只是备忘 提醒 不是问卷表 按标准要求转化 按企业程序文件要求转化 注意客户特殊要求 注意文件审核结果 注意前次审核结果 注意客户投诉情况 作为审核记录 OpeningMeeting开始会议 由审核组长主持 介绍人员 审核标准和判断准则 审核范围 审核时间表 审核方法 陪审员 沟通和联系渠道 末次会议时间 其它安排 On siteAudit现场审核 找寻事实 客观证据 并非寻找错误的练习 确保覆盖审核范围 确保覆盖标准要求 检查运行情况和以往结果 检查符合 完整性 判断有效性 1 利用检查表帮助 需要跨部门跟踪确认 需要时 调整审核计划 记录不符合项 与被审方确认审核结果 ClosingMeeting末次会议 由审核组长主持 致谢 再确认审核标准和审核范围 报告正面的审核结果 报告不符合项 提出观察项 改进的建议 宣报审核判断结论 纠正措施回复时间 安排跟踪审核 再次感谢 NonconformanceDefinition不符合项定义 严重 质量体系缺少或完全失效ISO TS16949要求 在某一个体系要求出现好同筱轻微不符合可变成体系完全失效 这了是严重不符合 任何可能使不合格产品装运的不符合情况 任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况 任何可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或经验的不符合情况 轻微判断或经验与ISO TS16949不一致但又不可能导致体系失效 或降低对产品和过程能力的控制 供方与ISO TS16949有关的形成文件的质量体系某一部分不符合要求 在公司质量体系中发现的单个错误 NonconformanceDefinition不符合项定义 符合项 在审核中没有发现