空分医用液态氧空分工序批生产记录xx0224.doc

空分医用液态氧空分工序批生产记录xx0224 医用液态氧空分工序批生产记录产品批号产品规格生产日期年月日生产部审核合格不合格审核人质检部审核合格不合格审核人空分工序批生产指令品名规格批号生产日期时间数量指令人接受人1.要求按空分生产工艺规程及相关操作规程组织生产，并确认设备运行及液态氧储罐在用状态。 2.质量执行标准中国药典xx年版二部。 液氧储罐状态记录时间检验项目是否在使用期内罐体是否完好阀门是否完好压力表是否完好液位计是否完好密封氮气是否正常确认人1确认状态正常划“”，不正常划“”。 2状态不正常时及时上报，做好记录。 清场记录清场前产品名称清场前产品批号生产日期年月日清场时间年月日清场项目清场结果清场人产品是否进入液氧储罐是否做好货位标识设备是否为完好状态设备是否清洁工具、容器是否清洁地面、门窗是否清洁清场结论检查员注详细说明检查结果，若不合格，写出具体内容。 工艺卫生检查记录序号生产岗位检查内容检查结果操作人1主操作岗位个人卫生及人员着装墙、地卫生设备是否清洁物品摆放是否整齐清场是否合格2巡检岗位个人卫生及人员着装生产场所卫生设备是否清洁物品摆放是否整齐清场是否合格是否按工艺操作3化验岗位个人卫生及人员着装门窗、墙、地、顶卫生设备是否清洁记录填写是否符合要求4产品储罐管理岗位个人卫生及人员着装门、窗、墙、地、顶卫生标签打印张贴正确、整齐产品摆放整齐、标识正确清场是否合格检查人日期医用液态氧产品检验报告单报告单号检验日期检品名称批号规格批量检验依据中国药典xx年版二部P818氧序号检查项目标准规定检验结果1性状应为低温、淡蓝色液体，汽化后为无色、无臭、无味气体2鉴别能使炽红的木条突然发火燃烧3酸碱度乙管显示的颜色不得较丙管的红色或甲管的绿色更深。 4一氧化碳甲管与乙管比较，应同样澄清无色。 5二氧化碳甲管所显浑浊与乙管比较，不得更浓。 6其它气态氧化物质经检验溶液应无色。 7氧含量测定含氧（O2）不得少于99.5%（V/V）结论化验员质检部部长产品审核放行单品名规格批号批量审核内容 1、生产前后液氧液位 2、各工序检查记录 3、清场 4、工艺查证结果 5、偏差及异常情况处理 6、液态氧产品检验结果已复核完整已清场符合标准无偏差及异常情况有偏差及异常情况同意处理意见符合质量标准未复核不完整未清场不符合标准不同意处理意见不符合质量标准结论符合要求，同意出厂不符合要求，不同意出厂审核放行人年月日注在相应检查结果处内划“”。 医用液态氧生产过程关键控制点检查记录批号数量关键控制点标准结果 1、压缩系统1.排气压力0.450.525MPa2.排气温度601003.空气流量850010000m3/h 2、冷却系统1.出塔温度815 3、纯化系统1.压差9KPa2.二氧化碳含量1.0PPm 4、循环系统1.出口压力2.53.0MPa2.出口流量2100027000Nm3/h 5、制冷系统1.进口温度-103-1102.出口温度-165-173 6、精馏系统1.液氧纯度99.5%2.液氧流量1.875m3/h 7、液氧储罐1.压力9KPa2.乙炔含量0.1PPm3.液氧纯度9