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质量管理体系内审员童星玩具厂主讲人 梁剑媚 质量管理体系 ISO9000 2000 课程介绍第一章质量管理体系 基础和术语第二章质量管理体系 要求第三章建立 编制质量管理体系第四章质量管理体系审核 第一章质量管理体系 基础和术语一 ISO基本 认识 ISO 是国际标准化组织的简称 该组织的英文全称是Interna tionalOrganizationforStandardization ISO9000 不是指一个标准 而是一族标准的统称 2000年12月15日 2000年片ISO9000族标准正式发布实施 2000年版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个 ISO9000 2000 质量管理体系 基本和术语 ISO9001 2000 质量管理体系 要求 ISO9004 2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 2000 质量和环境管理体系审核指南 其正式版本尚未发布 其中前三个标准已经于2000年12月15日正式发布 ISO19011即将发布 二 质量管理原则 1 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法5 管理的系统方法6 持续改进7 基于事实的决策方法8 与供方互利的关系 质量管理体系 ISO9000 2000 第一章质量管理体系 基础和术语三 术语与定义 1 质量 一个固有特性满足要求的程度 2 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 3 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受 4 能力 组织 体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 注 ISO中规定了统计领域过程能力术语 5 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 6 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向7 合格 满足要求8 不合格 未满足要求9 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采购的措施 10 纠正措施 为消防已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 11 纠正 为消防已发现的不合格所采购的措施 12 审核员 有能力实施审核的人员 13 审核组 实施审核的一名或多名审核员 注 1 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 2 观察员可以随同审核组 但不作为其成员 质量管理体系 ISO9000 2000 质量管理体系 ISO9000 2000 第二章质量管理体系 要求一 质量管理体系总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 4 1 二 质量管理文件的总要求 4 2 4 2 1 1 形成文件的质量方针和质量目标2 质量手册3 本标准所要求的形成文件的程序4 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件5 本标准所要求的记录三 质量手册 4 2 2 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 1 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 2 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 3 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 质量管理体系 ISO9000 2000 第二章质量管理体系 要求四 文件控制 4 2 3 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据记录的控制的要求进行控制 1 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 2 必要时对文件评审与更新 并再次批准 3 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 4 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 5 确保文件保持清晰 易于识别 6 确保外来文件得到识别 并控制其分发 7 防止废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文时 对这些文件进行适当的标准 五 记录的控制 4 2 4 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 六 管理者代表 5 5 2 最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和0权限 1 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 2 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 3 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 第二章质量管理体系 要求七 管理评审总则 5 6 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 一般一年一次 且在内审之前进行 评审输入 5 6 2 1 审核结果 2 顾客反馈 3 过程的业绩和产品的符合性 4 预防和纠正措施的状况 5 以往管理评审的跟踪措施 6 可能影响质量管理体系的变更 7 改进建议 评审输出 5 6 3 1 质量管理体系及其过程有效性的改进 2 与顾客要求有关的产品的改进 3 资源需求 八 产品实现 7 产品实现的策划 7 1 组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求一致 1 产品的质量目标和要求 2 针对产品确定过程 文件和资源的要求 3 产品所要求的验斑点 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 4 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 质量管理体系 ISO9000 2000 第二章质量管理体系 要求九 与顾客有关的过程 7 2 1 与产品有关的要求的确定 7 2 1 1 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 2 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 3 与产品有关的法律法规要求 4 组织确定的任何附加要求 2 与产品有关的要求的评审 7 2 2 3 顾客沟通 7 2 3 1 产品信息 2 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 3 组织有能力满足规定的要求 十 标识和可追溯性 7 5 3 适当时组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 级别控制并记录产品的唯一性标识 质量管理体系 ISO9000 2000 第二章质量管理体系 要求十一 监视和测量装置的控制 7 6 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求提供证据 确保结果有效 必要时 测量设备 1 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 2 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定依据 1 进行调整或必要时再调整 2 得到识别 以确定其校准状态 3 防止可能使测量结果失效的调整 4 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 注 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以上往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何影响的产品采取适当的措施 校准和验证结果的记录应予保持 质量管理体系 ISO9000 2000 第二章质量管理体系 要求十二 内部审核 8 2 2 1 组织应按策划时间间隔进行内部审核 以确定质量体系是否 1 符合策划的安排 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 2 得到有效实施与保持 2 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果 应对审核方案进行策划 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 3 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定 4 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施 以消除所发现的不合格及其原因 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 质量管理体系 ISO9000 2000 第三章建立 编制质量管理体系一 建立质量管理体系 一 建立质量管理体系的目的 1 证实组织的能力 2 提高质量管理水平 3 增强顾客满意 二 QMS建立与实施的基本原则 1 八项质量管理原则是基础 2 领导作用是关键 3 全员参与是根本 4 注重实效是重点 5 持续改进求发展 质量管理体系 ISO9000 2000 1 以顾客为关注焦点 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法 5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基本事实的决策方法 8 与供方互利的关系 第三章建立 编制质量管理体系 三 建立质量管理体系的基本步骤 1 学习标准 2 确定质量方针和质量目标 3 质量管理体系策划 4 确定职责和权限 5 编制质量管理体系文件 6 质量管理体系文件的发布和实施 7 学习质量管理体系文件 8 质量管理体系的运作 9 质量管理体系内部审核 10 管理评审 质量管理体系 ISO9000 2000 第三章建立 编制质量管理体系二 质量管理体系文件 一 质量管理体系文件编制的总体要求 总体上应充分反映ISO9001 2000标准的要求 二 质量管理体系文件的结构 1 质量方针 2 质量目标 3 质量手册 4 质量计划 5 程序文件6 作业指导文件7 记录 质量管理体系 ISO9000 2000 文件控制记录控制不合格品控制内部审核纠正措施预防措施 第三章建立 编制质量管理体系 三 质量管理体系文件编写小结1 自上而下依次展开的编写方法 2 自下而上的编写方法 3 中间突跛的编写方法 四 如何把握文件的范围和详略程度1 要与组织的规范和类型相适应 2 要与过程的复杂程度相适应 3 要与所用的方法相适应 4 要与人员的能力相适应 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核一 一 质量管理体系文件编制的总体要求 总体上应充分反映ISO9001 2000标准的要求 二 质量管理体系文件的结构 1 质量方针 2 质量目标 3 质量手册 4 质量计划 5 程序文件6 作业指导文件7 记录 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核 三 质量管理体系文件编写小结1 自上而下依次展开的编写方法 2 自下而上的编写方法 3 中间突跛的编写方法 四 如何把握文件的范围和详略程度1 要与组织的规范和类型相适应 2 要与过程的复杂程度相适应 3 要与所用的方法相适应 4 要与人员的能力相适应 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核二 审核的特点 1 符合性 文件审核与现场审核 满足审核准则 2 有效性 现场审核 达到预期的目标 3 适宜性 现场审核的结果分析 适于目标实现 4 系统性 方式 正规 有步骤的活动 遵循PDCA模式 5 独立性 方式 公正性 客观性 6 文件化 形式 审核的全过程 7 抽样性 审核是一个抽样过程 三 过程评价 评价质量管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题 1 过程是否已被识别并适当规定 2 职责是否已被分配 3 程序是否得到实施和保持 4 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核四 审核的类型 1 按审核的对象和目的分为 内部审核 第一方审核质量管理体系审核第二方审核外部审核第三方审核质量审核过程质量审核产品质量审核服务质量审核外部质量管理体系审核之内部质量管理体系审核有更高的独立性第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织符合要求的认证注册 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核五 审核的目的 一 第一方审核 内部质量管理体系审核 的主要目的依据目的 1 依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系 作为组织自我合格声明的基础 2 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行 3 作为一种重要的管理手段和持续改进活动 使体系不断完善 提高 4 在外部审核前作好准备 准则 1 质量管理体系文件 第一依据 2 合同的要求 3 GB T19001 2000标准IDTISO9001 2000 4 相关的法律法规 二 第二审核的主要目的和依据目的 1 为建立合同关系 顾客需要对组织进行初步评价 2 合同情况下 顾客验证组织质量管理体系 3 作为顾客制定和调整合格供应商的依据之一 4 帮助组织改进质量管理体系 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核准则 1 合同要求 第一依据 2 质量管理体系标准 GB T19001 2000 三 第三方审核的主要目的和依据目的 1 为潜在的顾客提供信任 2 减少第二方审核 节省大量社会检验费用 3 建立健全质量管理体系 4 查证是否满足法规或其它规定的要求 准则 质量管理体系标准 允许删减 第一依据 2 质量管理体系文件 3 法律法规 4 合同 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核六 审核委托方和受审核的定义和职责 一 审核委托方与受审核方概念 1 审核委托方 要求审核 3 9 1 的组织 3 3 1 或人员 2 委托方可以是 顾客 授权审查的独立机构 受审核方 被指定进行审核的独立机构 3 受审核方 被审核的组织 二 审核委托方和受审核方举例审核委托方受审核委托方第一方 组织的高层管理者组织第二方 相关方 如顾客 组织第三方 认证机构组织 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核七 审核的阶段和主要活动 四个阶段 1 审核策划与审核准备2 审核实施3 审核报告4 纠正措施的跟踪验证内部审核 1 确定任务 制定审核方案 2 审核准备 管理者代表建审核组 审核组长组织审核进行文件审核 编制审核计划 编制检查表 3 现场审核 首次会议 现场审核 末次会议 4 编写审核报告 审核组长负责 管理者代表审定 5 跟踪纠正措施 质量管理部门会同审核组 6 全面审核报告的编写与纠正措施计划完成情况 一般在审核方案完成时做汇总分析 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核八 内部质量管理体系审核的策划 一 领导重视是关键 二 内审应由管理者代表亲自领导 三 指定部门负责实施内审工作 四 合格内审员队伍是内审的保证 五 内审要有正规程序 六 内审的方式 滚动式和集中式 九 内部质量管理体系审核的准备一 内部审核的工作量 人 日 分配 1 审核准备 40 2 审核实施 40 3 审核报告 10 4 跟踪 10 二 准备工作包括 1 组成审核组 2 收集有关文件为审核做准备 3 审阅体系文件 形成文审结论 4 制订审核计划 5 编制审核用检查表 6 准备审核用文件 三 组成审核组有关概念 审核组 实施审核的一名或多名审核员 审核员 有能力实施审核的人员 管理者 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核四 审核组长的职责 1 对审核全过程全权负责 2 对审核结果作最后决定审核组长职责还包括 1 协助选择审核组成员 2 制定审核计划 3 代表审核组同受审核方的管理者接触 4 提交审核报告 五 审核员的职责 1 遵守相应的审核要求 2 有效地策划和履行被赋予的职责 3 将观察结果形成文件 4 报告审核结果 5 验证所采取的纠正措施的有效性 当审核组长要求时 6 配合并支持审核组长的工作 十 审核中的相关要领及流程一 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注 审核发现能表明是否符合审核准则 也能指出改进的机会 二 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核三 审核流程 质量管理体系 ISO9000 2000 审核准则 审核 审核发现 审核证据 审核结论 第四章质量管理体系审核十一 审核实施流程图 质量管理体系 ISO9000 2000 首次会议 现场审核 最后审核组会议 起草审核报告及其附件 与受审核部门沟通 末次会议 正式提交审核报告 每天审核组会议 与受审核部门沟通 第四章质量管理体系审核十二 现场审核方法和技巧 一 审核基本方法 抽样1 抽样方法和技巧 1 抽样应有代表性 2 抽样应有随机性 数量 分层 适度均衡 3 由审核员亲自选取样本 得到受审方同意 4 注意部门和过程不能抽样如对过程抽样则仅适用于相同的过程 2 调查方法 1 询问与交谈 2 查阅文件和记录 3 观察现场和活动 4 实际测定 3 提问技巧的方式 1 开放式提问 答案需要解释或表达 能获取较多信息 但要控制好时间 2 封闭式提问 用 是 或 否 回答的提问 用以获取专门的信息 节约时间 信息量少 3 澄清式提问 用以确认已获取的信息 带主观导向 不能常用 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核4 审核记录方法 记录的信息应包括如下要点 1 时间 地点 陪同人员 见证人 2 询问 调查的对象 3 主题事件 主要过程 标准条款 活动实施概要 4 观察到事实主要过程 关键过程和主要信息可作为评价依据 不合格情节可追溯 5 审核控制的结果 过程控制效果符合要求 审核员就不能以个人习惯和经验要求控制方式 6 营造良好的审核气氛 审核员要尊重受审核部门 要有耐心 礼貌 诚恳 实事求是 质量管理体系 ISO9000 2000 第四章质量管理体系审核十三 不合格和不合格报告一 不合格定义 未满足要求 明示的 如合同条款 标准 文件规定等 二 不合格类型 特性 1 体系性 规定性 不合格 文