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文档简介

39有关记录和凭证管理制度 长治市荣康药业有限公司文件文件标题有关记录和凭证管理制度总页数共22页，第11页文件编码RK-ZD-39版本号01执行日期xx.07.18起草人质量管理部审核人批准人起草日期xx.07.12审核日期xx.07.14批准日期xx.07.16修订原因药品经营质量管理规范实施 一、目的为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证本公司质量体系的有效性和实施过程中的标准性，特制定本制度。 二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。 三、范围本制度适用于公司记录与凭证的管理。 四、职责公司各部门均对本制度负责。 五、内容1.记录和凭证的设计首先由使用部门提出，质量管理部结合本公司的实际情况应统一编制、审批、下发。 使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对部门范围内的记录、票据的印制、使用、保存及管理负责。 2.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员定期或每月收集、，并按规定归档、保管。 3.记录要求3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 3.2质量记录应符合以下要求3.2.1质量记录格式由质量管理部统一分类、编码，编码应具有系统性，所有记录应与编码一一对应，记录编码一旦确定，一般不得随意变动。 3.2.2质量记录由各岗位人员填写。 3.2.3手工填写的质量记录要字迹清楚，正确完整。 不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应将其划线，从其旁边填写，并在更改处加盖本人名章或由本人签名，使其具有真实性、规范性和可追溯性。 3.2.4实行计算机录入数据的质量记录，签名部分必须由计算机系统凭该工作人员的用户名和密码自动生成，计算机系统不得有预留输入人名功能，以明确责任保证记录的真实性。 3.2.5质量记录按规定时限为5年，质量记录应妥善保管，防止、损坏、丢失。 3.2.6对于质量查询、用户投诉、药品信息反馈等记录应及时处理，将资料统计归档，为改进质量，搞好优质服务提供依据。 4.凭证要求4.1本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。 4.2购进药品和销售药品要有合法凭证或票据，并按规定建立购销记录，文件标题有关记录和凭证管理制度页数第2页文件编码RK-ZD-39版本号012做到票、帐、货相符。 4.3各类凭证由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。 4.4严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。 4.5购进票据和销售票据应至少保管五年。 5.填写原始记录应注意的事项5.1内容真实，记录及时，不得提前记录、回忆记录。 5.2按表格内容将记录填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时用“”表示。 5.3填写购进和销售单位、名称或品名时不能简写，应写全称。 5.4记录人、复核人签名时应填写全名，不能只写姓或只写名。 5.5填写日期一律不得简写如xx年10月1日，写成03.10.01或03/10/01等。 6.各部门应负责对部
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