食品安全管理体系内审部培训.ppt

食品安全管理体系审核部分 课前介绍 教师自我介绍 FSMS体系内部审核一 FSMS审核概要二 现场审核的准备三 现场审核四 内部审核报告五 纠正措施和跟踪验证 一 FSMS审核概要第一节基本概念第二节审核类型第三节内部审核概要第四节审核技巧及注意事项 第一节基本概念1 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 2 审核方案 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 注 审核方案包括策划 组织和实施这些审核所需的全部活动 审核方案是对一次或多次审核的长期策划 3 审核准则 一组方针 程序或要求 注 审核准则是用来作审核证据进行比较的依据 4 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 注 审核证据可以是定性的或定量的 5 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注 审核发现能表明是否符合审核准则 或指出改进的机会 6 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核结论是对所有的 多个 审核发现汇总分析后得出的 审核结论是针对审核目标做出的 审核发现有多个 而审核结论只有一个或一组 7 审核范围 审核的内容和界限 注 审核范围一般包括对实际位置 组织单位 活动和过程以及所覆盖的时期的描述 审核范围可以出现在审核方案或审核计划中 审核方案中的审核范围是指整套整组审核的范围 审核计划中的审核范围是指一次具体的审核范围 审核范围可以用产品 过程 部门 地点 等来表示 8 审核计划 对一项审核的活动及安排的说明 注 审核计划是一次具体审核的现场活动及日程安排 与审核方案是局部与总体的关系 第二节审核类型 1 审核的类型 1 按组织分 a 第一方审核 b 第二方审核 c 第三方审核 2 按认证阶段分 第三方认证审核 a 第一阶段审核 第二阶段审核 b 监督审核 c 复评 3 特殊情况下 a 结合审核 b 联合审核 不同审核类型的异同点 三种审核的比较 2 各种审核介绍 1 第一方审核 主要原因或作用 FSMS准则的要求 增强满足食品安全要求的能力 旨在增强顾客满意和符合法律法规要求 在接受外部审核前 及时采取纠正 纠正措施 8 3 1内部审核 8 3食品安全管理体系的验证 推动组织FSMS持续改进 第二方审核 主要原因或作用 1 FSMS准则的要求 5 6 1外部沟通 2 为确保产品符合规定的采购要求和相关国家的法律法规要求 3 为了 供应链 的协调一致 建立互利的供方关系 审核依据更注重双方签定的合同要求 审核结果通常作为顾客决定购买或继续购买的因素 可分为正式审核 非正式审核 供方评价 预先调查 未经宣布的审核 3 第三方审核 实施第三方审核的主要原因和作用 对其满足顾客及法律法规要求能力的证实 避免过多的第二方审核 减少组织和顾客双方不必要的费用 改进组织的FSMS 提高组织信誉 增强市场竞争能力 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织通常是经认可的 可提供符合要求的认证或注册 第三节 内部审核概要 内部审核特点 被审核的食品安全管理体系文件化 审核方案 审核计划 检查表 不合格报告 审核报告等均应形成文件 食品安全管理体系审核必须是一种正式的 有序的活动 食品安全管理体系必须具有系统性和独立性并形成文件 正规 有序 经过授权 有策划 有规则程序 由有能力的内审核员完成的独立的活动 食品安全管理体系审核是一个抽样的过程 由于食品安全管理体系的全面性和复杂性 要用有限的资源在有限的时间内完成对一个完整的食品安全管理体系的全面审核 只能采用抽样的方法 2 内部审核时机 第一次内审 体系文件已完成并颁布实施且运行一段时间 管理评审前 外审以前 FSMS发生重大变化 3 内部审核频次每年进行多少次审核为宜 按策划的时间间隔进行 影响审核频次的因素还包括 运行状况 以往审核结果 特殊情况可增加频次 如 重大投诉 MS发生重大变化 如 原辅料 生产场所 设备 人员 消费人群 工艺发生变化 4 内部审核的方式一般有以下两种集中式 一次性完成全部审核工作 滚动式 年度内分次完成全部审核工作 5 审核依据 FSMS准则 如 CAC RCP1 1969 Rev 3 1997 Amd 1999 食品卫生总则 及附录 HACCP体系及其应用准则 GB T22000 食品安全管理体系对食品链中任何组织的要求 有关法律法规 如 中华人民共和国食品卫生法 食品企业通用卫生规范 GB14881 1994 企业的体系文件 食品安全计划 合同及其它 6 内部审核步骤 确定内部审核工作计划 年度计划 范围 频次 目的 内审准备 内审组 编内审计划 编检查表 工作文件 审核实施 首次会 现场审核 内审小组会 沟通会 末次会 内审报告 编制 分发 存档 跟踪验证 提出纠要求 制定实施纠 验证纠实施 有效性并记录 第四节 审核技巧及注意事项1 审核方式 1 顺向追踪 从文件 到实施 从一工序 末工序 了解整个过程 查其接口和协调 但耗时长 2 逆向追踪 反向 针对性强 切实 但问题复杂时间有限 不易达到预期效果 3 部门审核 以部门为中心 审核效率高 但比较分散 易出现重复或疏漏 4 随机审核 2 寻找客观证据 1 客观证据定义 在观察 测量 试验或其他手段所获事实的基础上证明是真实的信息 2 客观证据的内容 审核员亲眼所见事实 形成文件记录的证据 职责范围内的谈话 3 客观证据取得的方式 提问 查阅文件 现场观察等 3 调查方法和技巧 调查方法 观察 查阅文件和记录 提问与交谈和追踪验证 需要时实际测定 等方法调查 调查技巧 巧妙运用提问 封闭式 开放式 澄清式 假设性提问 主题性提问 注意倾听 认真观察 仔细记录 善于追踪验证 现场审核的审核技巧 在抽样方案合理设计的基础上 为了增强审核发现的可信度 审核证据必须力求准确和全面 在审核中力求澄清有关过程及相关因素的相互关系 也可不要单纯地就事论事地看一项审核发现 而要注意造成的原因或导致的结果 在众多的过程中 应重点抓住关键过程 并审核其关键因素 现场审核中在使用检查表时应在基本按表检查的前提下 具有一定的灵活性 审核员应重视受审核单位对过程控制的结果而不是过程控制的表面因素 审核员应在审核过程中营造一个良好的审核环境 4 抽样 1 抽样的特点是审核的基本方法 具有局限性 风险性 代表性 系统性 完整性 2 抽样的方法 数量3 12 分层抽样 适度均衡 如 样本量 Y 应为现场数 X 的平方根 取整至上界 即 取整至上界 平方根 与生产天数成正比 同一月内选最不良生产日期 不良 人员变 设备变 停工后 高峰 加班 假期周末 3 抽样过程中应注意的问题 亲自选样 不因无不符扩大样本 二 现场审核的准备第一节 内审组的建立 第二节 内部审核计划的编制 第三节 审核组内部分工 第四节 编制审核工作文件 审核活动是指每一项具体审核工作的开展过程 审核活动的策划和实施是审核方案的组成部分 食品安全管理体系的审核活动和其他活动一样 一般可分为四个阶段 编制 批准和分发审核报告1 编制审核报告2 批准和分发审核报告 实施现场审核活动1 召开首次会议2 现场审核3 收集并验证信息4 作出审核发现5 准备审核结论6 召开末次会议 完成审核 纠正措施和跟踪验证 现场审核准备活动1 内审组的建立2 编制审核计划3 分配审核组成员的工作4 编制工作文件 第一节 内审组的建立 1 应具备的条件 中等以上学历 三年以上食品加工 技术 检验等工作经历 一定综合管理 综合评价能力 接受内审员培训并取得合格证书 坚持原则 实事求事 作风正派 2 素质要求 能力要求 审核 合作 应变 独立 分析 善于学习 知识掌握 食品专业知识 审核技巧 审核管理 经验要求 行为道德 3 内审员和审核组长的职责 内审员职责 参与制定审核计划 编制检查表 完成审核任务 将审核发现形成文件 报告审核结果 验证所采取措施的有效性 整理和保护与审核有关的文件 传达并阐明审核要求 配合并支持审核组长的工作 内审组长的职责 对审核全过程负责 编制审核计划 明确审核组成员并分工 监控审核组成员及必要的协调 代表审核组与受审核部门沟通 组织跟踪验证 对审核工作和审核发现作最后决定 提交内审报告 第二节 内部审核计划的编制审核计划就是 对一项现场活动及安排的说明 审核计划由审核组长编制 审核计划应有利于日程进度的安排以及审核活动的协调 审核计划的细节反映了审核范围的大小以及受审活动的复杂性 审核计划应包括以下内容 1 审核目的和依据 2 审核准则或其它引用文件 3 审核范围 包括职能部门 过程 活动及产品等 4 现场审核进行的日期和地点 5 审核组成员 6 具体的审核时间安排 按GB T22000 食品安全管理体系要求 进行审核时 编制审核计划应注意以下几点 1 审核计划可以按部门编制 也可按过程编制 即使按部门编制计划 审核时也要突出过程方法的运用 2 不能机械的按标准的条款来分配审核时间 而是要考虑过程的完整性 第三节 审核组内部分工审核计划完成以后 现场审核开始之前 审核组长应对审核组每位成员分配具体的任务 在审核过程中 发现某一过程或部门的审核任务比预想的要复杂或繁重 按原来的分配难以完成任务时 可更改任务分配 但任何任务分配的更改应确保审核目标的实现 第四节 编制审核工作文件审核组应为现场审核准备好全套的工作文件 以便作为进行审核工作的参考并记录审核进行的实际情况 审核组通常用的工作文件包括 1 检查表 2 审核报告格式 3 不合格报告格式 4 观察项报告格式 5 会议签到表 在审核工作文件中 检查表的编制是审核策划和准备中的一项重要工作 检查表是审核为了进行现场审核而设计的自用工作文件 其目的是解决查什么和怎么查的问题 检查表应现场审核前由审核员自己编写 审核组长应对检查表进行审阅和协调 以避免遗漏或重复审核某个过程 或对过程之间的接口没有人去审核 检查表的作用可以归结为四点 1 保持审核目标的清晰和明确 2 保持审核内容的周密和完整 3 保持审核内容的节奏和连续性 4 减少审核员的偏见和随意性 审核员在使用检查表时应注意以下几点 1 基本上按设计的检查表进行审核并做好记录 不要随意偏离检查表 记录可记在检查表 延长一半 的记录栏中 但不合格的要记得更详细些 具体些 以便在编写不合格报告时 不合格的事实描述具有可重查性和可追溯性 2 使用检查表也要有一定的灵活性 编制检查表时应体现的审核的大的思路一般有以下几个方面 1 首先要了解清楚被审核的部门或过程的一些基本情况 a 本部门负责甚么过程的事实 和本过程有那些部门负责 b 本过程的输入 输出 产品 和活动是什么 c 谁是本过程输出 产品 的顾客 包括内 外部顾客 d 顾客对本过程产品的需求和期望是什么 2 按照P D C A循环的思路对过程进行审核 即审核每个过程时要明确 过程是怎样策划的 过程是怎样实施的 过程的实施结果如何检查 根据检查的结果 过程还需要什么改进 3 对每个过程进行审核评价时 还要按照GB T22000 食品安全管理体系要求 标准的提法 提出4个基本问题 a 过程是否已被识别并适当规定 b 职责是否已被分配 c 程序是否得到实施和保持 d 在现实要求的结果方面 过程是否有效 4 要明确总体 从随机 独立 分层抽样 5 凡是有活动或现场可以观察的过程 应到现场去观察而不要过分依赖记录 活动的进行是否按规定的程序进行如生产活动 检验活动 仓库 标识 工作环境 基础设施等都应到现场去观察和查询 并于规定的要求或隐含的要求相比较 6 无现场或现实活动可看的过程 如管理审评 设计评审 内部审核 顾客满意度调查 成品交付等应从记录总检查其事实是否符合要求 7 按过程进行的逻辑顺序正向或逆向进行审核 8 有的过程 如文件控制 可以从主管部门查到使用部门 即所谓自上而下的审核方式 有的过程 如监视和测量设备的控制 可以从使用现场查到主管部门即所谓的自上而下的审核方式 9 在产品实现过程中 对关键过程 需确认的特殊过程应作为重点审核 结合人 机 料 法 环 测等环节深入调查 并应着重其实际效果 而不应该在枝节问题 如文件格式 记录完整性等 上过多地计较 10 既要按GB T22000标准进行审核 更要按食品安全管理体系文件或非文件性的规定进行审核 标准只提出通用要求 而食品安全管理体系文件或规则规定了达到要求的具体控制方法 因此审核员要深入研究受审核方的食品安全管理体系文件和各种规定 当然 如果文件和规定不符合标准的要求 也应作为一个问题检查和提出 编制检查表的依据一般是 使用的法律 法规 GB T22000标准 食品安全管理体系文件 包括方针 目标 手册 程序文件等 和其他规定 包括口头规定 即已形成的一套固定的做法 但未形成文件 合同 在第二方审核时 合同是重要依据之一 审核计划 审核计划中规定了按部门或按过程进行审核 以及对每个部门或过程的审核次序及延续时间 三 现场审核第一节 召开首次会议 第二节 现场审核 第三节 作出审核发现 第四节 准备审核结论 第五节 召开末次会议 第一节 首次会议 1 首次会议的目的是 确认审核计划 简短的说明如何开展审核活动 确认沟通渠道 为受审核方提供一个提出问题的的机会 2 首次会议的形式应根据具体情况而定 首次会议的内容大致如下 1 确认本次审核的目标 范围及准则 2 确认审核日程表及其它与受审核方共同活动的安排 3 介绍审核所采用的方法和程序 4 确认审核组与受审核方之间的正式沟通方式 5 确认审核时 受审核方应知道审核进程 6 介绍报告审核发现的方法 7 关于审核可以结束的条件的信息 3 首次会议时间不宜过长 一般以15分钟到半小时为宜 首次会议参加者应签到 并应作适当的记录 首次会议由审核组长主持 第二节 现场审核在审核现场收集客观证据 得出审核发现 以便进行汇总 分析 评审而得出审核结论是现场审核中最重要 最关键的工作 在审核中 与审核目标 范围和准则有关的信息 应通过适当的抽样加以收集并对其验证 只有可以验证的信息才可经成为审核证据 审核目标 范围和准则有关的信息 包括与职能部门 活动之间的接口有关的信息应通过核证据应加以记录 1 现场审核内容按照 食品安全管理体系要求 的全部要素进行审核 主要内容包括 食品安全方针和目标是否已得到贯彻实施 识别的FS法律法规是否现行有效 执行 OPRP的实施是否有效 HACCP计划是否有效实施 纠正和纠正措施是否采取 潜在不合格品如何处理 追溯 召回程序是否有效实施 沟通渠道是否畅通 突发事件准备和响应能力如何 内审和管理评审是否按规定实施 实施的如何 文件和记录控制是否有效 人员能力 FS意识如何 培训实施及效果如何 体系日常监视及测量设备和方法是否有效的控制 制定的程序和指导书是否执行 2 信息的收集和验证 信息源 信息的收集 面谈 对活动周围工作环境和条件的观察 如厂区周围是否有污染源 文件 如方针 目标 程序 标准 作业指导书 HACCP计划表 OPRP 平面图 合同 定单 记录 如检验记录 会议记要 审核报告 监视记录 测量结果 汇总的数据及绩效指标 数据 资料 查阅其他方面的报告 如顾客反馈 市场调查结果等 查阅网站信息 多渠道获得信息 如 查健康证 询问健康管理 观察员工健康状况 询问生病如何做 查是常卫生管理记录 信息与审核证据的关系 与审核准则有关且能够证实的信息才可成为审核证据 收集信息的方法 不是逐一查证 抽样的局限性 面谈 观察 查阅文件和记录 实际测量 信息来源 审核证据 按审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论 信息源 通过适当抽样收集信息并验证 审核时应注意以下几点 1 关心和收集的信息应是与审核目标 审核范围和审核准则有关的信息 而不是其它与此无关的信息 2 只有可验证的且经过验证的信息才能成为审核证据而加以验证 3 收集信息的方法主要是访谈以观察活动和研究文件三种 这几种方法的采用要根据信息的来源而定 而信息源的选择可因审核范围和审核的复杂性而有所不同 一般可包括下列方法 与组织的员工或其它人员面谈 对过程的活动 工作环境和工作条件进行观察 查阅文件 如食品安全方针 食品安全目标 食品安全计划 程序 标准 作业指导书 许可证及承诺性文件 规范 图纸 合同 订单等 查阅记录 如检验记录等 收集并研究经过汇总分析的数据及业绩指标 查阅其它来源的报告 面谈是收集信息的一个重要手段 在面谈中可了解许多情况得到客观证据 但要注意只有负责人或当事人的话才能作为证据 其它无关人员的话不能作为证据 只能作为信息 面谈应在适合于被访谈人员的状况下进行 也就是说要尊重被访谈人员的意见 对象应是实施或负责受审核的活动 过程相关职能和层次的人员 工作时间 工作场所 营造轻松和协的气氛 解释面谈及记录原因 可从描述其工作开始 灵活运用提问方式 但避免误导 仔细倾听 引导 不粗暴打断 结束总结 评审 致谢 面谈 观察 熟悉适用的FS法律法规 具备必要的危害知识 并了解文件要求 可观察以下内容 现场卫生状况 人员工作状态 设备状态 产品标识 过程和活动的实施状况 面谈人员表情 与受审核的活动和过程直接相关 明确总量后 抽样 文件有效性 内容适宜性 充分性 职责 接口 具体要求 实施和控制方法 记录完整性 真实性 与文件规定的一致性 查阅文件记录 如 氯纸测洗手消毒池含氯消毒液有效浓度 测配合饲料企业车间噪声 粉尘浓度 实际测量 第三节形成审核发现1 总要求在现场审核中发现许多与审核有关的审核证据 将这些证据与审核准则一一对比 按准则加以评价 便可得出合格或不合格的审核发现 如果审核目标中有规定 审核发现还可以识别改进的机会 审核组应在审核的适当阶段根据需要开会讨论这些审核发现 对于不合格项或符合项 应按审核的场所 职能 部门 过程或要求加以总结 以便对体系及其过程的有效性得出初步的印象 一般情况下 对抽样调查中的合格项 审核员只需作简单的记录 但如果审核计划中有要求 个别重要的合格的审核发现不但应加以记录 而且要详细记录其支持证据 如产品实物食品安全的指标 食品安全目标实现的数据 自我完善机制实施的情况 顾客满意度提高的数据等等都应具体明确 以便用来说明体系的有效性 对为不合格项及其支持证据则必须详细记录 以便开列不合格报告及有可追溯性或重查性 不合格项应分级 而且审核组应与受审核方共同评审证据的准确性 确保受审核方完全理解不合格项 如受审核方对审核证据及审核发现有不同意见 审核组应尽一切努力去理解这种分歧 未解决的问题应加以记录 2 不合格项和观察项按GB T22000 食品安全管理体系要求 标准 所谓不合格是 未满足要求 不合格通常包括不合格品和不合格项两类 不合格品是未满足要求的产品 包括服务 不合格项是未满足要求的事或活动 在食品安全管理体系审核中 审核员发现的不合格项是不符合审核准则要求的审核发现 通常 当审核员发现受审核方的文件 过程或活动有上述三类不合格时 可以开列不合格报告 但要注意以下几点 a 不应偏离审核准则要求 b 不要根据一两个审核发现就对总体性要求作出不合格的判断 c 不合格报告应引导组织改进其体系或过程有效性的作用 3 不合格报告的编写不合格报告的格式很多 但有四项核心内容是不合格报告所必须具备的 即 a 不合格事实描述 与不合格有关的事 人 时 地和细节都应定清楚 当引用谈话结果作为证据时 只能是负责人或当事人的谈话 为了使不合格报告定的简练 合格的事情 无关的技术或操作细节的叙述以及审核中调查 详细经过等均不应出现于不合格报告中 b 判定为不合格的理由 事实描述自然带出理由 与规定的审核准则相比较 实施或事实与规定不符就是不合格理由 有时可引用GB T22000 食品安全管理体系要求 标准或其它审核准则的原话作为判定不合格的理由 如果事实描述后仍不能使人明白判定为不合格的理由时 必须作一些解释 不要在理由方面误导受审核方 不要在理由的阐述方面使用带感情色彩或过激的词语句 c 不符合条款的判定 必须有充分的客观证据 就近不就远原则 由表及里原则 一事一判的原则 如果反复出现某一类型的不合格项 则考虑是否是纠正措施 第四节 食品安全管理体系有效性评价和审核结论的准备在末次会议前 审核组应开一次会 其内容是 1 对审核发现及审核中收集到的综合信息进行一次汇总分析 分析时应对照审核目标 2 在考虑了审核过程中固有的不确定性后 对审核结论求得一致 3 如审核计划中有规定 准备建设性的意见 4 如审核计划中有规定 讨论审核跟踪验证 其中汇总分析的目的是 1 对整个食品安全管理体系的总体有效性进行一次评价 亦即总结其优缺点而得出体系是否有效运行的结论 2 在总体评价的基础上准备审核组的审核结论 汇总分析时审核组应有指导思想包括 1 审核的目的在于寻找客观的审核证据 而不是非找到不合格项不可 2 从正反两方面综合评价体系的有效性 而不是单纯以不合格项 尤其是严重不合格项 下结论 3 体系必须充分运行 而不是以不出不合格项为准 4 体系重在自我完善和持续改进 而不是以满足要求或合格为最终目的的 5 重视产品实物食品安全及其发展趋势 6 重视领导的食品安全意识和全员的参与性 7 重视对顾客满意度的监视及对顾客申诉的处理 在进行体系有效性总体评价时 审核组可以利用的信息主要来自下列两个方面 1 审核发现 合格的审核发现 不合格的审核发现 体系自我完善机制情况包括优缺点 2 综合信息 产品质量 食品安全意识 审核结论是在体系有效性评价的基础上作出的 审核结论可能涉及以下问题 1 管理体系符合审核准则的程度 2 管理体系有效运行 保持和改进 3 管理评审过程确保管理体系持续改进的适宜性 充分性和有效性的能力 审核结论应主要指出本组织的食品安全管理体系有效性是否有所提高 根据食品安全目标的规定 审核结论可导致有关改进的意见 第五节 末次会议的召开在末次会议上 审核组应提交审核发现 对体系有效性的总体评价和审核结论 还应让受审核方在规定的时间内提交纠正措施计划 并按期完成纠正措施 由审核组跟踪验证 末次会议上 审核组长的发言应包括下列内容 1 重申此次审核的目标 范围和准则 2 报告审核的大致经过 如审核了哪些部门 场所和过程 有了哪些主要的审核发现等 3