二《测量设备的常规管理》PPT课件.ppt

1 1 第二节章测量设备的常规管理 3 21 2020 2 2 一 CNAS CL01要素5 5设备 1 测量设备是保障实验室正常开展检测 校准工作 并取得准确可靠测量数据的重要资源之一 本要素对设备的配置和管理提出了详细和严格的要求 该要素大致可以归纳为如下4个方面 测量设备的配置 5 5 1 设备的校准和检查 5 5 2 设备操作人员的管理 5 5 3 设备的管理 5 5 4 5 5 12 本要素12条 8款 测量仪器 测量标准 参考物质 辅助设备以及进行测量所必须的资料的总称 3 21 2020 3 3 一 CNAS CL01要素5 5设备 2 5 5 1实验室应配备正确进行检测和 或校准 包括抽样 物品制备 数据处理与分析 所要求的所有抽样 测量和检测设备 当实验室需要使用永久控制之外的设备时 应确保满足本准则的要求 5 5 2用于检测 校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度 并符合检测和 或校准相应的规范要求 对结果有重要影响的仪器的关键量或值 应制定校准计划 设备 包括用于抽样的设备 在投入服务前应进行校准或核查 以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范 设备在使用前应进行核查和 或校准 见5 6 使用记录 3 21 2020 4 4 一 CNAS CL01要素5 5设备 3 5 5 3设备应由经过授权的人员操作 设备使用和维护的最新版说明书 包括设备制造商提供的有关手册 应便于合适的实验室有关人员取用 5 5 4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件 如可能 均应加以唯一性标识 是指经过培训 掌握设备的工作原理 技术性能 操作规范和维护保养的知识和技能的人员 3 21 2020 5 5 一 CNAS CL01要素5 5设备 4 5 5 5应保存对检测和 或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录 该记录至少应包括 a 设备及其软件的识别 b 制造商名称 型式标识 系列号或其他唯一性标识 c 对设备是否符合规范的核查 见5 5 2 d 当前的位置 如果适用 e 制造商的说明书 如果有 或指明其地点 f 所有校准报告和证书的日期 结果及复印件 设备调整 验收准则和下次校准的预定日期 g 设备维护计划 以及已进行的维护 适当时 h 设备的任何损坏 故障 改装或修理 建立设备档案 使用记录 3 21 2020 6 6 一 CNAS CL01要素5 5设备 5 5 5 6实验室应具有安全处置 运输 存放 使用和有计划维护测量设备的程序 以确保其功能正常并防止污染或性能退化 5 5 7曾经过载或处置不当 给出可疑结果 或已显示出缺陷 超出规定限度的设备 均应停止使用 这些设备应予隔离以防误用 或加贴标签 标记以清晰表明该设备已停用 直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止 实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和 或校准的影响 并执行 不符合工作控制 程序 见4 9 包括设备使用和操作指导书的规定 3 21 2020 7 7 一 CNAS CL01要素5 5设备 6 5 5 8实验室控制下的需校准的所有设备 只要可行 应使用标签 编码或其他标识表明其校准状态 包括上次校准的日期 再校准或失效日期 5 5 9无论什么原因 若设备脱离了实验室的直接控制 实验室应确保该设备返回后 在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果 目的是方便使用 并防止误用 例如送检 送校 现场检测 校准 3 21 2020 8 8 一 CNAS CL01要素5 5设备 7 5 5 10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时 应按照规定的程序进行 5 5 11当校准产生了一组修正因子时 实验室应有程序确保其所有备份 例如计算机软件中的备份 得到正确更新 5 5 12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护 以避免发生致使检测和 或校准结果失效的调整 为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子 3 21 2020 9 文件要求 制定下述程序文件1 仪器设备管理控制程序 2 测量标准管理程序 3 标准物质和试剂管理程序 4 实现计量可溯源控制程序 5 期间核查程序 保留以下记录仪器设备使用 即5 5 5c 对设备是否符合规范的核查 设备维护 保养计划 记录 期间核查计划 记录 仪器设备一览表 仪器设备 标准物质配置表 仪器设备档案 以及包括上述程序文件产生的各种记录 设备使用和操作指导书 3 21 2020 10 二 测量仪器的常规管理内容 测量设备是指 测量仪器 测量标准 标准物质 辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称 其日常管理主要包括 1 仪器设备购置2 仪器设备验收3 仪器设备标识 4 仪器设备建档5 检定 校准状态标识 6 仪器设备正确使用和维护保养7 期间核查 8 仪器设备的修理 改装和报废9 周期检定 校准计划的编制 测量仪器 测量标准 标准物质 辅助设备以及进行测量所必须的资料的总称 3 21 2020 11 CNAS CL52补充说明 21 5 5 1实验室配置的设备应在其申报认可的地点内 并对其有完全的支配权和使用权 注 实验室所使用的软件也被视为实验室的设备 CNAS CL01对设备的要求也适用于实验室所使用的软件 如唯一性标识 记录的保存和使用前的检查等 5 5 2实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准 核查和维护 5 5 3实验室应指定专人负责设备的管理 包括校准 维护和期间核查等 注 因设备使用者最了解设备的使用状态 因此建议其参与设备管理 提前通知 3 21 2020 12 1 仪器设备购置 购置新的设备应根据规程 规范 标准等技术文件对设备的要求提出采购申请 申请中应包含尽可能详细的信息 诸如名称 数量 金额 型号规格 测量范围 准确度等技术指标 附件 软件 制造商等 采购文件在发出之前 其技术内容应经过审查 批准 采购申请批准后应对供应商进行评价 并保存评价记录和获得批准的供应商名单 应选择信誉高 产品质量好 售后服务好的供应商 签订的技术合同应尽可能信息全面 包括申请书中所有技术信息 购买国产的计量器具必需有CMC生产许可证 计量器具生产许可证 购买进口计量器具必须在 中华人民共和国进口计量器具型式审查目录 中的计量器具 应经过型式批准 购买标准物质应是经批准的有证标准物质 3 21 2020 13 2 仪器设备验收 仪器设备到货后应由经办人员和专业人员共同验收 检查物品是否符合订货合同 对照装箱单检查仪器设备 附件 说明书 合格证 软件载体等随机资料是否齐全 需要通电试验或其他试验手段才能证实的功能应安排专业人员进行试验 并出具验收检验报告或证书 需要进行检定 校准的应由有资格的机构进行并出具检定 校准证书 对验收情况 包括所有物品的名称 数量 状态 验收检验报告 检定 校准证书等 都应详细记录 并由参加验收的人员签字确认 如果验收中发现不符合订货合同的情况 应及时与供应商联系 按合同规定进行处理 验收合格后 移交设备管理人员 使用人员按照规定领取使用 CNAS CL01条款4 6 2 3 21 2020 14 3 仪器设备标识 凡用于检定 校准 检测的仪器设备 包括计量标准器具 标准物质 配套设备 环境监测设备 电源 工具 附件 计算机软件等都应建立设备档案 并进行唯一性标识 唯一性标识是对本单位仪器设备进行统一的编号 一个编号与一台仪器设备一一对应 该编号是实验室内部对本单位仪器设备管理的唯一性标识 不是仪器设备的出厂编号 唯一性编号应考虑实验室管理的需要 在编号中用不同的字母或数字 反映仪器设备的种类 如分为计量标准器具 一般测量设备 仪器设备所属专业 如能长度 力学 大学 化学 仪器设备型式 如便携式 固定式 等 再加上流水号 唯一性标识应粘贴在机身上 并在仪器设备数据库和其他计算机管理系统中作为仪器设备的代码 3 21 2020 15 4 仪器设备建档 应对每一设备分别建立设备档案 根据设备的复杂程度和对测量的重要性 其设备档案可以有不同的要求 但至少应包括仪器设备基本情况的记录 如仪器设备名称 唯一性标识 制造厂 出厂编号 型号规格 测量范围 最大允许误差或准确度等级等 根据需要还可以包括购置申请 订货合同 验收记录 产品合格证 使用说明书 历年的检定证书 校准证书 使用记录 维护保养记录 损坏 故障记录 修理改装记录 保管人员变更记录 存放地点变更记录 设备报废记录等 根据需要可建立仪器设备数据库 用计算机管理设备档案 设备档案应有专人管理 并及时更新档案内容 使之能够准确反映设备的真实情况 设备档案应科学管理 便于检索 有借用规定 保证设备档案的完整和安全 3 21 2020 16 5 检定 校准及其状态标识 1 应有专人或部门对仪器设备制定检定 校准计划 并按规定时间通知设备管理员 由保管员或规定部门负责执行检定 校准计划 包括送到有资质的机构进行检定 校准 计划的编制参照 周期检定 校准计划的编制 检定 校准完成后的检定 校准证书归入设备档案 当设备检定 校准后产生了新的修正值时 设备使用人员和管理员应及时以新的修正值代替旧的修正值特别要注意使用计算机处理测量数据的相关软件中存储的修正值 要及时得到更新 3 21 2020 17 5 检定 校准及其状态标识 2 检定 校准后的仪器设备应进行验收确认 参见第五章外部检定 校准的验收 设备管理员和设备使用人应在仪器设备上粘贴反映检定 校准状态的状态标识 例如经检定合格的 或校准符合仪器设备技术指标的粘贴 合格证 部分合格部分不合格的 可以降级使用或不合格校准点使用修正值的粘贴 准用证 粘贴 准用证 的设备 通常必须在设备上附有正确使用的说明 防止使用错误 经检定 校准不符合使用要求的 或出现损坏 故障的粘贴 停用证 禁用证 根据管理需要 状态标识中可以标识有效期 管理员签名 或检定 校准机构名称 检定 校准实施人等信息 状态标识应粘贴在设备机身显著位置 最新的状态标识应覆盖上一次状态标识 才能如实反映仪器设备的检定 校准状态 3 21 2020 18 CNAS CL52补充说明 22 5 5 8实验室应使用标签 编码或其他标识对需校准的所有设备进行标记 表明其校准状态 包括上次校准的日期 再校准或失效日期 但在以下情况 但不限于 可以其他适宜的方式加以控制 使用标签将会影响设备的准确性 设备的使用环境或介质 不允许加贴标签或标记 设备太小无法使用标签或进行标记 注 适当时 校准标签可以加贴在设备的包装上 如可将校准标签粘贴在砝码盒上 5 5 9本条款同样适用于返回实验室的送校设备 在返回后实验室也应对其进行核查 3 21 2020 19 6 仪器设备的正确使用和维护保养 1 每台仪器设备应制定 仪器设备操作规程 应由经过培训的专业人员 持有上岗证或经授权 按照规程 规范 标准操作程序和设备操作规程 正确使用 管理人员和使用人员必须熟悉并严格遵循每台仪器设备的的实验条件 参考工作条件 额定工作条件 极限工作条件 使用人员应检查设备状态标识 对粘贴 准用证 的设备 必须仔细阅读随机附带的正确使用说明 每次使用前应对设备进行检查 确认一切正常后才能使用 计量标准器具只能用于检定 校准 不能用于其它目的 例如用于检测 除非能够证明作为计量标准器具的性能不会失效 用于检定 校准 和检测的仪器设备 包括硬件和软件应妥善保护 不得随意调整 以免影响检定 校准和检测的准确可靠 如果需要调整时 应按规定的程序进行 3 21 2020 20 6 仪器设备的正确使用和维护保养 2 仪器设备要有专人保管 要制定仪器设备安全处置 运输 贮存 使用和维护保养计划 例如定期的清洁 更换易耗品 润滑等 要认真执行维护保养计划 特别是经常携带到现场使用 或在较恶劣的环境中使用的设备更应加强维护和保养工作 以确保仪器设备功能正常并防止污染或性能退化 应做好仪器设备的使用记录和维护保养记录 包括发现的问题和采取的措施 有关的使用记录和维护保养记录 应定期归入仪器设备档案 3 21 2020 21 6 仪器设备的正确使用和维护保养 3 仪器设备出现过载或处置不当 给出可疑结果或已显示缺陷 超出规定限度等情况 均应停止使用 这些设备应撤离使用位置或加贴标签 标记以清晰表明该设备已停止使用 防止误用 直至修复并通过检定或校准表明能正常工作为止 无论什么原因 若设备脱离实验室的直接控制 如经过运输 现场试验 送外部检定 校准等 实验室应确保该设备返回后 在使用前对其功能或检定 校准状态进行核查并能显示满意结果 当检定 校准产生了一组修正因子时 实验室应有程序确保所有备份得到正确更新 3 21 2020 22 7 期间核查 为使仪器设备持续的保持良好的工作状态 始终满足要求的准确度 确保在规定的检定 校准周期内合格 必须在县令两次检定 校准之间对仪器设备进行期间核查 仪器设备使用人员和保管员根据需要 针对每台仪器设备制定期间核查方法 并作为技术文件经审核和批准使用 作为受控文件管理 应制定期间核查计划 认真执行 并记录期间核查实施情况及核查记录 报告 对于不能进行期间核查仪器设备 应列出清单 说明原因 具体实施参见 期间核查 3 21 2020 23 CNAS CL52补充说明 23 5 5 10实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查 实验室应确期间核查的方法与周期 并保存记录 注 并不是所有设备均需要进行期间核查 判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素 设备校准周期 历次校准结果 质量控制结果 设备使用频率 设备维护情况 设备操作人员及环境的变化 设备使用范围的变化 3 21 2020 24 8 仪器设备的修理 改装和报废 当仪器设备出现异常或损坏时 应立即停止使用 并向相关部门和负责人报告 申请修理 经批准后 由专业人员或设备的售后服务部门给以维修 维修后 使用人和保管员应进行验收 如果维修涉及仪器设备的计量性能 必须重新检定 校准 维修情况 验收情况 重新检定 校准情况都应如实记录 签名确认 并归入仪器设备档案 由于设备本身的缺陷 或根据工作扩展的要求 需对设备进行改装时 应进行可行性分析 由技术负责的人员对改装方案进行审核 经批准后执行 改装后要经过检定 校准方可投入使用 当仪器设备已无法修复 或不适用时应按规定程序办理报废手续 报废设备应移出试验现场 并及时给以处理 3 21 2020 25 9 周期检定 校准计划的编制 对结果有重要影响的仪器的关键量或值 应制定周期检定 校准计划 这是保证出具准确可靠测量结果的根本措施 周期检定 校准计划表一般包括一些内容 设备名称 型号 编号 测量范围 反映准确度的技术指标 准确度等级 最大允许误差 测量不确定度 检定周期或校准间隔 上一次检定 校准年月日 下一次检定 校准年月日 承担检定 校准单位 使用部门 保管人 验收人等 该表可以利用设备档案数据库生成 校准计划和校准日期应提前通知 提示 3 21 2020 26 CNAS CL52补充说明 24 5 6 1应注意到并非实验室的每台设备都需要校准 实验室应评估该设备对最终结果的影响 分析其不确定度对总不确定度的贡献 合理地确定是否需要校准 对不需要校准的设备 实验室应核查其状态是否满足使用要求 对需要校准的设备 实验室应在校准前确定该设备校准的参数 范围 不确定度等 以便送校时提出明确的 针对性的要求 实验室应根据校准证书的信息 判断设备是否满足方法要求 注 依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作 不宜由校准服务提供者来做出 对测量结果有重要影响的关键量和值 条款5 5 2 3 21 2020 27 CNAS CL52补充说明 25 5 6 2 2 2有些设备 特别是化学分析中一些常用设备 通常是用标准物质来校准 实验室应当遵循ISO指南32 1997 当使用有证标准物质来评估测量过程时 实验室应当遵循ISO指南33 2000 如果使用标准物质来校准设备 实验室应 a 有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准 b 保留每种标准物质的名称和来源记录 c 指定专人管理标准物质 在使用 储存中必须确保标准物质的有效性 注 截止本文件发布时 ISO REMCO正在修订ISO指南33 新版本将ISO指南32和ISO指南33合并 并将取代ISO指南32 1997和ISO指南33 2000 3 21 2020 28 三 对实验室环境设施的要求 条款5 3 用于检测 校准的设施 应有利于检测 校准的正确实施 实验室应确保其环境条件不会使结果无效 或对所要求的测量质量产生不良影响 在实验室固定设施以外的场所进行抽样 检测和 或校准时 应予特别注意 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件 相关的规范 方法和程序有要求 或对结果的质量有影响时 实验室应监测 控制和记录环境条件 对诸如生物消毒 灰尘 电磁干扰 辐射 湿度 供电 温度 声级和振级等应予重视 使其适应于相关的技术活动 当环境条件危及到检测和 或校准的结果时 应停止检测和校准 不相容活动的相邻区域应进行有效隔离 并采取措施防止交叉污染 应对影响检测和 或校准质量的区域的进入和使用加以控制 实验室应根据其特定情况确定控制的范围 3 21 2020 29 CNAS CL52补充说明 26 5 3 1实验室的设施应为自有设施 并拥有设施的全部使用权和支配权 应有充足的设施和场地实施检测或校准活动 包括样品储存空间 对相互干扰的设备必须进行有效的隔离 注1 自有设施是指购买或长期租赁 至少覆盖一个认可周期 的并拥有完全使用权和支配权的设施 如果实验室通过签订合同 在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施 不能视为自有设施 将不予认可 注2 如果实验室仅租借场地 不涉及仪器设备 如汽车试验场或类似情况则允许租借 3 21 2020 30 环境条件 1 参考工作条件referenceoperatingcondition参考条件referencecondition为测量仪器或测量系统的性能评价或测量结果的比对而规定的工作条件 注1 参考条件通常规定了被测量的量值区间和影响量的量值区间 注2 在IEC60050 300 第311 06 02中 术语 参考条件 是指使仪器不确定度为最小可能时的工作条件 3 21 2020 31 参考工作条件 诠释 由参考工作条件定义可知 参考工作条件是指对测量仪器进行检定 校准比对时的使用条件 所以又称标准 工作 条件 测量仪器具有第二节所述的计量性能 诸如准确度 示值误差 最大允许误差等等 这些性能是在有一定影响量的情况下考核的 严格规定的考核测量仪器计量性能的工作条件就是参考条件 参考条件通常包括作用于测量仪器的影响量的参考值和参考范围 开展检定 校准 比对时 参考条件就是检定规程 校准规范 比对规范中规定的工作条件 不同的测量仪器有不同的要求 例如 近红外分光光度计 其检定规程规定 电源电压变化不大于 220 22 V 频率变化不超过 50 1 Hz 室温 15 30 相对湿度小于85 RH 以及无阳光直射 无强气流及腐蚀性气体 无强磁场 电场干扰和剧烈振动等 3 21 2020 32 环境条件 2 额定工作条件ratedoperatingcondition为使测量仪器或测量系统按设计性能工作 在测量时必须满足的条件 注 额定工作条件通常要规定被测量和任何影响量的量值区间 额定工作条件通常由仪器设备的规范或测量方法的技术标准 技术规范 技术规程规定 仪器设备的技术文件也有规定 3 21 2020 33 环境条件 3 极限工作条件limitingoperatingcondition使测量仪器或测量系统所规定的计量特性不受损害也不降低 其后仍可在额定工作条件下工作所能承受的极端条件 注1 储存 运输和工作的极限条件可以不同 注2 极限条件可包括被测量的极限值和影响量的极限值 仪器设备的说明书有详细规定 3 21 2020 34 额定工作条件 诠释 由额定工作条件定义可知 额定工作条件是指对测量的正常工作条件 也