室内质控 王治国.doc

情况2：更经常地是控制图上点子突然出界，显示异常。这时必须按照下列20字方针去做：“查出异因，采取措施，保证消除，不再出现，纳入标准”。上述20字方针要牢牢记住！每执行一次这20个字方针，就消灭一个异因，于是对此异因而言，起到了预防作用。不照这20字方针去做，控制图将形同虚设，就不必搞控制图。因此，“点出界就判异”这6个字与20字方针一共26个字是必须连起来记住与操作的 什么是两种错误？1第一种错误：虚发警报 产生正常而点子偶然超出界外，根据点出界就判异，于是就犯了第一种错误。通常犯第一种错误的概率记以，参见下图。2第二类错误：漏发警报 过程已经异常，但仍会有部分产品，其质量特性值的数值大小偶然位于控制界限界内。如果抽取到这样的产品，描点就会在界内，从而犯第二种错误。通常犯第二种错误的概率记以，下面将介绍对某一实验室进行控制方法的设计过程。其分析项目有钙、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶。 试验项目 控制规则 N 假失控概率 误差检出概率钙 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x 4 0.03 87葡萄糖 1-3s 1 0.00 90尿 素 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x 2 0.01 98尿酸 1-3s 1 0.00 90肌酐 1-3s 2 0.002 90总蛋白 1-3s 1 0.00 90白蛋白 1-2.5s 1 0.01 90胆固醇 1-3s 2 0.002 90甘油三酯 1-3s 1 0.00 90ALT 1-3s 1 0.00 90AST 1-3s 1 0.00 90乳酸脱氢酶 1-3s 1 0.00 90肌酸激酶 1-3s 1 0.00 90对自动化分析仪来说, 控制方法选择的策略是: (1)对不同的试验项目, 每批控制测定值个数N可以相同, 但控制规则可不同;(2) 对不同的试验项目, 可选择特定的控制规则, 但控制测定值个数可不同; (3) 对不同的试验项目, 可选择不同的控制规则和不同的控制测定值个数(N)。 在使用上面所述的设计步骤上, 一旦知道临界系统误差SEc和临界随机误差REc的大小, 控制方法选择的就变得很明确: 大的临界误差建议采用较少控制测定值个数和较宽控制限的控制方法; 小的临界误差表明需要较多的控制测定值个数, 较窄的控制限和采用多个控制规则联合的控制方法在设计过程中, 重要的是要认识到临界误差的大小依赖于测定方法的稳定性能,即方法稳定状态的标准差。对于给定的临床质量要求(TEa), 当测定方法不精密时,将导致小的临界误差; 当测定方法非常精密时, 将导致大的临界误差。在上表所列的项目中, 对临界系统误差超过4.0s的测定方法(如甘油三酯), 使用13s规则(N=1)就能进行有效的控制。对于临界系统误差值在 1.0s到3.0s的测定方法( 如尿素、钙), 建议使用Westgard多规则控制方法, 并且, 为了提高其误差检出的能力,取每批控制测定值个数N为4。质控方法的选择和设计需要仔细的计划，因为它必须考虑几个重要的因素: (1)检验结果的临床质量要求；(2)测定过程的稳定性能特征，如精密度和准确度；(3)测定过程的不稳定的性能特征，如医学上重要误差 的发生率；(4)质控方法的性能特征，如误差检出和假失控概率；(5) 分析过程的质量和实验效率的特征。 分析过程的成- 效率执行依赖于最小的缺陷率(高质量)和最大的实验有效比( 高的实验效率),两者受到选定的控制规则和控制观测值个数的影响。质控选择表格是一种33表格，其确定了适合于九种不同分类测定过程的质量控制方法(规则和N)。 在表格的上左半边放入误差发生率(f)，在格子的右下半边放入临界系统误差(SEc)。分类是与过程能力和过程的稳定性有关系，由医学上重要误差的大小和频率描述它们的特征。“最好的情况”是测定过程具有良好的过程能力(即高的精密度)和高的过程稳定性(即很少有问题)。由于没有多少问题要检出,设计的控制方法具有低的假失控概率和中等程度的误差检出概率。“最差的情况”是差的过程性能和低的过程稳定性，其需要的控制方法应具有高的误差检出概率；如果需要的话，为了达到高的误差检出可允许高的假失控概率。 (1)对于不稳定的测定过程(f10%)，误差检出概率在0.90以上，除了小的医学上重要的误差(SEc2.0s),为了保持N切实可行,甚至允许假失控概率增加到0.1或更高,其误差检出概率为0.70-0.80是必须的。(2)对于稳定的测定过程(f2%),误差检出概率在0.25-0.50范围之内，假失控概率在0.01或更小，除了小的医学上重要误差(SEc2.0s),N值小时，其假失控可升至2-5%。(3)对于中等程度稳定的性(f=2-10%),误差检出概率至少为0.50, 假失控概率可达到0.05。(4)对于N，每批为1-4个控制测定值，除了最差的情况时，其最大的N值可达到4-8。将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。决定使用哪一个质控选择表格用作选择质控方法。利用SEc值作为表格的行。利用你判断的稳定性作为表格的列。查出表格的质控规则和质控结果个数。使用功效函数图来验证其性能。选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数。本研究以胆固醇测定为例说明质控方法设计过程：.胆固醇测定允许总误差TEa为10%.胆固醇测定的标准差s=2%, 偏差bias=2%临界系统误差SEc=2.35s为了保守起见，将方法稳定性定为差使用两种选择表格选择中间行选择左列推荐的质控规则为1-2s,N=2; 1-2.5s,N=4和13s/22s/R4s/41s/8X , N=4见如图所示的临界误差图来验证其性能。误差检出为80%至90%范围内，注意1-2s,N=2具有较高的假失控概率 大约9%。使用的质控规则可为1-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X , N=4级及三级以上医院：每批至少2 个水平二级、一级临床实验室：每批（ 24h） 至少1 个水平放置位置：随机或固定位置设定中心线（均值） 自行确定中心线（无论定值、非定值质控血清） 暂定中心线 首月： 20或更多独立批至少20个测定结果的 均值。 第1-第5个月：以逐月累积。 常用中心线 最初20个数据和五个月在控数据的累积均值2 设定控制限 控制限通常以标准差倍数表示 暂定标准差 首月：20或更多独立批至少20个测定结果 的标准差。 第1-第5个月：以后逐月累积。 常用标准差 最初20个数据和五个月在控数据的累积 标准差。稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线（均值）。稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线（均值）。稳定性较短的质控品 至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。 由于这个原因，我们并未推荐使用上面稳定性较长的控制品利用重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于上面的平均数乘以以前变异系数（CV）。1收集每水平控制物至少20个数据，数据点必须来自于20个独立分析批，以及累积更多的质控数据。这样才能反映出校准频率（次数）、试剂或试剂批号变换、操作人员技术水平、实验场所温度/湿度、每日/每周维护等等的影响。2收集的数据点计算平均数和标准差。在排除任何可疑数据点之前使用异常值（Outliers）统计检验。计算统计控制限X2s和 X3s3厂家提供的范围只用作指导当达到21次测定时，因舍去一个数据（第5个），n=20，排序如下：135，1.43，1.43，1.43，1.52，1.52，1.62，1.71， 1.71，1.81，1.81，1.81，1.90，1.90，1.90，2.00，2.00 2.10，2.10，2.14 计算： x=1.76 s=0.25 SI上限 = （2.14 1.76）/0.25 = 1.52 SI下限 = ( 1.76 1.35)/0.25 = 1.64 查SI值表，n=20时，n3s =2.88， n2s=2.56。SI上限 、SI下限均小于n3s 、n2s，数据在控制范围之内。用20次数据的x和s（x=1.76 s=0.25）做质控图框架图。以后的检验数据不再计算，转入质控图。 当检测的数字超过20次以后，不必再使用“Crubbs”质控统计计算，可以转入常规的质控图的质控。将前20次数据求出的x 和s作质控框架图，第21次的数字，依次点入即可。随机误差原因：1. 电源2. 控制样本的加样3. 在一批中控制样本的错误位置4. 水中的气泡5. 试剂或样本分配系统中的随机气泡6. 控制物的不正确的复溶7. 在无霜冰箱中控制物的不恰当的保存8. 在试验系统中使用非试剂级的水9. 操作人员技术水平系统误差1. 样本或试剂分配器不正确的调整2. 温浴箱温度漂移或偏移3. 实验区域不恰当温度/湿度水平4. 试剂或校准物批号改变 5. 使用、保存或运输过程中试剂变质6. 使用、保存或运输过程中校准物变质7. 使用、保存或运输过程中质控物变质8. 控制物非正确处理（冰冻）9. 在无霜冰箱中控制物不恰当的保存10. 滤光片轮脏11. 光源减弱12. 在实验系统中使用非试剂级别的水13. 近来校准14. 实验人员变换对某一具体的病人来说,若其情况稳定， 则病人前后试验结果也