AS9100内审技巧.ppt

1 AS9100C版内审技巧 AFNORGROUP法国标准协会 艾法诺集团 目录 质量体系审核流程过程导向审核方法内部质量体系审核员要求审核技巧不符合项的开立与判断 二质量体系审核概述 一 质量体系审核定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件 质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的 独立的审查 二质量体系概述 二 质量体系审核分类 认证机构 组织 顾客 供应商 第一方审核 第二方审核 第二方审核 第三方审核 二质量体系审核概述 第一方审核的主要目的1 评价组织自身的质量体系2 验证是否持续满足规定的要求3 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 及时发现问题 采取纠正或预防措施 使体系不断完善 不断改进4 在外部审核前做好准备发现体系内部各流程之间管理连接的有效性 信息传递完整 高速 是否脱节 策划是否合理 执行是否有效控制 以提供改善方向 二质量体系审核概述 第二方审核的主要目的 1 当有建立合同关系的意向时 对供方进行初步评价 2 在有合同关系的情况下 验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 3 作为制定和调整合格供方的依据之一 4 沟通供需双方对质量要求的共识 二质量体系审核概述 第三方审核的主要目的 1 确定质量体系要素是否符合规定要求 2 确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性 3 确定受审方的质量体系是否能被认证 注册 4 为受审方改进其质量体系的机会 5 减少许多重复的第二方审核 6 提高企业声誉 增强竞争能力 二质量体系审核概述 三 质量体系审核的范围1 要素 3 活动 与质量体系有关的产品范围 二质量体系审核概述 四 质量体系审核的依据1 AS EN JISQ9100质量管理体系标准AS EN9110产品维护组织管理要求AS EN9120零件储存 配送管理要求2 质量体系文件3 客户要求 特定产品或项目 4 国家有关的法律 法规 二质量体系审核概述 五 质量体系审核的时机和频度 一 1 内部审核的时机和频度2 第二方审核的时机和频度重要的供应商每年有大量新产品委托加工出现严重质量问题3 第三方审核的时机和频度 内部审核的时机和频度 管理审查前 个月体系初步执行后每半年一次重大客诉 异常 二质量体系审核概述 第二方审核的时机和频度 重要供应商有大量新产品委托加工出现严重质量问题 二质量体系审核概述 二质量体系审核概述 五 质量体系审核的时机和频度 二 特殊情况下进行计划外内审 1 发生了严重的质量问题或客户有严重投诉2 组织的组织结构 职责和权限 产品 质量方针和目标 生产技术及装备以及生产场所等有较大改变3 即将进行第二 三方审核或法律 法规规定的审核4 换证审核 二质量体系审核概述 六 内部质量审核的一般顺序 按计划实施或特殊情况 明确范围 查检表 计划 审核组 首 末次会议 搜集客观证据 制定纠正预防措施 本次审核结论 纠正 预防跟踪验证 编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审 三内部质量体系审核 内审实施 审核准则 审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针 惯例 程序或要求审核证据 关于事实的可验证的信息 记录或陈述审核发现 将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果审核结论 审核关于审核主题事项的专业判断或意见 它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证 三内部质量体系审核 一 内部质量体系审核策划1 领导重视是关键2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作3 内审工作需要有一个职能部门来主导管理4 组建一支合格内审员队伍5 内部质量体系审核需要有确定的程序6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 三内部质量体系审核 二 内部质量体系审核的准备1编制内审计划 练习 2组成审核组3收集有关文件4编写内审检查表5通知受审核部门并约定时间 具体工作 三内部质量体系审核 1编制年度内审计划 滚动式审核计划集中式审核计划 2内审计划应包含的内容 二 内审的准备 三内部质量体系审核 二 内审计划应包含的内容 1 审核目的2 审核范围3 审核准则4 审核起止日期5 审核组成员6 详细的审核日程安排及分组审核的部门重点 过程导向 独立性 时间的分配 三内部质量体系审核 部门的规模职责大小涉及的条款过程的复杂程度审核员的能力 二 如何分配审核时间 三内部质量体系审核 二 内审的准备 1组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成 审核员应具备的资格 熟悉AS9100最新标准受培训资格对公司的熟悉程度 专业知识 产品 过程 逻辑思维沟通能力观察能力业务范围不能与其审核范围重叠 独立性 三内部质量体系审核 二 内审的准备 2审核组长应具备的能力 具备审核员资格业务范围工作经验有较好组织和沟通能力有较强的判断能力 三内部质量体系审核 二 内审的准备 3收集有关文件1 提前翻阅前面的内审报告 对易出问题点特别注意2 相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确 内容是否协调3 对通用文件要一并考虑4 注意外来文件的检查5 三级文件一般应到现场查询6 事先记录文件审查问题点 编写记录表单 三内部质量体系审核 二 内审的准备 通知受审核部门并约定审核时间1 提前3 5天通知受审部门2 确定陪同人员3 其它事项 三内部质量体系审核 三 内部质量体系审核 实施程序 三内部质量体系审核 内审实施 首次会议1 向受审方的最高管理者介绍审核组成员2 重申审核的范围和目的3 介绍审核的方法和程序4 在审核组和受审核方之间建立正式联系5 确认审核组所需要的资源和设施已齐备6 确认末次会议的时间和地点 三内部质量体系审核 内审实施 现场审核 之一需注意的问题 1 审核组长应控制审核的全过程2 要相信样本3 选择样本要有代表性 应由审核员随机抽样4 要依靠检查表 若偏离检查表 应小心谨慎5 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据6 当发现不符合时 要调查研究到必要的深度7 与被审方负责人共同确认事实8 始终保持客观 公正和有礼貌 三内部质量体系审核 内审实施 如何判别客观证据 1 存在的客观事实可以成为客观证据 而主观分析 推断 臆测要发生的事不能成为客观证据2 质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据 传闻 其他人的谈话不能成为客观证据 面谈的信息应通过实际观察 测量和记录等其他渠道予以验证3 现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据 过程导向审核方法 是一种遵循过程导向的审核思路 我们将学习 1 识别过程2 过程的V字结构3 乌龟图法4 PDCA逻辑 识别过程及过程的顺序 相互作用 顾客要求 合约审查 设计开发 采购仓储 产品生产 服务提供 产品检查 储存 交运 顾客满意 方针 目标 承诺 职责 权限 能力要求 人 设备 培训提供 策划 文件化 监视 测量 改进 V字型的审核路径 战略 方针战略思考目标信息利用高层资源报告风险分析改进措施活动策划收集分析过程管理者信息作业 记录 QMS的过程导向审核模式 过程 人 责任 意识 训练 输入 方法 程序 要求 工具设备 材料 输出 绩效目标指标 CAPD逻辑 C 从一个对于绩效的提问开始 预计的绩效是什么 目标指标是什么 实际达成如何 A 绩效要如何达成 改进 P 要达成或改进绩效 如何策划过程 是否可行 过程的设计是否满足标准的要求 是否将过去的业绩结果作为基础 D 过程按策划实施 各个领域的方法是否都已经应用 项目管理 失效分析 统计技术控制 测量系统的分析等 控制计划中的反应计划 防错 预防性维护 练习 按过程导向排出以下过程的需审核的标准要素 客户相关过程设计采购管理制造体系策划与监控 三内部质量体系审核 内审实施 审核路线安排 1 正向2 逆向3 中间发散 三内部质量体系审核 二 内审的准备 4编写检查表检查表的作用1 明确审核思路 过程导向 2 明确与审核目标有关的样本3 按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终明确4 保持审核进度5 作为审核的证据 三内部质量体系审核 二 内审的准备 如何设计检查表 注意要点 1 对照标准和手册的要求2 选择典型的质量问题3 时间要留有余地4 抽样应有代表性 时间段 产品类 5 检查表应有可操作性6 按过程审核时 要覆盖到所有的过程 包括涉及的要素和部门 三内部质量体系审核 内审实施 审核的手段 提问与交谈查阅文件与记录现场观察 三内部质量体系审核 内审实施 问的类型 开放式的问封闭式的问引导式的问 三内部质量体系审核 内审实施 发问的技巧 尽量少用封闭式的问 您有没有接受过与这工作有关的训练 请问您曾经接受过哪些培训呢 问应包含尽可能多信息 怎样做 问题应与主题有关 三内部质量体系审核 内审实施 审核员应控制审核过程 避免以下事项 被转移项目被引导或误导陷入困境被受审核方带领审核的节奏作假定或推测同时问 个以上问题 三内部质量体系审核 内审实施 较好的工作习惯 做好准备守时坚持被问者要自己回答问题少说话避免误解问题要清晰有礼镇定 三内部质量体系审核 内审实施 应处理好以下项目 好争辩的被审核者胆怯的被审核者被审核者不在文件不存在预先准备好样本特殊情况被审核方频繁接电话或离开应对方法 现场审核 三内部质量体系审核 内审实施 3不符合项的确定和不符合报告的编写不符合的定义 没有满足某个规定的要求 规定的要求 来自 有关的法律 法规 质量管理标准 质量手册 质量计划 合同 程序文件和工作文件等必须遵循的文件 三内部质量体系审核 内审实施 不符合项的分类1 体系性不符合 有关的法律 法规 质量管理标准 合同2 实施性不符合 未按文件规定实施3 有效性不符合 纠正措施实施后没有达到规定的要求也可根据不符合的严重程度分为严重不符合和轻微不符合观察项 证据不足时 三内部质量体系审核 内审实施 不符合报告的内容 1 受审部门及负责人姓名2 审核员姓名3 审核依据4 不符合事实的描述5 不符合类型6 纠正措施及完成日期7 纠正措施完成情况及验证 不符合报告编写 三内部质量体系审核 内审实施 依据 缺陷 不符合准则的条款 案例一 某知名航空零件制造厂已推行 ERP系统 提升生产之管理 自去年上线运作至今各项管理成效已如预期逐渐展现 稽核员在稽核当日注意到一份文件规定信息部门之系统管理人员必需每周以磁盘复制备份相关档案 经查上次备份至今已有二周时间未予以将计算机资料以磁盘复制备份 答案 4 2 4MINOR 案例二 在某航天扣件制造厂 稽核员于现场查核时发现其 打头成型区 正执行首次量产P N34357 12之Screw共5000EA 抽查其相关生产文件时发现该P N34357 12ControlPlan 管制计划 上有两项生产制程被署名 KMT 的人以手写方式在两星期前变更 在回答稽核员的询问时 成型课课长说明那署名为本课成型组组长 但稽核员先前注意到品质手册中规定 所有生产制程文件的变更都必须由开发单位执行及核准 案例分析 7 5 1 2生产工艺更改的控制次要不符合 案例三 在某一航天零件精密加工厂 稽核员正进行对 粗加工区 之作业进行加工项目之抽样之查核 发现部份作业员执行自主检查时使用之量规仪器有些已超过校正期限 稽核员请其说明为何届期仍然使用 作业员答复因为每次送校验都没问题 而且这儿只是执行粗加工 已预留尺寸给下段工程 因此这种担忧是不必要的 身为稽核员的你会如何判定 或是你还会做哪些查证再判定 案例分析 7 6 次要缺失 若已对后续制程不良升高则应判为主要缺失 案例四 在一航天零件专业维修工厂之喷涂间 稽核员进行现场查核时发现漆料间有库存之漆料 漆料管理人员说明由于零件完成维修在出厂前必须重点进行外表喷涂 而执行这项工作之专业喷漆人员会先到漆料间领料 随即带领稽核员入内参观 稽核员注意到管理人员很用心的将各种漆料分类标示 但是发现到不同批号之同一种漆料并看不出如何有效执行先进先出之管理 此时稽核员发现几罐已超过使用期限之未开封漆料放置于在拨料区待领用 Minor7 5 5 E 三内部质量体系审核 内审实施 4汇总分析审核结果 末次会议前进行 1 从发现的不符合来汇总分析2 从发展的历史和趋势来分析3 从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析4 总结部门工作的优点如果是集中式审核应对整个体系进行分析 三内部质量体系审核 内审实施 5末次会议审核小组组长准备末次会议 内容包括 1 会议出席人员2 致谢3 目的和范围4 报告不符合5 审核局限6 总结本次审核7 建议 第三方 8 事实确认9 澄清10 结束会议 三内部质量体系审核 内审实