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质量管理审核员教材 2 授课教师 中国质量认证中心 CQC 孙昭元资格 CNAT 中国认证人员与培训机构国家认可员会 认可 QMS 质量管理体系 验证审核员EMS 环境管理体系 高级审核员OHSMS 职业健康安全管理体系 高级审核员 三C 强制性产品认证工厂检查员 3 4 审核的定义及理解 审核 为获得审核证据并对其进行客观评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核的理解 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具 审核的结果为管理者采取措施提供了信息审核的主要目的是确定满足审核准则的程度 如 确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性评价对法律法规要求的符合性确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性 5 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息注 审核证据可以是定性的或定量的审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注 审核发现能表明是否符合审核准则 也能指出改进的机会审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 6 审核准则 用作依据的一组方针 程序和要求审核准则通常可以是 ISO9001 2000质量管理体系要求质量手册 形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件适用于组织的法律 法规和其他要求为确保审核的有效性和效率 应坚持审核的客观性 独立性和系统方法三个核心原则 7 审核的客观性 所获得的审核证据必须是 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价 以形成审核发现 审核发现包括三要素 审核证据 审核准则 比较评价 审核是一个形成文件的过程 包括审核计划 检查表 现场审核记录 不符合项报告 审核报告 首末次会议记录等 通过文件形式以确保审核的客观性 8 审核的独立性审核是被授权的活动 授权可来自管理者的决策 公司的规定 合同的要求 审核委托方以及法律法规的要求 审核员在整个审核过程中应保持公正 避免利益冲突 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范 审核员应具备开展相应审核工作的能力 且是与受审核活动 区域无直接责任的人员 坚持在审核准则和审核证据的基础上进行客观评价 9 审核的系统方法 1 2 1 审核包括文件审核和现场审核 在文件审核符合的情况下才能进行现场审核 文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性 充分性 适宜性和可操作性 现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性 充分性 有效性和效率2 审核包括符合性 有效性和达标性三个层次 符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则 有效性是指审核准则是否被有效实施 达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标 10 审核的系统方法 3 6 3 审核前应进行策划 以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性 4 审核是利用已建立的方法和技巧 确保审核证据和审核发现的相关性 可信性和充分性 5 审核应按计划和检查表进行 审核计划通常按部门或活动 过程 来编写 并强调安排对领导层的审核 检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和方法 6 审核的系统性是在一定的 审核范围 内实现 审核前应确定审核范围 11 审核的系统方法 7 7 ISO9001 2000在策划整个质量管理体系和在某个过程时都用了相同的质量管理体系方法 确定顾客的需求和期望建立组织质量方针和目标或过程目标确定实现质量目标必需的过程 或子过程 和职责确定过程实现质量目标有效性的测量方法对其测量结果确定纠正措施和预防措施寻求质量改进机会策划 实施 监控和评价质量改进并确定后续措施 12 质量管理体系审核的一般步骤 第一方审核 内部审核 的步骤1 审核策划制定年度审核计划 由审核组长制定专项审核活动计划 准备审核工作文件 通知审核2 审核实施首次会议 现场审核 末次会议3 审核报告4 跟踪审核 对纠正情况进行跟踪 RS有限公司质量管理体系内部审核流程见下一页图 13 RS有限公司质量管理体系内部审核流程 14 内部审核的基本要求和特点 基本要求a 审核程序 目的 范围 引用标准 定义 审核类别 审核组织 审核的基本要求 审核人员的确定与责任 审核计划 审核的基本步骤 方法及要求 审核的分析与记录 审核报告的处理 跟踪审核等 b 审核计划 审核应对所有过程和部门进行 在规定时间内 覆盖为100 c 审核人员 数量 素质应能满足内审需要d 审核资源 组织管理者应提供所需各种资源 包括人员 技能 设备 图表 经费 时间等 e 审核文件 程序 标准 记录 报告 表格f 纠正措施 15 内审的基本特点内审的主要动力来自管理者内审的重点是推动内部改进内审的人员来自于组织内部内审程序通常比第三方审核简单内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效内审更有利提高质量管理体系运作效果内审是管理者介入质量管理的重要工具 16 内审策划 制定内审计划年度内审计划集中式 审核后纠正行动及跟踪在限定时间内完成 滚动式 审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开 审核持续时间较长 重要的过程和部门可安排多频次审核 17 18 19 编制检查表检查表的种类a 过程检查表 按ISO9001标准条款编制 其关键是分清主次 如编制与顾客有关的过程检查表 主要部门为销售部 主要相关部门为生产部 技术部 财务部等 采用过程检查表 优点是审核有深度 审核易发现系统内 接口 问题 缺陷是造成审核部门的重复 b 部门检查表 按照部门编制的检查表 关键是选择过程 分清主次 如编制某公司销售部检查表 其分管过程为 与顾客有关的过程 顾客财产 顾客满意 主相关过程为 以顾客为关注焦点 设计和开发 生产和服务提供的控制 不合格品控制 数据分析 通相关过程为 文件控制 记录控制 质量方针 策划 职责和权限 内部沟通 改进 采用部门检查表 优点是审核有广度 部门不重复 但缺乏深度 20 检查表的作用始终保持审核目的 检查表应列出与审核目的有关的项目和要点 以确保审核覆盖面的完整和代表性 紧扣审核主题 确保审核计划兑现 减少审核偏见 提高审核效能 确定审核思路和审核策略 提高审核系统性和有效性 21 检查表的编制要求编制前应掌握组织各部门质量职能分配情况 内审应以组织的质量管理体系文件为主要依据 应选择典型的 关键的质量问题 应突出审核区域的主要职能 选取代表样本 应突出重点 照顾一般 详略得当 应根据平时掌握的情况 针对性地选择审核项目和客观证据 应有可操作性 检查项目具体 检查方法实用 客观证据易收集 22 检查表的编制方法 a e 以部门检查表为例制定过程审核流程图受审核部门的选择审核地点的选择审核时间的确定审核过程的确定通过职责 确定该部门涉及的过程确定审核过程 分管过程 主相关过程 通相关过程 其中 分管过程是指该部门负责组织实施 控制的过程 主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程 通相关过程是指各部门都必须组织控制的过程 标准中通相关过程有4 2 3 4 2 4 5 2 5 3 5 4 5 5 1 5 5 3 6 4 8 5 23 检查表的编制方法 f f 检查项目 证据及方法的确定分管过程的检查内容应详尽 全面 主相关过程检查内容只涉及由其组织实施 控制的部分职能 通相关过程检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求 应以组织的质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目 证据及方法 程序文件有记录要求的条款列为必查项目 无记录要求时 应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目 检查项目 证据通常应与程序文件条款相对应证据及方法应与检查项目相对应检查依据的确定 24 编制检查表注意事项 a f 审核区域的检查过程不能遗漏 编制检查表前 审核员应了解审核区域的职能 检查表应覆盖该审核区域所承担职能 并按照突出质量职能 照顾相关职能 先主要职能 后一般职能 先重点项目 后一般项目的原则编制 审核抽样应具有代表性 检查内容不能游离于受审核区域 检查内容应可操作 应明确具体地点 对象 数量及验证方法 检查表应围绕审核目的 要求 确定审核项目 方法 检查表应针对审核区域关键选择审核项目 做到有的放矢 突出关键 25 编制检查表注意事项 g k g 检查表内容应包括通相关过程在该审核区域的执行情况 不应遗漏 h 编制检查表应考虑 在某区域审核时 除审核该区域职能外 还应包括其他部门的职能在该区域的情况 i 以部门审核为主时 检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法 j 对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行 k 在对过程进行审核时 应对每一个过程提出如下四个基本问题 过程是否予以识别和适当表述职责是否予以分配程序是否被实施和保持 在提供所要求的结果方面 过程是否有效 检查表中 审什么 应主要围绕上述四个问题 26 编制检查表注意事项 l q l 在按过程审核时 鼓励按照 目标 策划实现 测量和监视 改进 的过程方法编制检查表 m 检查表的依据是ISO9001 2000 受审核方的QMS文件及其他审核准则 n 检查表的重点是对产品质量有重要影响的过程和活动 特别要注意过程间相互作用的接口及职能部门的接口 p 应注意抽样的合理性 q 在确定检查内容时 应与来自受审核方组织内不同层次和职能部门的人员面谈 27 内审检查表的特点内审检查表的格式内容可相对固定 根据审核工作的需要 可在标准检查表基础上制定针对不同问题 不同部门 不同活动的检查表 检查表应覆盖质量管理方面的全部要求 不应局限于质量管理体系标准方面的要求 并可包含本组织一些特殊要求 检查表可作为受审核部门准备接受的参考文件 便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作 28 如何按过程审核 例 对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题 过程是否已被识别并适当规定 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 以采购过程为例 进行阐述 1 过程是否已被识别并适当规定是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求 是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法 29 是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法 是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方 是否规定了采购产品的验证要求和验证方法 是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法 是否规定了采购人员的能力要求 审核方法 可以是通过调阅受审核方的有关文件 如采购过程控制程序 供方能力评定准则 采购产品验证指导书 不合格品的控制程序 人员能力规定等进行评价 确定其满足ISO9001标准有关要求的程度 30 2 职责是否已被分配 谁提供采购产品清单 谁对供方能力进行评定 谁草拟 谁审批采购合同或定单 谁验证到货的采购产品 谁评价采购人员的能力 3 程序是否得到实施和保持 在采购产品清单中 所有采购产品是否都有明确的供方 审核方法 调阅合格供方名录 与采购产品清单进行对照 是否对所有的合格供方都按供方能力评定的要求进行了评定 审核方法 从合格供方名录中分层抽样 关键 重要和一般的采购品 调阅对这些供方的能力评定记录 与受审核方的供方能力评定准则进行对照 31 是否向未经评定的供方订货 审核方法 从近6个月的采购合同或订单中分层抽样 验证这些供方是否都在合格供方名录之中 采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜 充分并经审批 审核方法 利用上述3 的抽样 审核这些合同或订单的采购信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致 对到货的采购产品 是否按采购产品验证指导书的规定进行验证 审核方法 从采购品仓库中分层抽样 调阅采购品的进货验证或检验记录 评价其有效性 对不符合要求的采购产品 是否按不合格品控制程序的规定进行处置 审核方法 调阅近3个月的进货不合格及其处置记录 评价其有效性 32 4 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 应评价整个采购过程控制结果的有效性 审核方法 调阅近6个月的进货不合格品统计分析资料 验证是否统计这方面的数据 如何分析 对分析的结果如何利用 包括采取必要的纠正 预防或改进措施 按过程审核的特点是 审核任何一个过程 往往涉及ISO901标准中的多个条款 在上述审核示例中 涉及条款有 7 4 4 2 3 4 2 4 5 5 6 2 8 2 3 8 2 4 8 3 8 4 8 5这是按过程审核与按条款或要素审核的根本区别 按条款或要素审核时不允许跨其他条款或要素 33 审核顾客反馈 顾客信息反馈是一个过程 需要作为一个过程而一不是作为标准的条款来审核评价也需根据过程被管理的方式来实施 并根据过程提供用以评价质量管理体系总体有效性的有意义的信息的能力进行评价 获取顾客反馈方式应考虑 组织规模和复杂程度 产品风险 顾客群的多样性 34 审核准备注意可能表明顾客满意或不满意的迹象 可作为审核顾客反馈过程的输入 这些信息包括 顾客返回的货物 修改的发票 信用票据 新闻条目 顾客网址 直接观察或和顾客沟通 35 审核实施的关注点 1 这一过程期望的输出是什么 从顾客感受中实际能获得什么信息 体系的管理层如何利用这些信息来推动产品 过程和质量管理体系的改进 这一信息包括所有的顾客类别吗 2 怎样收集数据以输入到这一过程中 面对面评估 电话询问或专访 自己或通过独立的市场研究人员进行调查问卷 通过其他形式和顾客接触 与顾客有接触的组织人员的内部询问 重复业务的评估 监测应收账款 保证条款等 顾客投诉分析 36 3 信息有多可靠 验证组织使用的顾客抽样的标准是否有代表性 并且反映了组织和顾客的风险 通过与从审核过程中获得的其他证据比较 对提供的信息进行验证 在有些情况下 直接从组织的顾客处验证获取的信息可能更为适宜 当然这样做可能要采取一定的外交手段4 怎样分析数据 简单的收集顾客感受的数据是不够的 审核员必须追踪过程 以检查数据是怎样分析的 有任何趋势吗 这一情况稳定 好转或恶化 顾客的需求和期望发生改变吗 37 询问组织关于行业比较或标杆活动的问题应该是合适的 以便将顾客反馈信息纳入远景考虑5 这一过程产生的信息怎样作为一个整体反馈到质量管理体系中 组织应使用顾客信息反馈过程的结果来启动纠正和 或预防措施 并作为质量管理体系业绩测量的一部分 这些过程相互影响的方式也应该予以审核应认识到顾客信息反馈过程的输出是其他质量管理体系过程比如数据分析 管理评审和持续改进过程的重要输入应鼓励组织超越仅 满足标准要求 38 6 和其他质量管理过程的联系是什么 审核员应承认顾客信息反馈过程和其他质量管理体系过程有重要的联系和接触面 包括但不限于以下标准条款 5 6管理评审7 5 2过程确认7 2 3顾客沟通7 3 6设计和开发确认7 3 7设计和开发更改的控制注意 顾客投诉不能是监测顾客感知的唯一输入 审核员应避免仅凭特定的投诉个案而下结论 这些投诉应放在质量管理体系的总体影响的环境下考虑 39 审核人力资源管理能力 ISO90003 9 12 经证实的应用知识和技能的本领审核员一般需要寻找的证据 组织需要识别从事影响质量工作的人员需要什么样的能力 对那些控制过程或产品质量特性所必需的作业岗位 是否已指派了具备能力的人员来进行 组织需要评估为满足能力要求所采取措施的有效性 能力的保持 40 需要重点关注的几类过程 关键过程 对形成产品质量特性影响大的过程 受人为因素影响大的过程 需要确认的过程审核员需评价 组织对这些过程所需的能力规定得是否适宜 充分 相关岗位上的人员是否满足有关能力的要求 可以从教育 培训 技能和经验等方面验证 这些人员是否表现出了这些能力 关注引发不符合原因中的人员能力因素 41 措施及有效性根据差距 采取措施 满足能力要求 评价所采取措施的有效性通常的措施 培训 内 外部 招聘 岗位调动 岗位轮换培训记录本身只能证明被培训者已经完成了某项培训 但不能证明该被培训者具备了某方面的能力 评价所采取措施的有效性的方式 现场考核 考试 上级主管综合评价 同行评议 见习期评价 面试 42 能力的保持组织对能力的要求是动态的 因此 监督审核时审核员还可以验证 组织如何对人员绩效进行监控 如何实时更新对能力的要求 43 审核质量目标质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标出发点 体系和过程策划的目标 终结点 体系和过程的有效性质量目标策划组织是否规定了总体质量目标 是否反映了质量方针并与组织的总体经营目标包括顾客期望一致 对应与协调 质量目标是否在相关职能和层次上分解 44 相关职能 产品实现策划 与产品有关要求确定和评审 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制 顾客满意的监视 过程和产品的监视和测量 人员培训 设备维护 现场管理 数据分析等 与部门职责和权限 过程有关 相关层次通常包括管理 执行和作业三类层次 与组织结构有关 注意 分解不到位 对具体职能或层次质量目标的分解不围绕总目标展开 或在分解时没有分解具体可考核职能或层次将相关理解为所有职能和层次 将质量目标牵强附会予以分解 导致过度 管理 现象 45 质量目标不一定以 质量目标 这一特定的文件化形式出现 它可以通过经营计划 管理评审的输出 年度预算等形式出现 审核员只要判断其是否充分满足了标准5 4 1条规定的各项内容即可质量目标是否可测量予以关注 当然这种测量既可以是定量的 也可以是定性的 量化的目标如果没有相应的测量方法同样是不可测量的 46 审核组应收集足够的证据证实组织的质量目标是真实可信的 并确认组织建立的体系能够确保质量目标的实现 质量目标是动态的 需要根据当前的经营状况和持续改进的要求进行适时更新 审核中应牢记质量方针 质量目标的动态更新方面和组织对于持续改进的承诺之间存在着明确的联系 47 对法律法规的审核思路应了解受审核方的产品 目标市场 定位顾客等 确认组织是否有识别 收集和更新适用法律法规要求的方法 包括职责 评价上述方法的适宜性 验证组织是否充分识别 收集了适用的法律法规 确认组织是否将这些要求输入到其他过程的策划中 如产品开发 工艺设计 监视和测量 资源管理等 验证这些要求在组织内部的遵守情况没有获取适用的法律法规 4 2 3f 7 2 1c 审核现场直接识别到违反法律法规的状况 视情况可能被判定到6 3 6 4 7 1 7 4 7 5 7 6 8 2 4 8 3等 48 内部审核中的 主要问题 审核资源 审核频次和时间 审核员能力和数量 是否向重点过程或区域倾钭 内部审核员是否具备足够的收集审核证据的能力 审核发现是否得到了充分的报告 采取的措施是否属于 纠正措施 对内部审核的有效性是否进行了监视 内部审核中的 次要问题 内部审核员是否持有资格证书或聘用文件 内部审核是否覆盖了标准条款或所有部门 审核检查表是否 覆盖 了审核计划的条款 不符合项描述是否规范 判定条款是否准确 49 关注审核方案的策划关注审核组组成和审核员能力现有审核时间的基础理论 审核员数量是否能够完成审核方案所安排的审核任务量 审核组中是否包括有适宜专业知识的人员 以及这些人员是否被安排审核那些比较专业的区域和过程 组织是否确定了其内审员的能力要求 通过与审核组成员的抽样交谈 了解其审核思路和做法 进而评价其是否具备了审核能力了解管理者和受审核部门的责任者对最近内审的记忆和印象 评价其对内审的重视程度 与内审员交谈 了解其审核中的困难和阻力 50 审核员应与审核方案的管理者讨论组织具有哪些手段和方法对内审进行监测 这可能包括 调查受审核部门对内部审核的感受和评价 将内部审核的审核发现和审核结论与较近时期的外部审核进行比较 预设或模拟一些不符合 衡量内审员的辨别能力 51 审核最高管理者通过审核 对最高管理者的价值 与外部审核组的交流 组织管理者能够确认组织的方针与战略决策是否正确制定并得到有效实施 向管理者反馈以事实为依据的真实全面的信息 帮助管理者反思以往决策的正确性与有效性 揭示组织的实际能力 为组织高层进行成功的管理提供非常有价值的信息输入 52 审核策划 识别最高管理者过程管理者的 过程 决策类过程 管理者的 产品 决策 决策的基本要素 人 信息 最高管理者过程举例 方针和目标建立 管理评审 组织结构建立和职能分配 沟通过程的建立 企业质量文化构建 资源优化和配置等审核员应了解 组织及管理构架 理解组织文化和最高管理者文化 计划好与最高管理者访谈的时机以确保适宜和准时 审核员应 寻求最高管理者对质量的意识和承诺及其对组织整体目标和管理体系的相关性方面的证据确定符合ISO9001中有关 管理职责 要求的证据 53 增值审核审核员角色的转变 尺 符合性审核 尺 指南针 增值审核对获证组织 向最高管理者提供组织实现战略目标能力的信息 识别出加以改进 就可以增加组织绩效的问题 识别出改进的机会和可能存在风险的领域 对组织的顾客 增强组织提供合格产品的能力 对认证机构自身 提高其在第三方认证过程中的可信度 54 要实现增值审核必须 关注受审核方的关注 理解受审核方的期望 理解受审核方的战略与面临的问题 理解受审核方的行业竞争状况与发展趋势 对法律法规要求进行预评估 了解以前的外审与内审的相关信息与关注重点 55 内部审核实施 审核实施的基本内容首次会议 现场审核 末次会议首次会议1 作用 传达并落实审核计划 介绍审核采用的方法和程序 建立审核组与受审核方的正式联系 提出并落实审核有关要求 澄清并协调有关审核问题 2 要求 建立审核活