江西省开办药品经营企业暂行制度(doc 19页).doc

江西省开办药品经营企业暂行办法第一章 总则第一条为进一步规范药品流通秩序，促进医药经济又好又快发展，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法及国家食品药品监督管理局的有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条江西省辖区内药品经营企业的开办适用本办法。第三条江西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业和药品零售连锁企业总部及其配送中心的开办审批工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门对药品零售企业（含药品零售连锁门店）的开办审批工作。设区市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业（含药品零售连锁门店）的开办审批工作。第四条开办药品经营企业(含各类药品批发、零售企业)验收标准细则，由省食品药品监督管理局依据药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）和国家食品药品监督管理局的有关规定及本办法的有关内容组织制定。第五条药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品的核定，按照国家特殊药品管理及疫苗、诊断药品管理的有关规定执行。第六条审批开办药品经营企业应当遵循公开、公平、公正的原则。鼓励发展药品现代物流和连锁经营模式。第二章药品批发企业的开办第七条开办药品批发企业，应符合以下设置标准：（一）企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（二）具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由同一人兼任。企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，并具有药师（含从业药师，下同）以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药材、中药饮片的企业，必须配备中药师以上技术职称的人员从事质量管理、验收及养护工作。以上药学技术人员，均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；（三）具有一定规模有自主产权的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积（指建筑面积，下同）不少于200平方米，并与辅助作业区、办公区、生活区等有隔离措施。仓库应为框架式结构的相对独立的房屋，净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米），整体面积不少于2000平方米，且单间常温库和阴凉库面积不少于500平方米。营业场所应明亮、整洁。仓库的内墙、地面、顶棚应平整、光洁、干燥，门窗结构严密。库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，并与生活区有效隔离，库区与生活区间隔距离不少于10米。经营生物制品的企业，应配置容积不少于50立方米的冷库；（四）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。药品仓库（含冷库）内配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备，有防尘、防潮、防污染、防火、防虫、防鼠、防鸟以及符合要求的照明、安全、避光、通风、应急发电、自动消防报警等设施设备。经营生物制品的企业，应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏运输车；（五）具有必要的药品验收养护设备。如：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液(全套)等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜；（六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所和仓库中应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备；（七）具有保证所经营药品质量的规章制度。第八条开办药品批发企业，按照以下程序办理药品经营许可证：（一）申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：1、药品批发企业筹建申请表（附件一）； 2、拟办企业主要人员材料包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条规定情形）； 3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；6、申办人对申请材料真实性保证声明。 （二）省食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据本办法第七条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的设区市级和县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在六个月内完成拟办企业的筹建工作。（三）申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料： 1、药品经营许可证（批发）申请表（附件二）；2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）； 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权证明； 8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；9、申办人对申请材料真实性保证声明。以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。（四）省食品药品监督管理局自收到验收申请之日起30个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给药品经营许可证。第九条凡具有药品现代物流条件的企业，可为持有许可证的省内药品生产、批发企业开展被委托药品储存、配送服务业务或第三方药品物流。开展药品现代物流业务的具体实施标准和申请程序由省食品药品监督管理局另行制定。第十条省内药品批发企业可根据企业发展的需要，开办药品批发企业非法人分公司。开办药品批发企业非法人分公司，应符合以下申请条件：（一）申请人必须是依法取得药品经营许可证满两年，并取得GSP认证证书的独立法人药品批发企业；（二）法人企业两年内无严重违反药品管理法律、法规的行为记录；（三）法人企业的上一年度药品销售额达人民币三亿元以上（以税务部门出具的纳税证明为准）。第十一条开办药品批发企业非法人分公司，应符合以下设置标准：（一）具有一定规模有自主产权的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积不少于100平方米。仓库应为框架式结构的相对独立的房屋，净层高不低于3.5米，整体面积不少于1000平方米，且单间常温库和阴凉库面积不少于200平方米。经营生物制品的企业，应配置容积不少于30立方米的冷库；（二）具有与其法人企业实时互联互通的计算机管理信息系统；（三）符合本办法第七条规定的其他设置要求。第十二条开办药品批发企业非法人分公司的，由其法人企业向省食品药品监督管理局提出申请，并提交法人企业药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书、年度纳税证明和本办法第八条规定的相关申请材料。省食品药品监督管理局按照本办法第八条规定的程序进行审查和处理，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给药品批发企业非法人分公司药品经营许可证。第十三条为方便企业跨市县储存、中转药品，凡符合本办法第十条规定的申请条件的省内药品批发企业，可在省内不同区域设置药品中转库。设置药品中转库，其负责人应具有高中（含中专，下同）以上学历，同时应配备至少两名具有药师以上技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经验的专职质量管理人员。承担中药材、中药饮片中转业务的中转库，必须配备中药师以上技术职称的专职质量管理人员。此外，设置药品中转库还应符合本办法第十一条第（一）、（二）项设置标准和第七条规定的其他设置要求。药品中转库不得设置营业场所和独自对外从事药品经营活动。第十四条设置药品批发企业中转库的，由其法人企业参照本办法第十二条的有关规定，向省食品药品监督管理局提出申请，省食品药品监督管理局依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，在其法人企业药品经营许可证副本上予以记录。第三章 药品零售企业的开办第十五条开办药品零售企业，应符合以下设置规定： （一）企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（二）具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作：1、经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；2、经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；3、经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；4、经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；（三）具有一定规模的经营场所。省会城市药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。（四）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）；（六）具有保证所经营药品质量的规章制度；（七）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 第十六条开办药品零售企业，按照以下程序办理药品经营许可证： （一）申办人向拟办企业所在地设区市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：1、药品零售企业筹建申请表（附件三）；2、拟办企业主要人员材料包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条规定情形)；3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；6、申办人对申请材料真实性保证声明。（二）设区市食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据本办法第十五条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在三个月内完成拟办企业的筹建工作。（三）申办人完成筹建后，向受理申请的设区市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1、药品经营许可证（零售）申请表（附件四）；2、设区市食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）； 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明； 8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；9、申办人对申请材料真实性保证声明。以上申请材料在报送设区市食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门初审。（四）设区市食品药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据相应的开办企业验收标准细则组织验收，对符合条件的，发给药品经营许可证。第十七条 在农村偏远地区申办村级药柜，按照国家食品药品监督管理局关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知（国食药监市2006176号）的有关规定执行。第四章 药品零售连锁企业的开办第十八条 开办药品零售连锁企业，应符合以下设置规定：（一）拟办企业应为独立法人企业，并由总部、配送中心和连锁门店（数量不限）组成；（二）企业总部对所属药品零售连锁门店实行统一企业商号、统一质量管理、统一采购配送；（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（四）具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人具有药学或相关专业大专以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师以上技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经验。企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由同一人兼任。企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，并具有药师以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药饮片的企业，必须配备中药师以上技术职称的人员从事质量管理、验收及养护工作。以上药学技术人员，均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；（五）具有一定规模的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房（可不要求自主产权）。营业场所面积不少于50平方米，并与辅助作业区、办公区、生活区等有隔离措施。仓库应为框架式结构的房屋，净层高不低于3.5米，且整体面积不少于500平方米。营业场所应明亮、整洁。仓库的内墙、地面、顶棚应平整、光洁、干燥，门窗结构严密。库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，并与生活区有效隔离。经营生物制品的企业，应配置容积不少于10立方米的冷库；（六）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。药品仓库（含冷库）内配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备，有防尘、防潮、防污染、防火、防虫、防鼠、防鸟以及符合要求的照明、安全、避光、通风、应急发电、自动消防报警等设施设备。经营生物制品的企业，应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏运输车；（七）具有必要的药品验收养护设备。如：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液(全套)等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜；（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售等各环节经营质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业总部与所属连锁门店之间能实行计算机管理信息实时互联互通，并在总部配送中心仓库和所属连锁门店的营业场所均应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的连锁专柜和农村村级连锁门店可不作要求）；（九）具有保证所经营药品质量的规章制度；（十）具有能够保证24小时向所属门店配送药品的能力。第十九条 开办药品零售连锁企业，按照以下程序办理药品经营许可证：（一）申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：1、药品零售连锁企业筹建申请表（附件一）； 2、拟办企业主要人员材料包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条规定情形）；3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；4、拟设置连锁门店的情况说明；5、拟配置计算机管理信息系统情况说明；6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；7、申办人对申请材料真实性保证声明。（二）省食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据本办法第十八条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的设区市级和县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在三个月内完成拟办企业的筹建工作。（三）申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1、药品经营许可证（零售连锁）申请表（附件二）；2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结； 4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）； 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明； 8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；9、申办人对申请材料真实性保证声明。以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。（四）省食品药品监督管理局自收到验收