医学研究报告规范——CONSORT声明

医学研究报告规范 CONSORT声明 1 Why 文章发表障碍 PoorresearchPoortrialdesignPoorreportingofresearch AneditoroftheLancetOncol 2 Why 循证证据金字塔 3 Why http www equator network org 医学研究报告规范 4 What CONSORT ConsolidatedStandardsofReportingTrials 针对随机对照临床试验的报告规范 已被多家期刊广泛采用 包括NewEnglJMed 59 558 Lancet 44 002 JAmMedAssoc 37 684 LancetOncol 26 509 JClinOncol 20 982 BritMedJ 19 697 PlosMed 13 585 Medicine 2 133 等 CONSORT2010修订版 包括 含有25个条目的列表和1个流程图 www consort statement org 5 CONSORT2010Checklist 6 CONSORT2010Checklist 7 题目和摘要 TitleandAbstract 1a 题目中说明随机分配方式 要点 试验设计 受试对象 干预措施 8 题目和摘要 TitleandAbstract 1b 结构式摘要是对试验设计 方法 结果和结论的总结 撰写可参照 CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts TheLancet 2008 371 9609 281 283 9 题目和摘要 TitleandAbstract TheLancet 2008 371 9609 281 283 10 题目和摘要 TitleandAbstract 要点 试验设计方法 受试对象 干预措施 目标 假说 主要结局 随机化 盲法注册信息 注册机构和注册号 11 题目和摘要 TitleandAbstract 要点 结果 每组受试者数目 募集状态 进入分析集的每组受试者数目 主要结局 不良事件结论基金 12 题目和摘要 TitleandAbstract 结构式摘要 Objectives Design Setting Participants Intervention Mainoutcomemeasures Results Conclusions Trialregistration FundingObjectives Methods Results ConclusionsBackground Methods Findings Interpretation参考期刊的投稿须知 13 前言 Introduction 2a 本研究的科学背景 解释为什么提出这个研究问题2b 特定目标或假说来自BMJ的建议 研究背景介绍 3 4段 说明在这个研究中的已知点和未知点 有待解决的问题 是什么 要简练 不要将全部的文献综述放在前言中 研究问题介绍 最后一段陈述本研究的内容 强调重要性 14 方法 Methods 3a 描述试验设计3b 描述试验开始后对方法重要改变 包括入排标准 及理由 15 方法 Methods 4a 入选标准4b 搜集数据资料的场所5 详细描述每组的干预措施 包括如何及何时进行干预 16 方法 Methods 6a 包括主要和次要结局测量指标 包括如何及何时进行评估6b 试验开始后 任何针对试验结局测量进行的改变 及理由 17 方法 Methods 7a 样本大小是如何确定的 示例要点 主要终点指标 预期差异 I类错误 值 单侧 双侧假设 power值 脱落率 18 方法 Methods 7b 如有 需解释中间分析和停止原则Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee 19 方法 Methods 8a随机分组序列的产生方式8b随机化的方式 任何限制性详细情况 如分层和区组大小 9如何来完成随机系列分配 如用数字产生器还是中心电话数字 数字安排是否随机隐藏 干预分配方案是否隐藏 10谁产生随机分配实验 谁登记参与者 谁分配参与者接受干预11a干预分配后谁是对分配情况不知道的 如参加者 护理者 结局评估者 如何评价盲法的成功性11b如有可能 描述干预措施的相似性 20 方法 Methods 21 12a比较主要结果和次要结果的统计方法分析12b附加的统计方法 例如对亚组的分析及矫正分析 方法 Methods 22 结果 Results 13a对每个组来说 随机分配各组的人数 接受预期处理 和主要结局分析的人数13b对每个组来说 随机化分组后参与者的丢失和排除 及理由 23 CONSORT2010FlowDiagram Assessedforeligibility n Excluded n Notmeetinginclusioncriteria n Declinedtoparticipate n Otherreasons n Analysed n Excludedfromanalysis givereasons n Losttofollow up givereasons n Discontinuedintervention givereasons n Losttofollow up givereasons n Discontinuedintervention givereasons n Analysed n Excludedfromanalysis givereasons n Analysis Follow Up Randomized n Enrollment Allocatedtointervention n Receivedallocatedintervention n Didnotreceiveallocatedintervention givereasons n Allocatedtointervention n Receivedallocatedintervention n Didnotreceiveallocatedintervention givereasons n Allocation 24 CONSORT2010FlowDiagram 25 结果 Results 14a决定病人入选标准和随访的时间14b为什么试验结束或停止 15各组人口统计学和临床特征的基线资料表格16每组参加人数 分母 包括每次分析时及是否按最初分配进行分析均被包括进去 是否按最初分组分析 26 结果 Results 27 结果 Results 17a总结每一个主要和次要的结果 每组的结果 估计其效应大小和精确度 如95 CI 17b对于二元结果 建议呈现绝对和相对效应大小 28 结果 Results 18报告所进行的其他分析的多元性 包括亚组分析 矫正分析 19每一干预组的所有重要的不良反应 29 讨论 Discussion 20 说明研究的假设 可能产生偏倚的来源以及由于用了多种分析可能产生的不精确性和危险性 21 研究发现的推广 外部有效性和适应性 22 对结果的解释 平衡益处和副作用 考虑其他有关证据 30 其他 Otherinformation 23注册号和实验注册机构24如有 试验方法储存在哪Example FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix availablewiththefulltextofthisarticleatwww nejm org 25资金来源和其他支持 如药物来源 出资人在实验中的角色Example GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfro