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精品文档报伦理审查的临床研究方案(写作模板)一、课题基本信息1.研究题目2.研究者姓名 单位 职称接受伦理培训情况:相关研究经历和成果(与本研究相关的最主要内容简介):3、研究时间(研究开始与结束时间)4.经费来源(若为自筹,请标注“自筹”)5.研究场所(若为多中心研究,请提供研究中心名称及负责人姓名、职称)二、研究方案摘要1.立题依据(简述国内外研究现状,突出临床问题与科学问题,提出研究工作假说,并附主要参考文献目录)2.研究目的与意义3.研究目标与内容4.实施方案(包括研究设计、研究步骤、评价指标、技术路线图,等)5.数据管理与统计分析计划6.资料保密计划三、研究参与者招募1.入组标准2.排除标准3、退出和终止标准4. 研究参与者参加研究的时间(每次参与时间与总时间)5.招募过程(包括招募程序及启动时间、招募材料、预期招募人数)四、风险/获益评估1.获益(个人和社会获益)2.风险(说明可能的风险机率、保证风险在可能范围内最小化的措施)3.特殊人群保护(妇女、儿童、老人等、其他特殊人群如在押人员等的风险及保护)五、其他需要说明的问题1、课题的合作2、成果发表形式及署名安排3、其他需要说明的问题六.研究者信息表1、主要研究者姓名电话电子邮箱2.项目组人员姓名单位学位/职称项目任务分工伦理培训是/否电子邮箱欢迎您的下载,资料仅供参考!致力为企业和个人提供合同协
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