湖北省地方标准编制说明.doc

附件2湖北省地方标准编制说明2017年6 月6 日 标准名称基层卫生适宜技术机构资质标准起草单位（盖章）长江大学主要起草人任伯绪、黄江荣、胡娅、罗曼、潘丰满、齐桂、钟琴、杨群、王亚囡。协作单位荆州市第一人民医院荆州市中心医院1、项目现状及编制或修订目的和意义从1991年开始，卫计委和中管局分两轮实施“面向农村和基层推广医药卫生适宜技术十年百项计划”(以下简称“十年百项计划”)。 “十五”期间，国家科技部、卫生部、计生委、中管局联合组织开展国家科技攻关计划项目农村卫生适宜技术推广示范研究，“十一五”期间，共同组织实施“农村卫生适宜技术及产品研究与应用”重大项目。自2006年开始，国家中医药管理局分四批发布了120项中医临床适宜技术推广项目、46个基层常见多发病种中医药适宜技术推广目录，并编写了基层中医药适宜技术手册。由此可见，卫生适宜技术在国家的卫生事业发展中有着举足轻重的作用。在已经发布的卫生适宜技术中，部分开展条件要求苛刻；部分需要购买昂贵的设备、药品、试剂等；部分技术含量高无法被乡村医生接受进而影响其推广应用，导致卫生适宜技术在部分医疗卫生机构的使用不规范，2012年10月国务院发布卫生事业发展“十二五”规划（国发201257号），要求完善医疗机构、医务人员、医疗技术等医疗服务要素准入管理制度。但是现阶段对能够开展卫生适宜技术的医疗卫生机构没有标准颁布。本标准中规定了开展不同类别卫生适宜技术的医疗卫生机构的要求以及资质管理，为卫生适宜技术在医疗卫生机构中的规范使用奠定基础。2、确定标准的主要内容或技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等依据和理由（1）主要内容：开展卫生适宜技术的基层医疗卫生机构的要求，规定了基层卫生适宜技术机构资质的服务能力要求和管理能力的基本要求，和开展不同级别卫生适宜技术医疗卫生机构的要求，开展卫生适宜技术的基层医疗卫生机构的资质管理。主要包括申请、审批、登记、执业、监督五个方面的管理。（2）依据和理由：第一部分主要参照医疗机构基本标准（试行），卫医发2006240号文件中城市社区卫生服务站基本标准、卫办规财发200998号文件中村卫生室建设指导意见、卫医发2006240号文件中城市社区卫生服务中心基本标准、卫办规财发2008191号文件中乡镇卫生院建设标准等相关法律法规，第二部分主要参照国务院令第149号医疗机构管理条例等相关法律法规。3、主要试验、验证结果 本标准为管理标准，无相关试验数据。通过应用本标准，规范基层卫生适宜技术机构的管理。4、其他（包括采用国际标准，国内外标注水平对比分析，参考资料，存在的问题与措施，调查研究统计数据，主要试验，验证原始记录，分析或综述报告，例行试验报告等）（1）本标准属于原创性标准，国际、国内尚无此类标准发布。（2）参考资料本标准的制定参照了本标准的制定参照了国内相关标准标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（GB/T 1.12009）、标准工作化指南 第3部分：引用文件（GB/T 20000.32014）、标准编写规则 第1部分：术语（GB/T 20001.12001）的相关要求，同时参照了医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则卫生部、医疗机构基本标准（试行）、医疗事故处理条例、中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、城市社区卫生服务中心基本标准、城市社区卫生服务站基本标准、乡镇卫生院建设标准、村卫生室建设指导意见等相关法律法规的要求。5、重大意见分歧的处理（包括处理过程、依据和结果） （一）关于基层医疗卫生机构的定义2009年1月，国家发展改革委社会发展司、卫生部规划财务司、国家中医药管理局办公室等3部门联合发布关于编报基层医疗卫生服务体系 2009年建设项目中央专项资金投资计划的通知，指出为推动医药卫生体制改革，改善基层医疗卫生服务条件，中央将安排资金加强农村医疗卫生服务体系和城市社区卫生机构（包括县级医院、中心乡镇卫生院、社区卫生服务中心）建设。2009年6月，卫生部发布关于印发县医院、县中医院、中心乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心等5个基层医疗卫生机构建设指导意见的通知（卫办规财发200998号），指出基层医疗卫生机构包括县医院、县中医院、中心乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心。所以本标准初稿将基层医疗卫生机构的定义为县级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区服务站和村卫生室。经过咨询专家，专家指出国家卫生工作重心下移的原则，县级医院是基层医疗卫生机构的上级指导机构，不再属于基层医疗卫生机构，参照近几年国家相关部委文件和卫生统计年鉴（如2013中国卫生统计年鉴）将基层基层医疗卫生机构定义为指社区卫生服务中心（站）、街道卫生院、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所（医务室）。（2） 关于开展卫生适宜技术的基层医疗机构服务能力和管理能力的要求1994年9月中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会颁布医疗机构基本标准（试行），指出乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构以及门诊部、诊所（医务室）的基本标准，初稿中参照上述文件，从床位、科室、人员、仪器设备、规章制度等方面规定开展卫生适宜技术的医疗卫生机构的最低要求。经专家讨论会，部分专家认为没有突出开展卫生适宜技术医疗卫生机构的特别要求，经过修改，重点突出了开展卫生适宜技术的医疗卫生机构是否具有消毒灭菌条件，细菌培养室，以及人员经过何种程度的培训，部分专家认为对开展卫生适宜技术的基层医疗卫生机构的管理能力要求过高，应充分考虑村卫生室，特别是边远地区的医疗卫生机构的实际情况，经修改，在人员岗位责任制度方面，删除分级管理体系，在安全质量管理制度方面，只需有兼职的卫生适宜技术质量和安全控制人员即可。（3） 关于开展卫生适宜技术的基层医疗机构申请、审批、登记、执业和监督的管理部门 2006年卫生部发布放射诊疗管理规定（中华人民共和国卫生部令第46号），指出医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请等：所以本标准初稿是按照开展不同类别卫生适宜技的医疗卫生机构，由不同的卫生计生行政部门审批、监督等，即开展第一级卫生适宜技术的医疗卫生机构，向县（市、区）级卫生行政部门申请办理；开展第二级卫生适宜技术的医疗卫生机构，向地（市）级卫生行政部门申请办理；同时开展不同类别适宜技术工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。专家论证会中，专家指出在鄂卫生计生办发（2014）4号文件省卫生计生委办公室关于调整医疗机构行政审批权限的通知中，指出乡(镇)卫生院;社区卫生服务机构;门诊部,诊所(