中药注射剂合理使用及注意事项

1,中药注射剂合理使用及注意事项,上海中医药大学附属龙华医院顾希钧,2010.8.6 / 东郊宾馆,2,推行医保总额预付 按人头付费：鼓励预防、鼓励中医,消除诱导性过度 消费,具有竞争性。 按病种付费：鼓励合理诊疗方案,合理用药方案。 按总额预付：总额预付制是控制费用,购买服务。卫生部副部长黄洁夫：中国医改的目标不是全民免费 医疗，而是努力保障国民看得起病，看得好病。,3,改革支付制度是解决看病贵的最好出路,陈竺表示：“按照项目付费和事后付费的机制是没有出路的，按照病种或人头进行预付费才是最好的解决途径，它可以有效地抑制过度检查和过度用药，国际上已有的经验也证明这是行之有效的方法。北京基础较好，可以把按病种、 人头或者疾病诊断相关组进行 付费的预付费制度建立起来， 在支付制度的改革方面闯出一 条路。”,中华人民共和国卫生部 2010-07-14,4,2009年全国医药工业总产值,2010年8月1日，全国食品药品监管工作座谈会邵明立局长作了题为坚定不移地树立和实践科学监管理念的工作报告。 邵明立:我国医药经济保持了快速增长，2009年医药工业总产值已达10048亿元，比2005年增长了5684亿元，年增长率为23%。产业集中度进一步提升，2009年 制药工业前百强集中度达到42%， 比2005年提高了3个百分点；批发 商业前十强集中度达到36%，比 2005年提高了4个百分点。,5,2009年度医药流通领域规模化,销售规模超过百亿元的企业有8家： 中国医药集团总公司、上海医药股份有限公司、 九州通医药集团股份有限公司、南京医药股份有 限公司、广州医药有限公司、安徽华源医药股份 有限公司、北京医药股份有限公司、重庆医药股 份有限公司。销售总额超过50亿元的企业有18家；过30亿元的 企业已达到33家。从百强名单中不难看出，医药 流通领域在实施规模化进程中向前迈进了一步。,（中国医药商业协会）,6,2009上海卫生工作取得显著成绩,2009年，本市医疗机构共完成诊疗人次数1.74亿， 同比增长13.91%。门急诊人次数17100万，同比增 长13.81%；出院人次数232.59万，同比增长11.03%； 住院手术人次数8077万，同比增长14.5%。全市院 前急救车次4302 万，同比增长7.98%；急救人次 39.61万，同比增长1O.12%。市民健康指标：人均期望寿命达到 81.73岁，婴儿死亡率为6.58/千， 孕产妇死亡率为9.61/10万。,（2010年徐建光局长上海市卫生工作会议上的讲话）,7,关于加快推进上海高新技术产业化的实施意见,到2012年，新能源产业的产值达到500亿元、新能源汽车达到900亿元、民用航空制造业达到200亿元、先进重大装备制造业达到1200亿元、生物医药达到850亿元、电子信息制造业达到1500亿元、海洋工程装备达到1500亿元、新材料达到1000亿元、软件和信息服务业达到3600亿元。市委副书记殷一璀负责落实“生物医药”规划。生物医药：到2012年，生物医药制造业总产值达到850亿元，服务外包收入达到150亿元，医药商业收入突破1000亿元。,上海市政府 2009.5.16,8,上海全面推进中医药发展,2010年7月23日召开上海市促进中医药发展大会为全面振兴、推进上海中医药发展，结合生物医药产业发展，制定上海中药产业振兴计划。市委副书记殷一璀和卫生部王国强副部长共同为龙华医院国家中医临床研究基地、浦东新区国家中医药发展综合改革试验区揭牌。 大力发展心脑血管治疗和清热解毒等现代中药，重点开发1-2个中药新药，启动3-4个中医经典方和经典方新用途，推进中药材种植的GAP管理工作，完善中药饮片生产加工、市场准入、质量控制管理体系。,(上海全面推进中医药发展 确立八大重点任务),9,重组之后的新上药集团,吕明方董事长：新上药的目标就是 超越国药，下一个阶段的重心是将 加大整合和并购，由大股东、上市 公司之间的医药资产整合转成内部 整合和提升。徐国雄总裁：未来将在促进新上药的营销变革、 研发转型，资源整合，管控模式，增长方式五 个方面来展开工作。上海医药管理层的任期是3年。,10,上海医药董事会决议,徐国雄出任上海医药总裁。 任健、葛建秋、李永忠出任副总裁， 分别负责上市公司生产、投资和营 销工作，此外，沈波出任公司财务 总监一职。 6月份负责研发工作的 副总裁姜远英教授到任。上海医药的目标是主营业务增长超过行业平均 增长，盈利年复合增长率不低于20%。,11,中药注射剂合理使用及注意事项,12,我国中药注射剂的临床使用,中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，清开灵注射液等列入国中医医院急诊必要中成药目录。,13,2009年上海金额前20位中药品种,（上海119家医院）,爱迪注射液：是从人参、黄芪、刺五加、斑蝥等中药中 ,应用现代科学方法精制提取制成的静脉注射液 ,具有抑制肿瘤生长 ,增强机体免疫功能作用。,14,近年来中药注射剂安全性问题,葛根素注射剂（2003）鱼腥草注射液（2006） 刺五加注射液（2008）茵枝黄注射液（2008） 双黄连注射液（2008）香丹注射液 （2009） 清开灵注射液（2009）,15,1.树立药物警戒概念2.加强新药上市前临床研究3.对注射液的安全性进行全面研究4.临床强调合理用药5.及时修改说明书6.上市后的药品评价7.中药注射剂的风险管理8.严格执行新颁布的中药、天然药物注射剂基 本技术要求 ,加强对中药注射剂的风险管理,上海中医药大学校长 陈凯先院士,16,国家食品药品监督管理局要求做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,一.加强协调，确保中药注射剂安全性再评价工作 取得实效。二.加强检查，排除中药注射剂生产及质量控制环 节的安全风险。三.加强指导，引导药品生产企业开展相关研究。四.做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工 作。国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作 为第二批综合评价品种，组织开展综合评价。,17,第一节 中药静脉用药物特点和临床使用基本原则,中国药典委员会执行委员周超凡,中药注射剂的主要成分应基本明确，成分不清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能解决，就不必研制中药注射剂。,18,中药注射剂临床使用基本原则,1.用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给 药途径。能口服给药的，不选择注射给药；能 肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给 药；必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监 测。2.辨证施治，严格掌握功能主治。临床使用应辨 证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治 使用，禁止超出功能主治的用药范围。,卫医政发2008年71号,19,中药注射剂临床使用基本原则,3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书 推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用 药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单 独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联 合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考 虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等 问题。,卫医政发2008年71号,20,中药注射剂临床使用基本原则,5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初 次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。,卫医政发2008年71号,21,中药注射剂临床使用基本原则,7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药 反应，特别是开始前30分钟，如发现异常，立 即停药，采用积极 救治措施救治患者。,卫医政发2008年71号,22,10种中药注射剂不良反应发生时间,郭海平 等.10 种中药注射剂不良反应文献分析.中国药物应用与监测.2007年第2期,23,第二节 调配静脉用中药注射液的注意事项,全国人大副委员长韩启德视察复旦大学中山医院,24,复旦大学附属中山医院静脉药物调配中心,25,调配静脉用中药注射液的注意事项,目前，中药注射剂已是医院广泛使用的药品，主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。随着疾病谱的改变、人口老年化将继续增加中药注射剂的需求。然而随着中药注射剂使用的日益增多，由于临床医师原本缺乏中药注射剂、中西药注射剂配伍等相关药学知识，临床陆续出现了一些药物不良事件，甚至导致死亡病例报道，在社会上产生了不小的影响。,26,静脉药物调配中心,分析中药注射剂不良反应的原因是多方面，静脉调配中心在调配中药注射液时要注意以下几方面： 1.静脉药物调配中心应该按照医嘱调配中药注射 剂。 2.要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件 保存药品；调配中药注射剂前，要注意注射剂 的质量，严格检查外观性状是否与说明书相 符，生产厂家、批号、有效期有否问题。,27,静脉药物调配中心,3.在审核含有中药注射剂的处方时，要求核对患者 姓名、年龄、性别、临床适应证，是否按照辨证 施治原则使用中药注射液；同时也要根据药品说 明书，审核给药方案是否合理，避免超出说明书 规定的浓度范围，避免过长时间用药。4.调配中药注射剂前，认真阅读使用说明书全面了 解药物特性，根据说明书选择合适溶媒；调配 后，要注意溶液稳定性，在没有稳定性的详细资 料时，最好调配好后尽快使用。,28,静脉药物调配中心,5.由于临床上新药应用增多，不少药物在配伍禁 忌表上无法查到，此外还有不少药物缺乏相关 的配伍资料，因此应避免中药注射剂与其他中 药或西药配伍，以减少 药物配伍禁忌或相互作 用的发生。,29,静脉药物调配中心,6.关于中药注射液的输液速度一般宜控制在40 60滴/分，活血化瘀类注射液以及有刺激性成分 的中药注射液更应减缓滴速。因为输液速度过 快或药物浓度过高可导致胃肠道刺激反应，易 出现静脉炎，表现为注射部位不同程度的疼痛、 红肿和静脉变硬，输液量过多，致心脏负荷过 重。 应根据患者年龄、病情、药物性质等调节滴速， 老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢。,30,静脉药物调配中心,7.要根据药物的药理性质合理安排输液顺序。对存 在配伍禁忌的两组药液，在使用时应间隔给药； 如需连续给药，则在两组药液之间，应根据说明 书以葡萄糖注射液或生理盐水冲洗输液管。8.过敏性体质的患者慎用中药注射剂；有肝肾功能 不全的患者慎用。9.医院医护人员及药师要及时通报和沟通中药注射 剂的相关信息，提高药品安全性突发事件的预警 及应急处理能力，保障用药安全。,31,第三节 中药注射剂不合理 使用与分析,(2009年10月中国药物警戒),32,一、超功能主治用药,33,超功能主治用药,功能主治是说明书中最重要的内容之一, 功能是根据处方组成、中医药理论和临床试验结果以中医理论规范表达的治疗原则。超功能主治用药是中药注射剂临床使用过程中最常见的不合理用药现象,包括两个方面：1.未按照中医辨证论治理论指导临床用药；2.超出说明书西医诊断的疾病范围用药。,34,超功能主治用药,案例1：患者，女，26岁，妊娠期因羊水过多，以香丹注射液30mL+5葡萄糖注射液250mL静脉滴注治疗，输液2小时后出现寒颤高热、全身胀痛、头痛乏力、呼吸困难，血压9050mmHg。经吸氧、补液、静脉推注地塞米松10mg等对症处理，3天后症状好转出院。,35,超功能主治用药,分析：在案例l中，香丹注射液说明书注明“用于治疗心绞痛、亦可用于心肌梗死”，患者因妊娠羊水过多使用该药，属于超出“主治”范围用药；另外，说明书注明其使用剂量为l020mL，此病例还存在超剂量 使用的问题。,36,超功能主治用药,案例2 ：患儿，女，日龄4天，头胎足月顺产。以“皮肤黄染三天”入院。入院查体：体重4kg，全身皮肤黏膜重度，血清总胆红素551molL，间接胆红素541molL，肝功能正常，诊断为“新生儿高胆红素血症”。给予静茵栀黄注射液5mL+10葡萄糖注射50mL，同以青霉素、能量合剂、维生素K1静脉滴注及蓝光照射治疗。用药第三天，在输注茵栀黄注射液过程中，患儿出现发热，体温38，精神差，立即停止输液，经对症治疗后，10天后痊愈出院。,37,超功能主治用药,分析：在案例2中，茵栀黄注射液说明书注明用于肝胆湿热，“用于急性、迁延性、慢性肝炎”。新生儿高胆红素血症有“黄疸”，属不合理用药；另外，说明书注明“一次使用1020mL，用10葡萄糖注射液250500mL稀释后滴注”，并无儿童用药项，给予患儿茵栀黄注射液5mL+10葡萄糖注射液50mL静脉滴注，此病例还存在由于配制溶剂用量不足导致使用药物浓度过高的问题。,38,二、未按说明书用法使用,39,未按说明书用法使用,1.给药途径或给药方式不当 案例3：患者，男，l6岁。因病毒性腮腺炎给予肿节风注射液6mL+5葡萄糖盐水250mL中静滴，用药约半小时后患者出现寒战、四肢震颤、面色苍白、四肢湿冷、末端发绀、胸闷气促。检查：血压3124mmHg，心率84次分，立即停药并给予抗过敏处理后，胸闷气促缓解，无震颤，四肢变暖，紫绀消退，血压12080mgHg，进一步维持治疗第三天后患者上述症状消失。,40,未按说明书用法使用,分析： 在案和给药方式为“肌内注射”、 用法为“1次24mL , 1日l2次” 。该例用于静脉滴注，违反了说明书推荐的用法； 另外， 此病例还存在超剂量、超说明书功能主治用药的问题。肿节风注射液说明书: 肿节风注射液用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。,41,未按说明书用法使用,2.配制溶剂用量不足导致输注药物浓度过高 案例4：患者，男，48岁。因原发性肝癌给予艾迪 100mL+5葡萄糖注射液250mL静脉滴注治疗，用药l0分钟后,患者自觉面部烘热,全身瘙痒，面部现皮疹，并伴有心悸。查体：面色潮红、肿胀，可见散在皮疹，心率70次分，血压11070mmHg,立即 停止输液，给予苯海拉明20mg肌内注射，30分钟后症状缓解。,42,未按说明书用法使用,分析：在案例4中,艾迪注射液说明书注明“成人次50100mL,加入氯化钠注射液或 510葡萄糖注射液400450mL中静脉滴注”。该例以5葡萄糖注射液250mL配制溶剂稀释100mL艾迪注射液，属于配制溶剂量用量不足造成药物浓度过高，可能造成不溶微粒超标等问题引起不良事件。,43,未按说明书用法使用,3.给药速度过快案例5：患者，女，71岁。贲门腺癌术后近4年，因进食困难一个月入院。给予艾迪注射液50mL+氯化钠注射液250mL静脉滴注(首次使用该药)，滴速76滴/分，输注约50mL时患者全身出现红斑，恶心呕吐，立即停药，并给予地塞米松5mg静脉推注，30分钟后红斑逐渐消退，症状缓解。,44,未按说明书用法使用,分析：艾迪注射液说明书注意事项注明“首次用药应在医师指导下，给药速度开始15滴/分，30分钟后如无不良反应，给药速度控制50滴分”。该例首次使用而且滴速过快，属于未遵照说明书注意事项用药；另外，以氯化钠注射液250mL配制溶剂稀释50mL艾迪注射液，还存在配制溶剂用量不足造成药物浓度过高的问题。,45,未按说明书用法使用,4.药物的使用剂量不当(超剂量用药)案例6：患者,女，50岁。因脑梗死给予血塞通注射液0.6g +5葡萄糖注射液500mL缓慢静脉滴注,用药约l0分钟时，患者出现血压降低(7050mmHg)、呼吸困难、口唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过敏、抗休克治疗逐渐好转。,46,未按说明书用法使用,分析：血塞通注射液说明书注明“每支100mg2mL。 静脉滴注：200400mg次，以510葡萄糖注射液250500mL稀释后缓缓滴注，l5天为一疗程，停药l3天后可进行第二疗程”。该例用药剂量为600mg，属于超剂量用药。,47,未按说明书用法使用,5.违反配伍禁忌 案例7：患者，男，40岁。因发热、呕吐、全身乏力，诊断为肠胃型感冒。给予输液治疗，第一组：硫酸庆大霉素注射液24万u+西米替丁注射液600mg+氯化钠注射液250mL；第二组：清开灵注射液20mL+5葡萄糖注射液250mL。输完第组，第二组输入约70mL时，患者出现抽搐 、胸闷、气促、呼吸抑制等症状。立即停止输液，给予抗过敏、强心、心肺复苏、吸氧等处理，症状缓解。,48,未按说明书用法使用,分析：清开灵注射液说明书注意事项注明“已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用”，该病例属于违反配伍禁忌用药。,49,未按说明书用法使用,6.与其他药物混合配伍使用案例8：患者，女，60岁。因非胰岛素依赖型糖尿病给予黄芪注射液20ml、丹香冠心注射液20mL共同溶于氯化钠注射液250mL静脉滴注，用药l0分钟时，出现心悸憋喘、呼吸困难、皮疹瘙痒等，立即停止输液，给予吸氧、抗过敏治疗等症状缓解。,50,未按说明书用法使用,分析：黄芪注射液说明书注明“本品不宜在同一容器中与其它药物混用”，该病例属于未按照注意事项用药；另外说明书注明“宜用510葡萄糖注射液稀释后使用”，该例还存在配制溶剂类型使用不当的问题；对照黄芪注射液、丹香冠心注射液说明书，该病例亦存在超出“主治”范围用药的问题。,51,三、中药注射剂联合应用,联用时一定要慎重，在不了解药物间相互作用 的情况下不能盲目合用。如在心脑血管、呼吸 系统等领域的联合应用。中药蟾酥注射液结构与地高辛相似，具有洋地 黄强心作用。这两个药合用可导致地高辛样中 毒。,52,第四节中药注射剂不良事件防范措施,53,中药注射剂不良事件防范措施,1.药学部门如何选择品牌药厂？2.药学部门如何选择药物剂型(水针/粉针)？3.药学部门应及时了解国家卫生部, 国家药监局每 期发布的ADR/ADE报告, 及时介绍给临床医师。4.要加强对临床中药注射剂使用的每月用量监测。,54,中药注射剂不良事件防范措施,5.药学部门加强对中药注射剂采购、验收、储存、 调剂的管理。要严格执行药品进货检查验收制 度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追 溯，坚决杜绝不合格药品进入临床。6.要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储 存药品；在发放药品时严格按照药品管理 法、处方管理办法进行审