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第一部分 质量体系基础知识培训第二部分 ISO9001 2008标准理解第三部分 质量体系审核知识培训 课程主要内容 第一部分质量体系基础知识培训 自ISO9001标准1987版发布以来 ISO TC176技术委员会约7年进行一次修订 WD1 WD2 第一次委员会标准草案 已于2007年2月发布 CD1第二次委员会标准草案 已于2007年4月发布 CD2第一次国际标准草案 已于2007年9月发布 DIS国际标准最终草案 已于2008年8月发布 FDIS正式国际标准 已于2008年11月15日发布 ISO9001 2008 3 ISO9000标准的修订进程 2003年ISO开始启动换版工作2005年9月颁布ISO9000标准2008年11月15日颁布ISO9001 2008标准2008年10月29日发布GB 2008 2009年5月实施2008年12月30日发布GB T1900 2008 2009年3月1日实施2009年11月1日 ISO9004 2009 持续成功管理 一种质量管理方法 正式发布 4 四个版本及四个核心标准 第一版 1987年 第二版 1994年 第三版 2000年 第四板 2008年 2008版族标准四个核心标准 ISO9000 2005质量管理体系 基础和术语ISO9001 2008质量管理体系 要求ISO9004 2009质量管理体系 业绩改进指南ISO19011 2002质量和 或 环境体系审核指南 5 2008版标准的修订意图 原则 等同采用原则一致性原则继承性与进一步完善相结合原则相容性原则规范性原则 6 GB T19001 2008标准的变化 GB T19001 2008标准没有引入新的要求 只是更清晰 明确的表达了GB T19001 2000的要求 对GB T19001 2008标准主要是进行增补 修订 Amendment 不做技术性的修订 只做编辑上的变更 在认证时 使用修订后的标准不会改变双方 认证机构及获证方 的结果 变更的程度较小 特别是在结构上未作任何变更 7 2008版标准的转换要求 关于做好GB T19001标准换版工作有关问题的通知 国认可函 2009 18号 颁发2000版标准认证证书的截止期2009年11月15日2000版标准认证证书的有效期至2010年11月15日 8 第一部分 质量体系基础知识培训 一 ISO9000的历史起源与发展二 质量管理的发展三 八项质量管理原则四 PDCA模式五 质量管理体系模块分类六 ISO9000主要术语七 ISO9000标准的换版 认识潜能 视觉看到的东西是形象的 右脑更容易接受形象真实的信息 视觉的效果要比你用文字写的几句话的效果要好得多 在你心灵的眼睛里 长期而稳定地释放一幅自我形象图 你就会越来越与他接近 马尔登博士 主要内容 1 认识潜能2 ISO基础和八项原则3 熟记标准4 理解与互动 缘份让我们相逢 热情让我们相知 点名与相识 人类一思考 上帝就发笑 一潜能方法篇 测试 一 请注意下面几个字 质量体系潜能互动 上面几个字出现几种颜色 颜色记忆 请说出刚才出现的颜色顺序 现在测试一下你的右脑请说出下列字的颜色而不是字的本身 黄绿红蓝黑橘绿橘红蓝黑红红绿蓝黑橘 ISO9000基础知识1个标准 2个特点3个阶段 4个核心5种文件 6个程序7章删减 8项原则 过程方法图解 过程模式 质量管理过程模式的原理新标准的结构意含源自典型的闭环管理控制理论 图 一 闭环控制图 P计划 A改善 C检查 D执行 新版的管理意念体现 过程模式 请找出图中的七颗心 岛屿奇怪吗 请找出图中三张侧面的人脸 ISO9001 2000标准内容 衣 反围 儿 饮用标准 山 名祠和释宇 寺 纸亮替师要裘 武 管梨贼摘鹿 职员关里切 铲平食盐 靶 尺量 分线 干劲 第一章 范围 讨论 1 客户为什么会审厂 2 同样是牛奶 你买 蒙牛 还是 猛牛 第一章 范围证明有能力提供满足客户要求 及适用的法规要求的稳定产品 有效应用系统持续改善预防不符合客户满意 允许的删减 限于条文7 0 产品实现 不可影响其能力及并不免除责任 见应用范围 第二章 引用标准问题 我们推行的是ISO9000还是ISO9001 第二章 引用标准ISO9000 2000基础和术语 第三章 术语和定义 关于质量说法正确的有那些 1 质量好价格一定高2 质量好一定耐用3 质量好就是用最好的材料4 质量好就是符合要求5 质量好就是满足程度高 第三章 术语和定义供应联的改变 供方 组织 顾客 请记住下列一组数字 46465137351 记忆方法 谐音死了死老虎 一山骑三乌鸦 培训案例之思维模式 请完全打开此PPT文件 并处于幻灯片放映状态 再进行测试 道具准备 白纸 笔 最好为铅笔 白板 讲师使用 白板笔环境 适合室内进行 要求环境安静 光线良好 并配备相适应的桌椅 培训案例 图形游戏 请大家注意观察白板我所画的图形 按照我所描述的要求进行 请先画一个坐标轴 然后 以坐标轴的零点为中心 画一个正方型要求 自己独立完成 请勿观看他人 图形游戏 然后 在该正方形中 再画一个正方形 图形游戏 将小正方形和坐标轴所围成的面积涂上阴影 如图 红色部分 将第一项限中非阴影部分的面积用一条直线分为两个部分 要求 被分割出来的图形面积相等 形状相同 时间1分钟 图形游戏 正确答案如图所示OK 现在将第二项限中非阴影部分的面积用两条直线分为三个部分 要求 被分割出来的图形面积相等 形状相同 时间1分钟 图形游戏 正确答案如图所示OK 现在将第三项限中非阴影部分的面积分为四个部分 要求 被分割出来的图形面积相等 形状相同 时间1分30秒 图形游戏 正确答案如图所示OK 现在将第四项限中非阴影部分的面积分为七个部分 要求 被分割出来的图形面积相等 形状相同 时间2分钟 图形游戏 正确答案如图所示 启示 这个游戏是一个洗脑的过程 首先通过前三项限由浅及深的思考过程让你陷入一个思维模式中去 然后再回到简单问题的思考中去之时 我们就会因为自身固以形成的思维定势或经验而将问题复杂化 1 已固有的经验和思维并非一定就会是你行动的行为的基础 有时候摒弃固有的经验或思维 你会做得更好 2 循序渐进由浅及深将你的思维或公司理念 灌输于你的客户 是培育你忠实客户群的一个有效方式 图形游戏 从图中看到了什么 第四章 质量管理体要求 抢答 请说出质量体系建立过程 4 质量管理体系4 1总体要求 1 组织须 按标准的要求建立 记载 执行及维持质量管理体系 不断改进其有效性 品质管理系统 量测分析 提供资源 有效控管 规范关联 定义过程 过程A 过程B 过程C 持 续 改 善 连外包的过程也要控管喔 4 1总要求 4 2 1文件要求 方针 目标质量手册 作业指导书 程序文件 质量记录 4 2 2质量手册 质量手册内容 系统的范围e g 产品与扼排除条款说明文件程序大纲e g 程序书清册对照过程关联说明e g 品质体系架构图 问题 下列那些不符合4 2 3要求1 质量手册没经过批准2 生产部使用的文件过期了3 车间的作业指导书不见了4 文件修改过却没有标记 4 2 3文件控制 手册 程序书 工作指导 表单记录 作法审查核准管制变更发行识别最新版本维持文件清晰可辨 目的确保内容适当确保内容最新防止误用确保文凭使用保持最新而且可用 问题 下列那些不符合4 2 4要求1 生产记录找不到2 检验记录复印不清楚3 设备维修记录脏了看不清4 客户反馈意见传真件时间长不清楚了 4 2 4记录管制 作法可行实务识别卷宗档案上标示记录名称 保存集中收集记录存档防护置放资料框上锁取用记录借阅使用登记保持规定记录保存年限3年处置过期记录废弃或资源回收 会议 量测 稽核 记录管制 下面三幅图看到了什么 管理职责 5 0管理责任 5 1即管理者承诺要求展现高层建立并且提升品质管理的决心5 2即客户导向要求确保客户要求被重视进而达成客户满意5 3即品质政策要求揭示品质管理的架构跟方向5 4即规则要求做好品质目标管理与品质规划5 5即责任授权与沟通要求做好权责规划与内部沟通管理5 6即管理审查要求做好品质系统的审查与改善 5 1管理者承诺 管理者做法可供验证的事实1 月会沟通客户及法令的重要月会的规定与人员宣导的结果2 核定品质政策与目标书面核定的记录3 参与管理审查管理审查会议记录4 核定经营计划所需资源经营计划核定内容 5 2以顾客为关注焦点 客户导向的作法 确认客户需要与期望 满足客户需求 追求客户满意时时关心了解客户反应 努力服务客户提升满意程度 应按工作标准一一查核客户要的是什么 也要与客户沟通了解相对的期望 销售人员接收订单 完整地在内部传达客户需求并事先与客户沟通任何冲突或困难 5 3品质政策 品质政策管理 适合组织形态e g 一个营建业者说要 追求零工伤的工地安全 追求持续改善e g 追求客户满意度的持续提升 管理品质目标e g 以 工地安全的政策检视是否有相 关目标达 宣导沟通e g 全员实施宣导训练 持续审查e g 管理审查会议中检讨 5 5责任 授权 沟通 5 5 1权责规定成员的职责与互动 有效宣达被了解 5 5 2管理代理负责品质系统运作 直接向高层负责 也必须提升全员对客户要求的认知 5 5 3沟通确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效 5 6管理审查 管理审查 审查品质管理系统之 有效性e g 未能达成品质目标 充分性e g 欠缺一份月会管理的程序 适切性e g 新增程序书无法实施 资源管理 6 0资源管理 6 2人力资源6 3基础建设6 4工作环境 6 2人力资源 作法目的1 建立工作能力与资格限制1 评估达成品质工作与目目标所需的人力资源2 教育训练实施与评估2 培养人员的工作能力3 工作与目标教育3 每个人都能充分了解自已的工作内容 并且明白个人工作跟团队目标关联 6 3基础建设 基础建设 空间与有关配备e g 仓库与空调 仪器软硬件设备e g 电脑与实现系统软件 支援性服务e g 运输 通信等 6 4工作环境 工作环境管理 安全e g 机台噪声防护 合法e g 火灾消防设施 品质e g 防尘 防静电 S 法 Q 整顿 实施要点1 划线分区 整顿 实施要点2 定位定量 整顿 实施要点3 做好标识 图会动吗 这个图里藏了什么 7 1实践过程规划 实现过程规划 产品目标及要求e g 品质目标及客要求 产品所需之过程及文件e g 采购过程及工作指导书 产品符合性查验e g 材质检验及验收准则 产品符合性证据e g 材质检验记录 问题 下列那些是产品实现的策划1 施工组织计划2 投标的标书3 项目计划书4 产品实现工程图 7 2顾客相关作业过程 客户相关过程 产品相关要求的确认产品要求审查沟通 明显的 隐含的 法审查要求及产品资讯令法规及组织自行订具备能力客户回馈的规定合约订单变更 7 3设计和开发 设计与开发管理 设计与开发规划e g 开发专案流程与作业规定 设计与开发输入e g 客户及法令法规要求 设计与开发输出e g 蓝图 样本 程式或接收准则 设计与开发审查e g 跨功能设计审查会议 设计与开发验证e g 产品耐压耐温试验 设计与开发变更e g 材质 规格改变 7 4 1采购过程 采购管制 供应商选择采购文件采购验证要求 评估选择基准采购单 合约抽样标准 验证规范到厂验证供应商选择 产品类型e g 电子 机械 化 产品品质影响程度e g IC零件 CPU零件 产品要求的能力e g 支援 后勤 价格 7 4 2采购资讯采购文件可包括 a 产品 程序 过程 设备的核准或资格要求b 人员资格的要求c 品质管理系统的要求7 4 3采购产品的验证a 鉴别及执行验证的活动b 到厂验证安排及放行方式 7 5生产和服务运作 生产及服务规定 产品特性资讯e g 尺寸 外观 必要的工作指导书e g 组装指导书 旅游 使用及维护适当装备e g NC车床使用说明及维护 量测和监控活动执行e g 稼动率 首末件检查 放行 交货和交货后活动e g 般运 到厂安装 保固服务 下一道工序就是用户 100 保证 不制作不合格品 不流送不合格品 将质量意识贯穿工序 7 5 2生产和服务规定过程确认 过程的确认的安排 必须包括 a 订定过程审查及核准的准则 b 装备和人员限制的核准 c 特定方法和程序的使用 d 记录的要求 e 再确认 焊接热处理电镀涂漆塑料铸造 锻造 压铸黏结 特殊过程不是一程不变的 典型的 特殊过程 7 5 3标识和追溯 鉴别 过程特徵的标示系统e g 批序号 装载容器 不同包装量测与监控产品状态的活动之鉴别 标示系统e g 待检 不合格 特采追溯性 唯一性鉴别的管制与记录e g 货运的提单 发票 7 5 4顾客财产 顾客财产的管制 鉴别验证保护维护 标示方式符合产品要求防止损坏定期维修 7 5 5产品防护 生产及服务规定 标识e g 出货区 合格检验章 搬运e g 叉动车 呆车 包装e g 内包装 外包装 喷头 储存e g 储位规划 先进先出 定期检验 保护e g 隔离 定期热机 7 6量测和监控仪器的管制 量测及监控仪器必须 a 测量及监控仪器其矫正结果要能追溯至国家或国际标准 若无上术标准时 校所用基准必须记录 b 需求时的调校 c 妥善保护 避免不当的调校而导致量测结果的失效 d 仪器若已偏离范围 必须评估及记载先前结果的有效性 且在有影响产品上采取适当行动 e 使用电脑软件时 在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图 这些可能存在吗 测量 分析和改进 8 0量测分析和改善 8 2量测与监控量测和监控的项目 8 3不合格管制a 客户满意度 8 4资料分析b 内部稽核 8 5改善c 过程的量测与监控 d 产品之量测与监控 8 2 1顾客满意 客户满意度 调查对象调查频率调查方式满意度之展现 重要客户半年 语音 问卷图 表 数值关键品质半年网路 8 2 2内部稽核 计划目的 频率范围 方法资源 报告完整 及时审查通知 跟催矫正 预防持续改善 执行公正性独立性专业性 8 2 3过程的量测和监控 过程的量则与监控 认定过程绩效标准e g 作业成本占营业额30 制程能力PK1 67 过程结果量测e g 报表统计 周会检讨 电脑分析 目标达成分析原因确认e g 异常报表解析 矫正改善行动 8 2 4产品的量测和监控 产品的量测和监控 规划与执行e g 检测项目清单检测作业指导 允收准则e g 检测规范 图面表单 人员 过程 e g 区检测工作资格 装备之资格检测设备精度 只在工程规格范围内 不一定不是最佳的 8 3不符合产品管制 鉴别及隔离有效处置矫正措施 重工 修理 分析原因让步 特采 采取行动降级使用 追踪确认报废 不符合产品的管制 标示方式隔离 8 4资料分析 目标 实际 分析 调整 改善 资料分析 鉴别资料搜集的种类e g 与品质目标相关的工作 选用适当的统计技术e g X R管制图 柏拉图 分析 评估e g 人 机 料 法 环境 作成决策e g PPM 100 CPK 1 33 8 5改善 改善专案 改善机会 改善专案 改善机会 戴明PDCA循环图解 8 5改善 考虑不符合 潜在不符合的影响纠正措施 8 5 2 消除原因 防止再发生记录及检讨成效预防措施 8 5 3 潜在的不符合项目记录及检讨成效 改善永无止境 8 5改进8 5 1持续改进组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 3标准理解 要素 8 5 2纠正措施组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应 应编制形成文件的程度 以规定以下方面的要求 a 评审不合格 包括顾客投诉 b 确定不合格的原因 c 评价确保不合格不再发生的措施的需求 d 确定和实施所需的措施 e 记录所采取措施的结果 见4 2 4 f 评审所采取的纠正措施的有效性 3标准理解 要素 8 5 3预防措施组织应采取措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 应编制形成文件的程度 以规定以下方面的要求 a 确定潜在不合格及其原因 b 评价防止不合格发生的措施的需求 c 确定和实施所需的措施 d 记录所采取措施的结果 见4 2 4 e 评审所采取的纠正措施的有效性 3标准理解 要素 第三部分质量体系审核知识培训 第三部分质量体系审核知识培训 GB T19011 2003 ISO19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 一 审核总论 审核准则 一组方针 程序或要求 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 审核员 由能力实施审核的人员 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 1 审核的定义 ISO9000 2008 为获得审核证据 3 3 并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则 3 2 的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 2 审核的类型a 第一方审核 组织内部审核 b 第二方审核 顾客进行审核 c 第三方审核 认证机构进行审核 供方 顾客 组织 认证机构 内部审核 第三方审核 第二方审核 第二方审核 第二方审核 第二方审核 三种审核类型的关系 3 内部审核目的 1 培训 获得内审员应具备的知识和经验 获得内审员资格2 成立审核组组长 管理者代表任命组员 管理者代表任命 内审员资格 注意审核的独立性 二 内审准备 年度计划 实施计划 滚动计划一次性计划 3 制定内审计划 滚动式年度审核计划 范例 审核实施计划内容 审核实施计划 审核目的 符合性 有效性 改进机会 审核范围 产品 活动 场所范围 部门 审核依据 标准 QMS文件 顾客合同 法规 审核组成员 审核日期 审核日程安排 不漏部门 不漏要素 审核报告发布日期及范围 审核实施计划 范列 审核实施计划 范列 4 审核组成员4 1组长 张山4 2审核员 组1为李斯 生产 王武 营销 组2为赵六 品管 吴方 技术 5 审核时间2009年4月15 2008年4月16日6 审核报告发布日期及范围审核报告将于2009年4月20日发布 分发范围为公司总经理 管理者代表 各部门 7 审核日程安排 见下页 现场审核计划 范例7 审核日程安排 制定 日期 2009 4月18日 批准 日期 2009 4月20日 审核部门与负责的质量体系要求 日期 时间 第一组 第二组 8 30 9 00 首次会议 9 00 12 00 总经理 管理者代表 4 1 5 8 4 营销部 7 2 7 5 8 2 2 13 00 17 00 技术部 7 1 7 3 8 1 8 5 1 采购部 7 4 09 月 25 日 17 00 17 30 审核组会议 8 30 12 00 品管部 8 2 8 3 7 6 生产部 6 3 7 5 8 1 13 00 15 30 品管部 4 2 8 5 2 3 人事部 6 2 6 4 15 30 16 30 审核组会议 09 月 26 日 16 30 17 30 末次会议 备注 本计划按部门所负责的要求编制 审核时不排除对相关要求 如5 4 1 8 5等 的审核 4 编制检查表1 检查表的作用 审核员的作业指导书 避免遗漏 直接作为记录 4 编制检查表 2 检查表编写要点 掌握部门质量职能分工 以质量管理体系文件为主要依据 突出受审区域的主要职能 详略得当 检查表应有可操作性 按部门审核 应包含涉及的要求按要求审核 应包含涉及的部门 检查表编写 范例 1 审核前沟通 明确任务 作好准备 标准内审计划内审检查表不合格报告临时记录硬板夹 三 现场审核 2 首次会议签到 介绍审核员审核目的 审核范围 审核准则审核的抽样方法不合格的判定宣布日程安排征询意见宣布末次会议时间 地点 严重不符合一般不符合观察项 1 收集证据的方式A 交谈B 调阅文件和记录C 现场观察 开场控制5 10分钟引导受审核方过度到调阅文件 按检查表的安排按文件内容程序文件不能遗漏指导书和记录可抽样 现场文件 指导书现场记录现场标识工作环境 3 收集证据 2 审核顺序 顺向审核 逆向审核 顺向 逆向 优点 细致缺点 时间长 优点 短时间抓到问题缺点 不够全面 以一份采购单为例 可跟查的上游资料包括 采购单申购单合格分供方名单合格分供方评审方法 文件 相关合格分供方评审记录分供方的监控记录可跟查的下游资料包括 采购单采购单上资料是否完整是否由受权人员审批审批权限的要求 文件 入库记录进料检验记录 3 抽样方法 抽样的风险 科学抽样 随机抽样分层抽样抽样数量 3 12 4 审核注意 控制时间 控制情绪 控制结果5 填写不合格报告 部门审核结束前10 15分整理报告 被审核部门的名称 审核的人员 审核员 日期 不符合事项的描述 不符合事项的结论 违反标准或文件的条款或章节 被审核方的确认 限定的完成期限 采取的纠正措施及验证记录 审核证据 审核证据 不符合事实 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其它信息 来源 查阅的文件 观察到的现象测量或试验的结果 当事人的陈述 不符合描述要点 A 不合格描述 内容 在哪里发现地点发现了什么事实为什么不合格原因不符合项的性质定性谁在场职位 不符合事实描述要求 事实 要求具体不能含混笼统事实可重复性证据充分 文字精炼使用专业术语 不合格的判定原则就近不就远 先局部后全局 由表及里 原因明确判原因不判现象 该细则细 判到分条款 重复出现的不合格要考虑 不合格类型 一般不合格 严重不合格 孤立的人为错误文件偶尔未被遵守 造成的后果不严重对系统不会产生重要影响 系统性失效 区域性失效 违反法律法规 严重质量事故 严重顾客不满意 在检查2006年度的管理评审记录时 审核员发现管理评审内容未包括纠正预防行动及客户投诉 报告方法 方法1 分点式问题 管理评审中 没有对纠正预防行动及客户投诉进行评审 证据 2006年的管理评审记录 GP 200001 结论 违反ISO9000条文5 6的要求 方法2 述句式在2006年度的管理评审中 GP 200001 没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审 违反ISO9001条文5 6的要求 案例 6 审核组内部沟通 不合格报告整理 不合格报告汇总7 末次会议 合并 同一部门 同一条款分解 同一部门不同条款 宣布不合格项提出要求 原因分析制定纠正措施实施纠正措施纠正措施验证承诺内审报告 末次会议内容 会议开始 与会者签到 审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合 重申审核目的和范围和准则 由审核组长负责 强调审核的局限性 审核时抽样进行的 存在一定风险 但审核时已尽量使抽样具有代表性 宣读不合格报告 说明不合格报告的数量 分类 并按重要程度依次宣读不合格报告 宣布审核结论 就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行 实现总的质量目标方面提出审核结论 结论应全面总结质量工作的优缺点 提出纠正措施要求 提出分析不合格原因 制定纠正措施计划的期限 通常一周内 说明验证纠正措施的方法 会议结束 向受审核部门表示感谢 受审核部门主管对改进的承诺 必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话 审核员应准备简要的审核报告 这通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告 报告应该经过管理者代表审查和批准 审核报告包括 前言 审核范围 参考文件 审核组成员 审核中所接触的人员 审核结论 审核统计 发现 观察结果 报告的发放 应该将审核报告的副本发给被审核部门的负责人和他的直接领导 四 审核报告 审核员或审核组长 验证纠正行动和纠正措施的实施结果 记录纠正行动和纠正措施实施的事实 五 审核跟踪 1 时间管理2 基本的面谈技巧如下 审核计划检查表提前10 15分结束整理不合格报告 正确地提问 少说多听 尊重对方 保持融洽的面谈气氛 选择恰当地面谈对象 保持礼貌 友善的面谈态度等 A 开放型问题 5W1H怎么样 HOW什么 WHAT何时 WHEN谁 WHO哪里 WHERE为什么 WHY请给我看 证据 SHOWMEB 封闭型问题 是 不是 慎用 C 思考型 跟进型问题D 引导式的问题E 没有声音的问题 适当使用 应避免提问下列问