兽药GSP知识培训PPT课件.ppt

兽药GSP知识培训 绥化市畜牧兽医局医政药政科 1 一 兽药GSP 1 什么是兽药GSP GSP是英文Goodsupplypractice的缩写 意为良好供应规范 兽药GSP即兽药经营质量管理规范 GSP是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故的发生的一整套管理程序 2 2 为什么要推行兽药GSP 目前兽药经营市场存在诸多不规范 许多经营企业有的没有专业技术人员 不能向用户做兽药使用的技术指导 有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件 不能保证兽药在销售 贮藏过程中的质量 有的对自己的供应商不了解 不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求 3 有的为了短期利益或眼前利益 不顾质量 低价劣质销售兽药 更有甚者 非法经营假劣兽药 或者不经批准非法经营兽药 扰乱兽药市场 为了净化兽药市场 维护兽药生产厂商 合法经销商 养殖户的合法利益 促进兽药市场健康发展 推行兽药GSP迫在眉睫 4 兽药GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范 GMP 后 开始对兽药流通领域进行整治 兽药经营环节上承生产厂家 下连养殖基地 对于净化兽药市场 保证兽药产品质量具有无可替代的作用 5 目前全国兽药GSP推行情况 兽药经营质量管理规范 已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过 自2010年3月1日起施行 省局制定的 黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则 已于2010年6月1日起施行 江苏 河北 山东等省已率先推行GSP试点工作 全国其他省 市 县也都相继在推行兽药GSP 6 二 兽药GSP验收标准 黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则 对兽药经营企业的场所与设施 机构和人员 规章制度 采购与入库 陈列与储存 销售与运输等制定了详细的规定和标准 在检查验收评分表中 分为7项条款 共50条标准 其中有15条为必须达到标准 7 15条必须达到的标准 1 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库 且相互隔离 其面积应当与所经营的兽药品种 经营规模相适应 并至少符合以下规定 一 市 地 辖区的兽药经营企业 经营场所使用面积不少于35平方米 仓库使用面积不少于30平方米 二 县 市 的兽药经营企业 经营场所使用面积和仓库使用面积均应不少于30平方米 三 乡镇以下 含乡镇 的兽药经营企业 经营场所使用面积和仓库使用面积的总面积不少于50平方米 且经营场所使用面积和仓库使用面积都分别不少于20平方米 8 2 兽药经营区域与生活区域 动物诊疗区域或饲料经营场所应当分别独立设置 避免交叉污染 9 3 兽药经营场所和仓库应当布局合理 相对独立 其设置应当符合以下规定 一 兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求 设置不同温 湿度条件的仓库 其中 冷库 柜 温度为2 10 常温库温度为0 30 常温库相对湿度应保持在30 65 之间 二 兽用精神药品 毒性药品 麻醉药品 放射性药品等 应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备 并符合国家有关规定 三 兽药仓库应配置相应的消防设施 10 4 兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种 规模相适应的下列设施 设备 一 与经营兽药相适应的货架 柜台 二 避光 通风 照明的设施 设备 三 与储存兽药相适应的控制温度 湿度的设施 设备 四 防火 防尘 防潮 防霉 防污染和防虫 防鼠 防鸟的设施 设备 五 进行卫生清洁的设施 设备等 11 5 经营兽用麻醉药品 精神药品 易制毒化学药品 毒性药品 放射性药品等特殊药品 应当遵守国家有关规定 同时 应具有独立的仓库 柜 或存放器具 以及符合有关规定的安全设施 设备 建立专门的安全保管防范制度 采取有效的安全保管防范措施 实行双人双锁保管制度 12 6 兽药经营企业应设有可以登陆中国兽药信息网的电脑 并通过电脑全面记录兽药经营管理方面的信息 关于软件管理省局专门下发了 关于完善兽药经营质量管理规范相关软件的函 黑牧函 2011 7号文件 文件中规定 将安装兽药经营管理系统作为兽药GSP验收的重要条件之一 这个系统经省局与软件开发企业协商 定为安装费1000元 含3年维护 软件升级费用 市局决定全市统一从软件开发公司购买 13 7 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构或主管质量负责人 质量管理机构或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职 14 8 兽药经营企业质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具备相应兽药专业知识 其专业学历或技术职称应当符合以下规定 一 市 地 县 市 级城区所在地的兽药经营企业 其质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具有兽药 兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业中级以上专业技术职称 二 乡镇所在地兽药经营企业 其主管质量负责人应当具有兽药 兽医等相关专业中专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业初级以上专业技术职称 主管质量的负责人 质量管理机构的负责人 质量管理人员发生变更的 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案 15 9 兽药经营企业应当建立质量管理体系 制定管理制度 操作程序等质量管理文件 质量管理文件应当包括下列内容 一 企业质量管理目标 二 企业组织机构 岗位和人员职责 三 对供货单位和所购兽药的质量评估制度 四 兽药采购 验收 入库 陈列 储存 运输 销售 出库等环节的管理制度 五 环境卫生的管理制度 六 兽药不良反应报告制度 七 不合格兽药和退货兽药的管理制度 八 质量事故 质量查询和质量投诉的管理制度 九 企业记录 档案和凭证的管理制度 十 质量管理培训 考核制度 16 10 兽药经营企业应当建立下列记录 一 人员培训 考核记录 二 控制温度 湿度的设施 设备的维护 保养 清洁 运行状态记录 三 兽药质量评估记录 四 兽药采购 验收 入库 储存 销售 出库等记录 五 兽药清查记录 六 兽药质量投诉 质量纠纷 质量事故 不良反应等记录 七 不合格兽药和退货兽药的处理记录 八 兽医行政管理部门的监督检查情况记录 17 11 兽药经营企业应当对供货单位的资质 质量保证能力 质量信誉和产品批准证明文件进行审核 并与供货单位签订采购合同 对供货单位资质审核 应当包括以下内容 一 营业执照 二 兽药生产许可证 兽药生产质量管理规范 GMP 证书 供货单位为生产企业的 三 兽药经营许可证 供货单位为经营企业的 18 12 对首次经营品种合法性及质量情况的审核 应当包括以下内容 一 通过中国兽药信息网 核实兽药的产品批准文号 二 兽药质量标准和检验报告 三 审核兽药标签 说明书等内容是否符合规定 四 了解兽药的性能 用途 储存条件以及质量信誉等内容 五 进口兽药应当核实进口兽药注册证书 非国家强制免疫兽用生物制品进口许可证和进口兽药通关单等内容 六 原料药 中药材 饮片 中药提取物 兽用生物制品等应符合兽药国家标准 七 兽药精神药品 麻醉药品 毒性药品等特殊管制药品应经相应的批准程序 19 13 兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的确认 确认内容包括 供货单位的委托书 销售人员的身份证明 14 兽药经营企业应与供货单位签订采购合同 合同中应有明确质量的条款 20 15 兽药经营企业购进兽药时 应当依照国家兽药管理规定 兽药标准和合同约定 对每批兽药的包装 标签 说明书 质量合格证等内容进行检查 符合要求的方可购进 必要时 应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验 检验报告应当与产品质量档案一起保存 21 三 具体要求 为了全面落实 兽药经营质量管理规范 黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则 及省局有关文件精神 强化兽药管理 我市兽药GSP工作要求各地要统一标准 统一行动 22 1 统一外牌匾凡通过兽药GSP的企业统一叫 XXX兽药店或兽药商店 一律取消XXX兽医院 所 畜禽门诊等诊疗字样 并在牌匾左上角统一标明一排 XX县兽药GSP认证合格单位 字样 字体大小为店名字体的1 3 1 4 其中 GSP 为红色 其余字为白色 底为蓝色 牌匾中间标名兽药店名 最下方标注电话号码 统一要求绿底白字 牌匾大小由企业根据门脸大小自定 23 2 统一室内公示板公示板统一叫 XX县兽药GSP认证合格单位公示板 其中 GSP 为红色 整个公示板为绿底 全市统一规格为 长2米 宽1 2米 公示板分8个区域 服务台 组织机构 服务公约 质量承诺 岗位责任 证书显示 包括学历证书 职称证书等 证照显示 兽药经营许可证 工商营业执照 质量信息 包括近期兽药质量信息和意见薄 每个区域为黄底黑字 服务台位置信息 如照片 人名 职务等 可以采取粘贴的方式 便于人员变动后的管理 质量承诺栏下方要设立监督举报电话 为各地医政药政科或监督所电话 24 25 3 统一营业标志凡是通过兽药GSP认证的企业统一制作库房标志 药架柜台标志 营业员服装 胸卡等 标志上都要印上 XX县兽药GSP认证合格单位 字样 其中 GSP 为红色 26 27 4 统一记录薄 意见薄等 28 29 这个图标要粘贴在兽药店内的醒目位置 30 5 统一行动全市兽药GSP工作要统一行动首先要搞好宣传 3 4月份为宣传月 对辖区内兽药经营企业要挨家挨户的宣传 宣传是重点 宣传的到不到位与好不好 直接关系到下一步工作的开展 在宣传的同时 要进行实地调查摸底 充分掌握经营企业的规模 面积和人员结构 专业学历 职称等详细情况 为下一步工作打好基础 接下来 可以搞几个试点 积累一些经验 试点搞好了 再全面铺开 兽药GSP验收工作必须在年底前全部完成 届时 市局将组织人员进行抽查 对不符合条件或弄虚作假的企业 直接取缔 吊销其营业执照 31 四 兽药GSP验收工作程序 省局专门制定了 黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序 1 检查组由3名检查员组成 实行组长负责制 检查组组长的职责 1 根据本程序 组织 协调现场检查工作 2 与被检查企业交换意见 3 汇总检查情况 拟定和宣读现场检查报告 4 提交现场检查报告及有关资料 5 审核被检查企业的整改报告 32 2 在现场检查前 应提前2天通知被检查企业 3 检查组应对照 黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 规定的内容 准确 全面的查验企业相关情况 并逐条记录 发现问题应认真核对 4 检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总 检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定 并填写 兽药经营质量管理规范检查验收评分表 33 5 根据现场检查情况及评定结果 由检查组成员提出意见 检查组组长拟定检查验收报告 提出检查项目缺陷 并作出是否推荐该企业为兽药经营质量管理规范检查验收合格企业的结论 检查验收报告应当经检查组成员全体通过 检查组评定期间 被检查企业应回避 34 6 检查组向被检查企业有关人员通报检查情况 宣读检查验收报告 检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字 双方各执一份 7 黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收纪律 须经被检查企业负责人和检查