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文档简介

分析仪器验证方案编写细则 一验证方案的批准1方案起草2方案审核3方案批准 1 二检验仪器验证内容 1 检验仪器分为 l测量仪器 只进行测量不涉及分析过程 如计时器 温度计 天平 pH计 l计量仪器 如空量瓶 移液管 滴定管l分析仪器 大型分析仪器或参于分析过程 系统需要进行分离 然后才进行检测仪器 如HPLC GC 溶出度仪 紫外分光光度计 红外分光光度计等 l分析设备 不用于分析工作重要设备 如人工气候箱 2 2 检验仪器验证或校正的内容 l测量仪器 只进行安装确认与校正 l计量仪器 只进行校正 l分析仪器 进行IQ OQ PQ l分析设备 进行IQ OQ PQ 3 三确认的内容 1安装确认 IQ 包括的内容 1 主要包括 l仪器描述l资料归档l备件验收l检查安装 4 2 具体内容 l仪器描述 包括技术参数 l按订货合同核对所到货物正确无误 并登记仪器代号 名称 型号 生产商名称 生产日期 公司设备登记号 l说明书 保养手册 备件清单是否无误 l气 电及管路连接是否符合供货方的要求 l是否建立操作规程 清洗规程 维修保养规程 使用登记和维修登记表格 5 明确技术资料 图 手册 备件清单 说明书 保养手册存放地点 大型仪器的维修服务单位名称 联系人 电话 传真 e mail等 6 2运行确认 OQ 包括的内容运行确认即为空载试验 是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求 如 l溶出度仪的转速 温度控制 自动控制 报警等能否达到设计的要求 l紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换 自检系统 自动控制系统 报警系统等是否否达到设计的要求 7 lHPLC系统如泵流速的准确度 5 自动进样系统 RSD 1 0 注温箱 3 0 波动应在1 0 内 UV检测器 3nmr 0 999 是否达到设计的要求 每个项目格式要求 项目 要求或限度 结果 结论 8 3性能确认 PQ 包括的内容用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可
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