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文档简介

制药用水第二部分水纯化技术 GMP增补培训课程 目的回顾下列有关方面的基本技术和要求 制水系统储存要求取样和检测制药用水的不同种类微生物限度 消毒 水系统设计管道应倾斜设计 确保水不积聚并容易排尽卫生设计的设备和连接适当的建造材料 如 不锈钢循环水采用单向阀 预处理系统下游的进一步水处理纯化步骤过滤消毒反渗透或去离子蒸馏或超滤 水系统设计 1 应无滞留点 3 水通过阀门时会被污染 2 阀门关闭时细菌会生长 水系统设计 2 1 禁止使用球阀 滞留在阀内的水 卫生泵卡箍和 形圈相对于螺纹联接热交换器不得使用侧管水位测量装置 水系统设计 3 反渗透原理 使用反渗透装置优点缺点多用途纯化水用于蒸馏或超滤装置最终淋洗用水注射用水 如果允许 超滤能被用来制备非肠道注射剂生产用注射用水 如果允许 或最终淋洗用水能去除有机污染物 如 内毒素运行温度80 灭菌温度121 单效蒸馏单级蒸馏 单效蒸汽压缩 热压缩多效蒸馏多效蒸馏装置纯蒸汽发生器只有纯蒸汽才能与产品表面直接接触 如 在线灭菌 SIP 消毒 1 热水系统中最可靠的一种消毒方法臭氧制备简单无残留物 消毒 2 紫外线紫外线不能完全 灭菌 对水的流速有严格的要求带来的辐射再污染值得关注紫外灯管寿命有限其它化学消毒剂过氧化物含氯消毒剂甲醛 取样 1 应该制订取样规程应确保样品的完整性取样培训取样点取样量 取样 2 取样容器取样标签样品的储存和运输送抵实验室开始检测 纯化水或注射用水的检测标准 1 欧洲药典日本美国国际pH5 0 7 05 0 7 05 0 7 0符合标准CL 0 5符合标准 符合标准SO4符合标准符合标准 符合标准NH4 0 2 0 05 符合标准Ca Mg符合标准 符合标准硝酸盐 0 2符合标准 符合标准亚硝酸盐 符合标准 欧洲药典日本美国国际电导率 S cm 1 3 可氧化物符合标准符合标准 符合标准不溶性固体 ppm 10 10 不超过10总有机碳 ppm 0 5 0 5 重金属 符合标准二氧化碳 符合标准 纯化水或注射用水的检测标准 2 检测方法确认化学检测微生物检测检测方法培养基类型培养时间和温度控制菌和标志性的微生物企业必须制订检测标准 注射用水WHO对注射用水的要求除了多一项无热原外 与纯化水一样一般用蒸馏方法制备储存时间应少于24小时必须制订具体的微生物限度 最终淋洗用水最终淋洗用水必须达到制备产品的生产用水的相同的质量要求 热原和内毒素任何注射进入哺乳动物体内会造成发烧的物质统称为 热原 内毒素是热原物质 来自革兰氏阴性细菌的细胞壁片段检测内毒素采
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