炙制批记录范文.doc

炙制批记录范文 编制生效日期年月日部门审核QA审核原文件号批准中药饮片炙制批记录品名批号中药饮片炙制净制工序批记录生产前清场结论检查者签名时间年月日注经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号生产地点批量生产日期年月日至年月日领料、称量岗位相关文件SOP-PM-029-01领料记录物料名称产地物料编号指令领用量备注净制岗位相关文件SOP-PM-016-01操作要点控制项目及要求拣选工作台，工用具的清洁处理SOP-PM-028-01执行设备的清洁处理按SOP-PM-033-01执行领取中药材原料，运用适当的设备或手工除去原药材中不同的物质和所含的无机杂质；区分药材不同的药用部位和对药材进行“分档”或对其进行简单的加工使符合净药材的质量标准。 注净药材质量要求须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。 操作者复核者备注实际领用量领料人实际结果是否是否净制方法手工净制设备净制使用设备Kg剔除部分数量净药材数量Kg收率计算净制收率合格范围实际收率是否在合格范围内是、否生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01执行）清场时间年月日主要内容1操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。 2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。 3清除本批的所有文件及物料。 4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用5生产、清洗记录填写完好。 工序负责人中药饮片炙制清洗、软化工序批记录记录清场者检查者已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清收率=100%=净药材数量原药材数量生产前清场结论检查者签名时间年月日注经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号生产地点批量生产日期年月日至年月日清洗岗位相关文件SOP-PM-030-01操作要点控制项目及要求设备的清洁处理按SOP-PM-033-01执行清洗领取净药材，使用洗药机喷淋洗涤或洗药池漂洗，洗至无泥沙，洗液澄清。 “洗药机”操作按其操作“SOP”进行。 洗涤后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。 洗后净药材盛装容器数操作者复核者备注操作要点控制项目及要求设备的清洁处理按执行软化将净制合格的中药材进行软化处理。 根据药材的质地、种类、大小粗细等分别选用淋法、洗法、抢水洗、泡法、润法、漂、蒸至规定程度。 软化后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。 注软化后药材质量要求须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”要求。 操作者复核者备注生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01执行）清场时间年月日主要内容2操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。 2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。 3清除本批的所有文件及物料。 4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用5生产、清洗记录填写完好。 工序负责人中药饮片炙制切制工序批记录生产前清场结论实际结果是否净药材领用数量洗涤用水饮用水Kg是否手工清洗设备清洗使用设备个清洗方法实际结果是否是否淋法、洗法、抢水洗、泡法、润法、加热软化蒸法软化用水饮用水软化方法常温水软化软化时间月日时分至月日时分次，每次间隔小时分软化后净药材盛装容器数箱记录清场者检查者已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清检查者签名时间年月日注经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号生产地点批量生产日期年月日至年月日切制岗位相关文件SOP-PM-020-01操作要点控制项目及要求设备的清洁处理按执行根据药材选用合适的切药方法和设备，设备操作按其操作“SOP”进行；按要求把药材切制成片、段、块、丝等，其厚薄、长短、大小、宽窄按各品种的要求决定；切制后的药材盛装于洁净容器中并及时干燥处理。 注切制后饮片质量要求饮片应均匀、整齐、表面光洁，无污染，无整体，无长梗，无连刀片和无斧头片。 实际结果是否SOP-PM-033-01软化后净药材领用数量箱切制规格切制方法手工炙制设备炙制使用设备切制时间月日时分至月日时分切后净药材盛装容器数箱尾料处理操作者复核者备注生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01执行）清场时间年月日主要内容3操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。 2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。 3清除本批的所有文件及物料。 4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用5生产、清洗记录填写完好。 工序负责人记录清场者检查者已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清中药饮片炙制干燥工序批记录生产前清场结论检查者签名时间年月日注经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号生产地点批量生产日期年月日至年月日操作要点控制项目及要求设备的清洁处理按执行根据药材选用合适的干燥方法和设备，设备操作按其操作“SOP”进行；干燥药材冷至室温后筛去灰碎，盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。 注干燥后饮片质量要求须干湿度均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。 实际结果是否SOP-PM-033-01切制后净药材领用数量箱自然干燥；烘干晒干；阴干1、2、3、4烘干设备烘干温度烘干时间分钟干燥方法自然干燥场地烘干温度控制一般药材80；芳香类药材50；过筛使用筛目目干燥后饮片数量Kg灰碎量Kg操作者复核者收率计算收率=净选后净药材数干燥收率合格范围实际收率是否在合格范围内是、否备注生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01执行）清场时间年月日主要内容4操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。 2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。 3清除本批的所有文件及物料。 4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用5生产、清洗记录填写完好。 记录清场者检查者已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清工序负责人中药饮片炙制炙制工序批记录生产前清场结论检查者签名时间年月日注经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）100%=干燥后饮片数量批号生产地点批量生产日期年月日至年月日炙制岗位相关文件SOP-PM-034-01操作要点控制项目及要求设备的清洁处理按SOP-PM-033-01执行操作前开启通风换气装置。 将中药饮片放入炒药机或普通锅（或按比例加入辅料）炙至规定程度时，取出，晾凉，筛去灰碎。 炙制包括。 炙后饮片盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。 实际结果是否干燥后饮片领用数量Kg使用设备普通锅；炒药机炒药机名称文火；中火；武火酒炙；醋炙；盐炙；姜汁炙；蜜炙；辅料名称及用量辅料加入方式炙制火候炙制方法设备编号炙制时间月日时分至月日时分晾药场地过筛使用筛目目炙制后饮片数量Kg灰碎量Kg操作者复核者收率计算收率=干燥后饮片数量炙制收率合格范围实际收率是否在合格范围内是、否备注生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01执行）清场时间年月日主要内容5操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。 2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。 已清、未清3清除本批的所有文件及物料。 4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用5生产、清洗记录填写完好。 工序负责人中药饮片炙制包材印字工序批记录生产前清场结论检查者签名时间年月日记录清场者检查者已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清注经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）100%=炙制后饮片数量批号生产地点批量生产日期年月日至年月日打印批号岗位相关文件SOP-PM-010-01需打印批号的包材领用记录指令领用量标签操作要点标签需打印有效期、产品批号、生产日期。 使用设备打印或手工打印。 设备打印前调整字码数字及打印位置。 手工打印前核对批号印章。 打印方法试打一张检查字码是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认后即可开始打印。 打印过程中随时拣出印刷不合格品、打印不合格品，漏打的拣出重新打印。 备注操作者复核者QA检查员打印批号记录品名领用数损耗数合格数剩余数操作者标签备注打印批号质量QA现场检查记录（合格打“”、不合格打“”）年检查时间操作者正确性月日时分时分备注生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01执行）清场时间年月日主要内容1操作间地面、墙面、门窗、应清洁且无上批遗留物料2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。 3清除本批的所有文件。 4机器底座及后部洁净无尘。 5所有设备、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用6生产、清洗记录填写完好。 工序负责人中药饮片炙制包装工序批记录 （1）生产前清场结论检查者签名时间年月日注经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号生产地点批量包装规格物料名称物料编码实际领用量领用人备注编码产品批号生产日期复核者日期备注标签三期QA检查员备注记录清场者检查者已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清已清、未清生产日期年月日至年月日包装岗位相关文件SOP-PM-032-01注请将本批标签、装箱单各一份实样贴于本页背面。 物料领用记录指令领用量物料名称物料编号或批号实际领用量发放人领用人待包装品（净药材）已打印批号标签内包装塑料袋外包装编制袋操作要点包装规格内包装按包装规格逐袋称取，装入塑料袋，扎口。 要求称量准确，扎口紧密。 外包装把内包好的一袋饮片称量复核后装入外包装袋中，放一张装箱单（合格证），封口。 合箱（袋）仅限两个批号为一个合箱（袋）。 控制项目及要求实际结果Kg/袋净药材Kg/袋装箱单1张/袋是、否在外包装显眼处贴上合箱单并标明两个批号是否贴签手工贴签，将标签贴在外包装袋正中位置上，不得松歪；或挂在外包装袋上，须牢固，不得松脱。 堆码整齐堆放在指定位置，入库待验或检验合格后入库。 标签1张/袋是、否定位放置、挂标识是、否包装记录产量（袋）物料名称待包装品内包装塑料袋标签外包装编制袋包装零头Kg备注领用数损耗数剩余数操作者复核者备注工序负责人中药饮片炙制包装工序批记录 （2）批号合箱记录项目要求记录操作者复核者合箱本批零头收集专柜上锁存放数量前批并入本批批号数量成品取样QA抽取样品送QC做全项检查取样日期留样日期取样数量留样数量产量统计总产量（kg）注总产量=入库数+QA取留样数+本批零头数-上批零头数成品率计算成品率=原药材数量取样人留样人入库数成品率合格范围成品率是否在合格范围内是、否备注按标签管理的包材平衡损耗数名称标签领用数实际用量退库数衡算实际损耗率注领用数=