现场审核技巧.pptx

现场审核技巧 吉林省血液中心任海波 任何事物都需要有效管理 1 管理就是通过合理的调配团队共同完成完成某项任务的过程 所以只要是两个人以上都被称为团队 要最好的达到完成任务的目的就会有管理 2 管理就是找到合适的负责人来承担相应的责任 在保证品质 成本 效率的基础上加以创新 以求获得更好的社会效益甚至是经济效益 同样的 让自己团队的每个人增加获得感 任何事物都需要有效管理 3 管理同样是个人能力的一种体现和提升 是展现个人知识与智慧的一种过程 4 所谓国有国法 家有家规 每一个团队 无论大小 例如 家庭 学校 企业 团队甚至国家都有自己的管理体系 否则就不能有条不乱的规律运行 而任何条款规矩或是法律法规 都是通过人去进行管理执行的 这就是管理的存在价值 所谓四大古代文明 埃及的古文字基本上没有使用 古巴比伦是现在的伊拉克 可是他的文明已经不复存在了 古印度也由于外族入侵而文化被取代 以上三个文明 都遭受到了外族的侵略和取代 现代人基本上很难找到他们的后裔民族 要么灭了种 要么被深度混血 他们历史上出现的文字 只有考古学家才能破译 甚至都读不懂 今天的埃及 伊拉克现在都是伊斯兰文明 跟以前的文明一点联系都没有 数千年前中国文明的早期阶段起就有了 并一直延续到今天 实际上 中国文明是世界上最古老的 未曾中断的文明 四书五经 作为课本于公元前5世纪就已经成书 公元前1世纪定为官方教材 一直用到20世纪初 公元6世纪确立制度 全国招生 统一考试 而且是国家头等大事之一 八股文 也是一考到底的策论文章 原则上不论血统出身 考试通过即可成为国家储备人才 然后这套制度一直用了一千多年 连统治者 征服者 都在用 皇族以下 整个中层管理阶级都是考出来的 今天还是泥腿子 明天考过了 鱼跃龙门就是人上人 这直接导致 文化人 数量猛增 但凡有点能力和追求人家 就会让家里小孩上个 学 连重男轻女下的 女孩儿 都会有机会读蒙学 古时候作为统治者 征服者 想要用较少的人口 能养得起众多人口的地方早就让中国吞了 去管理如此广袤的国土 并且要在短时间内拿出一套新的政府班子 除了继续沿用这套 公务员量产制度 还有什么其他办法 启用考试制度吧 起用儒生吧 反正只要保证皇族永远是最顶层的阶级就好 整套文化体系接受下来 中华文明也就传承下去了 反过来 如果是周边国家战败了呢 纳入中国版图 需要官僚管理 考试 统一教材 你作为被统治者 想要翻身 唯一的出路摆在面前 就是读儒学经典 参加全国统考 文化吸收完成 中华文明得以扩张和丰富 以上我们要说的是 无论是否有意为之管理都是必要的 我们的内部审核整体意识在下降 我们要为今后的内部审核打下良好基础 长春日报 但是 应当注意的是 孙猴子 戴上了紧箍咒 成了 孙悟空 并不意味着其就主动遵守规则 不在胡为乱来 真正让 孙猴子 受到约束 从内心深处变为 孙悟空 还需要更多的教化 需要 唐增 不时地念念咒语给予提醒和惩罚 一 审核要有充分依据1 明确审核依据无论是 质量管理体系要求 ISO9001 2008 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 还是 检测和校准实验室能力认可准则 17025 或是 医学实验室质量和能力认可准则 15189 作为审核人员要明确审核依据 任何质量体系文件都是依据相应的一个或多个标准 规范 准则等文件建立的一套质量管理体系 审核员要对审核依据做到明确 熟悉并运用自如 2 明确审核方式依据确立的审核依据及其明确要求 明确建立审核方式 并向被审核方明确告知 以取得被审核方的有效协助 1 集中式审核 部门 条款 2 滚动式审核 部门 条款 项目 3 追加审核 重点部门 重点项目 项目审核就是找重点的过程 就是对要素的提炼 例如 1 查阅相关文件 组织结构图和质量管理职责 质量手册 查阅年度内审策划方案 是否建立文件化内部质量审核程序 并定期实施 内审程序的内容是否按照规范的要求 内审计划是否包括审核目的 覆盖范围 时间 依据 现场审核安排和审批 2 查阅相关文件 如 质量手册 和查阅内审实施计划 内审是否覆盖从献血到供血的所有过程 内审是否覆盖质量管理体系覆盖到的所有部门和场所 3 查阅文件评审清单 文件评审汇总和结论 是否有体系文件评审计划 计划包括目的 范围 日期和审批 在现场审核前 体系文件是否经过评审 以确保文件的适宜性和可操作性 体系文件评审结果是否符合审核依据的要求 4 检查审核员名单 从中随机抽查5份审核员资质证明 查阅审核员及组长授权书 审核员是否经过专门培训 具备相应的审核能力 审核员及审核组组长是否被由站长授权任命 审核员是否与受审核方无直接责任关系 5 对发生的不合格项事实描述是否完整和准确 不合格项是否得到被审核部门的确认 是否将不合格项与审核依据 规范或体系文件要求 进行比较 并做出判定 是否对不合格项的性质 一般不合格 严重不合格或观察项 进行评定 是否对不合格项进行原因分析 不合格项报告是否得到审批 6 相关责任部门是否实施了相应的纠正措施和预防措施 是否针对不合格原因采取相应的纠正措施和预防措施 措施是否得到审批 措施是否拟定完成期限 质量管理部门是否组织人员对纠正措施和预防措施实施效果的有效性进行了跟踪 验证和记录 生活要有纲 纲举目才张 3 要事先做好审核记录表1 检查表的类型a 过程或要素检查表 优点 审核有深度 缺点 易造成被审核部门的重复 b 部门检查表有广度 应注意深度和接口 2 检查表的编制要求a 对照标准和管理体系文件的要求 b 选择典型的问题 c 结合受审核部门的特点 d 抽样应有代表性 e 时间要留有余地 f 检查表应有可操作性 要考虑到以下要素按部门编制的检查表要考虑涉及的要素 按要素编制的检查表要考虑涉及的部门 要与内审实施计划一致 受审核部门 责任人 时间 要素 审核的内容 方法 编制人员 日期 对检查表的确认人员 3 检查表的作用使审核目标始终保持明确 紧扣审核主题 提高审核效率 确定审核思路和策略 突出重点 使审核过程有的放矢 抽样有代表性和针对性 工作有条理性 注意事项 a 通过提问了解是否熟悉文件 规范 b 不要漏掉文件及规范的要求 借此同时对文件进行审核 c 将文件及规范的要求分解成审核内容 d 一定要明确审核方式及审核思路 包括如何问 问谁 查记录 查看记录总体情况 查看记录是否与文件规定一致 流程 权限 填写是否规范 放置情况 有条件的一定要现场核实 查记录时同时看记录放置的条理性 能现场观察的要现场观察 突出重点 重点审核内容应详实 相关内容提到即可 要策划好抽样方式 4 审核实施的基本内容审核实施以首次会议开始 根据审核计划的安排 审核员进入现场检查 核实 审核时 审核员运用审核策略和技巧 把收集到的客观证据填入审核检查表 经过整理分析和判断后 与审核依据对照评价得出审核发现 开出不符合项报告 最后以末次会议结束现场审核 1 首次会议应明确审核目的 范围 依据日程安排审核原则建立正式联系2 现场审核 1 现场审核原则A 坚持以客观证据为依据的原则 B 坚持客观证据与审核依据核对的原则 C 坚持独立 公正的原则 2 客观证据的收集A 收集方式 与被审核人员面谈 查阅文件和记录 现场观察与核查 其他方面的报告 如客户反馈 B 客观证据的形式 存在的客观事实可以成为客观证据 而主观分析 推断 臆测的信息不能作为客观证据 被访问的 对该项质量活动负有责任人员的陈述可以成为客观证据 传闻 陪同人员或其他与被审核的质量活动无关的人员的谈话不能成为客观证据 现行有效的质量管理体系文件中规定和质量记录 可以是证据 而作废的文件和修改过的记录不能作为证据 沟通是极其重要的一件事情 3 末次会议要宣布审核目的 介绍审核总体情况 报告审核发现和结论 提出后续工作要求 五 现场审核记录A 记录的作用 作为编制不符合项报告和审核报告的依据 作为备忘 核实的依据 B 记录的要求 记录应清楚 全面 易懂 便于查阅 追溯 记录应准确 具体 如文件名称 合同号 记录编号 设备编号 原始记录和报告号 陈述人和工作岗位等 记录及及时 当场记 避免事后回忆追记 中国合格评定国家认可委员会发布有 现场审核记录指南 CNAS TCR 003 2008 明确审核过程的要求 为证实审核活动达到了预期的目标 一份简明 适度的审核记录至少能够传递诸如以下方面的信息 a 记录了有关对组织的管理体系进行检查的情况 b 提供了适当的审核证据 c 显示了审核覆盖的区域 例如 场所 职能 活动或过程等 审核路线和获取审核证据的方式 d 反映了审核的样本状况和抽样情况 e 体现了信息的可重现性和可证实性 f 提供了依照审核策划的安排完成规定要求 审核 的客观证据 g 适当时 在发生申 投诉或重大质量 安全和环境等事故时 提供可追溯的信息 为此 基于上述审核记录的作用 本技术报告将就现场审核记录的形式 内容和详略程度等方面进行阐述和说明 以期在一定程度上为认证机构现场审核记录的填写达成原则性的一致提供帮助 通常 由审核员完成的与特定审核有关的记录至少包括 1 文件审查记录 2 审核计划 3 审核中样本的选择方案 适当时也包括多场所抽样建议 4 适宜时 检查表 5 现场审核过程的记录 包括审核证据 审核发现 会议和沟通等记录 6 审核报告 包括审核中的分歧和未解决的问题 7 不符合报告 8 审核后续活动的报告 例如 纠正和预防措施及对其验证的记录等 9 适用时 其他记录 本技术报告所阐述的审核记录 特指审核组在现场审核过程中所记录的用于证实组织管理体系是否符合认证要求的审核证据 通常情况下 它们是与审核准则有关的并能够证实的记录 事实陈述或其他信息 六 审核证据与审核发现对所收集到的客观证据应进行整理 分析 筛选 在此基础得出审核证据 对所收集的审核证据 审核组应根据审核依据进行客观评价 形成审核发现 现场审核的控制 一 要控制审核的全过程 控制审核计划 控制审核进度 控制气氛 控制客观性 控制纪律 控制审核结果 二 要相信样本 三 选择样本要有代表性 应由审核员随机抽样 四 要依靠检查表 若要偏离 必须小心谨慎 五 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 六 当发现不合格时 要调查到必要的深度 判断严重程度 查原因等 七 与被审核方共同确认事实 八 始终保持客观 公正和有礼貌 审核的路线和方法自上而下和自下而上的方法正向和逆向的审核方法按要素审核和按部门审核的方法少讲多问 开放式 封闭式 假设式 引导式问题 多听多看听 查结合 审核需确认的内容 审核依据有要求的是否形成了文件 文件之间是否有矛盾 文件有无培训 有无被相关人员理解 文件有无被执行 有无记录 记录是否符合要求 是否按时归档 不合格报告的内容受审核部门及负责人姓名审核员姓名内审依据不合格事实的描述不合格类型纠正措施的完成期限 编写不符合项报告的注意事项a 不符合事实陈述应力求具体 可追溯 不会引起被审核方的异议 不符合事实发生的时间 地点 操作人等要给出详细描述 b 不符合要得到被审核方的确认c 不能用形容 夸张的语言 d 不能扩大范围 需考虑到不符合的原因 现场审核 就是依据事先确定好的审核方式和路线 问 听 看 记的过程 要遵从以事实为依据的客观原则 通过审核员的工作 让审核成为一件愉快的事情 成为问题的终点 成为进步的起点 成为体系上升的助力 案例1 例1 在采血部门现场发现应用的棉签系自封口塑料袋包装难以保证工作环境无菌 纠正措施为供应部门对相关人员进行了培训并合格 制定这样一个纠正措施 实际上就是没有找到问题的根本原因 后来的继续跟踪和调研显示 没有将卫生材料纳入无菌材料管理目录 供应部门将 棉签 作为一般的辅料采购 没有对供应商提出相关的质量要求 实际上 纠正措施自然是调整 卫生材料 管理目录 将采血部门所有有特殊要求的原辅材料均作为基本要求在采购中向供应商提出 我们不能要求每个采购人员都是专业人员 案例2 例2 在应用全自动血液分离机分离血液成分时 信息系统显示个别制备的血浆显示容量与实际制备容量不符 出于对软件管理系统的迷信 先入为主地认为操作人员对操作系统不熟悉所至 但是 无论如何培训操作人员 还是会出现上述情况 而且虽然是个别现象 却不是集中在某个人身上 而是在制备人员中散在的发生 说明这个纠正措施不合理 案例2 经与信息管理部门和软件供应商沟通 由于个别的血液在分离时会产生超过250ml的血浆 而软件供应商在血浆分离的量上设置了上限 造成了 血浆显示容量与实际制备容量不符 的个别现象 与供应商沟通后 依照我站的标准要求 在软件系统上调整了 显示容量与实际制备容量 的关系 从而彻底解决了一系列相关问题 一个不符合可以只有一个原因 也可能有多个原因 纠正措施制定的是否到位 原因分析是否准确到位是关键 当实施纠正措施后未达到预期的整改效果时 必须重新进行原因分析 制定新的纠正措施 直到达到真正的整改效果为止 原因分析应尽量避免以下问题 1 不符合的原因老往 培训 上靠 虽然培训不到位确实会造成很多不符合 但是 绝不是所有的不符合都是培训不到位造成的 甚至由于血站对培训的重视 目前大多数不符合都不是培训不到位造成的 而且一个组织所发生的不符合全部来自培训不到位也是不客观和不可能的 比如全自动血液分离机在分离悬浮红细胞时 个别时候会分离超过标准标示量的血浆 只是设备和分离软件设置不匹配造成的 无论怎样培训操作人员 不调整软件和设备的数