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实验室质量控制计划第一篇:实验室质量控制计划 实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保 检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习质量手册和程序文件等体系文件，做好新增 工作的岗前培训， 严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布 有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技 术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录， 对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检 测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要 素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据 预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进 行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核 查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。实验室质量控制计划 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、 比对试验和考核活动。实验室质量控制计划 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核 ：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及 其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等 条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的 值，否则为不合格。（公司目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助 比对） （3）使用相同或不同方法进行具体项目的重复检测 : 当进行仪器比对时，对2/多台仪 器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。 （4）进行留样检测或再校准 :当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大实验室质量控制计划 于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。实验室在12月对全年内质量控制 情况作出评审，评审结论及资料由质量部归档。 （5）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对 差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格 。 （6）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。 （7）分析一个样品不同特性的相关性。 2、运用统计技术对测量结果进行分析，对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数 据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的纠正措施，防止报告错误的结果。 质管部 2013年1月10日第二篇:年度实验室质量控制计划 2012年度实验室质量控制计划 一、目的 通过计划的实施，促进检验科的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。 二、依据 按市疾病预防控制中心质量手册第一版，手册编号为QM-001，程序文件第一版要求编制此计划。 三、实施方案及结果判断 1、外部质量控制：在2012年度无条件参加国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心与性病艾滋病预防控制中心、国家碘缺乏病实验室、陕西省疾病预防控制中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加陕西省质量技术监督局，国家或省CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。其中理化检验中食品、水、环境类各不少于1次,微生物不少于1次， HIV和CD4病毒载量检测不少于1次。 2、 结果判断： （1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。 质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。第三篇:最新实验室质量控制计划当前位置: 书通网 范文 工作计划 实验室质量控制计划实验室质量控制计划时间:2015-05-13 09:38来源: 好词好句网 作者:好词好句网实验室质量控制计划一：实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。一、内部质量控制计划1、实验室全体人员认真系统学习质量手册和程序文件等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。二、外部质量控制计划积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。三、结果质量控制1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（公司目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对）（3）使用相同或不同方法进行具体项目的重复检测:当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。（4）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量部归档。（5）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（6）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。（7）分析一个样品不同特性的相关性。2、运用统计技术对测量结果进行分析，对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的纠正措施，防止报告错误的结果。实验室质量控制计划二：实验室质量控制计划（426字）一、目的:通过计划的实施,促进本所各检测室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。二、依据:按质量手册第A版第5章结果质量控制，程序文件第C版内部质量控制程序要求编制此计划。三、实施方案:1外部质量控制:在20XX年度参加省质局组织的实验室能力验证或实验室比对活动。2内部质量控制:业务组织有关人员对监督检查的方法、计划、结果的有效性进行评审，检查和评审结果应予以记录；本计划应涵盖本所所有检测项目。最新实验室质量控制计划最新实验室质量控制计划（1）质量负责人对各检验室进行考核，在1月分以有证标准物质以盲样形式对检验室进行考核,3-11月采用人员比对方法或仪器比对方法对微生物检验室、食品检验室等进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动或同级实验室比对等方式进行质量控制。（2）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在5-10月由质量负责人对必要检测室以盲样或留样再测方式进行考核。实验室质量控制计划三：实验室质量控制计划（1893字）一、 仪器、设备管理制度1.本制度的目的在于规范中心实验室仪器设备的使用和维护的方式及措施，以确保发挥仪器设备的效益以及实验室的正常运转。2. 本制度的 最新实验室质量控制计划来自在发生本制度没有明确，而涉及仪器、设备的所有行为时，解释、执行权在实验室。4. 为保证大型仪器设备的完好率和充分发挥效能，应统一管理集中使用。5. 实验室仪器、设备逐步对学院内教师、研究生开放。6. 认真贯彻执行国家计量法的有关规定，对使用的仪器设备应定期检定。7. 各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建档建卡，做到技术档案资料齐全、完整。8. 操作人员必须经过专门培训方能上机操作，使用中严格遵守操作规程。9. 仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故报告,各仪器的故障、维修、及解决过程均须记录备案。二、 实验室管理办法1. 所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度。2. 注意人身及设备的安全，做实验时要有安全措施。3. 原版仪器、设备随机资料、软件一律不外借。4. 实验室开放时间为上午8:0012:00，下午2:305:30，加班可预先提出申请。最新实验室质量控制计划文章最新实验室质量控制计划出自因有些仪器设备必须有规定的预热时间，故需使用设备的人员必须提前24小时预约登记，否则管理人员将不能保证做实验的时间。7. 不得将与实验无关人员带入实验室。8. 由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。三、 管理人员职责1. 应熟悉仪器、设备的使用方法及特性。2. 爱护仪器设备，正确使用，做好维护保养工作。定期对仪器、设备进行检测，发现故障及时安排维修，提高设备完好率。3. 严格遵守各项规章制度和工作流程，按照标准操作规程操作仪器和进行检测工作。4. 努力学习业务知识，提高技术水平。5. 认真负责做好检测工作，力求减少质量差错，杜绝质量事故，提高检验结果的准确性和可靠性。6. 负责对进入实验室的申请作出安排调整。7. 指导使用者正确使用仪器。8. 保持实验室的整齐清洁、防火、防盗，保证仪器设备安全。9. 保持实验室的清洁卫生。实验室内不得任意堆放杂物，废物要及时清除，临时有用的物品要堆放整齐。10. 做好仪器设备的管理工作，建立分类账，做到账物相符。11. 做好仪器设备的自检工作。保证按期检定。四、 实验室安全制度1. 实验室由专人负责实验室设备及人身的安全。2. 加强四防（防火、防盗、防水、防事故）。3. 来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核。4. 实验前要全面检查安全，实验要有安全措施。若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。5. 易燃、易爆物品必须存放在安全处，严禁带电作业。6. 如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警（火警电话为119），并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。7. 如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，不得隐瞒，应及时报告主管和保卫部门，并保护好现场。8. 实验工作人员在检测前必须熟悉检测内容、操作步骤及各类仪器的性能，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。9. 进行有毒、有害、有刺激性物质或有腐蚀性物质操作时，应戴好防护手套、防护镜。10. 实验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线，必须经常检查有否损坏，移动电气设备，必须先切断电源。最新实验室质量控制计划工作计划电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源后，方可进行检查。11. 实验室应配有各类灭火器，按保卫部门要求定期检查，实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。12. 实验室内不准吸烟和吃食物。13. 高压气体钢瓶的存放应满足实验环境条件的规定。14. 下班前，实验室人员必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。15. 与实验室无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。五、 实验室的环境条件1. 办公环境应与实验环境分开，以确保良好实验条件。2. 实验室的高压气瓶应按要求存放， 保持良好的通风并避免阳光直射。3. 实验室需要恒温（2025）、恒湿（相对湿度6585）无尘、无震动、通风良好，电源电压变动应在10内，要求有足够的负荷量。4. 实验室通道、门口不能堆放任何杂物。六、 实验室卫生制度1. 实验人员上岗操作时，要穿戴好工作服、鞋、帽。2. 工作结束后，废物要放入纸篓或废物箱内，保持工作台整洁。3. 实验室产生的工作废液，应妥善处理。属剧毒或强致癌物质的，必须与保卫部取得联系并统一处理，其他废液(如：强酸或强碱废液)应按有关规定处理。 第四篇:2016产品质量控制计划产品质量控制计划一：质量控制计划1目的提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。2范围适用于本厂所有产品的控制计划。3职责项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划4工作程序4.1控制计划表的格式制定。4.1.1如顾客未书面规定，控制计划采用APQP（APQP=AdvancedProductQualityPlanning中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。4.1.2如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。（标准件和非标准件的区别）4.2控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：4.2.1控制计划的分类：样件、试生产、生产样件-对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产-对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；生产-对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。根据适合的APQP阶段，选用不同的控制计划。4.2.2控制计划编号：填入控制计划编号，按技术文件编号规定填写。4.2.3产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。4.2.4产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。4.2.5供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。4.2.6供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。4.2.7产品/过程编号：参照生产流转单。4.2.8过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。4.2.9制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。4.2.10产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。（可参照产品检验标准）4.2.11评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。4.2.12控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程序，需备注控制文件编号。（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准）4.2.13反应计划：为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。纠正措施一般由操作人员、检验人员执行。在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。4.3控制计划的实施和管理4.3.1控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。4.3.2对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。4.4教育计划4.4.1质量教育-质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。产品质量控制计划二：产品质量控制计划（3212字）一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。1药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335条，35万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。2无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。3生物制品附录生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。4血液制品附录血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、20XX年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。5中药制剂附录中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量