国内外新兽药开发与发展方向

2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,1,国内外新兽药开发的方向及市场前景,北京大北农集团技术服务部赵 亚 荣,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,2,国外新兽药研发的形势和特点,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,3,1、新兽药研发速度减慢,上世纪80年代至90年代初国外的兽药 业持续得到发展； 上世纪90年代中期以后，国外新兽药 品年均增长1.9%； 过去5年平均每年增长为0.7%； 2001年比前一年仅增长0.2% 。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,4,2、重点开发抗寄生虫药,抗寄生虫药在世界动物保健品市场上一直占有较高的销售额。1996年在65.2亿美元的化学药物总销售额中，抗寄生虫药为27.85亿美元，占42.7%，比抗微生物药（31.7%）多出11%。2002年在动物保健品总销售额113.3亿美元（包括生物药品），抗寄生虫药占27.5%，抗微生物药只占17%。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,5,3、大力开发非甾体抗炎药,在上世纪90年代上市的49种新兽药中，非甾体抗炎药有8种，占16.3%。 这个比例是相当高的，这些药物绝大多数用于宠物，如犬、猫、马。辉瑞公司开发的卡洛芬(carprofen)2001年销售额达1.0亿美元，在宠物用药的销售额排第4位；Bayer公司开发的Aavantage 在美国市场的年销售额为1.5亿美元。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,6,4、重视复方制剂和系列制剂开发,国外原料药与制剂比例一般为1 : 57，其中复方制剂是一个重要方面；近年来一直占领兽药销售额第一位的伊维菌素，自1981年以来已开发上市的制剂有：注射剂（Ivomec害获灭）、伊维菌素+clorsulon、口服糊剂和液体制剂（Eqvalan）、浇泼剂（Ivomec Pour-on）、片剂、伊维菌素+双羟萘酸嘧啶片剂、缓释大丸剂、预混剂、伊维菌素+林可霉素预混剂、控释大丸剂、长效制剂（2%，100天）等11种剂型。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,7,5、宠物药品开发备受关注,主要是市场因素的影响。根据英国Noah公布的资料：1986年英国70%的兽药用于农畜；到2002年：宠物用药占53.9%，食品动物用药仅占33.7%!,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,8,国内新兽药研发的特点,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,9,1、新兽药研发进展减慢,我国兽药的开发在改革开放以后经历了一段快速发展时期，尤其在90年代初期和中期（默认政策），每年都有几种二类新兽药上市。但1998年以后，便进入了缓慢发展时期，开发二类以上新兽药品种减少。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,10,药物的开发和使用受经济价值的制约。 80年代我国养禽业大发展，所用兽药几乎都是禽药；90年代集约化养猪业、水产养殖有了发展，因此猪药、水产药随之发展；90年代末期以后，奶牛业有了很快的发展，用于奶牛的药物又有所发展。如今宠物虽然在北京、上海等城市有一定发展，但毕竟规模很小，消费药物的份额有限。,2、主要是食品动物用药,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,11,抗微生物药（包括抗菌促生长剂）至少占60%以上，这种状况与我国畜牧业的结构和人们对动物性食品的习惯密切相关。 我国的养殖业主要为食品动物、宠物很少，而食品动物又以禽、猪为主，牛、羊只是部分区域，数量也不多； 禽、猪用药主要是防治群发的细菌性疾病，寄生虫病除家禽的球虫病外，其他很少受到关注。,3、抗微生物药占主导地位,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,12,4、兽药剂型和制剂种类单一,基于我国养殖业结构的特性，大部分兽用药品都是制成方便群体给药的剂型和制剂，以散剂和饮水剂（包括可溶性粉）为主；片剂、注射剂、胶囊剂、透皮剂、缓释剂、长效制剂等都有，但所占比重很少；这与我国兽药制剂的科技水平有关外，主要还是受食品动物的限制，其经济价值有限，不可能有过高的投入。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,13,5、中西复方兽药是我国的特色,我国兽药有约3000多个品种，中兽药和中西复方制剂占有很大的比重，在保障畜牧业健康发展中起到了很大的作用。例如，广东的禽菌灵卖遍了大半个中国，据说生产这个药的药厂就有几十家。 中药是我国的医学宝库，有很多值得我们继承、挖掘和应用之处，如何发扬光大、如何做好中兽药和中西复方的开发，值得我们认真研究。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,14,国外新兽药开发的主要品种,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,15,抗菌药17种,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,16,抗寄生虫药10种,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,17,体外杀虫药9种,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,18,非甾体抗炎药10种,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,19,饲料添加剂3种,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,20,其他5种,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,21,国内上市的主要新兽药品种,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,22,抗微生物药（20种）,诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星（enrofloxacin）单氟沙星（danofloxacin）、二氟沙星（difloxacin）沙拉沙星（sarafloxacin）、培氟沙星、氧氟沙星乐美沙星、恶喹酸、氟甲喹（flumequine）氟苯尼考（florfenicol）、安普霉素（apramycin）替米考星（tilmicosin）、头孢噻呋（ceftiofur）头孢氨苄、阿莫西林-克拉维酸、泰乐菌素（tylosin）泰妙菌素、牛至油,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,23,抗寄生虫药（6种）,阿苯达唑 芬苯达唑 阿维菌素（avermectin） 伊维菌素 环丙氨嗪（cyromazine） 双甲脒（amitraz）,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,24,抗球虫药（6种）,盐霉素（salinomycin） 马杜霉素（maduramycin） 海南霉素（hainanmycin） 莫能霉素（monensin） 地克珠利（diclazuril） 妥曲珠利（toltrazuril）,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,25,抗菌促生长药（3种）,喹乙醇（olaquindox）那西肽（nosiheptide）黄霉素（flavomycin）,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,26,国外兽药市场动态,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,27,世界动物保健品市场在90年代以后曾有一个稳定发展时期，90年到97年每年平均有2%以上的增长，但自97年以后每年的增长率逐步减少，以至2001年比2000年增长0.2%。,兽药市场增幅减缓,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,28,宠物药品市场大规模增长,根据英国Noah公布的资料：1986年英国70%的兽药用于农畜；到2002年：宠物用药占53.9%，食品动物用药仅占33.7%!,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,29,全球动保产品市场分析,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,30,国外兽药走势,近年来，国外动物保健品市场有两大趋势，即宠物（或伴侣动物）用药销售额呈大幅增长，但食品动物药呈下降趋势。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,31,19912001年英国食品动物和宠物用药销售额（亿美元）,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,32,药 品： 市场份额36.8%、总值41.65亿美元 增长4.6 、实际增长1.5% 2001年药品包括营养饲料添加剂： 份额31.7%、总值48亿美元 增长5.1%、实际增长2%,2002年全球宠物药品市场分析,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,33,中国动物保健品的状态,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,34,我国动物保健品现状,年产值达180（统计156）亿元 化药生产企业2800家左右，生产品种3000多个(含饲料药用添加剂)，经销商7万家左右。兽用生物制品生产企业60余家，生产品种45个，产量260亿羽(头)份，产值约18亿人民币。 2002年共进口兽药5大类274个产品，销售额25亿元。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,35,不同成份兽药的市场占有率生物制品（疫苗）占10%左右化学药品、中药占80%左右其它占10%左右,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,36,注射剂 40% 粉剂 40%：原料药居多？ 消毒剂 10% 其它 10%,不同兽药剂型的市场占有率,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,37,猪 40%家禽 30%牛 4%羊 3%水产 12%其它 11%,不同动物药品的市场占有率,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,38,我国动物保健品企业现状,生产企业条件在改善，产品质量在提高：目前已有200家左右的企业通过GMP验收！预计到2006年还将有200-300家会通过验收！企业的研发的能力增强，上市产品的科技含量提高；从1987年到1998年9月农业部共批准新兽药147种、新生物制品100种 。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,39,我国新兽药研发的战略,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,40,继续执行仿制为主的方针,根据目前我国兽药业的科技水平和人力、 物力情况，要开发一类新兽药难度很大。因此，立足于仿制国外的新兽药或国内的人药（寻找经临床和生产证明安全有效的品种），重点是国外二十世纪90年代上市的产品，仍然是发展我国兽药的捷径； 有条件的科研院所、高等院校和企业也应积极创造条件研发有自主知识产权的一类新兽药。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,41,积极研发新剂型和新制剂,近二十年来，药剂学发展很快，已经进入给药系统（drug delivery system,DDS）时代，药物的剂型、制剂技术及给药方式等对药物的疗效和安全将产生重大的影响；研究出一个新药物只是成功的一半，另一半就是要通过制剂技术解决把药物送到靶组织、靶部位的问题，所以研究制剂与研发新药同等重要；我国兽药的制剂技术与国外有较大的差距，必须急起直追。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,42,加强宠物和水产养殖用药的开发,我国的宠物药基本是空白，尚有广阔天地，人们估计5年后我国宠物会有较大的发展，如果我们不在这方面多点投入，将来就可能给外国占领这个市场；水产养殖用药起步较晚，基础薄弱。但其发展空间很大，在兽药市场上占有不小的份额。但是，发展水产药难度较大，如果想取得较好的进展，必须加大人力、物力的投入。,2017/11/14,国内外新兽药开发方向及市场前景,43,大力研发中兽药和中西复方药物,关于如何开发中兽药和中西复方制剂，有许多专家、学者发表了很好的真知灼见（张克家2003，刘凤华2003）我认为不管按传统