PCT质控品产品介绍2014-01-12

降钙素原（PCT）质控品介绍,一. 质控品概述二. 已上市质控品概况三. Wondfo质控品四. 质控品研发参考原则五. 质控品使用目的与方法,质控品概述关于标准品,标准品（Reference Material）：根据GB/T15000.2-94标准样品工作导则中的定义，是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。,质控品概述关于校准品和质控品,校准品（Calibrator）：预期用于制造商最终产品的校准品。质控品（Control）：用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。,质控品概述标准品、校准品和质控品的比较,质控品概述校准品和质控品的实际应用,大型检验仪器，如化学发光和酶免等，同时提供校准品和质控品，且国内也在逐渐完善，如四川迈克。 对于POCT产品，大多数厂家不提供校准品/质控品，有少数仅提供质控品。 对于床旁检验而言，不需校准步骤更便于使用。,已上市质控品PCT检测试剂,新型高特异性生化指标 诊断细菌性感染及脓毒症,已上市质控品进口PCT定量产品,已上市质控品国产PCT产品,已上市质控品质控品需求,不同检测平台上质控品的使用情况,已上市质控品Wondfo PCT定量产品,产品优势国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台；全国首家真正实现床旁PCT全定量检测；全国唯一具有质控品的PCT全定量检测；实现全血样本检测；与中心实验室PCT检测具有优异的一致性和相关性。,Wondfo质控品PCT质控品生产流程,Wondfo质控品 PCT质控品说明书,Wondfo质控品 PCT质控品说明书,包装规格冻干粉型，水平1：0.5ml 1；水平2：0.5ml 1；水平3：0.5ml 1。,Wondfo质控品 PCT质控品说明书,检验方法1. 质控品使用前先平衡至室温，开盖后，加0.5ml蒸馏水复溶，轻微震荡并颠倒摇匀，注意不要用力过大，避免气泡产生。2. 检验时应按照患者血清标本对待，操作步骤请参照广州万孚生物技术股份有限公司的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）和免疫荧光检测仪的使用说明书进行。,储存条件及有效期2 -8 密封避光保存，有效期24个月。,Wondfo质控品 PCT质控品说明书,检验方法的局限性1. 本质控品仅适用于广州万孚生物技术股份有限公司的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）。2. 本产品不是校准品，不能用于仪器的校准。,产品性能指标1. 开盖复溶后室温稳定8小时。2. 准确性：在校准后的检测系统上检测该质控品，检测值应在其标定的参考值范围内。,质控品研发参考原则,GBT 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明 GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 WST253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质的描述,什么情况需要做质控？A、装机及培训B、客户投诉测试值不准C、客户要求定期做质控,质控品使用目的与方法,怎么做质控？,质控品使用目的与方法,质控结果如何看？举例 CRP 水平2：靶值 25mg/L，范围20mg/L30mg/L只要测试结果落在2030mg/L之间，就认为产