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精品文档国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字 关注我们！FDA批准上市的药品首选在CDER的DrugsFDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。若想查找原研信息， 则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。在DrugsFDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站/dailymed/about.cfm，输入药品名称进行检索。EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。可以直接下载英文版的Product information，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history里，点击Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。若某药品未经欧盟批准上市，而仅是在欧盟成员国获批上市，可到各国药监局网站检索。比较常用的是EMC：.uk/emc/，可以查询英国上市药品信息。药品信息里可看到Summaries of Product Characteristics (SPCs) and Patient Information Leaflets (PILs)，分别是专业的和针对患者的药品说明书。其中SPC面向专业人士，比较专业、详细，除说明书内容外，处方信息比较全面。日本上市药品有些药品只在日本上市，则需要到PMDA查询其相关信息，有些药品也可以直接到生产企业网站上查询。进入PMDA首页后，点击右边的添付文書情報，再点击“医療用医薬品添付文書情報”就进入说明书检索页了，只提供日文检索。日本橙皮书网址为http:/www.jp-orangebook.gr.jp/，有英文版，可以看到原研的剂型、规格及是否通过生物等效性试验。关于日本橙皮书的信息，前面也已有专
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