730KF1E-设计和开发控制程序--(07-6-22).doc

1SO 9001-2000ISO 13485-2003 受控印章:北京福田电子医疗仪器有限公司控 制 程 序 文 件 标 题: 设计和开发控制程序 编 号: 730KF1E 页 数: 共 10页 初版发布日期: 2005年09月09日 本版发布日期: 2007年06月22日 印 章初 版 日 期本 版 日 期拟 制2005.09.092007.06.22审 核2005.09.092007.06.22批 准2005.09.092007.06.22北京福田电子医疗仪器有限公司控 制 程 序文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000ISO 13485-2003版 本 号: E页 码: 2/10标 题: 设计和开发控制程序发布日期: 2007.06.22 1目的 本组织的设计和开发活动包括两方面，一方面是来自日本福田公司，另一方面是本组织的自主设计和开发。制定本程序的目的，是对这两方面的设计开发全过程进行控制，确保设计结果满足顾客的需求和有关标准、法律、法规的要求。2 适用范围 适用于组织设计、开发各类产品的全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3 名词解释 1) 重要的设计变更 计算方法的变更、有关安全性的变更、实际用途的变更等设计变更。 2）关键零部件 在产品安全性起重要作用的零部件。4 产品开发流程4.1设计和开发的策划1）开发部制订新品开发或老产品改进的企划书，经总经理批准后开始实施设计开发活动。2）开发部制订的相关产品的企划书应明确以下内容： a)顾客的要求(包括默认的产品要求)； b)法律法规的要求； 3) 开发部制的企划书经总经理批准后开始实施。4.2 制定设计和开发的计划 1）设计开发计划书的制作、确认、批准及管理按照本程序中“6.1 资料的制作及管理”执行。 2）设计开发计划书的内容应包括如下内容： a)根据新品的质量要求制订相应的质量计划； b)根据设计开发不同新品的具体情况，在开发过程中如出现追加、省略或变更时，应详细记录实际的 发生的内容、顺序 、以及相关部门或人员的职责。 c)在开发过程中，当设计开发计划书由多个部门共同完成时，涉及省略变更时，应在相关部门协商下，详细记录各阶段的相关内容。 d)详细记录召开会议的时间、内容以及采取的方法等。 3）根据设计开发的进展情况对设计开发计划书修订，并以批准后方可实施； 4）设计开发计划书的批准如本程序“5”中所示的开发计划会议中进行。 4.3 设计开发的输入 1）输入的内容应依据企划书的内容，在产品规格书中进行文件化。 2）产品规格书的制作、确认、批准和管理，依据本程序中“6.1 资料的制作及管理”执行。 3）新品的基本要求如下所示。另外，为了便于开发部对下述内容的评审验证，应通过编号加以识别。预期的用途、使用者的范围产品的特征及其附属品、选购件与周边设备使用时的符合性法律法规的要求和适用的规格环境试验的规格要求环境符合性（含EMC）性能特性、界限及允许范围、可靠性安全性人类工程学的要求风险分析（依据本公司风险分析控制程序北京福田电子医疗仪器有限公司控 制 程 序文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000ISO 13485-2003版 本 号: E页 码: 3/10标 题: 设计和开发控制程序发布日期: 2007.06.22物理或化学的特性有关标签和包装的要求有无特定的零部件，若有，应加以详细说明适用的场合，可与从前类似的设计对比说明临床评价的项目 4）开发部评审验证上述内容的符合性，解决不完全、不明确或有矛盾的事项。4.4 设计开发的输出 1）输出的资料包括：功能规格书、设计规格书、技术资料、生产资料等。当设计规格书的内容包含功能 规格书时，只能作为设计规格书。另外输出的内容应与输入的事项相对应。 2）输出资料的内容如下所示：详细规格（定义界限值）实现新品的基本要求的方法（包括使用方法、采用的技术，硬件、软件或结构的区别等）单体测试及统一测试的方法或测试计划风险分析的结果从临床试验评价的方法及结果反馈的信息有关购买、生产制造及提供服务的调查信息质量检验的方法（制作质量检查表，明确质量检查的项目） 3）规格书及各项资料的制作、确认、批准及管理，依据本程序中“6.1 资料的制作及管理”执行。 4）设计开发输出的最终批准在本程序中4.10中的设计审查会议中进行。 4.5 设计开发的评审 为了评价设计开发的结果是否满足设计开发的要求，或者针对设计开发当中的产生的问题与采取的相关 措施，进行讨论及评审。1） 实施评审：评审的时机包括：设计开发的输入、输出、验证、确认以及各部门移交过程中的适当阶段。2） 规格书：依据本程序“6.1 资料的制作及管理”中所示的适合的责任者进行确认、批准。3） 评审的方法：在会议或相关部门间按照浏览文件的方法进行。4） 设计开发的评价：记录应确认的内容，依据质量检查表进行评价。5） 评审的结果：作为记录保留。 4.6 设计开发的验证 为了使设计开发的输出确实满足设计输入的要求，进行设计开发验证。1） 验证的时机和方法：依据设计开发计划书中明确的内容进行。2） 样机制作：开发部根据设计规格书及技术资料制作样机，以便进行设计验证。3） 机样试验：按照设计开发输出中决定的方法试验。4） 设计开发验证后的评价：记录应确认的内容，按照质量检查表进行评价。5） 设计开发验的批准：在本程序中5中所示的样机评价会议及在4.10中所示的设计验证会议中进行批准。 4.7 设计开发的确认 为了确认设计开发的新品是否符合所指定的或预期的用途，进行设计开发的确认。1） 实施小批量试产：生产技术科及制造科根据技术资料及生产资料，进行小批量试产。2） 生产资料的评审及制造过程的验证：生产技术科小批量试产中进行生产资料的评审及制造过程的验证，验证的结果按照实际的证据进行文件化。3） 小批量试产品的评价试验：由生产技术科及质量管理部实施小批量试产品的评价试验。生产技术科将结果汇总到试验报告书中。4） 符合要求的确认：为了确认设计结果是否符合产品规格书的要求，小批量试产品在实际的使用条件或模拟的使用条件下（环境试验）进行试验，应按照设计开发计划书的要求进行。5） 产品软件的确认：按照软件装载/变更指示书的内容进行确认。确认的顺序按照设计变更管理规定进行。选购软件的确认，按照选购软件联络书（参照本程序的样例2）进行。 北京福田电子医疗仪器有限公司 控 制 程 序文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000ISO 13485-2003版 本 号: E页 码: 4/10标 题: 设计和开发控制程序发布日期: 2007.06.22 4.8从设计向生产转移 结束设计验证后，开发部制作开发结束报告书，得到批准后，产品的开发工作结束。报告书的制作、确认、批准及管理按照本程序中“6.1 资料的制作及管理”执行。 进行从开发部向制造部的，由设计向生产转移的工作，具体内容如下： 1）生产转移的内容如下所示。 a)进行小批量试产工程会议，内容如下： 在设计验证会议批准后、小批量试产前，由生产技术科主办。 参加部门按照本程序5中产品开发过程基本流程的相关部门进行。根据需要，其他相关部门的责任人也可参加。 决定小批量试产的台数。 确定生产中使用的资料的内容及完成日期，责任部门（参照生产转移作业日程表样例1）。 b)制作生产资料：对应设计开发输出的资料制作生产资料。 c)实施小批量试产：由采购科负责采购小批量试产用材料，制造部按照技术资料及生产资料进行小批量试产。 d)环境试验：使用小批量试产品，由生产技术科及质量管理部共同实施。 e)小批量试产评价会议：由生产技术科主办。参加部门包括5产品开发过程基本流程中的相关部门。必要时，其他相关部门的责任者也参加。同时验证工程的质量及成本等，以及可能在环境试验中发生的问题的判定，保留工程验证报告书。 f)小批量试产修订内容：在评价会议上认为不适合的内容、对策及其实施效果的确认，由生产技术部门同质量管理部共同进行。生产资料、技术资料的修订在产品认定审查会议前结束。 2）生产转移过程的日程管理及调整：按照本程序中，由生产技术科制作。 3）设计转移的确认：由生产技术科对生产转移作业日程表样例1全部内容进行确认。 4）产品确认的批准：在4.10中所示的产品确定审查会议上进行。 4.9 设计开发的变更管理 1）批准后的变更：在设计开发的各阶段，当对已经批准的内容进行变更时，由各部门的责任人进行批准。这个变更在设计过程的各阶段进行评审。 2）设计变更管理：按照设计变更管理规定进行。 4.10 设计开发评审会议 1）会议的召开：按照设计开发计划书中要求的内容进行。在新品开发过程中，至少召开3次评审会议（设计审查会议，设计验证会议及产品确定审查会议）。会议按照5产品开发过程的基本流程中“会议/主办”的要求进行。2）参加部门按照5产品开发过程的基本流程中相关部门。另外，与设计无直接关系的人至少应有一人参加。必要时，其他相关部门（制造部、技术服务部门等）的责任人也应参加。 3）会议记录：当有未解决的问题的情况时，制作检查表，以备下次会议时解决。 4）记录的制作、确认、批准及管理，按照本程序中“6.1 资料的制作及管理”执行。 4.11设计开发文件台帐 建立设计开发文件台帐，记录包含按计划开发的所有记录及文件。 北京福田电子医疗仪器有限公司控 制 程 序文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000ISO 13485-2003版 本 号: E页 码: 5/10标 题: 设计和开发控制程序发布日期: 2007.06.22 5 产品开发过程的基本流程 下表所示为基本的产品开发过程的流程。实际的工作顺序及各流程的职责，依据设计开发计划书中的具体内容。项目工作内容会议主办批准相关部门制作文件新品企划新产品企划书起草、制作及批准 开发部营业部新产品企划书质量记录设计开发的策划设计开发计划书的制作、确认及批准开发计划会议的实施开发计划会议/开发部总经理开发部营业部质量管理部生产技术科采购科制造科设计开发计划书开发计划会议记录设计开发的输入产品规格书的制作、确认及批准开发部产品规格书设计开发的输出功能规格书的制作、确认及批准设计规格书的制作、确认及批准风险分析报告的制作、确认及批准技术资料等的制作、确认及批准开发部功能规格书设计规格书风险分析报告质量检查表技术资料等设计审查会议的实施设计审查会议/开发部开发部开发部营业部质量管理部生产技术科采购科制造科技术服务部设计审查记录质量记录设计开发的检证样机制作样机试验试验报告书的制作、确认及批准开发部试验报告书(环境试验报告书等)质量记录样机评价样机评价会议/开发部开发部营业部质量管理部生产技术科采购科制造科技术服务部样机评价记录试验报告书(环境试验报告书等)设计验证会议设计验证会议/开发部开发部开发部营业部质量管理部生产技术科采购科制造科技术服务部设计验证记录质量记录开发的结束结束报告书的制作、确认及批准开发部开发结束报告书设计开发的确认及从设计向生产转移生产转移工程会议的实施小批量试产工程会议/生产技术科生产技术科科长开发部质量管理部生产技术科采购科制造科生产转移作业日程表生产资料制作生产技术科按照生产转移作业日程表样式例的资料清单进行。采购小批量试产用材料采购科实施小批量试产生产技术科制造科环境试验生产技术科质量管理部环境试验报告书质量记录小批量试产评价会议小批量试产评价会议/生产技术科总经理开发部质量管理部生产技术科采购科制造科技术服务部工程验证报告书小批量试产修订内容（仅在小批量试产评价会议上有不适合情况时）生产技术科质量管理部开发部产品确定审查会议产品确定审查会议/质量管理部质量管理部开发部营业部质量管理部生产技术科采购科制造科产品确定审查会议记录质量记录注：产品开发过程中涉及的资料的制作及管理按照本程序中“6.1 资料的制作及管理”执行。 北京福田电子医疗仪器有限公司 控 制 程 序文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000ISO 13485-2003版 本 号: E页 码: 6/10标 题: 设计和开发控制程序发布日期: 2007.06.22 6 新品开发设计过程中资料的制作及管理 资料名称制作、确认、批准、管理开发资料开发计划书按照本公司程序文件开发资料管理规定产品规格书功能规格书设计规格书开发结束报告书上述之外技术资料按照本公司程序文件技术资料管理规定生产资料按照本公司程序文件生产技术文件控制程序开发计划记录按照本公司程序文件设计质量评价管理规定设计审查记录样机评价记录设计验证记录生产转移作业日程表按照本程序文件产品确定审查记录按照本公司程序文件设计质量评价管理规定 7 表格中填写样例7.1 样例1（生产转移作业日程表）填写内容如下： （1） 制作日期：记录完成日期。 （2） 机器名：记录机器名称。 （3） 作业订单：记录作业订单。 （4） 设计主管名：设计主管签名。 （5） 生产技术担当者：生产技术科负责人签名。 （6） 计划开发资料制作完成日期：记录开发部计划完成开发资料的日期。 （7） 结束日：记录实际完成日期。 （8） 计划生产技术资料制作完成日期：记录生产技术科计划完成生产技术资料的日期。 （9） 结束日：记录实际完成日期。 （10）备注：记录。 （11）计划制造资料制作完成日期：记录计划完成制造资料的日期。 （12）结束日：记录实际完成日期。 （13）备注：记录。 （14）小批量试产日程：记录日程。 （15）追试日程（小批量试产）：若有追加小批量试产的情况时，记录日程。 （16）结束日：记录完成日期。 （17）环境试验日程：记录环境试验的日程。 （18）追试日程（环境试验）：若有追加环境试验时，记录日程。 （19）结束日：记录完成日期。 （20）小批量试产台数：记录小批量试产的台数。 （21）批准：总经理盖章或签字（附日期）。 （22）识别码：记录改订的年月，作为最新版本使用。 北京福田电子医疗仪器有限公司 控 制 程 序文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000ISO 13485-2003版 本 号: E页 码: 7/10标 题: 设计和开发控制程序发布日期: 2007.06.22 样例1（生产转移作业日程表） 北京福田电子医疗仪器有限公司 控 制 程 序文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000ISO 13485-2003版 本 号: E页 码: 8/10标 题: 设计和开发控制程序发布日期: 2007.06.22 7.2 样例2（选购软件联络书）填写内容如下： （1） 制作日期：记录完成日期。 （2） 联络：记录联络书号码。 （3） 对象软件：填写对象软件的基本版本和新版本。 （4） 相关版本等的指定：当有指定内容时，记录。 （5） 详细说明：记录软件详细说明。 （6） 追补版使用说明书的有无：在相应的地方划“”。 （7） 媒体种类：记录媒体的种类。 （8） 容量：记录容量。 （9） 功能区分：记录功能区分。（例如：应用软件） （10）种类：记录种类。（例如：闪存） （11）配置号码：记录配置号码。（例如：ROM IC1） （12）总合检查：记录整体检查。 （13）备注：记录。 （14）机器名：填写机器名称。 （15）制造号码：记录制造号码。 （16）注释栏：记录需要注释的内容。 （17）用户信息：记录用记的信息。（例如：订货名称、订货地点等） （18）担当销售公司：记录担当销售公司的信息。（例如：公司名称/负责人、电话、传真等） （19）查问栏：担当栏中的责任者、确认栏中的所属责任者或设计主管、批准栏中的责任者盖章或签字（附日期）。 （20）生技确认，质管确认：生产技术科及质量管理部的确认者盖章或签字（附日期）。 （21）识别码：记录改订的年月，作为最新版本使用。 北京福田电子医疗仪器有限公司 控 制 程 序文件编号: 730KF1E ISO 9001-2000ISO 13485-2003版 本 号: E页 码: 9/10标 题: 设计和开发控制程序发布日期: 2007.06.22 样例2（选购软件联络书）文 件 更 改 记 录文件名称：设计和开发控制程序（10/10） 文件编号：730KF1E版次改订年月日改 订 事 项改 订 理 由改订部门确认ABCD2005.09.09全面制订开发部滨 田D12005.10.31补充增加设计开发过程中，有关各阶段的划分，项目进度的要求和配合单位及其相关的职责等内容。完善体系文件，对外审中提出的文件中欠缺的部分进行补充。开发部滨 田E2007.06.224.8 1 C)中原“由生产技术科负责采购”变更为“采购科”；在5产品开发过程基