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008记录编制SOP 中药饮片有限公司文件编号WJ-SOP-008-00第1页共2页饮片生产质量管理文件文件名记录编制SOP制定人制定日期分发份数7份审核人审核日期颁发部门GMP办批准人批准日期生效日期分发至办公室、财务部、供销部、质量部、生产部、仓管部、设备部1目的建立记录的编制规范及编订、审核、批准程序2范围批记录、台帐、状态标记、凭证。 3职责3.1起草（制定）人使用部门授权。 3.2审核人部门负责人。 3.3批准人QA负责人。 4内容4.1记录定义为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性、系统性。 4.2每一批次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，提供真实、客观的依据确保相关部门做出产品是否放行销售的可靠判断。 4.3记录编订的基本要求4.3.1记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。 4.3.2无多余无用的项目、数据及参数。 4.3.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的标准操作程序编号是对产品工艺技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应作到4.3.3.1术语规范、数据准确、内容真实、完整、字迹清晰。 4.3.3.2符合企业有关的技术标准及管理标准要求。 4.3.3.3语言要精炼、明确，项目要清晰，保证使用人可以正确地理解和填写。 4.3.4记录的格式要符合GMP的要求，并结合企业生产管理程序和质量监控的实际操作编制，要提供足够的空间，便于填写、检查及核对。 4.3.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何明确表达记录的内容及有效地防止填写错误。 中药饮片有限公司文件编号WJ-SOP-008-00第2页共2页饮片生产质量管理文件4.3.6成品名称以国家法定标准的名称为准。 4.3.7原药材名称、以最新版法定标准为准。 4.3.8辅料的品名一律以最新法定标准为准，采用标准名称，适当加注商品名或别名。 4.3.9包装材料名称，以成品名称后加注原药材名称为准。 4.4编订依据4.4.1企业技术标准、管理标准及工作标准的有关部分4.5记录的复审或修订4.6参照有关“标准”的编制批准程序中修订、复审项下的有关程序执行。 4.7记录的审核4.8由标准实施部门负责人根据配套的相关标准及编制要求进行审核、确认后签字。 4.9记录的批准经上述确认的记录报QA负责人（或授权管理人员）进一步审批、确认、批准后
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