《医疗产品认证》PPT课件.ppt

上海英科绿林进出口有限公司医疗产品相关认证知识 品质部2014 03 内容 手套通用标准具体物性要求体系认证医疗器械体系认证 是对整个生产公司进行文件 环境 产品一系列的审核 a ISO9001 ISO13485b HACCPc GMP产品认证对某一项产品的开发 生产过程 产品工艺等审核认证 a MDDCE认证b FDA认证c PPECE认证d 食品认证 手套通用标准 PVC 丁腈手套 美国ASTMD5250 ASTMD6319欧洲EN455 1 2ISO标准ISO11193 2 ISO11193 1日本JIST9116 JIST9115 ASTMD5250PVC具体要求 备注 拉力裁样宽度为6mmor3mm ASTMD6319丁腈具体要求 EN455具体要求 备注 拉力裁样宽度为3mm PVC 丁腈 ISO11193 2PVC具体要求 备注 拉力裁样宽度为4mm ISO11193 1丁腈具体要求 JIST9116 2000PVC具体要求 备注 拉力裁样宽度为10mm JIST9115 2000丁腈具体要求 备注 拉力裁样宽度为4mm ISO9001 ISO13485 ISO9001 QualityManagementSystemsRequirements基于顾客及相关法律法规要求 控制产品过程和体系的质量 确保持续提供满足顾客及相关法律法规要求的产品和服务 最终达到顾客满意 强调持续改进ISO13485 Medicaldevice Qualitymanagementsystem requirementsforregulatory 是以ISO9001 2000为基础的独立标准 标准规定了对相关组织的质量管理体系要求 但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南 在ISO9001标准条文中许多 持续改进 之处在ISO13485中均改为 保持其有效性 这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性 以持续生产安全有效的产品 ISO13485标准淡化顾客满意 更强调法律法规的要求 HACCP HazardAnalysisandCriticalControlPoint HACCP表示危害分析的临界控制点 确保食品在消费的生产 加工 制造 准备和食用等过程中的安全 在危害识别 评价和控制方面是一种科学 合理和系统的方法 但不代表健康方面一种不可接受的威胁 识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生 通过对加工过程的每一步进行监视和控制 从而降低危害发生的概率 HACCP并不是新标准 它是20世纪60年代由皮尔斯伯公司联合美国国家航空航天局 NASA 和美国一家军方实验室 Natick地区 共同制定的 体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障 随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注 食品工业和其消费者已经成为企业申请HACCP体系认证的主要推动力 世界范围内食物中毒事件的显著增加激发了经济秩序和食品卫生意识的提高 在美国 欧洲 英国 澳大利亚和加拿大等国家 越来越多的法规和消费者要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求 GMP GMPGMP认证是制药 食品等行业的强制性标准 GMP 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 中文的意思是 良好作业规范 或是 优良制造标准 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度GMP认证是一套适用于制药 食品等行业的强制性标准 要求企业从原料 人员 设施设备 生产过程 包装运输 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境 及时发现生产过程中存在的问题 加以改善 CE认证MDD指令 医疗器械分类准则 时间 暂时 30天 创伤性 非创伤 通过孔径创伤 外科创伤 植入 适用位置 中央循环 中枢神经系统 其它地方 能量供应 无源 有源 规则1 4 所有非创伤性器械均属于I类 除非他们 用于储存体液 血袋例外 IIa类用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa IIb类一些伤口敷料IIa IIb类规则5 侵入人体孔径的医疗器械暂时使用 牙科压缩材料 检查手套 I类规则6 8 外科创伤性器械再使用的外科器械 钳子 斧子 I类规则12 所有其他有源医疗器械属于I类 观察灯 牙科椅 轮椅 牙科用治疗灯 记录处理观察诊断图象用的有源器械 MDDCE认证的范围 医疗器械分成4类 即 A B和 类 不同类型的产品 其获得CE标志的途径 符合性评价程序 不同 因此对制造商来说 如何准确地确定其产品的类型 是十分关键的对于 a b和 类医疗器械 以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械 应选择一个公告机构并进行符合性评价程序 对于I类其他产品 可以通过生产企业进行自我声明 在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上 对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定 制造商在选择公告机构时 必须非常谨慎 避免造成不必要的损失 医疗器械CE证书的分类 目前有如下几种类型的CE证书 1 Declarationofconformity Declarationofcompliance 符合性声明书 此证书属于自我声明书 不应由第三方机构中介或测试认证机构签发 因此 可以用欧盟格式的企业 符合性声明书 代替 2 Certificateofconformity Certificateofcompliance 符合性证书 此为第三方机构 中介或测试认证机构 颁发的符合性声明 必须附有测试报告等技术资料TCF 如果没有测试报告也可交由第三方机构办理 同时 企业也要签署 符合性声明书 3 ECAttestationofconformity 欧盟标准符合性证明书 此为欧盟公告机构 NotifiedBody简写为NB 颁发的证书 按照欧盟法规 只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明 此证书可用作清关 为一次性证书TCF文件包括七个方面的内容 简介 产品的规格叙述 设计之主要档案内容 风险分析及评估 测试报告及临床诊断资料 文件设计的管制 产品申请的声明宣言 MDD相应的测试报告 EN455 1Medicalglovesforsingleuse Part1 RequirementsandtestingforfreedomfromholesEN455 2Medicalglovesforsingleuse Part2 RequirementsandtestingforphysicalpropertiesEN455 3Medicalglovesforsingleuse Part3 Requirementsandtestingforbiologicalevaluation基本上针对医疗手套专用的测试上面三项就够了 但是现在很多客人除了测试基本的三个标准外 还需要针对通用医疗器械的一些测试如ISO10993 1 18 EN980关于包装方面的要求和ISO14971风险管理的报告等 FDA医疗认证 医疗器械的FDA认证 包括 厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记 510表登记 产品上市审核批准 PMA审核 医疗保健器械的标签与技术改造 通关 登记 上市前报告 须提交以下材料 1 包装完整的产成品五份 2 器械构造图及其文字说明 3 器械的性能及工作原理 4 器械的安全性论证或试验材料 5 制造工艺简介 6 临床试验总结 7 产品说明书 如该器械具有放射性能或释放放射性物质 必须详细描述 对 类产品 企业向FDA递交相关资料后 FDA只进行公告 并无相关证件发给企业 对 类器械 企业须递交PMN或PMA FDA在公告的同时 会给企业以正式的市场准入批准函件 Clearance 即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核 则由FDA根据产品风险等级 管理要求和市场反馈等综合因素决定 个人防护PPE认证 PersonalProtectiveEquipment 一 简单设计 第I类二 中等设计 第II类 符合基本健康和安全要求 符合基本健康和安全要求 编制技术文件 编制技术文件 拟定EC合格声明 EC类型检验检测 申请CE标识 拟定EC合格声明 申请CE标识三 复杂设计 第III类 符合基本健康和安全要求 编制技术文件 EC类型检验检测 根据第11条产品控制 质量体系 拟定EC合