西药验收PPT课件.ppt

药品经营企业质量验收 1 药品质量验收人员 一 组织设置 1 药品批发 零售连锁企业配送总部 应设置专职药品质量验收员 隶属于企业质量管理机构 不得在其他企业兼职 也不得兼职本企业其他岗位 2 药品零售企业 零售连锁企业门店 应设置药品质量验收员 不得在其他企业兼职 可兼职本企业其他岗位 3 以上人员应在职在岗 并保持相对稳定 2 二 验收人员资质要求 1 药品批发 零售连锁企业配送总部 从事药品质量验收工作的人员 应具有高中 含 以上文化程度 2 药品零售企业 零售连锁企业门店 从事药品质量验收工作的人员 应具有高中 含 以上文化程度 如为初中文化程度 须有5年以上从事药品经营工作的经历 3 从事药品质量验收工作的人员 应经岗位培训和地市级 含 以上药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 4 以上人员应具有有效的健康检查合格证明 建立健康档案 健康检查除常规项目检查合格外 还应进行视力及色盲检查 远距离和近距离视力测验 均应为4 9或4 9以上 矫正后视力应为5 0或5 0以上 应无色盲 3 药品验收场所 一 药品经营企业应按要求设置药品验收养护室 经营中药材及中药饮片的 应设置中药标本室 柜 药品仓库应按要求设置 五 库 区 待验 库 区 退货 库 区 发货 库 区 合格 库 区 不合格 库 区 二 药品验收养护室 大型企业面积不小于50平方米 中型企业面积不小于40平方米 小型企业面积不小于20平方米 4 药品验收设施设备 一 验收养护室应配置千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液等 企业经营中药材 中药饮片的 还应配置水分测定仪 紫外荧光灯 解剖镜或显微镜 二 验收养护室应有必要的防潮 防尘设备 保持洁净 三 天平及水分测定仪应按国家计量检定要求 每年按时进行计量检定 四 企业对所用设施和设备应定期进行检查 维修 保养并建立档案 5 澄明度检测仪 6 天平 7 标准比色液 8 紫外线分析仪 9 快速水分测定仪 10 显微镜 11 一 验收的依据 1 现行版 中华人民共和国药典 2 国家食品药品监督管理局颁布的标准3 药品质量验收细则4 采购合同上注明的质量条款 12 药品验收程序 一 购进药品到货后 应进入待验 库 区 销后退回药品到货后 应进入退货 库 区 二 药品质量验收人员应对企业购进的药品及销后退回的药品 按批号进行逐批验收 13 三 抽样原则及比例 1 按批号从原包装中随机抽取样品 2 抽样整件数量 2件以下 全部抽取 2件至50件以下 含50件 随机抽取2件 50件以上每增加50件多抽1件 不足50件按50件计 3 对外包装破损 污染 渗液或封条损坏的整件药品 应逐件检查 4 对抽取的整件药品应开箱抽样 为使样品具有代表性和均匀性 应在抽取的整件药品中的上 中 下不同部位抽取3个以上最小销售单元进行检查 如有异常现象应加倍抽样复查 5 抽取的小包装中的药品如不足各药品剂型检查所列数量时 应予补足 6 原料药品 贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂 外包装及封签完整的批签发生物制品 仅检查整件药品 不得开箱 7 特殊管理药品必须由二人以上逐件验点到最小包装 8 销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样 整件包装完好的按上述原则加倍抽样 无完整外包装的 抽样至每一最小销售单元 14 验收的场所 1 对药品票据 合格证明文件 包装 标签 说明书及标识的检查验收可在待验区或退货区 销退 进行 2 对外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后 在验收养护室内进行 3 冷藏药品 疫苗和特殊管理药品在相应库房的待验区或退货区 销退 内进行验收 15 四 药品质量验收按以下顺序进行 药品质量验收内容 票据 合格证明文件 包装标签说明书 药品外观性状等 一 票据检查 检查采购员提供或随货所附的销售发票是否与销售清单相对应 二 清点数量 对照票据上载明的药品品名 规格 生产厂家 批号等逐批清点药品数量 16 三 合格证明的检查 1 每件包装中 应有产品合格证 合格证内容一般包括品名 规格 批号 生产日期 有效期 检验依据 检验人员和生产厂商等 2 首营品种应有加盖供货单位原印章的该批号药品出厂检验报告 并检查与到货药品通用名称 剂型规格 生产企业 批号是否一致 3 进口药品应有加盖供货单位原印章的 进口药品注册证 或 医药产品注册证 复印件 进口麻醉药品和精神药品应有加盖供货单位原印章的 进口准许证 复印件 进口药材应有加盖供货单位原印章的 进口药材批件 复印件 4 进口药品还须检查加盖供货单位原印章的 进口药品检验报告书 复印件 与到货药品通用名称 剂型 规格 批号 生产厂商及注册证号是否一致 5 验收已列入批签发管理的药品及疫苗应检查盖有供货单位红章的药品及疫苗批签发证明文件的复印件 17 四 内 外包装的检查 1 内包装是指盛药品的瓶塞 纸盒 塑料袋 纸袋 铁听等容器以内贴在这些容器外面的标签和瓶 盒 内的填充物等 外包装 运输包装 是指内包装外面的木箱 纸箱 木桶 铁桶等包皮以及衬垫物 防潮 寒 纸 麻袋 塑料袋等包装物 药品包装 包括运输包装 必须加封口 封签 封条或使用防盗盖 瓶盖套等 2 药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查 如 避光 密闭 密封 熔封等 要求清洁 无毒 干燥 封口应严密 无渗漏 无破损 遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其它避光措施 凡怕冻 怕热的药品在不同时令发运到不同地区 须采取相应的防寒或防热措施 瓶装药品封口应严密 瓶内填充物应清洁 不得松动 铝塑 热合及塑料袋包装药品压封应严密 圆整 无破损 印字应端正 清晰 3 药品外包装应坚固耐压 防潮 防震动 包装用的衬垫材料 缓冲材料应清洁卫生 干燥 无虫蛀 衬垫物应塞紧 瓶之间无空隙 纸箱要封牢 捆扎坚固 封签 封条不得严重破损 18 五 检查药品标签 说明书及标识 1 检查标签及说明书印字是否清晰 标签是否贴正 贴牢 标签及说明书不得与药物一起装入瓶内 2 外包装标签上必须印有品名 规格 数量 批号 有效期 批准文号 注册商标 厂名 体积 重量以及 易碎 小心轻放 向上 请勿倒置 防潮 防热 防冻 等储运图示标志以及危险药品的包装标志 3 药品中包装标签上必须印有药品名称 规格 主要成分 性状 批准文号 生产日期 产品批号 有效期 适应症或功能主治 用法用量 贮藏条件 禁忌症 不良反应 生产企业等 4 药品内包装标签尽可能注明药品名称 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或功能主治 用法用量 贮藏条件 生产企业等 对注射剂瓶 滴眼剂等因尺寸限制无法注明上述内容的 至少注明药品名称 规格 生产批号及有效期等内容 中药蜜丸蜡壳至少注明品名 19 5 药品说明书除必须印有上述中包装标签内容外还须列有药理毒理 药代动力学 药物相互作用 药物过量及生产企业地址和联系电话等 6 进口药品的包装 标签应以中文注明品名 主要成分及注册证号 并有中文说明书 7 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品等特殊管理药品 外用药品 非处方药品在其大包装 中包装和标签 说明书上必须印有规定的标识 8 药品的通用名必须在标签的上三分之一或右三分之一范围内用黑色或白色显著标示 通用名与药品名用字的比例不得小于2 1 且通用名与药品名不得同行 因包装尺寸限制而无法书写外 9 药品包装和标签上使用注册商标的 应当印刷在药品标签的边角 含文字的 其字体不得大于通用名称字体的四分之一 20 药品说明书和标签 总则 1 国家食品药品监督管理局予以核准 2 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 3 药品说明书和标签不得以粘贴 剪切 涂改等方式进行修改或者补充 药品说明书和大包装标签 可单色印刷 21 通用名称 商品名和注册商标 药品通用名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 药品法第五十条 商品名 显示企业的形象及其对商品名称的专用权 实际上是属于商标的范畴 商标法 第八条规定 商品通用名称和图形不得作为注册商标使用 商品名实际上是属于商标的范畴 可以作为注册商标使用 22 药品商品名称 1 必须经国家食品药品监督管理局批准2 不得与通用名称同行书写 3 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 4 通用名称 商品名字体面积应大于2 1 5 同一药品生产企业生产的同一药品 成份相同但剂型或规格不同的 应当使用同一商品名称 23 商标 1 必须使用注册商标 标注R 未注册及已受理但未批准 标注TM 的均不得使用 2 应当印刷在药品标签的边角3 通用名称 注册商标字体面积应大于4 1 23号令 1 应当印刷在药品标签的左右上角边角2 注册商标字体不得大于通用名称 24 同一企业的同一药品 规格相同 包装规格不同 其包装 标签的格式及颜色必须一致 不得使用不同的商标 同一企业的同一药品 规格不同 其最小销售单元的包装 标签应明显区别或规格项应明显标注 同一企业的同一药品 分别按处方药与非处方药管理的 两者的包装颜色应当明显区别 25 对注射剂瓶 滴眼剂等因尺寸限制无法注明上述内容的 至少注明药品名称 规格 生产批号及有效期等内容 中药蜜丸蜡壳至少注明品名 进口药品内外包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 26 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的 其说明书和标签必须印有规定的标识 27 特管药品 外用药品 处方药 非处方药包装标识检查内容 毒 麻醉药品 毒性药品 精神药品 药 神 精 品 麻 28 药品包装标识检查内容标识 警示语 外用药品 外 29 药品包装标识检查内容标识 警示语 处方药 凭医师处方销售 购买和使用甲类非处方药 乙类非处方药 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 30 药品包装标识检查内容标识 警示语 甲类非处方药乙类非处方药 OTC OTC 31 药品标签中的有效期应当按照年 月 日的顺序标注 年份用四位数字表示 月 日用两位数表示 其具体标注格式为 有效期至XXXX年XX月 或者 有效期至XXXX年XX月XX日 也可以用数字和其他符号表示为 有效期至XXXX XX 或者 有效期至XXXX XX XX 等 32 有效期 生产企业在标签上 有效期若标注到日 应当为起算日期对应年月日的前一天 若标注到月 应当为起算月份对应年月的前一月 如标示为 有效期 2009年10月25日 则该药品用至2009年10月25日 有效期 2009年10月 则该药品用至2009年10月31日 失效期 2009年10月25日 则该药品用至2009年10月24日 失效期 2009年10月 则该药品用至2009年9月30日 33 七 外观性状检查 药品外观性状检查分破坏性检查和非破坏性检查 破坏性检查即经检查后药品或药品包装被破坏 无法再流通使用 非破坏性检查即经检查后药品或药品包装未受破坏 或仍可复原 药品可继续流通 使用 药品验收主要进行非破坏性检查 在做破坏性检查时应该是有重点的 有目的的 有控制的 有计划的 以避免不必要的药品损耗 药品外观性状检查按照药品质量验收细则进行 药品主要剂型验收细则检查如下 34 验收记录内容 供货单位数量到货日期品名剂型规格 批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论验收人员 35 药品验收员对下列情况有权拒收或提示拒收意见 1 未经药监部门批准生产的药品 以及无注册商标 无批准文号 无生产公司名称的 三无 产品 2 原箱中无出厂检验合格证的药品 3 包装 标签 说明书的内容不符合药监部门批准范围或不符合有关规定以及没有规定标识的药品 4 经查是购自非药品市场或无 药品生产许可证 药品经营许可证 的单位和个人的药品 5 因包装破损而对质量造成不良影响的药品 36 验收记录保存时间 应保存至超过药品有效期1年 但不得少于3年 37 药品剂型通则检查 38 片剂的验收 一 压制片的验收 主要检查色泽 斑点 异物 麻面 吸潮 粘连 溶化 发霉 结晶析出 边缘不整 松片 装量及包装等 含生药 脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀 异嗅等 装量检查应符合标签所示的包装数量 包装封口应严密 无破损 瓶内填充物应清洁 印字应端正 清晰 39 二 包衣片的验收 主要检查色泽 黑点 斑点 异物 花斑 瘪片 异型片 龟裂 爆裂 脱壳 掉皮 膨胀 溶化 粘连 霉变 片芯变色 变软 装量及包装等 装量检查应符合标签所示的包装数量 包装封口应严密 无破损 瓶内填充物应清洁 印字应端正 清晰 40 胶囊剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 漏药 破裂 变形 粘连 异嗅 霉变 生虫及包装等 软胶囊 胶丸 还应检查气泡及畸形丸 二 检查方法 取胶囊100粒 平铺于白纸或白瓷盘上 距30cm自然光亮处检视半分钟 41 丸剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查圆整均匀 色泽一致 大蜜丸 小蜜丸应细腻滋润 软硬适中 无皱皮 无异物 水丸 糊丸应大小均匀 光圆平整 无粗糙纹 包装密封严密 二 检查方法 检查方法同片剂 42 注射剂的验收 一 水针剂的验收 外观及包装检查 主要检查色泽 结晶析出 浑浊沉淀 长霉 澄明度 装量 冷爆 裂瓶 封口漏气 瓶盖松动 安瓿印字等 可见异物检查 澄明度 检查碳酸氢钠注射液 特别要检查瓶盖松动 甘露醇注射液注射液 油针剂注射液 常发现结晶 43 二 粉针剂的验收 1 外观及包装检查 主要检查色泽 粘瓶 吸潮 结块 溶化 异物 黑点 溶解后澄明度 装量 焦头 冷爆 裂瓶 铝盖松动 封口漏气及玻璃瓶印字等 2 检查方法 取检品40瓶 在自然光亮处反复旋转检视 44 三 油针剂的验收 1 外观及包装检查 主要检查色泽 混浊 霉菌生长 异嗅 酸败 澄明度 装量 冷爆 裂瓶 封口漏油及印字等 2 检查方法 取检品20支 置自然光亮处检视 45 2010版药典中的可见异物检查法 可见异物是指存在于注射剂 滴眼剂中 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质 其粒度或长度通常大于50 m 可见异物检查法有灯检法和光散射法 46 一 灯检法 灯检法应在暗室中进行 检查人员条件 远距离和近距离视力测验 均应为4 9或4 9以上 矫正后视力应为5 0或5 0以上 应无色盲 光照度可在1000 4000lx范围内调节 无色注射液或滴眼剂的检查 光照度应为1000 1500lx 透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查 光照度应为2000 3000lx 混悬型注射液和混悬型滴眼剂 光照度为4000lx 仅检查色块 纤毛等可见异物 47 检查法 除另有规定外 取供试品20支 瓶 除去容器标签 擦净容器外壁 轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮 注意不使药液产生气泡 必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内 置供试品于遮光板边缘处 在明视距离 指供试品至人眼的距离 通常为25cm 分别在黑色和白色背景下 手持供试品颈部使药液轻轻翻转 用目检视 48 澄明度检测仪 49 结果判定 溶液型静脉用注射液 注射用浓溶液和滴眼剂 20支 瓶 供试品中 均不得检出可见异物 如检出可见异物的供试品不超过1支 瓶 应另取20支 瓶 同法检查 均不得检出 混悬型注射液和混悬型滴眼剂 20支 瓶 供试品中 均不得检出色块 纤毛等可见异物 溶液型非静脉用注射液 注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药 按可见异物检查法补充规定执行 20支 瓶 供试品中 均不得检出可见异物 如检出其他可见异物 应另取20支 瓶 同法复试 初 复试的供试品中 检出其他可见异物的供试品不得超过2支 瓶 50 酊剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 澄清度 异物 渗漏及包装等 二 检查方法 取检品10瓶 在自然光亮处直立 倒立 平视三步法旋转检视 51 栓剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查外形 色泽 融化 酸败 霉变及包装等 二 检查方法 取检品20粒置自然光亮处检视 52 软膏剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 细腻度 粘稠性 异物 异嗅 酸败 霉变及包装等 二 检查方法 取检品20支在自然光亮处检视 53 眼膏剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 颗粒细度 金属性异物 溢漏 装量及包装等 二 检查方法 取检品20支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察 54 滴眼剂的验收 一 外观及包装检查 主要检查色泽 结晶析出 混悬沉淀 霉菌生长 澄明度 裂瓶 封口漏液 瓶体印字等 二 检查方法 取样品30支 置自然光亮处检视 55