医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义

医疗器械专项知识培训,质量管理部二0一六年九月,目录第一张,第一章 医疗器械的概念及分类 第二章 医疗器械备案、注册、生产管理 第三章 医疗器械经营管理 第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介 第五章 公司对购销单位的管理 第六章 医疗器械的处罚 第七章 医疗器械相关术语,第一章 医疗器械概念及分类,一、医疗器械的概念：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,第一章 医疗器械的概念及分类,二、医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为类、类、类，照此管理得到的是管理类别。第一类（类）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类（类）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类（类）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。,第一章 医疗器械的概念及分类,2.国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。其分类编号 格式为：“68+两位数字”，简要概括如下：,第一章 医疗器械的概念及分类,2.国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。其分类编号 格式为：“68+两位数字”，简要概括如下：,第一章 医疗器械的概念及分类,3.每一种分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器械隶属不同的管理类别，举例如下：,第二章 医疗器械的备案、注册、生产管理,1.根据医疗器械监督管理条例的规定，按照医疗器械的管理类别， 国家对医疗器械的生产实行如下规定：第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，获得 第一类医疗器械备案凭证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。获得 第一类医疗器械备案凭证 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第一类医疗器械备案凭证无效期，医疗器械注册证有效期为5年。,第二章 医疗器械备案、注册、生产管理2.,2.根据 医疗器械生产监督管理办法的规定，国家对医疗器械的生产厂家实行生产备案及生产许可管理。2.1开办第一类医疗器械的生产企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，取得第一类医疗器械生产备案凭证后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，取得医疗器械生产许可证后方可生产。2.3第一类医疗器械生产备案凭证无效期，医疗器械生产许可证有效期为5年。,第二章 医疗器械备案、注册、生产管理2.,3.委托生产 根据 医疗器械生产监督管理办法的规定，委托生产应当符合以下规定：3.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。3.3委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案 ；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案.3.4受托生产第二类、第三类医疗器械的，在医疗器械生产产品登记表 中登载受托生产产品信息。 3.5受托生产第一类医疗器械的，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案 变更。,第三章 医疗器械经营管理1.,1.根据医疗器械经营监督管理办法的规定：1.1经营第一类医疗器械不需许可和备案；1.2经营第二类医疗器械实行备案管理；1.3经营第三类医疗器械实行许可管理。注解：只经营第一类医疗器械的企业，具有营业执照就行从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证后才可经营，第二类医疗器械经营备案凭证无效期。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，取得医疗器械经营许可证后才可经营，医疗器械经营许可证有效期5年。,第三章 医疗器械经营管理,我公司目前医疗器械的经营范围：1.我公司目前可以经营全部第一类医疗器械；2.我公司目前可以经营的第二类医疗器范围如下：6801 基础外科手术器械；6803 神经外科手术器械；6806 口腔科手术器械；6807 胸腔心血管外科手术器械；6808 腹部外科手术器械；6809 泌尿肛肠外科手术器械；6810 矫形外科（骨科）手术器械；6820 普通诊察器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医用超声仪器及有关设备；6825 医用高频仪器设备；6827 中医器械；6830 医用X射线设备；6831 医用X射线附属设备及部件；6841 医用化验和基础设备器具；6846 植入材料和人工器官；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855 口腔科设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6857 消毒和灭菌设备及器具；6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863 口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品*,第三章 医疗器械经营管理,我公司目前医疗器械的经营范围：3.我公司目前可以经营的第三类医疗器范围如下：6815 注射穿刺器械；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824 医用激光仪器设备；6825 医用高频仪器设备；6828 医用磁共振设备；6832 医用高能射线设备；6845 体外循环及血液处理设备；6846 植入材料和人工器官；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品；6877 介入器材*,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介备注：此凭证为备案凭证（类），只针对品种，证明品种合法；跟生产凭证（类）主要区别在于标题少了“生产”两字；注意区分！,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,新版法规第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。解读：用此方式编号的医疗器械为类器械！（2014年10月1日起执行）。1所在位置表示：为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2所在位置为：备案年份（四位数字）；3所在位置为：备案流水号（四位数字）。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,新版第一类医疗器械备案凭证编号举例例如：医用退热贴；编号：苏扬械备20140093号，编排方式：1械备23号； 解读：表示按照第一类器械管理！1为备案部门所在地的简称苏扬（江苏省+扬州市，境内第一类医疗器械备案；2为备案年份2014年备案，3为备案流水号0093号；,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,新规第一类医疗器械生产备案凭证样式，主要用于 对生产厂家资料收集，证明厂家合法。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为： XX食药监械生产备XXXXXXXX号。解读：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；XXXX：第三到六位X代表4位数备案年份；XXXX：第七到十位X代表4位数备案流水号。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,第二、三类医疗器械的生产厂家需要提供的证书为医疗器械生产许可证，如下：,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,医疗器械的注册证的作用1.医疗器械的注册证相当于药品的注册批件，它可以表明该医疗器械的身份，通过分析医疗器械的注册编号情况可以判断出该医疗器械属于什么管理类别，分类编号如何？2.通过分析医疗器械的注册证号，确定该医疗器械的管理类别、分类编号，再结合公司的经营范围，就可以判断该医疗器械是否在我公司经营范围内。3.医疗器械的注册证号通常在外包装、标签、说明书上都有标注；4.许多医疗器械的宣传材料都会标注医疗器械的注册证号特别说明：目前市场流通的医疗器械注册证格式有两种，一种为老版本的格式，主要在2014年10月1日前批准，老版本对第一类器械需要进行注册；另一种为新规下格式，主要在2014年10月1日后批准，新规下只有二、三类器械进行注册，一类进行备案。只要不过期，两种版本都有效。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,1.老版本医疗器械注册证样式(2014年10月1日前批准，有效期为四年）,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,老版本医疗器械注册证编号解读：1.老版本注册证号编排方式为： X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号；解析：1.1 X（X）1所在的位置为：注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械，或者境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；1.2（X2）所在位置为 ：注册形式（准、进、许）（一位数）“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,老版医疗器械注册证编号解读：1.3 XXXX3 所在位置为：批准注册年份（四位数）；1.4 X4所在位置为：代表该器械的管理类别，为一位数 ；在查看医疗器械注册证号时，通过查看其注册号中第字后面紧跟的第一个数字 （也就是“X4”所在的位置）就是该器械的管理类别。如果数字为“1”就是指类，为“2”就是指类 。“3”就是指第类 。1.5 XX5 所在的位置为：产品的分类编号 ，只有两位数，读取时，应当在前面统加“68”两个数；1.6 XXXX6 所在位置为：注册流水号（四位数）。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,老版本医疗器械注册证编号解读举例：例1、金属骨针：国食药监械(准)字2006第3461149号 生产单位：上海浦东金环医疗用品有限公司 解读：此注册证号中的国和准字代表产品为国产医疗器械，2006：代表注册年份为2006年；3：代表该产品的管理类别属于第“”类医疗器械；46 ：在前面加“68”后为6846，表明该器械的分类编号为6846；1149：注册流水号；判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6846，核对我公司经营范围后得出结论：我公司可以经营该品种。例2透明敷料：浙绍食药监械（准）字2006第1640016号 生产单位：绍兴振德医用敷料有限公司 解读：浙绍和准：代表该产品产地：浙江绍兴，国产器械；2006：代表注册年份为2006年；1：代表该产品的管理类别属于第“”类医疗器械；64：前面加68后为6864，表明该器械的分类编号为6864；0016 ：注册流水号；判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6864，我公司可以经营所有“”类医疗器。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,例3一次性使用无菌手术包：辽食药监械(准)字2006第2640109号 生产单位：沈阳市天阳医疗器械有限公司解读：辽：境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省简称；准：境内医疗器械；2006：注册年份位2006年；2：管理类别，属于第“”类医疗器械；64：分类编号，加68后为6864；0109：注册流水号。判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6864，核对我公司经营范围后得出结论：我公司可以经营该品种。例4骨科手术器械：国食药监械(许)字2007第1100029号 生产单位：台湾宝楠生技股份有限公司解读：国：境外医疗器械；许：台湾地区医疗器械，2007：注册年份为2007年；1：管理类别，属于第“”类医疗器械；10：分类编号，加68后为6810 ；0029：注册流水号判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6810，我公司可以经营所有“”类医疗器。例5肺通气功能测定仪：国食药监械(进)字2007第2400718号 生产单位：日本福田产业株式会社解读：国：境外医疗器械；进：境外医疗器械；2007：注册年份2007年；2：管理类别，属于第“”类医疗器械；40：分类编号，加68后为6840；0718：注册流水号判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6840，核对我公司经营范围后得出结论：我公司不可以经营该品种。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,新版本医疗器械注册证样式（五年有效期） 自2014年10月1日执行，只针对二、三类开展注册。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,1.新版医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：1械注23456。分析：1.1 1所在位置为：注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；1.2 2所在位置为：注册形式，一位；“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；1.3 3所在位置为：首次注册年份，为四位数字；1.4 4所在位置为：该产品的管理类别，为一位数字 ；1.5 5所在位置为：产品的分类编号（两位数字），读取时应当在前面统加“68”两位数字。1.6 6所在位置为：首次注册流水号（四位数字）。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,新版医疗器械注册证编号解读举例：列1 一次性使用输液器带针；产地：山东，国产器械。注册证号：国械注准2016+3+66+0857解读：国：代表境内第三类器械；准：境内器械（国产）。2016：说明该器械首次注册时间为2016年。3：代表该医疗器械的管理类别为“类”。66：代表该器械的分类编号，前面加上两位数字68后为6866，该器械的分类编号为6866。0857：代表该器械的首次注册流水号为0857。判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6866，核对我公司经营范围后得出结论：我公司可以经营该品种。列2一次性使用激光光纤；产地：波士顿科学公司（美国）注册证号：国械注进2016+2+24+1884解读：国：代表境外器械；进：进口器械（美国）。2016：说明该器械首次在中国的注册时间为2016年。2：代表该医疗器械的管理类别为“类”。24：代表该器械的分类编号，前面加上两位数字68后为6824，该器械的分类编号为6824。1884：代表该器械的首次注册流水号为1884。判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6824，核对我公司经营范围后得出结论：我公司不可以经营该品种。,第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介,列3血糖仪 产地：华广生技股份有限公司大庆厂（台湾）注册证号：国械注许2016+2+40+0050；解读：国：代表进口第二类器械；许：进口器械（台湾地区）。2016：说明该器械在境内首次注册时间为2016年。2：代表该医疗器械的管理类别为“类”。40：代表该器械的分类编号，前面加上两位数字68后为6840，该器械的分类编号为6840。0050：代表该器械的首次注册流水号为0050。判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6840，核对我公司经营范围后得出结论：我公司不可以经营该品种。列4一次性使用无菌低阻力溶药器 产地：上海注册证号：沪械注准2015+2+15+0193；解读：沪：代表境内第二类器械；准：国产器械。2015：说明该器械首次注册时间为2015年。2：代表该医疗器械的管理类别为“类”。15：代表该器械的分类编号，前面加上两位数字68后为6815，该器械的分类编号为6815。0193：代表该器械的首次注册流水号为0193。判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为6815，核对我公司经营范围后得出结论：我公司不可以经营该品种。,第五章 公司对购销单位的管理,公司关于涉及医疗器械管理的质量管理文件包括如下：1.质量管理制度（30个） 2. 质量操作规程（19 个）3.质量管理职责（20个）4.记录、凭证（65个）本次培训主要讲解公司对购销单位资质材料的收集要求！,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第五章 公司对购销单位的管理,第六章 医疗器械的处罚,医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行。医疗器械经营质量管理规范，自2014年12月12日起施行。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局,第六章 医疗器械的处罚医疗器械监督管理条例的规定,第六章 医疗器械的处罚,第六章 医疗器械的处罚,第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。,第六章 医疗器械的处罚,第六章 医疗器械的处罚,第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。,第六章 医疗器械的处罚,医疗器械经营监督管理办法自2014年10月1日起施行 第五章 法律责任第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。,第六章 医疗器械的处罚,第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营