医疗机构委托药品生产企业配制制剂审核、审批.docx

精品文档一、办事项目： 医疗机构委托药品生产企业配制制剂审核、审批。 二、办事依据： 1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第四十五号）； 2、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号）； 3、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）； 4、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（国家药品监督管理局令第27号）; 三、申请范围： 本市医疗机构申请委托药品生产企业配制制剂。 四、申请条件： 1、申请委托配制的制剂，应为具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂；未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构中药制剂，医疗机构应当在申请医疗机构中药制剂的同时提出委托配制制剂的申请； 2、医疗机构制剂委托配制的受托方应为持有与委托配制制剂剂型相应生产范围的药品生产许可证、药品GMP证书的本市药品生产企业； 3、医疗机构委托配制制剂的受托方应相对集中、固定；同一剂型的制剂品种原则上应在同一受托单位配制。 五、办理程序： （一）申请 委托方须向市食品药品监督管理局提交以下资料，并对全部内容的真实性负责： （1）书面申请报告； （2）医疗机构制剂委托配制申请表（见下载表格）； （3）委托方的医疗机构执业许可证，医疗机构制剂许可证正、副本复印件（未取得医疗机构制剂许可证，但已申请相应中药制剂批准文号的医疗机构可免交）； （4）受托方的药品生产许可证、企业法人营业执照及药品GMP证书复印件； （5）委托配制制剂的批准证明文件复印件（如为未取得医疗机构制剂许可证的医疗机构中药制剂，应提供注有指定委托配制单位的制剂注册批件）、质量标准、配制工艺和使用说明书； （6）委托配制制剂原最小包装、标签和说明书实样； （7）委托配制制剂拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标（委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址）； （8）委托方对受托方配制条件和能力以及质量保证体系的考核情况（应对受托方的技术人员，配制场地、设施、设备、质检、仓储等方面实施GMP情况等作出详实的说明）； （9）制剂委托配制承诺书； （10）委托配制合同； （11）制剂受托配制计划时间表。 （二）受理 （1）我局在收到申请材料后的5个工作日内作出是否受理的决定； （2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请单位补正材料通知书，一次性告知申请单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （三）审核 我局对申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的，予以批准，发给医疗机构制剂委托配制批件，并在批复同意委托配制后进行现场检查和抽样，现场检查和抽样不符合规定者，依法处理；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗机构制剂委托配制批件的有效期不超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。委托配制合同终止的，该医疗机构中药制剂委托配制批件自动废止。在医疗机构中药制剂委托配制批件有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。 六、办理机构/部门： 上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。 七、受理地点： 上海市食品药品监督管理局受理台 地址：上海市河南南路288号 电话时间：周一周五上午9:0011:30 八、办理时限 20个工作日。 九、收费标准 本项目不收费 十