外来手术器械物的风险管理

外来手术器械风险管理,随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械不断更新，特别是植入性器械，国产与进口产品价格悬殊，医院只采购植入性器械。医疗资源共享的不断推进，许多地区成立了骨科医疗器械租用公司。辅助器械则由供应商供应，导致同类器械在不同的医院来回传递，流动性大，存在清洗不彻底，器械上残留有陈旧性血迹，或器械合有灰尘等。那么医院在使用外来器械时如何把好清洗消毒灭菌质量关，消毒供应室新规范的要求，手术器械实行一体化管理。重任就落在消毒供应中心,1 外来供应商的管理 所有外来器械供应商都要取得进入医院手术室及消毒供应中心的准入证，每次送器械都应出示准入证，方能进行器械的接收工作；进入手术室或消毒供应中心必须更换专用的衣，帽、鞋；按规定在规定的区域内进行工作。,2 医院消毒中心的管理2.1 加强责任心认真清点器械 当班人员与租用公司业务员当面清点器械，并认真填写交接清单，内容包括器械的名称、数量、质量、租用公司的名称、交接的时间、器械清洗中有无特殊的要求。双方签名。2.2 选择合适的清洗的方法 交由去污区的人员对器械进行分类，根据器械的性质选择清洗的方法。适合机洗的进行机洗，不适合机洗的采用手工清洗，手工清洗严格按程序进行。对于不能清洗的如装电池的电钻。则手工用 95%的乙醇进行擦拭。,2.3 严格进行质量检查 对清洗后的器械由科室的质量控制人员对器械进行检查可采用目测法，电源放大镜进行检查，发现不合格的返回洗涤班要求重新清洗，直至合格。2.4 严格执行查对制度 器械进行包装前由器械公司人员及器械公司人员双人对器械进行核对，核对的内容与接收填写的内容一致，并在包内放置化学指示卡，第五类化学指示卡。进行包装。送等待灭菌区进行灭菌。,术语与定义,外来医疗器械 loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。植入物 implantable medical device 于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。,主要植入物分类,人工关节膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换； 骨折固定器材有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固定支架、髌骨爪等； 其他人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等；,监测跟踪,灭菌结束后，对灭菌的效果进行检查，包括标准包内的化学指示卡，第五类化学指示卡是否合格。凡是有裸露的植入物（如：螺钉、接骨板、髓内钉等），每次灭菌必须进行生物监测，监测全部合格方可送手术室使用。对相应的信息进行记录、存档。,植入物潜在风险,植入物会留在体内，如有微生物带入，术后很可能会发生感染； 植入物部位若血供差，微生物很容易繁殖，抗生素也不容易到达杀灭； 植入物本身手术对人体的创伤很大，若发生感染只能去除。手术本身的风险也较大（髋关节置换术感染后死亡率约50%）,植入物零风险管理,Zero Tolerance,2009年4月1日医院消毒供应中心行业标准颁布,植入物放行的标准,植入物风险管理,外来植入型器械现状,医疗器械生产厂家、公司业务员自行完成,清 洗包 装灭 菌保 管,外来植入型器械现状调查,文献报道租赁公司业务员专业毕业的占50%，其他专业毕业占50%业务员未经过消毒灭菌上岗培训的占100%器械提供给2所医院使用的租赁公司占100%用于骨外创伤及植入手术的器械占67%由于其他专科使用的器械占33%医院使用租赁器械前未经洗涤直接进行灭菌处理的医院占100%用后器械由公司业务员用手工洗涤的占100%洗涤和包装现场均在手术器械回收间进行的占100%,-刘葆华，易小梅，詹德群等，医院使用租赁手术器械现 状调查 J】 中华医院感染学杂志，2006，16（8）,外来植入型器械管理对策,接收流程器械清点分类清洗包装选择分类灭菌监测跟踪,规范接收流程,术前一日下午4点前接收外来器械由消毒供应中心护士和器械公司人员再次核对签收,器械清点,根据厂家提供清单，清点器械（数量、完整、齐全），双方签字置于专用篮筐内，同时放置标识牌，,分类清洗,一般器械：全自动清洗机清洗特殊器械：手工处理,包装,包装前检查清洁度、完整性、数量包装外注明： 器械名称、公司名称、手术床号、操作者姓名,分类灭菌,首选高压灭菌（专锅灭菌）不耐高温选择EO、等离子,监测要求及方法,灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可放行。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物；5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门。,植入物监测管理,建立生物监测合格放行制度 -快速生物监测（每批次）3小时,结果记录存档,合理记录,EO灭菌监测结果登记表环氧乙烷.doc,植入物收发登记表消毒供应中心植入物手术器械清洗灭菌登记表.doc,植入物的管理和放行标准,结论：植入物的管理是一个系统性工程，且有不可比拟的重要意义；植入物必须进行生物监测，且结果为阴性方可放行；植入物应该