MDR监测

医疗器械不良事件监测（MDR）相关知识及要求,郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心,二一四年四月,基本概念及基础知识,主要内容,1,报告表的填报及注意事项,2,常用医疗器械及不良事件存在问题,3,4,报告存在问题和注意事项,第一节,可疑医疗器械不良事件基本概念 基础知识,医疗器械定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用要达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。,一类： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等,二类： 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等,三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等,什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,判断要点,获准上市、质量合格 正常使用情况下发生的 导致或可能导致 人体伤害 各种有害事件,医疗器械不良事件产生的原因,设计因素,材料因素,临床应用,A 产品固有风险,C 标签、使用说明 书存在错误或缺陷,B 医疗器械性能、功能出现故障或损坏,什么是医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 发现 报告 评价 控制,医疗器械不良事件 再评价,医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。,医疗器械不良事件监测工作环节,工作环节：报告的 收集、汇总、分析、调查、 核实、评价和反馈等工作。,医疗器械不良事件风险,医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如注射使用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。,不良事件与质量事故、医疗事故的区别,医疗器械质量事故 医疗器械不良事件 医疗事故,医疗器械 召回,医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。,是不是发生医疗器械不良事件 都应该停产,不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。,临床医务人员在医疗器械不良事件 监测中应起到什么作用,作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。,医疗器械 生产企业,医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。,医疗器械 使用单位,医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。,医疗器械不良事件报告存在问题,报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。 追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。,影响医疗器械不良事件原因,医务人员害怕引起医患纠纷； 医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。,正确认识医疗器械不良事件,任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。,法律层面：新修订的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行。其中第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条至五十二条对国家医疗器械不良事件监测制度的建立；医疗器械生产经营企业、使用单位开展不良事件监测的责任；以及任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。,第二节,可疑医疗器械不良事件报告表填报相关要求,报告表,医疗器械不良事件补充报告表企业,1,3种报告表,医疗器械不良事件年度汇总报告表企业,可疑医疗器械不良事件报告表 生产企业经营企业 使用单位（个人）,医疗器械不良事件监测的报告范围,医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。,注意,严重伤害,指有下列情况之一者：1. 危及生命；2. 导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。,死亡,严重伤害或可能导致死亡或严重伤害,发现或者知悉之日起3日填写可疑医疗器械不良事件报告表,发现或者知悉之日起10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表,所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,报告主体生产企业、经营企业、使用单位,报告流程及时限,可疑医疗器械不良事件报告原则,MDR报告（原则）举例,骨科植入钢板断裂，原因不明。（基本原则）病人按照说明书使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。（可疑即报原则）一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。（濒临事件原则）,表头部分（题眉）患者资料不良事件情况医疗器械情况不良事件评价表尾部分（题末）,报告填写说明,34,患者资料,表头,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,表尾,报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。编 码：编码由系统自动生成报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。使用单位是指使用医疗器械，用于疾病的预防、诊断、监护和保健的医疗机构及其他单位。单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。填写省市县乡镇全称，最前面一定要带上省。 联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。,表头,患者资料,1.姓名：患者真实全名。（不予公开）2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。3.性别：选择相应的性别，并在“”中划“”。 4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。（例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正等 ）,5.事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。 置入骨科钢板后钢板断裂；放置节育器异位妊娠；放入角膜塑型镜角膜溃疡充血；心脏瓣膜瓣叶脱落； 呼吸机管路漏气氧流量不稳定；心电图机走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等 6.事件发生日期：事件发生时的确切时间。 7.发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间 。 8.医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“”中划“”。,不良事件情况,9事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“”中划“”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。 如不良事件经治疗后，未能痊愈而留有或可能留有后遗症时，可选择“机体功能结构永久性损伤”或“可能导致机体功能结构永久性损伤”；如放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它”，并在事件陈述中详细说明。植入钢板断裂需要二次手术填写“需要”类似这样不能全填写其它。,不良事件情况,报告填写说明,医疗器械情况,医疗器械情况,报告填写说明,按照医疗器械分类目录中的分类进行填写。,报告填写说明,产品名称：同一类医疗器械的名称，如一 次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械 而使用的特定的名称。注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册 证书上的注册号。,医疗器械情况,报告填写说明,医疗器械情况,生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。 产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。,报告填写说明,医疗器械情况,有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。,报告填写说明,医疗器械情况,事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。,综合上述判断，做出最终评价结论,分析已发生/可能发生的伤害事件与合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素的联系强度。,伤害事件是否包括在使用的医疗器械可能导致的伤害类型里。,医疗器械与发生/可能发生的伤害事件是否存在合理的时间顺序性。,关 联 性 评 价,报告填写说明,报告填写说明,省级（地市级）监测技术机构 形式审核 完整性、有效性 分析评价,国家监测技术机构 形式审核 完整性、有效性 分析评价,不良事件评价,省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面： A、关联性评价 B、是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。 C、事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。,不良事件评价,报告填写说明,报告人：根据报告人的职业选择相应的选 项，并在“”中划“”。报告人签名,表 尾,报告填写说明,49,套用格式,四个时间四个项目四个尽可能,何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。,相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。,事件陈述,MDR事件陈述,报告填写说明,事件陈述,51,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示： 接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。,事件陈述,使用时间,使用原因,使用地点,器械使用情况,不良事件情况,对受害者的影响,采取的治疗措施,MDR事件陈述案例,使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时 间或时间点，如：年月日至年月日。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到 的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期 间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等,事件陈述,出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。,事件陈述,采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写取器。器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。,事件陈述,医疗器械不良事件补充报告,医疗器械不良事件补充报告表是医疗器械生产企业在首次报告后，针对事件后续处理情况、调查情况及发生原因等的进一步分析，将企业信息、事件跟踪信息、产品信息等提交所在地医疗器械不良事件监测技术机构、监管部门。,医疗器械不良事件补充报告表 的填报时限是多久,医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。,第三节,常用医疗器械及其可疑不良事件,胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。,血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。,B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。,导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。,静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。,助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件,助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医