厂房设计用户需求URS.doc

药业有限公司 第 1 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 厂房设计用户需求 URS 文件编码 01 00 颁发部门质量部 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定 修订 变更原因记录 制定 修订 变更原因记录 文 件 分 发 部 门 行政部 供应销售 质 量 部 生产部 工程部 仓储部 财务部 厂房设计用户需求用户需求 URS 第 2 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 1 1 目的目的 根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求 为了降低污染 保证产品质量 特自定 URS 文件 2 2 适用范围 适用于新建厂房的生产工艺要求 3 3 依据 依据 3 1 医药工业洁净厂房设计规范 3 2 建筑设计防火规范 3 3 厂矿道路设计规范 3 4 工业企业设计卫生标准 3 5 采暖通风空调设计规范 3 6 采光设计标准 3 7 照明设计标准 4 4 责任者责任者 4 1 质量部 负责对新建厂房提出质量要求 4 2 生产部 负责对新建厂房提出生产要求 4 3 工程部 负责对新建厂房提出硬件需求 并与供应商 质量部 进行技术交流 4 4 项目部 负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪 安期完成工程的竣工 6 6 用户要求用户要求 6 16 1 选址与总平面布局选址与总平面布局 编号要求内容必需或期望 URS6 1 1 厂区周围大气含尘浓度 含菌浓度和含有害气体浓度低 空 气质量达到国家二级标准要求 必需 URS6 1 2 远离铁路 码头 交通要道 周围无散发大量粉尘 有毒有 害气体的工厂 仓储 必需 URS6 1 3 厂区周围环境好 环保达标 地形地貌好 便于使用 水源 水质符合生活饮用水卫生标准 能源动力供应充足 价格适 中 交通运输便捷 留有发展空间 必需 厂房设计用户需求用户需求 URS 第 3 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号要求内容必需或期望 URS6 1 4 尽量处于污染场所的常年风向上风侧 必需 URS6 1 5 洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于 50m 以上 必需 URS6 1 6 生产区 行政区 辅助区的布局 1 相对独立 不得相互影响 2 生产 质控分开 3 质控实验室的理化试验 微生物试验相对独立 4 生产与仓库可以共用建筑物 但分区设计 5 锅炉房 三废处理处于常年风向的下风侧 6 公用系统的配置 蒸汽 市政管网水 配电 燃气 冷冻 系统分区 7 中药前处理与洁净区分开 8 药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产 品 必需 6 26 2 工艺过程洁净等级的要求工艺过程洁净等级的要求 编号要求内容必需或期望 URS6 2 1 称量操作的要求 称量形式 集中称量备料 分散称量备料 洁净等级要求 与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致 防污染要求 防尘设计 必需 URS6 2 2 容器具处理的要求 1 流向分析 清洗 干燥 存放分开 2 干燥方式 烘干 压缩空气吹干 3 应避免清洗与存放共用一个房间 4 集中清洗时应注意操作间的面积 需要分析工艺过程中使 用的容器具 磨具 滤袋 软管 设备部件的数量及清洗方 式等 必需 URS6 2 3 工作服处理的要求 1 形式 集中处理 分散处理 必需 厂房设计用户需求用户需求 URS 第 4 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号要求内容必需或期望 2 流向分析 接收与清洗 干燥与存放 灭菌 发放要分明 3 应避免清洗前与清洗后共用一个房间 URS6 2 4 人流布局要求 主要关注人员对产品 产品对人员及生产环 境的风险 1 设置人员净化用室 区 包括换鞋区 存外衣区 盥洗区 更换洁净工作服间 气锁间 洁净工作服清洗室等 2 人员在换鞋区 存外衣区 盥洗区内的活动可视为非洁净 的操作活动 可设置一个房间内分区依次操作 不必设置多 房间 3 更换洁净工作服间和气锁间 视产品风险和生产方式等 可分别单独设置亦可合并在一起 必需 URS6 2 5 物流布局要求 物流进出洁净区的方式 1 缓冲 气闸 2 传递装置 3 不应与废弃物通道共用 必需 6 36 3 洁净厂房工艺设计要求洁净厂房工艺设计要求 编号要求内容必需或期望 URS6 3 1 按工艺流向分段 合理布局 必需 URS6 3 2 公用设施集中设计 缩短传输距离 快捷有效 必需 URS6 3 3 工艺设备辅助 支持系统设置的要求 必需 URS6 3 4 工艺支持系统 如压缩空气压缩机 真空泵 除尘设备 除 湿设备 排风机等为避免外来因素对药品生产污染 在进行 工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用穿墙设 计 有效地防止药品之间生产交叉污染 必需 6 46 4 洁净区门的技术要求洁净区门的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 4 1不宜设置门槛必需 URS6 4 2 不应使用木质材料 必需 厂房设计用户需求用户需求 URS 第 5 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号要求内容必需或期望 URS6 4 3 大小满足工艺操作和安装 维修要求 必需 URS6 4 4 开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启 必需 URS6 4 5 加装闭门器 开关察窗 必需 6 56 5 回风口的技术要求回风口的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 5 1 宜选用固定百叶回风口 不建议选用活动式百叶 防止因清 洁带来变动后影响回风量 必需 URS6 5 2便于拆卸 清洗滤材 必需 6 66 6 地坪的技术要求地坪的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 6 1 整体性好 平整 不开裂 耐磨 耐撞击和防潮 必需 URS6 6 2 不易聚集静电 易于除尘清洗 必需 6 76 7 灯具的技术要求灯具的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 7 1嵌入式 吸顶明装式 特殊要求可采用防爆设计 必需 URS6 7 2表面平滑 应密闭 不易积尘 便于清洗和消毒 必需 URS6 7 3照度符合规定 主要操作间 300LX 以上 辅助间 150LX 以上 必需 6 86 8 地漏的技术要求地漏的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 8 1材质 表面光洁 耐腐蚀 易清洗 一般选用不锈钢必需 URS6 8 2结构 应有空气隔断 分体式必需 6 96 9 水池的技术要求水池的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 9 1材质 表面光洁 耐腐蚀 易清洗 一般选用不锈钢必需 URS6 9 2结构 排水应有空气隔断 无死角必需 6 106 10 传递窗的技术要求传递窗的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 10 1密闭性好 四角带圆弧 观察窗双层玻璃 与门齐平 易必需 厂房设计用户需求用户需求 URS 第 6 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 编号要求内容必需或期望 清洁消毒 URS6 10 2两边的门不得同时打开 具有互锁装置必需 URS6 10 3设有净化措施 高效过滤器应有完整性检测口必需 URS6 10 4不与废弃物共用一传递窗必需 6 116 11 共用管道的技术要求共用管道的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 11 1 材质 洁净室管线 阀门不得生产脱落物 保温材料 支 架应光滑平整 不生产脱落物 必需 URS6 11 2暗装或明装 干管敷设于技术夹层必需 URS6 11 3 穿越技术夹层 墙板时需要加设套管 套管内的管段不应 有焊接 管段和套管之间应有密封措施 必需 URS6 11 4 安装时不得出现使输送介质滞留和不易清洁的部位 需要 设置适当坡度 必需 URS6 11 5洁净室内部管道要求做到 横平竖直 安装整齐必需 6 126 12 排水的技术要求排水的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 12 1不建议使用波纹管必需 URS6 12 2 排水设备排出口以下部位设置水封装置 水封高度小于 50mm 必需 URS6 12 3有负压的排水管路应设置空气隔断装置必需 URS6 12 4排水温度大于 40 时使用金属管道或耐热管道必需 6 136 13 通讯系统的技术要求通讯系统的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 13 1嵌入式安装 表面平整 光滑 耐受消毒剂必需 6 146 14 消防系统的技术要求消防系统的技术要求 编号要求内容必需或期望 URS6 14 1洁净室内的消防栓采用嵌入式安装 适当的灭火器必需 URS6 14 2火灾探测器 气体检验器必需 URS6 14 3注意排风烟管必需 厂房设计用户需求用户需求 URS 第 7 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 6 156 15 配电系统的技术要求配电系统的技术要求 编号要求内容必需