物料与供应商审计.ppt

1 物料与供应商管理 2 物料管理概述 药品是生产出来的 药品质量自然也是在生产中形成的 为确保药品质量 必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制 实施 规范 必须从生产药品的基础物质抓起 通过严格 科学 系统的管理 使原料 辅料及包装材料从采购 入库 贮藏 发放等方面 做到管理有章可循 使用有标准可依 记录有据可查 从而保证合格 优质的原料 辅料及包装材料用于药品生产 3 物料管理在企业生产运作的作用 物料管理是供应链中不可缺少的重要环节 物料仓储能够保证进入下一环节前的质量 物料仓储是加快流通 节约流通费用的重要手段 企业物料管理的精髓 不断料 不让制造单位领不到需要的物料 产生待料现象 不呆料 不让物料成为呆料 不囤料 进料适时 适量 不至于因过量 过时而囤积 库存就是一种负债与浪费 4 物料管理的范围 如何有效的控制物料 如何采购物料 满足生产和销售的需要 如何管理库存以有效地支持生产降低生产成本 库存就是一种负债与浪费 5 物料管理 物料管理概述定义 管理对象 目标物料管理的技术基础物料标准与物料编码入库序号与批号物料清单物料标示与物料状态 6 物料管理 物料的静态管理定置管理 分库及分区贮藏条件与有效期 贮存期 复验周期物料的动态管理生产计划系统物料流程的管理 各部分 特殊物料的管理中间品 成品和不合格品 7 什么是物料 GMP附则312条 35 原料 辅料 包装材料等 物料管理的对象 物料 原料 辅料 包装材料 中间产品 待包装品成品 产品 8 物料管理 物料指原料 辅料和包装材料等 是生产中进行流转的原料 辅料 包装材料 成品 中间产品等物品的总称 原料指药品生产过程中使用的所有投入物 辅料除外 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料 标签和使用说明书等 9 物料管理 内包装材料 指用于与药品直接接触的包装材料 也称为直接包装材料或初级包装材料 如 玻璃瓶 安甁 铝箔 油膏软管 甁塞等 外包装材料指 不直接与药品接触的包装材料 如 纸盒 木桶 铝听 铝盖 纸箱等 印刷性包装材料 指印有文字 数字 符号等的包装材料 这类包装材料可以是内包装材料如软膏管 也可以是外包装材料 如外盒 外箱等 10 什么是物料管理 物料管理系指药品生产所需物料购入 储存 发放和使用过程的管理 物料管理是一种科学的 有系统的计划 协调以及控制企业各部门的业务活动 11 物料管理的目的和意义 物料管理是GMP管理的主要内容之一 从物料进入的源头 采购开始 直至成品销售每一环节 对物料进行全过程的监控 保障不合格的原辅料 包装材料不进库 不合格的中间产品 半成品 不流入下道工序 不合格的成品不出厂 三不原则 目的 将人为的差错减少到最低限度 为生产出合格产品提供保障 12 物料管理与GMP GMP的基本目的防止混淆防止污染防止人为差错 人 人 物料 机 设施 法 环 13 物料管理与GMP 是GMP与生产管理的结合点现场管理的对象与控制结果物料的放置 标识 状态 物 账 卡管理流程与药品制造全过程采购 储存 加工 质量控制 检验 发运 销售贯串企业各职能部门的联系质量信息 库存信息 生产计划 采购计划等 14 物料管理与GMP 控制的对象和控制的流程生产管理与质量管理的有机接口 15 制造企业物料管理的目标 确保物料的质量保证为生产提供符合质量标准的物料 同时将合格的药品发给用户确保储存条件 保证产品质量预防污染 混淆和差错防止不合格物料投入使用或成品出厂便于物料的控制 追溯性数量状态效期 16 制造企业物料管理的目标 正确的计划用料根据销售需求 生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划适当的库存量管理强化采购管理发挥储运功能合理处理滞料 以最低的费用和理想的流程 能适时 适量 适价 适质地满足生产的需要 减少损耗 发挥物料的最大效率 17 GMP要求的物料管理原则 物料的购入 接收 贮存 发放 使用应有相应程序 严格执行从QA批准的供应商处购入物料药品生成所用物料应符合药品标准物料的贮存管理 18 物料放行由QA审核批准 发放合格标牌不合格物料不进厂 不合格成品不发货 GMP要求的物料管理原则 19 制药企业的物料管理内容 采购和生产计划供应商选择物料采购计划的制订与实施生产计划的制订 控制仓贮管理物料的接收 储存 发放及销毁成品的接受 发放 运输库房管理物料流转控制生产准备 生产准备 包装准备 各工序使用物料的控制中间产品的流转与放行 质量管理 20 21 物料管理的基础工作 物料标准与物料编码入库序号与批号 产品批号物料清单物料标示卡物料状态 22 基础工作 物料标准 GMP规定 第一百零二条药品生产所用的原辅料 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准 药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定 23 基础工作 物料标准 制剂原辅料 药用级 食品级 试剂级 分析纯 化学纯 化工原料 合成 化工级 分析纯 精制 药用级 分析纯 内包材 药用内包标准外包材 相应行业标准物料 标准 编码的对应性 24 基础工作 物料编码 药品生产物料种类繁多 规格不一 形状相似物料编码的目的物料编码能增强严密性 便于查找物料编码能使记录报表一致物料编码能确保信息准确物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码可以防止机密外泄 25 基础工作 物料编码 物料编码的原则系统性 便于分类统计唯一性 不同级别 规格物料编码不同简易性 简短易懂有一定的弹性可用数字 英文字母表示 26 基础工作 物料编码 编制方法原料一般采用分类 流水号的方法 总共为5位数 1 2 位表示物料分类号 第3 4 5位表示顺序号 例 01001表示氯霉素的代号 01 表示原料类的物料 001 表示原料类第一个物料 成品代号组成 分类号 剂型 顺序号 总共为5位数 例 99B01 表示氯霉素滴眼剂的代号 99 表示成品分类号 B 表示滴眼剂剂型号 01 表示滴眼剂类第一个成品 27 基础工作 物料编码 物料编码的管理由物料管理部门负责指定或取消以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门物料进厂编码的编写所有购进物料必须给定一物料进厂编码 物料进厂编码由13位数组成 编码应表示出物料的类别 根据编码能控制物料的先进先出 28 基础工作 物料编码 编码格式按如下顺序 12345678910111213分别对应物料代号年份月份顺序数量例如 01001 120504 10是原料氯霉素的进厂编码 01001 表示物料代号 12 代表年份2012年 05 代表5月份 04代表12年度第4批 10 代表本次进货10件 29 基础工作 物料清单 作用是生产计划的计算基础是生产投料的依据是物料平衡 批收率计算的理论数据基础 30 基础工作 物料标识 标识的作用防止混淆和差错便于生产识别便于进行质量追溯 31 基础工作 物料标识 标识的内容品名物料编码入库序号或批号数量效期质量状态该件 入库序号 批号的物料流向 对应的产品批号和使用数量 32 基础工作 物料标识 标识的规定对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识质量部门负责进行质量状态标识物料在贮存 转运 使用过程中均要有标示 不允许有无标示物料 33 基础工作 物料状态 质量状态的分类待验 未取样 待验 已取样 合格不合格 34 基础工作 物料状态 物料状态的管理物料不同的状态标识应有严格的区分待验 黄色 标识物料处于搁置 等待状态合格 绿色 标识被允许使用或被批准放行不合格 红色 标识物料不能使用或不准放行 35 基础工作 物料货位 表明物料存放的位置 根据库区和货位划分编号 采用计算机管理必须编制货位 一货位只能放单一品种的单一批号 多采用标准托盘编制货位 36 物料的静态管理 定置 分库及分区贮藏条件与有效期 贮存期 复验周期 37 静态管理 库房区域划分 按物料性质 储存条件划分 如 原 辅 包材 成品库 成品阴凉库 冷库等特殊管理类专库或专区隔离存放 如不合格品库 区 退货产品区 收回产品区 危险品库 印刷性包材库 易串味库 原药材库 净药材库 中药饮片库等 标签说明书柜 特殊药品专库 专柜等 38 静态管理 储存条件 温度要求湿度要求洁净度要求避光 通风消防设施 39 静态管理 储存条件 规定的储存条件 温度 定期记录 冷藏 2 C 10 C阴凉 20 C以下常温 10 C 30 C相对湿度 一般为45 75 特殊如 空心胶囊45 65 储存要求 遮光 干燥 密闭 密封 通风等 仓库五防设施 防蝇 防虫 防鼠 防霉 防潮药品码放应严格分类码放 药品码放距离地面不得小于10cm距离墙面不得少于30cm 药品于药品间隔 座与座 不得少于100cm 距离暖气管道30cm 距离顶棚30cm 40 物料有效期 贮存期 复验周期 书面形式规定各种物料的贮存条件 贮存期和复验周期 有效期贮存期复验周期超过有效期不得复验和使用物料养护 存放错误 41 物料的动态管理 采购计划和生产计划系统物料管理流程与要点 42 采购计划和生产计划 采购与生产计划流程示意图 43 计划控制基础 一单 物料限额领料单两量 安全库存量经济采购量三周期 生产周期采购周期检验周期 44 物料管理流程 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货销毁不合格品管理生产废弃物危险品管理印刷性包材进口原料 45 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量采购 采购需求与计划 申请 审批 合同管理商务条款 物料价格 数量 交货期 付款方式 包装与运输 方式 数量 误差 质量条款 物料标准 验收标准 抽查方案 法律条款 46 注意 胶塞纸箱内应有两层内包装 要点 合格供应商 质量条款经济采购量 采购周期可能问题 物料不配套 采购不及时 生产周期或其他安排 数量不受控非整批验收 印包 抽样方法 缺陷类型 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量采购 47 清洁外包装 验收区初验 按物料品种逐批验收 按生产批号 初验程序 合格供应商 现行合格供应商的对应物料 核对货与单 核对合同 送货单与实物名称规格 报告单和合格证等 检查包装和标识 外包装无破损无雨淋霉变 标识内容完整清晰 核对数量 抽取一定件数称量或开包检查 数量误差应在可接受范围内 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量接收 48 请验 编入库序号 登记帐卡 按贮存条件分类存放 标识待验 入库序号与生产批号的区分 先进先出按生产批号逐批验收 请验 原料和贵细逐桶称重 单桶标签毛重 净重 物料平衡 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量接收 49 取样取样间 取样环境分类 一般取样 洁净取样 无菌取样 特殊取样 活性炭 规定各自取样地点 洁净级别 方法 取样间管理 监测 清洁 净化时间 衣物 取样间使用方法和记录 每种物料使用后清场 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量入库检验 释放 退回 拒收 50 取样取样工具与计量器具 种类 清洗消毒 保管方式及效期 取样相关物品 取样员 取样员培训 取样员取样控制 外包装检查随机抽样件数与每件小包装抽样方案固 液 粉 块的取样方法 数量盛装容器的区分 化学 微生物 标样 取样过程 试验过程 样品混合包装的重新密封取样标记与取样记录分样重新取样方案 调查 抽样件数 数量 通知方式 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量入库检验 释放 退回 拒收 51 留样留样类型 频次 常规留样 取样量为3倍全检量 至少一倍留样 定期外观检查并记录 不破坏内包前提下 重点留样 留样包装应模拟实际包装 留样条件与库方贮存条件一致 保存期限 可制作 各物料取 留样量清单 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量入库检验 释放 退回 拒收 52 释放 检验报告 签发 状态控制 QA控制 程序措施 签字或转发报告 或贴合格证或合格货卡等实物标识 合格状态 随货标识 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量入库检验 释放 退回 拒收 53 拒收 信息传递 采购 供应商 库房 隔离 转入不合格品库 或当场退回 实物处理 原辅料 联系退货或直接拒收 印刷包材 控制销毁或挑选实物标识在库应每件标识 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量入库检验 释放 退回 拒收 54 定置管理 贮存条件 定期监测记录 必要时验证 超差处理 贮存期限复验 周期 复验通知 复验结果通知 复验后效期 状态控制 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量贮存 55 养护 巡检 安全设施 五防设施 温湿调控设施 通风照明设施等盘点 盘盈 盘亏 处理与确认 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量贮存 56 发放依据 生产计划 生产指令模式 按批备料 凭批指令和单据直接发放所需量 按批发放 凭批指令和单据领取最小包装量 按限额发放 凭生产计划和单据在限额规定内周期发放 需要控制车间剩余数量 发放领用职责 发料制备料制 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量领发 57 物料 备料检查复核称量环境 计量器具 称量器具 盛装容器 称的精度等级与量程 称量量精度的十分之一 除校验外最好定期校正 称量复核与记录物料平衡 检查称量料与剩余量 桶物料签 称量后物料的标识与转移剩余物料的处置 备料 领料 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量称量 58 供应商 采购 接收 入库 贮存 领发 称量称量 清场 更换品种 原料 活性成分 称量工具 手套等处理称量时 称量间只放一种物料可一次称量几批产品生产所需的同一种物料注意 每桶原料的物料卡 签用于传递信息 追溯使用情况 计算物料桶平衡需要存档 用于偏差调查和计算原料物料批平衡 59 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货制造包装 一个完整的生产过程应该包括开工检查状态标志更换前领发料QA首检生产过程中结退料清场及清场检查后生产过程同步记录 60 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货制造包装 制造的物料控制 前 物料核对 编码 批号 品名 数量 外观质量 盛装容器状况 时限规定 按包装指令领取实际所需包材 中 投料顺序 投料复核 计量 单位换算 对应表分装 包装等定时抽查与记录包装标签 说明书 小盒印字首检 留样张 废料 尾料 剔除品的管理对生产中不合格品销毁可考虑交物流复核后处理 可防止不合格品流失和其他部门私自处理 包括剩余样品处理 61 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货制造包装 后 物料平衡与收率计算物料平衡产品平衡计算公式限度的确定 历史数据统计 验证得出 工序产品递交 需流转控制固体 液体包装容器 管道交接方式 信息传递 品名 批号 数量 状态 工序时限要求 中间产品贮存条件与期限 62 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货制造包装 制造包装的物料控制 废料 尾料 剔除品的管理统一收集明显标识计数标记工序待处理品的处理 权限职责规定待处理复核判定原则标准处理流程 时限 方法 地点处理与确认记录 63 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货制造包装 留用料的控制连续包装的包材合箱的上批成品零头返工与回收回收如 无菌粉分装零头返回与下批粗品一起精制 回收如 精制溶媒使用后收集经精馏后重新使用 返工如 含量不够水分超标 返回上工序处理分装尾料废气的处理 活性成分的吸收处理 64 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货流转 中间产品流转放行需否抽样检查 分为两种 不需 物料计算后凭QA审核后批记录签字放行需要 收到报告书后 QA签字报告书签字车间暂存 按库房管理 建立帐 卡 物 状态温湿度满足物料 中间产品贮存条件在期限内贮存 更换品种退库 65 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货流转 物料退库由QA评价 无质量风险签字允许退 不能确定者 寄库取样检查 合格后退库 发料先进先出 退料先发 取样件先发 66 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货成品入库释放 成品取样原料 在混和后分装过程中取样 留样 非无菌制剂 如胶囊 成品取样 留样在包装工序前 中 后取样 无菌制剂 成品检验取样在目检后 留样取样在包装过程中 原料尾料 可加入下一批 规定加入工序和评价加入量影响 合箱 上批零头合入第二批成品装成一件 不能合比箱小的包装单位 合箱外注明两批批号 各自数量和生产日期 有效期至 计算成品收率需计算零头 不计算上批合入数 合箱入库按第二批管理 入库单 货位卡 发货单需注明合箱批号 数量 箱号 67 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货成品入库释放 成品入库包装零头入库 车间具备温湿度条件可上锁暂存 建立帐 卡 车间不具备条件 寄库 使用时领出 成品审核放行车间整理审核批生产 包装记录 QC整理审核批检验记录 批监控记录 QA按审核内容审核签字交质量受权人批准放行 凭证 68 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货销售 销售对象 合法单位 不得销售给个人客户资质 经营许可证 生产许可证 营业执照 在效期内并盖企业红章 销售客户清单注意许可范围 如 原料药 销售记录 内容完整 可追溯 保存至产品效期后一年或更长 样品销售的规定 69 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货退货 来源 破损 污染 不合格近效期滞销中止合同审批 按退货的相关规定交相关部门 库房 财务 70 称量 制造包装 流转 成品入库释放 销售 退货退货 退货产品验收 三方验收 库房 QA 销售 查证 退货产品信息登记退货区存放 待处理 退货产品处理 分质量原因与非质量原因质量原应退货须调查是否涉及其他品种 若涉及须同时处理 确认质量状况和处理措施合格可直接使用 转入合格品区不合格 待销毁 转入不合格品区待验 等待处理 待处理 需更换包装需要复验作样品 盖样品章 返包装处理 返包指令 记录处理结果确认 71 采购与仓储管理 物料的购入与入库1 物料购入的原则 必须按质量标准的要求采购物料 所购物料不得对药品的质量产生不良影响 必须从合格供应商目录里选择供应商 72 采购与仓储管理 2 入库程序 预接受 物料到库后 先进入外包装清洁场所清洁外包装 然后进入收料区 验收 按验收要求对物料进行验收 验收合格的物料进入待验区 然后开具请检单请检 不合格的物料或及时退货 或放到退货区等待办理退货 73 采购与仓储管理 检验 质量检验部门接到请检单后 按规定的取样方法进行取样 填写取样记录 按照物料的质量标准进行全检 符合标准要求的则开具合格检验报告单及物料发放单 不符合标准要求的则开具不合格检验报告单 入库或退货 仓库收到检验报告单后 合格的物料移入合格品区 办理入库手续 不合格的物料移入不合格品区等待办理退货 74 采购与仓储管理 3 验收要点物料必须按批或批次进行验收 原辅料验收要点 原辅料与送货单和订货合同一致 票 物相符 供货单位是质量管理部门列的 物料供户名单 中的单位 外包装无破损 受潮 水渍 霉变 鼠咬 虫蛀的痕迹 75 采购与仓储管理 固体原辅料必须是双层包装 封口严密 每件包装上应贴有明显标志 注明品名 批号 规格 数量 生产厂 商标及产品合格证 液体原辅料的容器封口严密 无启封迹象 无渗出或漏液 贴有明显标志 注明品名 批号 规格 数量 生产厂 商标及产品合格证 毒 麻 精及贵重药原料要双人逐件验收 76 采购与仓储管理 验收取样数原料 辅料按 中国药典 的有关规定 包装材料可按GB2828中的有关规定 物料进厂编码编码原则 进厂编码应表示物料进厂的时间 次数 每一批次一个编码 编码应表示进厂物料的类别 编码最好能表示物料本身的形态 根据编码便能控制先进先出 77 采购与仓储管理 入库原则及入库 物料必须按批 或批次 请检 取样及检验 物料经过验收员验收 请检 质量管理部门取样 检验 发放 检验报告单 物料发放单 及 合格证 仓管员才可以办理入库手续 入库时 物料移入合格品区 挂上绿色合格标志 填写物料账册 货位卡 并把货位卡挂在该物料前 货位卡应包括品名 编码 规格 批号 数量 产地 进出时间与数量等内容 78 采购与仓储管理 仓储管理1 仓库分类及适用范围 按温度分类冷库 温度2 10 相对湿度60 75 适用于鲜活药材 动物脏器 菌种 生物制品等 阴凉库 温度10 20 相对湿度60 75 适用于头孢类原料成品 空心胶囊等有温湿度要求的物料及成品的储存 普通库 温度0 30 相对湿度60 75 适用于无特殊储存温度要求的物料 79 采购与仓储管理 按性质分类原料库 适用于化学药原料 辅料 中药材 净料库 适用于炮制 整理后的净药材 包材库 直接接触药品包装材料 容器 纸制品等 可分为内包材料区 储存直接接触药品的包装材料 容器 和外包材区 储存外包装材料 易燃易爆库 适用于易燃易爆原料 药材 辅料 溶剂 试剂 汽油等 贵细库 或专柜 适用于贵细药材 贵重原料 毒麻库 或专柜 适用于毒性药材 麻醉药材 麻醉药原料 类精神药原料 医疗用毒性药原料 标签库 或专柜 适用于标签 印有与标签内容相同的药品包装物 使用说明书 产品合格证 防伪标志等 致敏库 或专柜 适用于高致敏药品的原料 污染库 或专柜 分别设置 适用于滑石粉 活性碳 蜂蜜 油脂 挥发性气味原料等 菌种库 或专柜 适用于生物制品用的菌毒种 80 采购与仓储管理 仓库分区物料仓库应分外包装清洁场所 收料区 待验区 合格区 不合格区 退货区 备料区 或发料区 办公室等 仓库宜设取样室 其空气洁净度级别与生产要求一致 固体物料与液体物料应分开储存 81 采购与仓储管理 状态标志 各种在库物料应有明显状态标志及货位卡 计量器具状态标志 仓库内所有计量器具均应贴有计量检定 合格证 并标明有效日期 82 采购与仓储管理 物料状态标志待验物料标志 黄色 其中印有 待验 字样 检验合格物料标志 绿色 其中印有 合格 字样 不合格物料标志 红色 其中印有 不合格 字样 83 采购与仓储管理 发料 发料原则先进先出 未收到物料检验结果 符合规定 的检验报告书及物料发放单的物料 不得发放 超过规定使用期限的物料 无复验结果 符合规定 的检验报告书 不得发放 每件物料上应贴有 合格证 处理后使用的物料 应经质量管理部门批准后 才能发放 84 采购与仓储管理 发料程序仓管员检查核对车间的 限额领料单 是否已经部门负责人审核 签字 是否符合发料原则 仓管员依照 限额领料单 所列的物料品名 编码 批号 规格 数量等将所需物料备齐 到发料区发料 同时填写货位卡 85 采购与仓储管理 车间领料员核对物料的品名 批号 数量 合格证 检验报告书及发料等 无误后仓管员及车间领料员在限额领料单上签字 仓管员及时填写台账及货位卡 特殊物料 如 贵细药材 毒 麻 精 贵重药原料等需双人备料 双人送料 双人收料 物料封口要加封条 毒性药材 药品的衡器应专用 86 采购与仓储管理 物料超额发放生产车间如遇到定额发放的物料不够 需物料超额时 首先要认真检查原因 确认生产过程无异常情况 经生产部门负责人批准 填写 超额领料单 超额领料单 应由生产部门负责人认真核算 并尽量使用与定额发放物料相同批号的物料 生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字 按物料发放程序发放 87 采购与仓储管理 退料 退料原则 生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染 无混杂 数量准确 生产上可继续使用的物料 并签字 已印有批号的包装材料不准退料 退料程序申请生产结束后进结料时 领料员根据批生产 包装 记录核对剩余物料品名 数量 填写 退料申请单 88 采购与仓储管理 质量管理部门质管员到现场查核 尚未开包的物料是否完整 封口是否严密 数量 批号 批次 与批生产记录所示是否相符 已开封的零散包件的物料 其开封 取料 结料是否在与生产空气洁净度等级要求相适应的洁净区内操作 数量 批号 批次 与批生产记录所示是否相符 89 采购与仓储管理 如确认符合退料原则 即在 退料申请单 上签字 如对申请退料的物料之质量产生疑问 则应填写 物料请验单 进行检验 如对申请退料的物料之数量产生疑问 慢查对批生产记录 查找原因 90 采购与仓储管理 退料生产车间收到经批准的 退料申请单 后 清点退料 复原包装 严密封口 贴上标签和封条 标签上注明品名 规格 批号 批次 退料量 经手人 复核人签字 封条上注明日期 送回仓库 仓管员凭 退料申请单 核对退料的品名 规格 批号 批次 退料量 退料日期 然后贴上退料标志 经手人签字 退料入库后 放置于单独货位 码齐 标志明显 确保下次发料时优先发放 91 库存管理 库存的作用 缩短订货提前期 分摊订货费用 防止短缺和中断 库存管理相关的经济作用 随库存量增加而增加的费用 资金成本 仓储空间费用 物品变质和陈旧 随库存量增加而减少的费用 订货费 缺货损失费 92 库存管理 库存的控制 存多少 存什么 进货的时机 经济批量模型 物料需求计划 动态本质 缩短订货提前期 增加按时交货率 减少库存 减少因缺料而引起的内部调整或停产 93 中间产品的管理 中间产品是指 各类制剂生产过程中制得的 并需进一步加工制造的物料 灌装半成品 灯检合格品 中间产品必须在每个包装内外均做好标识 明确品名 规格 批号及所处状态 车间应有专人管理 建立中间产品出入台帐 中间产品入库及领用时领料人 发料人均签字 中间产品的存放应该满足各产品储存要求 94 成品的管理 1 成品的验收入库仓库保管员按质保部成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品 成品按剂型 品种 批号并便于先产先销的间距 码放整齐 待验 合格 不合格分区码放 标记明显 建立货位卡 做到帐 卡 物一致 填写成品入库总帐 2 成品的发货在取得成品审核放行单后 根据发货通知制单发货 95 成品的管理 程序如下 销售部根据销售需要填写要货申请或合同 物控部审核和生产发货通知 仓库保管员根据要货申请 及时组织发货 成品发货必须坚持先产先销的原则 发货结束 填写货位卡和成品台帐 成品检验报告单亦随货同行 应根据产品储存要求 选择适宜的运输方式 以确保产品在运输途中质量不受影响 96 不合格品管理 检验不合格的物料 含退货产品 立即移入不合格品库 在每件包装上贴不合格证 做好货位卡及不合格品台帐 车间退回的生产过程中挑出的不合格包装材料 放入不合格品库 做好货位卡及不合格品台帐 不合格包装材料应按月整理汇总 交供应部 用于付款扣除依据 已确认不合格的物料应及时填写 不合格品销毁申请单 经批准后实施销毁 销毁时应通知QA监销 对需销毁的物料应双人清点复核 并填写不合格品销毁记录 97 供应商管理 供应商管理的目的和意义 供应商的产品是公司产品的组成部分 产品80 以上的成本来源与供应商相关 购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要 促进供应商提高管理水平和产品质量 适应公司的管理要求 建立双方的伙伴 互利 双赢关系 98 供应商质量审计 为何开展供应商审计 法规依据 制药企业和供应商伙伴互助共赢怎样开展供应商审计 供应商审计流程 现场审计前 中 后该做什么 99 为何开展供应商审计 法规依据 1 中国GMP2010年版第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估 并经质量管理部门批准后方可采购 100 为何开展供应商审计 法规依据 药用辅料生产质量管理规范 国食药监安 2006 120号2006年03月23日发布第一条根据 中华人民共和国药品管理法 第十一条 生产药品所需的原料 辅料必须符合药用要求 的规定 制定本规范 101 为何开展供应商审计 法规依据 2 中国GMP 2010版第十章质量控制与质量保证质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估 会同有关部门对主要物料供应商 尤其是生产商 的质量体系进行现场质量审计 并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权 企业法定代表人 企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估 102 为何开展供应商审计 法规依据 2 中国GMP 2010年版第六章物料与产品第一节原则药品生产所用的原辅料 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准 药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定 103 为何开展供应商审计 质量保证的迫切需要 齐二药 事件的教训 供应商未进行审计 采购员电话确定 入库验收把关不严 新供应商 标签外观不核查 检验未履行职责 未全检 异常不调查 物料放行未审核 内行缺责任心 成品放行未评价 外行缺法律敬畏 104 供应商审计 供 需关系发展的必然传统方式 满足标准 检验合格 价格优先 订单联系博弈关系现代方式 质量保证 全程控制 技术 利益共享伙伴关系依靠 检验把关 是不能100 保证药品质量 必须GMP全程控制 供需双方共担用药安全责任 105 怎样开展供应商审计 供应商质量审计SOP1 供应商审计流程2 物料质量标准确定3 供应商资质审核4 现场审计前 中 后 难点 5 检验 验证 稳定性考察6 供应商的静态和动态管理7 年度回顾审计 下一年度供应商质量管理起点 106 供应商审计 确定物料质量标准 供应商筛选 问卷调查 检验 验证 稳定性考察 关键物料供应商现场审计 供应商的动态管理 年度回顾审计 QA协议 供应商清单 档案 107 怎样开展供应商审计 质量标准确立 中国药典 生物制品原辅料质控标准 国家局 部 注册标准 行业标准 满足药用要求 难点 辅料 有药用级的必须使用 没有的要求送检报备 责任自负 内控标准建立必须做鉴别 国外药典 108 怎样开展供应商审计 3 供应商资质审核 营业执照 税务登记 机构代码 认证证书 原料药药品生产许可证 药品经营许可证产品注册证 经营范围GMP证书 GSP证书原料药生产批件 辅料生产许可证生产批件 药包材已有国家标准的 药包材注册证 109 怎样开展供应商审计 3 供应商资质审核 进口原料药 进口药品注册证 或 医药产品注册证 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 和首次进口的 进口药品检验报告单 进口药材 进口药材批件 注册证 批件 的