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ISO9000族标准培训教材一 北京经典智业认证咨询中心质量 环境 职业健康安全高级咨询师李美志 学习要求 1 遵守时间 认真学习 不从事与课程无关的活动 2 与老师积极配合 踊跃参与 3 不得录音 录象 4 关闭所有通讯工具 课程安排 复习考试 建立QMS的意义 已经变化的国际经济格局和未来高技术条件下的贸易要求 使质量成为产品建设的核心 国家重点工程 重点型号 产品 任务急 技术新 难度大 对产品质量管理提出了新的要求 凡实施QMS都可以取得的绩效 较好的劳资关系 较高的劳动生产率 较高的顾客满意度 较大的市场份额 较高的利润 体系建设目标 1 完善先进的三级监督机制和持续改进保障机制 实现总体业绩持续上升 2 诊断现有质量管理体系运行中与国军标要求 存在的薄弱环节 建立和完善产品研发 制造质量可靠 稳定 系统规范管理和长效管理机制 3 为公司管理培养和造就懂得和掌握现代化优秀管理方法和手段的中高级人才骨干队伍 5 实现ISO9001管理体系建设工作 企业文化和经营管理与国际接轨 为贵公司提高质量管理水平和增强在国际国内竞争力 提供基础和操作平台 课程内容 一 9000族标准概述 质量管理发展简史 二 ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 三 GB T19001 2008 质量管理体系要求 四 质量管理体系文件编制 五 ISO19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 一 质量管理发展三个阶段简史 产品质量的提高 有籁于科学技术的发展和质量管水平的不断提高 而质量管理的发展是伴随着整个社会生产发展的客观需要而发展的 它与科学技术的进步 经济和管理科学的发展紧密相关 从近 现代质量管理的发展历史来看 国际上大体经历了质量检验 统计质量控制 全面质量管理三个阶段 1质量检验阶段 从19世纪至20世纪30年代末 是近代质量管理的初级阶段 是从手工业向机械化大生产现代工业逐步发展阶段 美国通用汽车创始人之一 著名管理学家泰勒总结了工业革命以来的实践和经验 首创计划 标准化和统一管理三项原则管理生产 提出计划与执行分开 建立终端专职检验制 生产和检验标准化反促经济发展 2统计质量控制阶段 二次大战美国经济复苏 军需物资出现大量质量问题 终端检验无法解决 美国政府颁布了三项战时质量控制标准 1 Z1 1 质量控制指南 2 Z1 2 数据分析用控制图法 3 Z1 3 工序控制用控制图法 采取市场准入制度 战后 民用工业采用并已此开展国际合作 重点由终端移至过程的工序 全数检验改为随机抽样检验 用检验数据制作 控制图 再用控制图监控工序质量控制 杜绝不合格品的产生 3全面质量管理阶段 1961年美国通用电器公司的质量经理菲根堡母 出版了 全面质量管理 一书 把企业的研制质量 维持质量和提高质量的活动 构成为整个有效体系 四全 全过程 全企业 全指标 全员一科学 以数理统计方法为中心的一套科学管理方法ISO9000族标准就是将全面质量管理的理论标准化的产物 目前 卓越绩效管理 卓越绩效评价准则 2008版ISO9000族标准的结构 1核心标准ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001 2008 质量管理体系要求 ISO9004 2009一个组织 寻求成功的管理 质量管理方法 ISO19011 2002 质量和 或环境管理体系审核指南 2其他标准 ISO10012 2000 测量控制系统 3GB T19015 2008 质量管理体系质量计划指南 GB T19016 2005 质量管理体系项目质量管理指南 GB T19017 2008 质量管理技术状态管理指南 GB T19022 2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 GB T19023 2003 质量管理体系文件指南 GB T19024 2008 质量管理实现财务与经济效益的指南 GB T19025 2001 质量管理培训指南 GB Z19027 2005 GB T19001 2000的统计技术指南 GB T19580 2004 卓越绩效指南 ISO9001目次 前言引言0 1总则0 2过程方法0 3与GB T19004的关系0 4与其他管理体系的关系ISO9001内容 第一章 质量管理原则 第一节 八项质量管理原则的产生和作用1八项原则的产生和作用1 1产生 1995年TC176策划2000版就提出编制此文件 为TC176 SC2专门成立工作组WG15 承担征集世界上最受尊敬的质量管理专家的意见 并编写文件 1996年TC176在特拉维夫年会上征求意见 得到赞同 1997年在哥本哈根年上 举行投票36中32赞成 因此成为SC2编写2000版和2008版的理论基础 1 2作用a 来源于成功质量管理的实践 反映了质量管理的基本规律 修订和实施2008版ISO9000族标准的基础 b 是针对所有相关方 指导组织的最高管理者改进业绩 建立实施改进本组织的质量体系的指导原则 c 各级管理者和内 外部审核员必须掌握的知识 指导审核员 咨询师和质量工作者学习 理解掌握2008版标准 第二节 八项质量管理原则的内容 原则一 以顾客为关注焦点CustomerFocus组织依存于其顾客 因此 组织应理解顾客当前的和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 组织所需采取的活动 1全面了解顾客的需求和期望 包括当前的和未来的 2确保组织的各项目标 包括质量目标能体现顾客的需求和期望 3确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通 4满足顾客要求并争取超越顾客的期望 5测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施 6处理好与顾客的关系 力求顾客满意 7确保兼顾其他相关方的利益 使组织得到全面 持续的发展 2领导作用Leadership 原则二 领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 领导者确立组织的宗旨和方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 质量管理的范围 内容决定了领导的关键作用 高层领导承诺质量管理 是世界成功公司的共同经验 最高管理者的领导作用 承诺和积极参与是必不可少的 措施 最高管理者应采取的措施 1考虑所有相关方的需求和期望 2为本组织的未来描绘清晰的远景 制定质量方针和质量目标 3在整个组织及各级 各层次制定富有挑战性的目标 4在组织各层级 创造并坚持一种共同的价值观 公平原则 并树立职业道德榜样 形成企业的精神和企业文化 5使全体员工工作在一个比较宽松 和谐的环境之中 建立信任 消除恐惧 6为员工提供所需的资源 培训及在职责范围内的自主权 7激发 鼓励并承认员工的贡献 8提倡公开和诚恳的交流和沟通 9实施为达到目标所需的发展战略 整体考虑所有相关方的需求 10实施规范化 透明管理 吏不畏我严 而畏我廉 民不服我能 而服我公 公则明 廉则威 原则三 全员参与InvolvementofPeople 全员参与各级人员是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 员工受到激励 积极参与 实现承诺增强实现组织目标方面的革新和创造力增强员工对工作业绩的责任心使所有员工踊跃参与持续改进并做出贡献 进行的活动 1使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用 2教育员工要识别影响他们工作的制约条件 3在本职工作中 应让员工有一定的自主权 并承担解决问题的责任 4应将组织的总目标分解到职能部门和层次 让员工看到更贴近自己的目标 激励员工为实现目标而努力 并评价员工的业绩 5启发员工积极寻找机会来提高自己的能力 知识和经验 6在组织内部 应提倡自由地分享知识和经验 公开讨论问题和观点 使先进的知识和经验成为共同的财富 原则四 过程方法ProcessApproach 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效的得到期望的结果 一切工作都是通过过程来完成的 过程方法 是指 系统地识别和管理组织内所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 过程是一种增值的转换 措施 1系统地确定为取得所期望的结果所必需的关键活动 识别质量管理体系所需要的过程 包括管理活动 资源管理 产品实现和测量有关的过程 确定过程的顺序和相互作用 2确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动 并明确为了管理好关键过程的职责和义务 规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口 3确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法 并实施对过程的监视和测量 包括测量关键过程的能力 为此可采用适当的统计技术 4管理上应注重能改进关键活动的因素 如资源 方法及器材等 对过程的监视和测量的结果进行数据分析 发现改进的机会 并采取措施 包括提供必要的资源 实现持续的改进 以提高过程的有效性和效率 5评价过程结果可能产生的风险 后果及对顾客 供方及其他相关方的影响 原则五 管理的系统方法SystemApproachtoManagement 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 系统论思想在质量管理上的应用 所谓系统方法 实际上可包括系统分析 系统工程和系统管理三大环节 它以系统地分析有关的数据 资料或客观事实开始 确定要达到的优化目标 然后通过系统工程 设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤 以及应配置的资源 形成一个完整的方案 最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率 质量有个产生 形成和实现的过程 涉及多人 多部门 多过程 通过建立体系 对过程实施系统的管理 确保质量目标的实现 措施 建立一个体系 使之以最高效的方法实现组织的目标理解体系内诸过程的内在依存关系 采用结构化方法 以协调和整合过程 更好地理解为实现共同目标所必需的职责和责任 减少职能交叉 理解组织的能力 在行动前确定资源的局限性关注并确定在体系内特定过程应如何运作 通过测量和评价持续改进体系 原则六 持续改进Continuallmprovement 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 持续改进是为了达到持续的顾客满意 质量体系有效运行包括保持和改进两类活动 P3CA循环是质量改进的基本方法 措施 主要措施 1在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进 即持续改进成为一种制度 是组织的一个永恒的目标 2持续改进包括 了解现状 建立目标 寻找 评价和实施解决办法 测量 验证和分析结果 把更改纳入文件等等 3对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训 4使产品 过程和体系的持续改进成为组织内每位员工的目标 5应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标 6承认改进的结果 并对改进有功的员工通报表扬和奖励 原则七 基于事实的决策方法FactualApproachto3ecisionMaking 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 1 所谓决策就是针对预定目标 在一定约束条件下 从诸多方案中选出最佳方案付诸实施 2 正确的决策需要用科学的态度 对事实或信息作认真细致的分析 3 统计技术是一种很有用的分析方法 是数据分析不可缺少的手段 以便能提供有信息依据的决策 增强参照实际记录来证实过去决策的有效性的能力 增强对各种意见和决策进行评审 质疑和更改的能力 主要措施 1通过测量积累 或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息 并明确规定收集信息的种类 渠道和职责 2通过鉴别 确保数据和信息的准确性和可靠性 3采取各种有效方法 对数据和信息进行分析 4应确保数据和信息能为使用者得到和利用 5根据对事实的分析 过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动 原则八 互利的供方关系BeneficialSupplierRelationships 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 主要措施 变供需关系为互利的伙伴关系 组织成功的诀窍是使所有相关方受益 包括供方 增强为双方创造价值的能力 有利于共同对市场变化作出灵活和迅速的反应 优化资源和成本 1识别并选择重要供方 2权衡长 短期利益 确立与供方的关系 3与重要供方共享专门技术和资源 4创造一个通畅和公开的沟通渠道 及时解决问题 5确定联合改进活动 6激发 鼓励和承认供方及其成果 第二章质量管理体系基础 1 质量管理体系理论说明2 质量管理体系要求与产品要求3 质量管理体系方法4 过程方法5 质量方针和质量目标6 最高管理者在质量管理体系中的作用7 文件8 质量管理体系评价9 持续改进10 统计技术的作用11 质量管理体系和其他管理体系的关注点12 质量管理体系和优秀模式之间的关系 1 质量管理体系的理论说明 QMS能够帮助组织增强顾客满意 产品要求由产品规范确定 合同 组织自己 变化的期望 竞争和技术发展 持续改进 QMS方法鼓励组织分析顾客要求 规定相关过程 提供持续改进的框架 以增加满意机会和提供外部信任 2 QMS要求与产品要求 区别 ISO9001规定了QMS要求 通用 并不规定产品要求 产品要求由顾客 组织 法规规定 规范 产品标准 过程标准 合同和法规 3 QMS方法 a 确定顾客需求和期望 b 方针 目标 c 过程和职责 3 资源 e 测量过程有效性和效率的方法 f 实施测量 g 确定防止不合格原因的措施 h 建立持续改进过程 体现了系统管理方法 质量管理体系策划内容 确定质量管理体系所涉及的产品 确定质量管理体系应删减的标准条款 确定质量管理体系的组织结构 确定质量管理体系的职能分配 确定质量手册 程序文件的目录 方式及编写进度要求体系建立流程 4 过程方法 过程方法与ISO9000标准相结合的方式 任何利用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程 以过程方法为基础的QMS过程模式图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用 监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受程度的信息 ISO90014 8章详细内容 5质量方针和质量目标 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 在质量方面所追求的目的 提供了关注焦点 确定了预期结果 框架 可测量 目标实现对产品质量 运行有效性和财务业绩和相关方有积极影响 一 质量方针和质量目标的作用1指出组织在质量方面的方向和追求的目标 使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行 让全体员工都来关注它的实施和实现 2质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略 而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求 两者都确定了要想达到的预期结果 使组织利用其资源来实现这些结果 续 二 质量方针和质量目标之间的关系质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标在此框架内建立 展开和细化 质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺 质量目标应与质量方针保持一致 不能脱节和偏离 三 对质量目标的其他要求1质量目标应适当展开 除了有一个总目标外 有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标 2质量目标的实现程度应是可测量的 可测量并不意味目标必须定量 有时定性地表示也是可以的 四 实现质量目标的好处1对产品质量 运行有效性 财务业绩 即经济效益 都会产生积极的影响 2对相关方的满意也会产生积极的影响 6 最高管理者在QMS中的作用 最高管理者指组织的最高领导层 具有决策 指挥和控制的职责和权力 最高管理者的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境 在这个环境中 质量管理体系得到有效的运行 全体员工可以充分参与 发挥他们的主动性 积极性和创造性 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面 见ISO9000 2005标准2 6条 7文件 7 1 文件的价值沟通意图 统一行动 满足要求和质量改进 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价QMS的持续适宜性和有效性 7 2文件类型 手册 规范 计划 指南 程序 作业指导书 图样 记录 注 编制文件不是我们的最终目的 我们要求建立一个形成文件的质量管理体系 并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件 文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性 过程接口的多少 人员的技能水平和培训等诸多因素 文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施 文件只有在体系中具体应用 实施后 才能产生增值效果 8QMS评价 质量管理体系建立并实施后 可能会发现不完善或不适应环境变化的情况 所以需要对它的适宜性 充分性和有效性进行系统的 定期的评价 8 1 QMS过程评价过程识别并规定 职责是否被分配 程序是否得到实施和保持 实施结果是否有效 方法 QMS审核 管理评审和自我评定 8 2 QMS审核8 3 管理评审8 4 自我评定 9持续改进 B 分析和评价现状 识别改进区域 b 决定目标 c 寻找解决办法 3 评价并选择 e 实施 f 测量 分析和评价实施结果 g 正式采纳更改确定进一步改进机会 相关方反馈 审核 评审 10 统计技术的作用 了解变异 有效性 效率 决策 1 在质量活动状态和结果中 变异总是存在的 甚至在稳定状态下 2 统计技术可以对产品和过程可测量特性变异进行测量 描述 分析 解释和建立数学模型 甚至在数据有限情况下 3 对数据的统计分析 有利于理解变异的性质 程度 产生原因 从而有助于决策 及采取纠正措施或预防措施 统计技术有助于解决 防止由变异引起的问题 持续改进体系 11 QMS与其他管理体系的关注点 相容 MS的一部分 满足相关方需求 目标与其他目标相辅相成 整合 策划 资源配置 确定互补的目标 审核 评审可分可合 12 QMS与优秀模式之间的关系 依据共同原则 a 识别强项和弱项 b 对照通用模式进行评价 c 为持续改进提供基础 3 包含外部承认 第三章术语 术语ISO9000为基础的术语概念关系及概念图1 属种关系用扇形或树图表示在层次结构中 下层概念继承了上层概念的所有特性 并包含有将其区别于同层 上层概念的特性 2 从属关系用耙形图表示下层概念形成了上层概念的组成部分 如 3 关联关系用双箭头线表示过程产品4 概念图 见9000标准附录B 十张表述每类术语中术语间的关系 术语讲解 ISO9000标准给出的术语共分10类 本节先讲述15个基本术语 其余结合ISO9001标准讲述 1 3 1 1质量一组固有特性 3 5 1 满足要求 3 1 2 的程度 注1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来装饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 术语 2 3 1 2要求明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1 通常隐含 是指组织 3 3 1 顾客 3 3 5 和其他相关方 3 3 7 的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而谕的 注2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 归要求是明示的要求 如在文件 3 7 2 阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 术语 3 3 2 3质量管理体系在质量方面指挥和控制一个组织的管理体系 4 3 2 8质量管理qualitymBnBgement在质量 3 1 1 方面指挥和控制组织 3 3 1 的协调的活动 术语 5 3 2 10质量控制质量管理 3 2 8 的一部分 致力于满足质量要求 3 1 2 6 3 2 11质量保证质量管理 3 2 8 的一部分 致力于提供质量要求 3 1 2 会得到满足的信任 术语 7 3 2 12质量改进质量管理 3 2 8 的一部分 致力于增强满足质量要求 3 1 2 的能力 注 要求可以是有关方面的 如有效性 3 2 14 效率 3 2 15 或可追溯性 3 5 4 术语 8 3 4 1过程一组将输入转化为输出的相互关连或相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织 3 3 1 为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品 3 4 2 是否合格 3 6 1 不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 9 3 4 2产品过程的结果 服务 软件 硬件 流程性材料 术语 10 3 7 1信息有意义的数据 11 3 7 6记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 3 7 2 12 3 8 1客观证据支持事物存在或其真实性的数据注 客观证据可提高通过观察 测量 试验 3 8 3 或其他手段获得 术语 13 3 6 1合格满足要求 14 3 6 2不合格没有满足要求 术语 15 3 9 1审核为获得审核证据 3 9 4 并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则 3 9 3 的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 3 4 1 注1 内部审核 有时称第一方审核 由组织 3 3 1 自己或以组织的名义进行 用于管理评审和其他内部目的 可作为组织自我合格 3 6 1 的声明的基础 尤其在小型组织内 可以由于正在被审核的活动无责任关系的人员进行 以证实独立性 注2 外部审核包括通常所说的 第二方审核 和 第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客 33 5 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的审核组织进行 如提供提供符合GB T19001或GB T24001要求认证的机构 注3 当两个或两个以上3的管理体系 3 2 2 被一起审核时 称为 多体系审核 注4 当两个或两个以上审核组织 3 3 1 合作 共同审核同一个受审核方 3 9 8 时 这种情况称为 联合审核 新术语 19 3 3 8合同contract有约束力的协议 注 在本标准中所定义的合同的概念是通用的 在ISO的其他文件中 本词汇的使用可能更加具体 20 3 9 12审核计划au3itplan对审核 3 9 1 活动和安排的结果 21 3 9 13审核范围au3itscope审核 3 9 1 的内容和界限注 审核范围通常包括对受审核组织的实际位置 组织单元 活动和过程 3 4 1 以及审核所覆盖的时期的描述 22 3 1 6能力competence经证实的应用知识和技能的本领注1 在本标准中 所定义的能力的概念是通用的 在ISO的其他文件中 本词汇的使用可能更加具体 注2 在GB T19000族标准中 术语能力 capability 3 1 5 特指组织 体系或过程的 能力 而能力 competence 3 1 6 则特指人员 能力 两种语言上的差异 第四章 GB T19001 2008 质量管理体系要求 前言0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 前言 2009年发布的GJB9001B等同采用了IS09001 2008 质量管理体系要求 标准 并增加了军用产品的特殊要求 从而包含了ISO9001的全部内容和特点 包括八项质量原则 增强顾客满意和持续改进 采用过程方法等 本标准为承担军用品论证 研制 生产 试验 维修任务的组织规定了质量管理体系要求 并作为实施质量管理体系评定提供了依据 引言 0 1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响 组织的环境 该环境的变化或与该环境有关的风险 组织的不断变化的需求 组织的具体目标 组织所提供的产品 组织所采用的过程 组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解好说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部各方 包括认证机构 评定组织满足顾客要求 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了GB T19000和GB T19004中所阐明的质量管理原则 注 八项质量管理原则是GB T19000族质量管理体系标准的基础 见附录B 质量管理体系基础见附录C 0 2过程方法 本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 旨在通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运行 必须确定和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的一项或一组活动 可以视为一个过程 通常 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 为了产生期望的结果 过程组成的系统在组织内的应用 连同这些过程的识别和相互作用 以及对这些过程的管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用 进行连续的控制 在质量管理体系中应用过程方法时 强调以下方面的重要性 理解和满足要求 需要从增值的角度考虑过程 获得过程绩效和有效性的结果 基于客观的测量 持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4 8章中所提出的过程联系 该 0 2过程方法 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系 该图反映了在规定输入要求时 顾客起着重要的作用 对顾客满意的监视 要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 注 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 建立实现结果所必需的目标和过程 D 做 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程绩效 三 以过程为基础的质量管理体系模式 0 3与GB T19004的关系 GB T19001和GB T19004都是质量管理体系标准 这两项标准相互补充 但也可单独使用 GB T19001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 GB T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 在本标准的发布时 GB T19004处于修订过程中 修订后的GB T19004将为组织在复杂的 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与GB T19001相比 GB T19004关注质量管理体系的更宽范围 通过系统和持续改进组织绩效 满足所有相关方的需求和期望 然而 GB T19004不拟用于认证 法律法规和合同的目的 0 4与其他管理体系的相容性 为了方便使用者 本标准在修定过程中适当考虑了GB T24001 2004的内容 以增强两个标准的相容性 附录A表明了GB T19001 2008与GB T24001 2004之间的对应关系 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求 例如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或风险管理有关的特定要求 然而 本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 ISO9001 2008标准 质量管理体系要求 1范围 界定范围 组织权限 产品 区域 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于a 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 b 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 1 2应用本标准规定的所有要求都是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 2引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡注日期或版次的引用文件 其后的任何修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 但提倡使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性 凡未注日期或版次的引用文件 其最新版本适用于本标准 质量管理体系基础和术语 ISO9000 200 IDT 术语和定义本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 4质量管理体系 4 1总要求 4 2文件要求 4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的运行和控制有效 D 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 续 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其中满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 总要求 与P3CA 识别顺序 相互作用确定准则和方法 4 1 b c 监视 测量和分析 4 1e 策划的实施 4 13 策划 检查 实施 处置 实施改进 4 1f 4 2文件要求 4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 4 2 1总则 QMS文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标b 质量手册c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 过程文件 操作规程 规范 包括记录 共21处 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求 一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同 取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 纸张 磁盘 光盘 照片 标准样品或它们的组合 4 2 2质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 通常的文件架构与层次 质量方针和目标 质量手册 文件化程序 支持性文件 记录 一层次 二层次 三层次 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 为文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 文件清单 文件的编写 审批 发布 发放 使用 借阅 更改 回收 销毁 保留记录 文件的分类与管理 按作用分类 可分为与质量体系有关的管理文件和与产品技术规范有关的文件 1 与质量体系有关的管理类文件有 例如 质量手册 程序文件 作业文件 表格等 2 与产品技术规范有关的文件有 例如 工程图样 工程标准 控制计划 校准程序 顾客特殊要求 续 适用的行业标准 操作指导书 检验指导书 材料规范 操作程序 过程流程图 试验程序 购置设备的技术资料 为了能够确保所使用的文件都是有效的 应保持一份用于核对文件修订状态的现行有效文件清单 该清单可以是汇总编制的 也可以是分类编制的 文件的接收与发放应予记录 文件名称 编号 收发日期 文件版次或日期等 所有适用的文件都应该是清晰而易于识别的 而不是模糊不清的 包括文件内容与文件标识 续 对于外来文件 如果文件本身没有明确的标识显示其为外来文件时 文件的接收或转发部门应给予其明确的标识以显示该文件为外来文件 防止作废文件的非预期使用 包括 从文件使用地点及时收回作废文件 对保留的作废文件 应在文件上作出标识以显示该文件不能作为有效文件使用 如加盖 作废 仅作参考 标识等 文件失效后的保存期限应予明确规定 保存期限可以参照记录的保存期限来制定 保存期的规定应符合顾客和政府有关法规的要求 对于电子媒体文件 要求 电子媒体形式的文件应有备份 备份的方式可以是硬拷贝或电子媒体形式的备份 应有备份文件清单 备份的文件上也应有明确的文件标识 续 文件的电子媒体形式备份应存放在能够避免文件的物理或化学损害的地点 尽可能和原件分开存放 对于网上发布的文件 文件批准可以以电子签名或文件访问授权的形式来体现 4 2 4记录控制 定义 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 记录的范畴 为提供符合要求及质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 标识一 编号 贮存一 档案管理 保护一 环境 检索一 编目 归档 调阅的规定 保留 安全保管和保存 防止篡改 丢失 老化 损坏 无授权接触 非法复制 处置 安全处置 标准要求21处记录 记录不可更改可更正 记录清单 记录的作用 1 是产品满足规定要求的客观证据 2 是质量体系按计划运行的证据 3 是实现可追溯性的方法 包括从献血者筛选 登记到产品发放使用的献 供血全过程 4 是采取措施进行纠正 预防和持续改进的分析依据 记录的范围记录按其载体分为硬拷贝形式的记录和电子媒体记录 硬拷贝形式的记录 纸张形式 照片 胶片 实物等 电子媒体记录 软盘 硬盘 光盘等 记录按其来源分为来自内部的记录和来自外部的记录 确保电子记录在创建 修改 维护或传输过程中的真实性 完整性以及机密性 并可追溯 存档方式利于查找 续 保存地点和环境能够避免质量记录受到物理的或化学的损害 电子媒体记录需要有备份 备份之间应有适当距离 一般来说 应放在不同的房间 记录的保存期限的规定符合顾客的要求 政府法律法规的要求 记录与文件的关系 表格的式样必须按4 2 3控制 表格填写后成为记录或文件 如计划 故记录无版本而文件有版本要求 表格设计 表格是影响操作性的核心文件 建议 操作者参与表格的设计 评审定期评审 关注使用频率低的空格和备注栏内的内容 5 1管理承诺 最高管理者 组织中最高层的一个人或一组人 最高管理者对建立 实施并持续改进QMS有效性承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 此种传达不应仅为会议 宣传方面 而应在实际工作中加以转换 贯彻和体现 b 制定质量方针c 确保质量目标的制定3 进行管理评审e 确保资源的获得 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 确定 转化 满足确定顾客的需要和期望 转化为组织内可实施的要求即管理规定 满足顾客的需要和期望 理解与实施 如何做 在公司传达贯彻以顾客满意为准则的经营理念 销售部门和技术部门 把顾客的明示要求或隐示要求转化成企业内部要求 通过各种文件 使企业的各个岗位的员工 实施并落实顾客的要求 开展顾客满意度调查 对存在的问题进行改进 对顾客的特殊要求 制定成清单后进行实施 对顾客退回的产品应组织分析改进 对顾客的财产 给予保管 使用进行反馈 公司对顾客特殊要求及工序文件进行岗位培训 明确岗位保证顾客的要求和作法 5 3质量方针 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架3 在组织内得到沟通和理解e 在持续适宜性方面得到评审 不允许组织中任何偏离质量方针的现象发生 应形成文件 应体现对质量的承诺 质量方针 续 质量方针给我们的产品质量水平定出框架 要体现成本的方向 反映企业的技术发展的方向 管理者可通过以下活动 证实其对质量方针的一贯的承诺 确保组织的成员理解并实施质量方针 确保组织的成员具有与组织的整体目标相一致的质量目标 推动管理并跟踪质量方针的实施 包括质量体系的实施和保持 方针的实施要求1 质量方针必须易懂易记 2 人人皆知 每个人都以此做为准则 3 质量方针要有内涵 4 方针要有实施有手段和方法 5 方针要进行评审 通过管理评审由最高管理者主持 6 方针要展示 展示的作用 可以直观反映异常 明确管理的项目 职责 以提高效率 1 效果 信息接收效果 视 63 听 30 触 5 嗅 1 5 味 0 5 2 作用 A异常明显化 无论谁都能判断异常 初级 B明确管理控制项目 迅速判断准确度高 中级 C 提高管理效率 判断不会因人而异 减少请示命令询问的时间 高级 如几千字描述一个人的外貌不如一张照片清晰明了 质量方针 例 二锅头酒厂 向广大消费者提供物美价廉的产品是企业的宗旨 建筑业 创优 争先 守信 奉献 出租汽车公司 热情 礼貌 准时 公道 一切为了顾客的满意 五粮液酒厂 紧紧围绕国内外市场 不断改善老产品 开发新产品 使各项指标达到用户高度满意 永葆行业领先 行政服务 以人为本顾客至上竭诚服务依法行政和谐发展科学管理 5 4 1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 方针比较原则不好检查考核 必须要有质量目标来支撑 质量目标是质量方针到具体实施的桥梁是质量方针的展开在质量方面所追求的目的a 质量目标根据质量方针建立b 最高管理者应确保在相关职能和层次上建立质量目标c 质量目标包括满足产品要求所需要的内容3 目标应可测量 量化 确定量值 定性 细化 流程化 进行数据化比较 并与质量方针保持一致 5 4策划 1 目标项目 定出企业的经营目标 产能 产品指标 质量管理指标 对顾客承诺的指标 顾客满意度 体现出持续改进 质量成本目标 产品成本目标 市场的目标原顾客的订单数量的增加 地区和顾客的增加 开发新产品的数 2 目标的实施要求 目标必须实现 目标值能测量 目标每年进行评审 目标分解成过程指标 对目标和过程指标 制订出考核周期 目标要展示 目标和部门指标 质量指标 公司目标 1 产品质量损失率 0 85 2 民品质量损失率 3 5 3 重大质量问题及事故为04 一次交检合格率 99 86 5 可靠度100 满足R 0 993 置信度r 0 9或其它规定 6 顾客满意度 88 5 7 体系审核无严重不符合项 部门指标 车间1重大质量问题及事故为02质量问题归零100 3产品质量损失率 0 8 4产品质量内部损失率 0 7 外部损失率0 1 5民品质量内 外损失率 3 5 6民品外流不合格品率 100PPM 7量具周期送检率100 合格率 96 7 8可靠度100 满足R 0 993 置信度r 0 9 9一次交检批次合格率 96 5 10一次交检合格率 99 86 11综合合格率 96 5 12工作计划完成率100 13体系审核无严重不符合项 技术中心1 重大质量问题及事故为02 质量问题归零100 3 体系审核无严重不符合项4 一次交检批次合格率 96 5 5 开发交付质量评审一次通过率100 6 开发质量指标满足验收标准率100 7 开发计划按时完成率100 8 新产品开发一次成功率 60 9 定型试验一次成功率100 质量部1 体系审核无严重不符合项2 开发交付质量评审一次通过率100 3 开发质量指标满足验收标准率100 4 开发计划按时完成率100 5 重大质量问题及事故为06 质量问题归零100 7 量具周期送检率100 合格率 96 7 8 检验项目完成率100 9 纠正措施关闭率100 10 质量信息处理率100 11 行业抽检合格率100 12 索赔为0 计划部1 工作计划完成率100 2 体系审核无严重不符合项3 产品要求的确定和评审率100 4 合同履约率 98 5 顾客满意度 88 5 生产部1 量具周期送检率100 合格率 96 7 2 体系审核无严重不符合项3 生产计划完成率 96 3 4 设备完好率 96 2采购部1 工作计划完成率100 2 体系审核无严重不符合项3 供方评定率100 4 进货检验合格率 95 5 5 新品采购进货检验合格率 90 安全部1 体系审核无严重不符合项2 死亡 重伤事故03 十万元以上损失事故0 人力资源部1 体系审核无严重不符合项2 培训计划完成率100 3 操作人员持证上岗率100 财务会计部1 体系审核无严重不符合项2 质量成本计划指标完成率100 公司办1 体系审核无严重不符合项2 内部沟通意见收集 处理率100 3 业务计划 公司和部门业务计划 方针公司方针部门方针目标公司目标 部门过程指标分解 指标分析 定平台 用趋势图分析 竞争对手指标分析 过去指标分析 同期指标分析 分析指标完成的影响因素 人 机 料 法 环 测针对影响因素制定措施 定出诊断的方法和时间 指标完成的趋势图 5 4 2质量管理体系策划 质量策划 质量管理的一部分 致力于制定质量目标 并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标及4 1要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 质量管理体系策划的需求 对如何建立实现宗旨目标 对所需过程进行有效控制的完整的系统做出战略性的决策 最高管理者的职责 策划时机 一建立质量管理体系一改进或更新现有的质量管理体系一管理体系一体化 质量策划是质量管理中的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 目标 组织机构图 职责分配表 系统管理文件体系文件策划表 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限 最高管理者应确保职责 权限得到规定和沟通 职责和权限通常表述在质量手册或项目的质量计划中 明确具有国家认定资格的管理和技术人员要求 设计 生产和质量分权 专业培训 胜任者赋职权 请示 汇报 批准 质量控制系统 1 按市场十二项功能建立组织机构 工程技术 制造生产 工厂设施 采购 材料 质量管理 成本核算 产品服务 信息管理 工装管理 营销 销售 供方 外包方的管理 12 包装工程 2建立完善职责 市场十二项功能公司组织机构部门组织机构作业指导书1 管理的过程市组部部岗2 部门指标岗年产量场织门门位3 专业职责位工时定额十机职组职4 手册职能分配表职责二构责织责5 执行的程序文件 质量作项管理需要的作业指导书 质量记录要求 手册规定 作业指导书 定员定岗定编 3规定特殊职责 按5 5 1要求1 质量部门职责 有权停止生产的权利 2 最高管理者 质量管理