内审员培训班讲稿天.ppt

1 欢迎参加 ISO9001 2008质量管理体系内审员培训班中国检验认证集团四川有限公司 2 教师介绍 黄国鑫高级审核员中检认证集团四川公司MPEL 0812 3381728FAX 0812 3381728QQ 1030906329E mail hguoxin 3 学员介绍 姓名 工作单位 工作部门 4 课程目标 一 了解GB T19000族标准的目的 意图及其相互关系 掌握GB T19000标准中的重要术语 理解八项质量管理原则的含义理解GB T19001标准每一条款的要求及符合标准要求的审核证据要点 5 课程目标 二 了解审核 审核准则 审核证据 审核发现 审核结论的定义 能有效地完成审核全过程的各项活动 包括审核的策划和准备 实施审核 编制审核文件 包括审核计划和实施日程安排 检查表 审核记录 不合格报告和审核报告等 纠正措施跟踪等 熟悉质量管理体系内审员的要求和作用 6 日程安排 全部课程 包括笔试 在连续的4天内完成 具体的日程安排详见培训计划 7 课程方法 开放式的具有高度互动性的培训课程 教学双方应展示充分的平等和交流 学员之间应体现良好的协助和配合 直接授课 小组活动 口头发言 课后练习 测验 8 第一部分标准基础知识 ISO9000族标准概论GB T19000 2008标准介绍 重点是八项质量管理原则和基本术语 GB T19001 2008标准的理解要点小组练习 时间 约1 5天 9 第二部分审核知识 审核的策划和准备小组练习2 编制审核计划小组练习3 编制检查表实施审核和审核报告小组练习4 编写不合格报告内审员的作用和要求时间 2 5天 10 第一章ISO9000族标准概论 学习目标 了解质量管理体系标准的产生 发展和构成 了解ISO9000族标准的特点和意义 11 第一节ISO9000族标准的产生 发布和修订 一 ISO9000族标准是指由ISO TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 制定的所有国际标准 二 质量管理体系的由来和发展1质量检验管理阶段2统计质量管理阶段3全面质量管理阶段四全 全过程 全企业 全指标 全员参与一科学 一套科学管理方法4质量保证阶段 12 三 ISO9000族标准产生的历史背景 1科学技术和生产力发展的必然结果2国际贸易发展的必然要求3质量管理发展的必然产物4建立 实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要 13 四 IS09000族标准的制定与发展 1 ISO9000族标准的制定和发布2 ISO9000族标准的发展1987年 第一版发布 6项ISO9000系列标准 1994年 第一次换版 16项ISO9000系列标准 2000年 换版前 22项标准和2项技术报告 2000年12月15日 5项标准和6项技术报告2008年11月15日 ISO9001 2008版标准发布 2008年12月30日 GB T19001 2008发布P4 14 第二节2008版ISO9000族标准的特点和在推行现代化企业制度中的意义 有利于企业提高质量管理水平利于发展外向型经济 提高产品的市场竞争能力建立 实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要P6 9 15 ISO9000标准的变化和发展 1987年发布ISO9000系列标准1994年修订2000年再修订2008年重新修订 有限 彻底 16 2008版ISO9000族标准的构成 GB T19000 2008 ISO9000 2005 质量管理体系 基础和术语 GB T19001 2008 ISO9001 2008 质量管理体系 要求 GB T19004 2000 ISO9004 2000 质量管理体系 业绩改进指南 GB T19011 2003 ISO19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 其他 如ISO TR10017统计技术应用指南 17 第二章 GB T19000 2008 IS09000 2005质量管理体系基础和术语标准介绍 18 GB T19000 2008 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语 八项质量管理原则质量管理体系基础基本的术语和定义 19 一 八项质量管理原则 为了成功地领导和运作一个企业 需要采用一种系统的透明的方式进行管理 八项质量管理原则被视作企业管理者开展质量管理 领导企业改进业绩的基本框架 20 八项质量管理原则 原则一 以顾客为关注焦点 原则二 领导作用 原则三 全员参与 原则四 过程方法 原则五 管理的系统方法 原则六 持续改进 原则七 基于事实的决策方法 原则八 与供方互利的关系 21 八项质量管理原则的作用 指导ISO TC176编制2008版ISO9001国际标准和相关文件 指导组织的管理者建立 实施 改进本组织的质量管理体系 指导广大审核员 咨询师和质量工作者学习 理解和掌握2008版ISO9001标准 22 1 以顾客为关注焦点 顾客的定义谁是企业的顾客顾客的确定和市场定位 需求分析和需求管理 忠诚度 满意度 23 顾客群和细分市场 现有的 对手的 潜在的了解关键顾客的需求和期望及其对购买的重要性 针对不同顾客群的不同了解方法 使用当前和以往的顾客信息 用于产品和服务策划 营销 过程改进和其它业务的开发使了解的方法适合战略规划及发展方向 了解顾客和市场组织应明确顾客和市场的需求 期望和偏好 以确保产品和服务不断符合需要 并开发新产品和开拓新市场 目标顾客群 直接 间接细分市场 区域的 顾客层次的 等 包括市场拓展和销售信息 顾客满意和忠诚数据 顾客保留 赢得 流失分析和顾客投诉等 定期评价 分析适用性和有效性 不断改进和创新 顾客与市场 24 测量顾客满意 测量方法因不同顾客群而异 获得可用的信息 用于改进活动产品 服务质量跟踪 及时获得可用的反馈信息获取和使用可与竞争对手 同行业标杆相比较的顾客满意信息方法适应战略规划及发展方向 例如产品开箱合格率和故障率 顾客投诉量的异常变化等 可定期评价测量顾客满意的方法 并对这些方法的适用性 有效性进行分析和改进 顾客对产品 服务满足其要求程度的感受 购买决定 顾客与市场 25 满意度价值链 员工满意度 顾客满意度 顾客忠诚度 利润 留住老顾客的成本 赢得新顾客的成本 26 2 领导作用 建立企业方针和目标为实现目标企业作出宏观策划建立符合企业发展的企业文化创建和谐 舒适 安全的工作环境建立合理的薪酬体系建立有效的内部激励机制为员工提供可持续发展的机会 27 3 全员参与 企业文化中 主人翁 精神的树立建立有效的信息收集和沟通渠道建立内部顾客的概念提升员工的个人能力个人的可持续发展能力和机会合理的激励机制 薪金 奖励和激励 28 4 过程方法 输入 条件 客观 主观 要求 法律法规规定 明确和潜在的要求 包括现在的 未来潜在的 持续改进的要求 过程 作业程序和方法 准则作业环境和基础设施不同子过程之间的相互作用和影响输出 产品和服务改进的要求 29 为什么要用过程方法 达到对过程的理解并满足要求能从增值的角度考虑过程策划和实施获得过程业绩和有效性的结果基于客观测量 持续改进过程 30 5 管理的系统方法 过程方法的目的 识别管理体系中的过程及其子过程识别这些子过程的输入 输出和相互作用 以及这些子过程的关键区域和关键功能识别所有过程对企业资源 基础设施 人力资源和财务 的需求合理分配企业资源 提高管理体系运行效率 减少浪费确保顾客对各方面要求得到最大限度的满足 31 价值创造过程与支持过程 32 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标l采用协调整个组织的方法 以持续改进l培训持续改进的方法和手段l寻求改进机会 追求卓越l设定持续改进的目标l确定管理目标 跟踪方法 持续改进l承认和奖励改进 6 持续改进 33 7 基于事实的决策方法 决策方法要求企业内部管理适当量化决策依据来源于对量化管理过程的数据分析决策结果的可信度取决于管理过程数据收集方法和分析方法的合理性数据分析应当全面 客观 目的明确 34 8 与供方互利的关系 产品或服务的质量不是完全由企业管理体系决定企业提供产品和服务只是产业链的最后环节供应链的稳定决定企业可持续发展关节因素之一供应商的能力直接影响企业新产品开发能力和市场竞争力供应链的表现决定了产品或服务的质量和成本 35 供应链建立与评价 预测公司产品结构规划与供应商的沟通订单确认物料计划物料计划流程审批程序 物料管理 仓库情况 库存记录 FIFO 物料移动 库存管理 生产计划 退换货处理 供应链表现 根据日常业绩跟踪和阶段性评比的方法 对供应商进行真正意义上的评价 评价指数 供货质量 供货服务 技术考核 价格 36 供应商管理 对供应商管理应有一个定义良好的流程 实现减少订 交付周期 增加交付准确性 改进质量和减少费用建立一个定义良好供应商的策略和计划及流程 它基于业务变化 对费用的总体影响和交付 质量方面的表现的分析 供应商发展流程很好地被遵从 供应商发展计划与顾客沟通并得到反馈 37 供应商安全和风险管理 关注业务连续性的管理 包括 业务连续性管理流程 业务连续性和冲突分析 编制维护和访问业务连续性计划 建立和维护原材料安全文件 确保其安全程度 原材料安全文件应至少包括 支持供应商的资源 责任人 将企业产品备用资源情况 预防意外 事件的处理预案 38 二 质量管理体系基础 质量管理体系基本理论质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量体系中的作用文件质量管理体系评价质量管理体系步骤持续改进质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与卓越模式之间的关系 39 三ISO9000 2005标准中术语的变化 共有84个术语 分为十个章节 分别与质量 管理 组织 过程 特性 合格 文件 检查 审核 测量有关 新增3个术语 合同审核范围审核计划 第三章 GB T19001 2008 IS09001 2008质量管理体系要求理解要点 41 0 1总则0 2过程方法0 3与ISO9004的关系0 4与其他管理体系的相容性 0引言 WeTrsut WITrust 42 采用QMS的重要性 组织的战略决策目的不是为了统一QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充标准的目的是评定组织是否满足以下要求的能力 顾客要求 法律法规要求 组织自身要求 0 1总则 ISO9000 20052 2质量管理体系要求和产品要求 ISO9000 20052 1质量管理体系的理论说明 43 组织内诸过程系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理标准鼓励在建立 实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法优点 单个过程之间的联系过程的组合和相互作用进行连续的控制 0 2过程方法 44 应用时 强调 1 理解并满足要求 2 需要从增值的角度考虑过程 3 获得过程业绩和有效性的结果 4 基于客观的测量 持续改进过程 45 输出 输入 产品实现 顾客 顾客满意 管理职责 测量 分析和改进 资源管理 要求 产品 以过程为基础的质量管理体系模式 46 PDCA方法 可适用于所有过程P Plan 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立所必要的目标和过程 D Do 实施 实施过程 C Check 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A Act 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 47 相互补充 可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则 0 3与ISO9004的关系 48 0 4与其他管理体系的相容性 与ISO14001 2004相互趋近 以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求 但可以结合或整合为了符合本标准 组织可能会改变现有管理体系 ISO9000 20052 11 QMS与其他管理体系的关注点 1 QMS是组织的管理体系的一部分 2 质量目标可以与其他目标相辅相成 3 管理体系的各个部分可以合成一个整体 4 有利于策划 资源配置 确定互补的目标并评价组织的整体有效性 49 1 1总则 应用标准的目的 需要证实能力 增强顾客满意 产品 预期提供给顾客或顾客要求的产品实现过程所产生的任何预期输出 1范围 50 1 2应用 标准的通用性 删减的规定 51 关于删减的实例 以下删减能否接受 1 某律师事务所删减7 6 是否合理 2 某快餐分店删减7 3 是否合理 3 企业只接收其母公司的订单 并且其生产所需的所有原辅材料均由其母公司代为采购 企业提供要求 故删减7 4条款 4 组织的顾客只关心最终检验的结果 但对记录的控制并不关心 因此组织删减ISO9001 2005标准4 2 4条款 52 引用标准 ISO9000 2005术语和定义 采用ISO9000 2005 2引用标准 3术语和定义 WeTrsut WITrust 53 4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 4质量管理体系 WeTrsut WITrust 54 建立体系形成文件实施和保持持续改进QMS有效性 4 1总要求 按照ISO9001 2008的要求 WeTrsut WITrust 55 识别并控制外包过程请思考 本组织内 哪些是外包过程 有哪些控制方法 控制的类型和程度 56 4 2 1总则QMS文件应包括 形成文件的方针和目标质量手册标准要求的形成文件的程序和记录组织为确保过程有效策划 运行和控制所需文件 包括记录注 形成文件的程序 文件的多少和详略 文件的形式和媒介 4 2文件要求 57 文件结构实例 一 第一级文件 质量手册 第二级文件 程序文件 第三级文件 作业指导书 报告 表格等 B A C 58 文件结构实例 二 第一级文件 质量手册含程序文件 第二级文件 管理标准 工作标准 技术标准 记录文件 表格等 A B 59 本标准要求的 形成文件的程序 4 2 3文件控制4 2 4记录控制8 2 2内部审核8 3不合格品控制8 5 2纠正措施8 5 3预防措施程序文件的作用 为了确保过程的重复性和一致性 60 质量管理文件的多少和祥略程度 组织的规模和活动类型 如人数的多少 制造业 服务业等 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 如人员接受培训的多少 教育程度的高低 技能的熟练程度和经验的丰富与否 61 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 QMS的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 为QMS编制形成文件的程序文件或对其引用QMS过程之间的相互作用的表述 质量手册 描述组织质量管理体系的文件 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致的信息程序 为进行某项活动或过程 3 4 1 所规定的途径注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 书面程序 形成文件的程序 程序文件 62 4 2 3文件控制建立形成文件的程序 控制要点 文件发布前得到批准必要评审 更新并再次批准识别文件的更改和现行修改状态使用处可获得有关版本的适用文件保持清晰 易于识别策划和运行质量管理体系所需外来文件的识别和分发控制作废文件的控制 63 文件管理 受控文件 是指对文件的编制 评审 批准 发放 使用 更改 再次批准 标识 回收和作废等全过程活动的管理 控制方法编号 版本号 受控状态等方法特别注意1必要时须对使用的文件进行评审2对外来文件需识别是否适用并控制分发范围3载体不是纸张的文件该如何控制 如测试软件等 64 4 2 4记录控制控制目的 提供符合要求和有效运作的证据控制要求 建立和保存记录 记录保持清晰 易于识别和检索 形成文件的程序 规定记录的 标识 贮存 保护 检索 保存 处置 65 4 2 4 记录是指 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 记录的作用 两个证明 产品 过程 体系符合要求 质量管理体系有效运行 两个依据 可追溯性 采取纠正和预防措施 P109 66 记录控制要求 1 标识 可采用颜色 编号等方式 2 贮存 安排适宜的环境 防止记录的损坏或丢失 3 保护 包括对记录的防护和保管 借阅的要求 4 检索 应易于查找 包括对编目 归档和查阅的要求 5 保存 应根据产品的特点 法规要求及合同要求决定保存期 6 处置 包括记录最终如何销毁的要求 67 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限和沟通5 6管理评审 5管理职责 68 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 5 1管理承诺 69 以增强顾客满意为目标确定顾客的要求满足顾客的要求 5 2以顾客为关注焦点 70 内容的要求 适应组织的宗旨承诺满足要求和持续改进QMS有效性为制定和评审质量目标提供框架管理的要求 在组织内得以沟通 理解评审其持续适宜性 5 3质量方针 ISO9000 20053 2 4质量方针 71 A酒店的质量方针是 国际标准 科学管理 创造一流的产品合格率 100 满足顾客所有要求 您认为符合要求吗 为什么 讨论 72 方针示例 1 以顾客为中心 法律为准绳 持续改进 增强顾客满意 以优质的服务提升业主的生活质量 创造安全 温馨的居住环境 以优质的服务提升业主的生活质量 创造安全 温馨的居住环境 体现了与组织的宗旨相适应 以顾客为中心 法律为准绳 体现了满足要求的承诺 持续改进 增强顾客满意 体现了持续改进的承诺 73 方针示例 2 规范管理创造企业品牌 体现组织的宗旨 精心施工建设优良工程 体现满足要求 信守合同保证业主满意 体现满足要求 持续改进争取行业先进 体现持续改进 74 5 4 1质量目标相关职能和层次包括产品需求所需的内容可测量与质量方针保持一致 5 4策划 ISO9000 20053 2 5质量目标在质量 3 1 1 方面所追求的目的 注1 质量目标通常依据组织的质量方针 3 2 4 制定 注2 通常对组织 3 3 1 的相关职能和层次分别规定质量目标 75 以下质量目标符合要求吗 为什么 质检部的年度质量目标 成品一次合格率达到98 采购部目标 加强采购管理公司总目标 出厂合格率达到99 公司总目标 顾客投诉不超过10件 为您本次学习制定一个质量目标 讨论 76 质量目标案例 设备完好率 99 工作环境评价 95分返工合格率 98 发料差错 5次 年 77 5 4 2质量管理体系策划策划的对象 质量管理体系策划要求 对QMS进行策划 满足4 1 并实现质量目标 对QMS的变更进行策划和实施时 保持QMS完整性思考 策划的内容和方式 78 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 2管理者代表指定一名本组织的管理者 其职责和权限 确保QMS建立 实施和保持 报告QMS的业绩和改进需求 确保提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 5 5职责 权限与沟通 79 5 5 3内部沟通最高管理者应确保 在组织内建立适当的沟通过程 确保对QMS的有效性进行沟通 80 5 6 1总则职责 最高管理者时机 计划的时间间隔对象 质量管理体系目的 确保持续的适宜性 充分性和有效性评价QMS改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标保持管理评审记录 5 6管理评审 81 5 6 2评审输入审核结果顾客反馈过程业绩和产品符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变更改进的建议 82 5 6 3评审输出QMS及其过程的有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求 83 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 6资源管理 84 确定来自以下方面的资源需求实施 保持QMS并持续改进其有效性通过满足顾客要求 增强顾客满意 6 1资源提供 85 6 2 1总则 人员能够胜任 教育 培训 技能和经历 6 2 2能力 培训和意识确定从事影响产品质量的人员所必要的能力提供培训或其他措施以满足这些要求评价所采取措施的有效性确保员工清楚所从事活动的相关性和重要性 如何促成质量目标的实现保存教育 培训 技能和经历的适当记录 6 2人力资源 人力资源管理 招人 用人 评人 奖人 育人 留人人力资源规划 职业发展规划 86 基础设施 组织运行所必需的设施 设备和服务的体系确定 提供并维护为达到产品的符合性所需要的 建筑物 工作场所和相关设施过程设备 包括硬件和软件支持性服务 如运输 通讯和信息系统 6 3基础设施 87 确定所需要的工作环境管理所需要的工作环境目的 达到产品符合要求 6 4工作环境 温度压力照明辐射清洁气流湿度振动 审核时考虑 白天和晚间的区别夏季和冬季的区别干燥和湿润的区别等 88 工作环境 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪音 温度 湿度 照明或天气 89 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务的提供7 6监视和测量设备的控制 7 产品实现 90 策划和开发产品实现过程并与QMS其它过程要求相一致 应确定 质量目标和要求 确定过程 文件和资源的需求 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品的接收准则 记录策划的输出形式应适合组织的运作方式 7 1产品实现的策划 91 7 2 1与产品有关要求的确定应确定 顾客规定的要求 包括交付和交付后活动规定的用途或已知的预期用途所必需的要求适用法律法规的要求组织认为必要的任何附加要求思考 与产品有关要求确定的方式和途径有哪些 7 2与顾客有关的过程 92 7 2 2与产品有关要求的评审评审要求 产品要求得到规定不一致的要求已予解决有能力满足规定评审时机 承诺前确认没有形成文件的顾客要求产品要求发生变更时的控制网络销售时的评审 93 7 2 3顾客沟通确定并实施与顾客进行沟通的有效安排 产品信息 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 顾客反馈 包括顾客投诉 94 设计和开发如果顾客没有规定产品的特性 而由组织根据顾客要求来规定产品的特性 例如 依据顾客或市场调查的结果 这就是设计和开发 必须在质量管理体系中加以考虑 7 3设计和开发 95 确定 设计和开发的阶段 适合每个设计和开发阶段评审 验证和确认活动 设计和开发的职责和权限 管理各小组的接口策划的输出在适当时更新 7 3 1设计和开发策划 思考 1 设计开发策划时对风险 成本如何考虑 2 策划的输出在适当时更新 适当时 如何理解 96 注 设计和开发评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可以单独或任意组合的形式进行并记录 97 确定以下方面的输入并保持记录 功能和性能要求 适用的法律和法规要求 适用时 从以前类似的设计得出的信息 设计和开发所必需的其他要求 评审输入的充分性与适宜性完整 清楚 并不能矛盾输入的评审记录输入记录如 合同 订单 协议 样品 样件 标准 法律法规 设计开发任务书等 7 3 2设计和开发输入 98 输出应以能够对输入进行验证的方式提出放行前得到批准 确保 满足设计和开发输入的要求 为采购 生产和服务提供适当的信息 包含或引用产品接收准则 规定对安全和正常使用所必需的产品特性 7 3 3设计和开发输出 99 评审目的 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别问题并提出必要的措施 评审人员 与被评审的设计和开发阶段有关的职能 部门 的代表 评审时机 根据策划的安排 在适宜阶段 评审的结果以及必要的措施的记录应予保持 7 3 4设计和开发评审 100 验证目的 确保输出满足输入的要求验证时机 依据的策划的安排 进行验证验证的结果和必要的措施的记录应予以保存 7 3 5设计和开发验证 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1 已验证 一词用于表示相应的状态 注2 认定可包括下述活动 如 变换方法进行计算 将新设计规范 3 7 3 与已证实的类似设计规范进行比较 进行试验 3 8 3 和演示 文件发放前的评审 101 确认目的 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求确认时机 依据所策划的安排进行确认 可行时 确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予以保持 7 3 6设计和开发确认 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 确认所使用的条件可以是实际的或模拟的 102 设计和开发评审 验证 确认的区别 103 识别更改 保持记录适当时 对更改进行评审 验证和确认 在实施前得到批准评审包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果和任何必要措施的记录应予以保持 7 3 7设计和开发更改 104 7 3 7 更改内容一般包括 1识别进行更改的必要性和可行性2记录中应明确更改的原因和内容3进行必要的评审 验证和确认4更改的内容要批准后才能实施5对更改的结果和跟踪措施进行记录 105 7 4 1采购过程 到哪里买 对供方和采购产品的控制的类型和程度取决于对随后的产品实现或最终产品的影响对供方的评价和选择 根据供方提供符合要求产品的能力评价和选择供方 规定选择 评价和重新评价的准则 保持评价的结果和任何由评价所引起的措施的记录 7 4采购 106 7 4理解 组织应采购过程进行控制如 1识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度2对供方进行评价和选择3采购文件的控制和传送4采购产品的验收和不合格产品的控制 107 7 4 1理解 组织应规定选择和评价供方的准则1对供方的相关经验进行评价2对供方产品的质量 价格 交期和处理异常情况进行评价3对供方体系进行审核并评价其按计划提供产品的能力4调查供方的财务状况 服务和支持能力5调查供方的顾客满意度的情况 108 7 4 2采购信息 要买什么 表述拟采购的产品 适当时包括 对产品 程序 过程和设备的批准要求 对人员资格的要求 质量管理体系要求 与供方沟通前 确保采购要求充分与适宜 109 7 4 2 1 产品的批准要求 即关于采购产品的验收依据 准则或标准 2 程序的批准要求 即涉及采购双方应遵守的程序或协议 3 对所采购产品的过程方面的要求 如 对采购产品涉及的焊接等特殊过程的要求 4 设备的批准要求 如与制造该类产品质或提供服务所需的特定设备 例如旅行社可要求为其提供交通分包服务的车队 配备特定型号的豪华大巴等 5 与采购产品有关的供方人员资格方面的要求 例如 当委托检测 计量服务时对供方人员的资格要求等 6 对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求 如要求供方通过质量管理体系认证或第二方审核 110 7 4 3采购产品的验证 如何验证 确定并实施检验或其他必要活动 以确保采购产品满足规定要求当组织或顾客拟在供方现场实施验证时 应在采购信息中作出规定 拟验证的安排 产品放行的方法 111 理解 采购信息应包括产品的质量要求 验收要求和其他对采购产品的检验或验证可以采取以下方式 1由组织在组织现场进行2由顾客在组织现场进行3由组织在供方现场进行4由顾客在供方现场进行如在供方现场进行验证 应明确检验和产品放行的方法验收方式包括 检验 测量 观察 工艺验证 合格证明等 112 7 5 1生产和服务提供控制 策划并在受控条件下生产和服务提供受控状态包括 获得表述产品特性的信息 必要时 获得作业指导书 使用适宜设备 获得和使用监视和测量装置 实施测量和监视放行 交付和交付后活动的实施 7 5生产和服务提供 113 7 5 1理解 控制应贯穿于产品的形成 放行 交付和交付后的活动产品特性信息来源于 7 3 3设计和开发输出7 1产品实现的策划输出7 2 2与产品有关的要求的评审输出 114 注1 交付后活动可包括 提供担保 契约义务如维护服务 附加服务如再循环和最终处置 注2 产品和服务提供包括防护 115 7 5 2生产和服务提供过程的确认 确认对象 包括 特殊过程 确认目的 证实过程实现策划的结果的能力 对这些过程作出安排 适用时 包括 过程的评审和批准的准则 设备的认可和人员资格的鉴定 使用特定的方法和程序 记录的要求 再确认 思考 不是特殊过程 是否可以进行过程确认 116 对许多服务组织 所提供服务在服务交付前不能或不易验证 此过程应在策划阶段 见7 1 予以考虑 某些过程如 焊接 消毒 培训 热处理 呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认 117 某压力容器厂焊接车间负责压力容器的焊接 同时承包一些超市用货架的焊接任务 该车间规定对压力容器焊接过程中的焊接工艺参数 电流 电压 焊接速度 焊条 焊药 环境条件等 焊接方法及首次列入工艺规程的焊接工艺参数 必须先经过程确认 并要求记录确认结果 焊接设备必须完整配套 并配有焊材 焊接工艺参数的检测 计量仪器或仪表 焊接设备要定期认可 当工艺参数 人员 设备发生变化时 对此过程需重新确认 货架的焊接只要能焊上固定住 能承受一定的重量即可 焊接货架的人员要上岗证 对过程确认可不做记录 示例 118 7 5 3标识和可追溯性 产品标识范围 适当时 在全过程识别产品 产品标识方法 适宜的方法状态标识 针对监视和测量要求可追溯性的要求 如果需要 控制并记录唯一性标识 召回制度对可追溯性的影响 119 7 5 3理解 产品可追溯性涉及 原材料和零部件的来源 加工过程的历史 产品交付后的分布和场所标识的方法如 图号 型号 规格 批号 合同编号等状态标识 对产品的监视和测量状态 待检 合格 不合格 待定 及加工状态进行的标识如 印记 标签 随产品的检验记录和电脑条码等 120 121 7 5 4顾客财产 顾客财产 组织控制下或组织使用的 包括知识产权 管理要求 识别 验证 保护和维护发生丢失 损坏 不适用时 报告顾客并保持记录 顾客的财产我们要好好管理 122 7 5 4理解 顾客的财产是指顾客拥有财产包括 1顾客提供的构成产品的部件或组件 包装材料2顾客提供的用于修理和维护的产品3服务作业涉及到的顾客的材料4代表顾客提供的服务 如 将顾客的财产运到第三方 5个人信息 123 7 5 5产品防护防护时段 在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象 也适用于产品的组成部分防护要求 针对产品符合要求提供防护防护内容 标识 搬运 包装 贮存 和保护 124 7 5 5 一 1 标识 应建立并保护好关于防护的标识 如 防碰撞 防雨淋等 2 搬运 1 防止产品被腐蚀 污染 磕碰 划伤或丢失 有些特殊的产品还要防止振动和受到外界环境温度 湿度的影响 2 对易燃 易爆 有毒 有害 放射性 腐蚀性 或对人身 环境安全有影响的产品 应有严格的控制程序并符合相关法规和技术规范的要求 3 搬运人员应经过培训 使其掌握必要的作业规程和要求 125 7 5 5 二 3 包装 防止产品受损 如 在包装箱内相对固定 防止碰撞 包装材料不应对所包装的产品质量造成不良影响 4 贮存 如必要的通风 防潮 控温 洁净 采光 防雷 防火 防鼠 防虫等条件 并作到 1 产品入库 验收 保管和发放应有相应的管理程序 标识 状态清楚 贮存记录准确 完整 及时 2 对贮存产品进行监控 先进先出 126 7 6监视和测量设备的控制 确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量设备 目的 为产品符合确定的要求提供证据建立过程 以确保 监视和测量可行 以与监视和测量的要求相一致的方式实施 127 测量设备控制要求 必要时 追溯到国家 国际标准 周期或使用前校准 检定 不存在标准时 记录校准的依据 必要时进行调整或再调整得到识别 确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运 维护和储存期间防止损坏或失效发现设备不符合要求时的处理确认计算机软件 128 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 技术状态管理 129 8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 8测量 分析和改进 130 策划并实施所需的监视 测量 分析和改进过程目的 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续地改进质量管理体系的有效性 应包括对统计技术在内的确定 8 1总则 131 8 2 1顾客满意 监视目的 测量质量管理体系的业绩监视对象 顾客满意监视要求 确定获取和使用这种信息的方法 8 2 监视和测量 132 8 2 1获取的渠道和方式 1 顾客报怨 没有报怨并不能说明是满意 2 与顾客的直接沟通3 问卷与调查4 委托分析和收集数据5 专门团体 消费者组织的报告6 各种媒体的报告7 行业研究的结果 133 8 2 2内部审核目的 确定QMS 是否符合策划的安排 7 1 标准要求及QMS的要求 是否有效的实施和保持内部审核要求 策划审核方案 考虑状况和重要性以及以往审核的结果 规定审核的准则 范围 频次和方法 按照策划的时间间隔实施 审核员的客观性和公正性 形成文件的程序 明确职责和要求 策划 实施 报告结果 保持记录 及时采取纠正措施 负责受审区域的管理者 跟踪验证和验证报告 ISO9000 20052 8质量管理体系评价 134 形成文件的程序 明确职责和要求 策划 实施 报告结果 及时采取纠正措施 负责受审区域的管理者 跟踪验证和验证报告应保持审核及其结果的记录 见4 2 4 135 内审与管评比较 136 8 2 3过程的监视和测量目的 证实过程实现所策划的结果的能力要求 采用适宜的方法对QMS过程进行监视 适用时进行测量 当不能达到所策划的结果时 应在适当时采取纠正和纠正措施 ISO9000能力 组织 体系或过程实现产品并使满足要求的本领 注 ISO3534 2中确定了统计领域中过程能力术语 137 8 2 4产品的监视和测量目的 验证产品要求已得到满足时机 依据策划的安排 在适当阶段进行应保持证据 记录应表明有权向顾客放行的人员策划的安排 7 1 未完成前向顾客放行或交付产品 应 有关授权人员的批准 顾客的批准 适用时 讨论 服务提供过程中过程的监测和产品的监测是否可区分 138 目的 识别和控制 以防止非预期的使用或交付控制和处置的职责和权限 在形成文件的程序中明确处置不合格品的方法 消除已发现的不合格 让步使用 放行或接收 批准 防止其原预期的使用或应用 在交付或已经开始使用以后才发现问题时的处理记录 性质和随后所采取的措施 包括批准让步 对纠正后的产品进行再验证 8 3不合格品控制 ISO9000 20053 6 2不合格 不符合 139 目的 证实QMS的适宜性和有效性 评价在何处进行QMS的持续改进要求 确定 收集和分析适当的数据数据分析应提供的信息 顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会供方 8 4数据分析 140 示例 某卷烟厂对检出的不合格品进行分析 收集99年12月份的8724个不合格数据的项目和缺陷数 1 作统计分析表 计算计算累积数 累积百分比 141 2 绘制排列图 142 因果图法 如针对排列图中卷烟空松的不合格品问题 列出所有可能的原因 找出主要原因 烟支空松 人 设备 烟丝 工艺 技术水平低 骨干外流 培训跟不上 操作不认真 加料劳动强度大 连续加班 疲劳 烟机故障 松紧调节不灵 下料不匀 不匀 切丝机流量不均 烟叶太小 虫蛀 碎 工艺规程不健全 焙烟 温度过高 时间过长 掺和量不适 过干 烟斗残丝未清理 烟梗未清除干净 掺和量大 过干 第二润叶水分控制不好 水分不合格 烘干机不正常 过潮 143 8 5 1持续改进 持续改进QMS的有效性的手段 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 管理评审 8 5改进 ISO9000 20058 5持续改进 144 8 5 2纠正措施 目的 消除不合格原因 为防止再次发生要求 纠正措施与不合格的影响程度相适应 形成文件的程序 规定以下要求 评审不合格 包括顾客抱怨 确定不合格的原因 评价确保不合格不再发生的措施的需求 确定和实施所需的措施 记录所采取措施的结果评审所采取的纠正措施的有效性 ISO9000 20053 6 5纠正措施 145 8 5 3预防措施 目的 消除不合格的潜在原因 防止其发生要求 与潜在问题的影响程度相适应形成文件的程序 规定以下要求 确定潜在的不合格及其原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定和实施所需的措施 记录所采取的措施的结果 评审所采取的预防措施的有效性 ISO9000 20053 6 4预防措施 146 ISO9001标准的理解小结 一 标准的结构二 标准条款之间的关联性 三 2008版与2005版标准的变化小结 2008版ISO9000宣传资料 IS090012005vs2008 pdf 147 第二部分ISO9001标准的运用与审核 148 第四章质量管理体系的建立 第一节质量管理体系概述一 基本概念 体系 管理体系 质量管理体系标准术语 doc建立质量管理体系就是企业通过建立质量方针和质量目标 并规定一组相互关联或相互作用的要素来实现其规定的质量目标 149 二 质量管理体系建立的指导思想 以八项质量管理原则为基础 组织应结合实际建立有效的质量管理体系 以过程模式方法建立质量管理体系三 质量管理体系建立的基本步骤 150 第二节质量管理体系的策划 一 领导决策 宣传动员二 组织安排 制定工作计划1 成立领导小组2 建立工作机构3 任命管理者代表4 制定工作计划三 人员培训区分对象 区分层次 区分内容 151 四制定质量方针 质量目标 1 质量方针的策划2 质量目标的策划3 质量方针和目标的实施和评价五质量管理活动过程识别1 识别质量管理体系所需过程的作用物资采购流程的识别 doc2 质量管理体系包括哪些过程3 过程识别的任务4 过程识别应注意的问题5 确定组织机构 明确管理职能 152 第三节质量管理体系文件的建立 一 质量管理体系文件的结构案例见P80页 图示一 二各层次文件的主要内容 第一级文件 第二级文件 第三级文件 153 二 质量手册的编制1编制质量手册的目的2编写前的准备工作必要时 策划一份编写计划3质量手册的结构和格式4质量方针的制定5质量手册的内容 见P84页 154 5质量手册的内容 见P84页 1 标题 范围和适用领域 2 目录 3 有关组织及手册本身的介绍页 4 质量手册的管理 5 组织的质量方针和目标 6 组织机构与职责 7 QMS的范围 包括任何删减的细节与合理性 8 为QMS编制的形成文件和程序或对其的作用 9 QMS过程相互作用的表述 10 定义 必要时 11 支持性资料的附录 如需要 155 质量手册的案例 仅是参考案例 不是范本 见P86 100 156 三 程序文件标准术语 doc的编制 1程序文件的含义2程序文件的作用 1 使各项质量活动受控 2 阐明与质量活动有关人员的责任 3 作为执行 验证和评审质量活动的依据 4 使质量管理体系具有预防控制和及时纠偏能力 5 变人治为法治 6 成为质量手册的支持性文件 157 3程序文件的编制要求4程序文件的结构与内容 1 程序文件的结构 2 程序文件的内容 6W1H1R 5程序文件的案例见P102 105 158 159 四作业指导书的编制 1 作业指导书的作用和编写要求2 作业指导文件的一般内容 标题 适用范围 作业 活动资源文件 作业应达到的标准 作业方法及步骤 注意事项 管理要点3 作业文件的案例QMS表格式作业文件案例 doc 160 1 以干净的水將手湿润 4 用清水將手徹底沖洗干净 2 使用肥皂或洗手液涂抹于手 3搓洗双手至手肘最少20秒 6 干手 5 对洗干净的手进行消毒 图片式作业指南 161 五 记录的编制 1记录的作用2记录的编制过程策划 设计 审核批准 发布管理3记录的编制要求充分 真实 标准化 方便 经济实用 形式多样4ISO9001标准所涉及的典型的记录5实例见P109 162 六 质量计划的编制1 质量计划的基本概念2 质量计划的内容 质量目标 工程项目 产品 服务的范围及情况介绍 组织机构 质量活动及其控制方法 包括但不限于 流程图 标准 技术文件 制造标准 检验测试标准 运输 交付 售后服务等 163 七质量管理体系文件的管理 1 文件的审核与批准2 文件的发放3 文件的更改4 作废文件的回收5 文件的使用和保管 164 第四节质量管理体系运行 一 运行前的准备工作1 体系文件的培训2 所需资源的配备二 运行1 试运行2 运行3 运行中常出现的问题 165 第五章内部质量审核和管理评审 内审员十项技能 简称 十个会 会确定审核目的 范围 准则 会进行文件评审 会编制审核计划 会编制检查表及设计抽样方案 会召开审核会议 首次 末次 沟通会议 会实施现场审核 会收集审核证据 形成审核记录 会判断审核证据 编制不合格报告 会编制审核报告 会进行跟踪验证 166 第一节审核概述 一 几个重要的术语1 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 注1 内部审核又称为第一方审核注2 外部审核包括通常所说的 第二方审核 第三方审核 注3 当QMS和EMS被一起审核时 称为结合审核 注4 当两个或以上审核组合作审核同一个受审核方时 称为 联合审核 167 2 审核准则一组方针 程序或要求 3 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 4 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 5 审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果 168 6 审核方案 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 注 审核方案包括策划 组织和实施审核所必要的所有活动 7 审核计划 对一次审核活动和安排的描述 169 二 与审核有关的原则1 与审核员有关的原则道德行为公正表达职业素养2 与审核过程有关的原则独立性基于证据的方法 170 第二节内部审核的定义 目的 时机 频次和特点 一 第一方审核的定义二 内部审核的目的 评价QMS的符合性和有效性 寻找持续改进的机会 为外审做准备三 内部审核的时机和频次第一次内审 常规内审 非常规内审 171 四 内部审核的执行者五 内部审核的方式1 滚动式审核1 定义2 选择理由规模较大 场所较分散 种类较多且有生产特点等等 3 滚动式审核案例见P115 172 2 集中式审核1 定义2 选择理由生产 经营场所较集中 节省组织资源六 内部审核的特点1 被审核的QMS必须是正规的 2 一个系统的 独立的 并形成文件的过程 3 一个抽样检查的过程 173 第三节内部审核的各个阶段和主要活动 审核启动 审核资源的准备 审核可行性文件评审 文件范围的确定 收集和评审审核准备 编制审核计划 检查表 工作文件审核实施 审核会议 现场审核 审核记录审核报告的形成 审核报告的编 审 批审核完成 审核资料的检查 收集 归档审核后续活动 跟踪验证 下一阶段的审核 174 一 审核的启动和准备 一 确定审核目的 范围和准则1 评价QMS与审核准则的符合程度 2 评价QMS满足法律法规和顾客要求的能力 3 评价QMS实施规定目标的有效性 4 识别QMS潜在的改进方面 175 二 确定审核范围 审核的区域和界限 组织单元 产品范围 实际位置 组织活动和过程 覆盖时期 176 三 确定审核准则 组织现行有效的质量管理体系