丸剂质量检查.ppt

第九节丸剂的质量要求与检查 一 性状丸剂外观应圆整均匀 色泽一致 蜜丸应细腻滋润 软硬适中 蜡丸表面应光滑无裂纹 丸内不得有蜡点和颗粒 滴丸应大小均匀 色泽一致 无粘连现象 表面无冷凝液介质黏附 二 水分照2010年版 中国药典 一部 附录 H 水分测定法测定 除另有规定外 蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过15 0 水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12 0 水丸 糊丸和浓缩水丸不得过9 0 蜡丸不检查水分 水分检查方法 烘干法 甲苯法 减压干燥法 气相色谱法 三 重量差异检查法以10丸为1份 丸重1 5g及1 5g以上的以1丸为1份 取供试品10份 分别称定重量 再与每份标示重量 每丸标示量X称取丸数 相比较 无标示重量的丸剂 与平均重量比较 按表1的规定 超出重量差异限度的不得多于2份 并不得有1份超出限度1倍 检査法取供试品20丸 精密称定总重量 求得平均丸重后 再分别精密称定每丸的重量 每丸重量与平均丸重相比较 按表1中的规定 超出重量差异限度的不得多于2丸 并不得有1丸超出限度1倍 四 装量差异检查法取供试品10袋 瓶 分别称定每袋 瓶 内容物的重量 每袋 瓶 装量与标示装量相比较 按表2的规定 超出装量差异限度的不得多于2袋 瓶 并不得有1袋 瓶 超出限度1倍 五 装量重量法 适用于标示装量以重量计者 除另有规定外 取供试品5个 50g以上者3个 除去外盖和标签 容器外壁用适宜的方法清洁并干燥 分别精密称定重量 除去内容物 容器用适宜的溶剂洗净并干燥 再分别精密称定空容器的重量 求出每个容器内容物的装量与平均装量 均应符合下表的有关规定 如有1个容器装量不符合规定 则另取5个 50g以上者3个 复试 应全部符合规定 六 溶散时限照2010版 中国药典 一部崩解时限检查法 附录 A 片剂项下的方法加挡板进行检查 除另有规定外 小蜜丸 水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散 浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散 如操作过程中供试品黏附挡板妨碍检查时 应另取供试品6丸 不加挡板进行检查 上述检查应在规定时间内全部通过筛网 如有细小颗粒状物未通过筛网 但已软化无硬心者可作合格论 蜡丸照2010版 中国药典 一部崩解时限检查法 附录 A 片剂项下的肠溶衣片检查法检查 应符合规定 除另有规定外 大蜜丸及研碎 嚼碎等或用开水 黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶解时限 七 微生物限度照2010版 中国药典 一部微生物限度检查法检查 应符合规定 第十节丸剂的包装与贮藏 一 丸剂常用包装材料与包装方法 小丸 大蜜丸小蜜丸 丸剂 玻璃瓶 塑料瓶 瓷瓶 纸盒 蜡壳 塑料小圆盒 铝塑泡罩 二 蜡壳包装蜡壳包装指先将蜡制成一个圆形空壳 割开两个相连的半球形蜡壳 装入丸剂 再密封而成 优点 隔绝空气 水分 光线 防止丸剂吸潮 虫蛀 氧化变质 保持有效成分不挥发 凡含芳香性药物或贵重药材的丸剂 多采用蜡壳包装 1 蜡壳原料组成一般用蜂蜡与石蜡的混合物 常用石蜡调节蜡壳的硬度 蜡壳以软不变形 硬不裂口 切口时不产生裂缝 为佳 2 蜡壳的制备 熔化 浸蜡 切割 冷凝 吸干 干燥 3 装丸 三 丸剂的贮藏丸剂应密封贮