




已阅读5页,还剩17页未读, 继续免费阅读
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
第九节丸剂的质量要求与检查 一 性状丸剂外观应圆整均匀 色泽一致 蜜丸应细腻滋润 软硬适中 蜡丸表面应光滑无裂纹 丸内不得有蜡点和颗粒 滴丸应大小均匀 色泽一致 无粘连现象 表面无冷凝液介质黏附 二 水分照2010年版 中国药典 一部 附录 H 水分测定法测定 除另有规定外 蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过15 0 水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12 0 水丸 糊丸和浓缩水丸不得过9 0 蜡丸不检查水分 水分检查方法 烘干法 甲苯法 减压干燥法 气相色谱法 三 重量差异检查法以10丸为1份 丸重1 5g及1 5g以上的以1丸为1份 取供试品10份 分别称定重量 再与每份标示重量 每丸标示量X称取丸数 相比较 无标示重量的丸剂 与平均重量比较 按表1的规定 超出重量差异限度的不得多于2份 并不得有1份超出限度1倍 检査法取供试品20丸 精密称定总重量 求得平均丸重后 再分别精密称定每丸的重量 每丸重量与平均丸重相比较 按表1中的规定 超出重量差异限度的不得多于2丸 并不得有1丸超出限度1倍 四 装量差异检查法取供试品10袋 瓶 分别称定每袋 瓶 内容物的重量 每袋 瓶 装量与标示装量相比较 按表2的规定 超出装量差异限度的不得多于2袋 瓶 并不得有1袋 瓶 超出限度1倍 五 装量重量法 适用于标示装量以重量计者 除另有规定外 取供试品5个 50g以上者3个 除去外盖和标签 容器外壁用适宜的方法清洁并干燥 分别精密称定重量 除去内容物 容器用适宜的溶剂洗净并干燥 再分别精密称定空容器的重量 求出每个容器内容物的装量与平均装量 均应符合下表的有关规定 如有1个容器装量不符合规定 则另取5个 50g以上者3个 复试 应全部符合规定 六 溶散时限照2010版 中国药典 一部崩解时限检查法 附录 A 片剂项下的方法加挡板进行检查 除另有规定外 小蜜丸 水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散 浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散 如操作过程中供试品黏附挡板妨碍检查时 应另取供试品6丸 不加挡板进行检查 上述检查应在规定时间内全部通过筛网 如有细小颗粒状物未通过筛网 但已软化无硬心者可作合格论 蜡丸照2010版 中国药典 一部崩解时限检查法 附录 A 片剂项下的肠溶衣片检查法检查 应符合规定 除另有规定外 大蜜丸及研碎 嚼碎等或用开水 黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶解时限 七 微生物限度照2010版 中国药典 一部微生物限度检查法检查 应符合规定 第十节丸剂的包装与贮藏 一 丸剂常用包装材料与包装方法 小丸 大蜜丸小蜜丸 丸剂 玻璃瓶 塑料瓶 瓷瓶 纸盒 蜡壳 塑料小圆盒 铝塑泡罩 二 蜡壳包装蜡壳包装指先将蜡制成一个圆形空壳 割开两个相连的半球形蜡壳 装入丸剂 再密封而成 优点 隔绝空气 水分 光线 防止丸剂吸潮 虫蛀 氧化变质 保持有效成分不挥发 凡含芳香性药物或贵重药材的丸剂 多采用蜡壳包装 1 蜡壳原料组成一般用蜂蜡与石蜡的混合物 常用石蜡调节蜡壳的硬度 蜡壳以软不变形 硬不裂口 切口时不产生裂缝 为佳 2 蜡壳的制备 熔化 浸蜡 切割 冷凝 吸干 干燥 3 装丸 三 丸剂的贮藏丸剂应密封贮
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 纳米自洁涂层技术行业深度调研及发展项目商业计划书
- 脊柱康复牵引椅企业制定与实施新质生产力项目商业计划书
- 有声图书馆与运营企业制定与实施新质生产力项目商业计划书
- 2025年低碳城市规划与建设案例:绿色社区创建与实践
- 2025年创业孵化基地建设资金申请与创新创业成果转化研究报告
- 2025年北师大版初中数学07、八年级下期末数学试卷
- 2025年传统食品企业生产线自动化改造全案分析报告
- 2025年储能技术多元化在能源行业中的储能系统储能容量与功率匹配优化策略报告
- 虚拟现实背景下的沉浸式音频广告设计-洞察阐释
- AI赋能人文学科高质量发展的策略及实施路径
- 无人机行业应用典型项目教程课件:多旋翼无人机正射影像测量作业
- 高中英语牛津译林版(2020)选修第一册单词默写(乱序英汉互译)
- 对赌协议的上市公司应用
- 教科版科学四上第一单元《声音》第2课 声音是怎样产生的 单元整体分析
- 2023-2024学年江苏省无锡市省锡中学实验学校八下物理期末复习检测试题及答案解析
- 模板工程风险辨识及防范措施
- 临床轮转出科个人小结
- 节气科学知识
- 2024年湖北新华书店有限公司招聘笔试参考题库含答案解析
- 宫颈炎护理查房
- 发展汉语初级读写第一课知识介绍
评论
0/150
提交评论