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药品相关知识 质量管理部二 一四年四月 药品的概念及特点 药物 凡能用于防治疾病 诊断疾病 计划生育的物质都总称为药物药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质处方药 必须凭医生 执业医师和执业助理医师 处方才可调配 购买和使用 由于患者无法正确了解自己的病情 患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药 并在医务人员指导和监控下使用 非处方药 不需要凭医生处方 消费者既可自行判断 购买 使用 OTC overthecounter 国外称为柜台销售药 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品仿制药品 是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品 麻醉药品 是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾的药品 精神药品 系指直接作用于中枢神经系统 又能使之兴奋或抑制 连续使用能产生精神依赖性的药品 毒性药品 是指毒性剧烈 治疗量与中毒剂相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 放射性药品 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物 中药 是指以中医理论为指导用以预防 诊断和治疗疾病的药用物质 其主要来源为天然药及其加工品 包括植物药 动物药 矿物药及部分化学 生物发酵制品 药材 一般是指未经加工的中药原料药 中药饮片 是指在中医药理论的指导下 可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品 基本药物 是指疗效确切 毒副反应小 安全可靠 临床必需 价格合理 使用方便的药品 假药 是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 以及以非药品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的 有以下情形之一的药品 按假药论处 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2 未经批准生产 进口 或未经检验既销售的 3 变质的 4 被污染的5 使用未取得批准文号的原料药生产的 6 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 劣药 是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品 有以下情形之一的药品 按劣药论处 1 未标明有效期或更改有效期 2 不注明或者更改生产批号的 3 超过有效期 4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 6 其他不符合药品标准规定的 1 药品的特殊性 1 专属性 对症治疗 患什么病用什么药 2 两重性 防病治病 不良反应 3 质量的重要性 符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效 4 限时性 先储备 药等病 不能病等药 有效期 宁报废要储备 2 药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费 消费者在品种和质量方面很少有选择的余地 因此 政府必须对药品的生产 经营和使用实行特殊管理 实行许可证制度 3 药品经营的特殊不能用价格来调节其需求 药品的特殊性 药品质量特征药品质量 是指能满足规定需求和需要特的总和 1 安全性 药品在一定的剂量下 含给药途径 不发生或少发生不良反应的可靠程度 2 有效性 有效性和安全性构成了药品的基本特性 疗效是人们使用药品的唯一目的3 可控性 均一性 应具备工艺稳定 由质量标准来控制各批产品间的均一 稳定等条件 4 稳定性 药品从出厂倒使用期间的质量稳定5 经济性 药品的成本高低及药费 药品质量管理与药品标准 药品标准 1 国家标准是国家对药品的质量 规格和检验方法所作的技术规定 是保证药品质量 进行药品生产 经营 使用 管理及监督检验的法定依据 中国药典 部颁标准 2 国外标准3 药品批准文号 是国家食品药品监督管理局对企业生产药品的申请和相关资料进行审查 包括药品检验构对样品进行检验 符合规定条件的发给该药品一个表示批件的文号 药品有效期 是指药品在一定的储存条件下 能够保持质量不变的期限 药品产品批号 用于识别批的一组数字 可以追溯的审查该批药品的原料来源 药品形成过程的历史 在药品形成成品后 根据销售记录 可以追溯药品的市场去向 药品进入市场后的质量状况 在需要的时候以控制和收回该批药品 药品经营质量管理规范 GSP GoodSupplyPractice 药品的分类 一 以剂型为基础的综合分类 一 片剂药物细粉或药材提取物与赋型剂混后压制成片状固体剂型 单压片 素片 复压片包衣片 糖衣片 肠溶衣片 薄膜衣片 纸形片 薄形片 二 注射剂 液体注射剂 固体注射剂 注射用无菌粉末简称粉针 水溶液型注射剂 油溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射液 使用其它溶媒注射剂 冻干制品 用冷冻干燥法制成的粉末 注射用无菌分装产品 用灭菌溶剂结晶法 喷雾干燥法等制成的粉末 输液剂 系指通过静脉滴注方式输入人体的大剂量注射液 在用法与用量 生产工艺 质量要求 包装规格等方面与一般注射剂有所不同 三 丸剂和滴丸剂 丸剂系中药传统制剂 丸剂 是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂 滴丸 系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中 由于界面张力的作用 冷凝收缩而制成球形 扁球形或圆片型的丸剂 四 膜剂 膜剂系指药物溶解或均匀的分散在多聚物中制成薄状固体制剂 按给药途径可分为含膜 口腔膜 口服膜 眼用膜及阴道用膜 五 胶囊剂 系指药物装于空胶囊中制成的制剂 此种剂型不仅外表美观 整洁 还可掩盖药品不适的苦味 异味 生物利用度较高 根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊 硬胶囊 软胶囊 六 液体制剂 1 芳香水剂2 溶液剂3 合剂4 口服液5 糖桨剂6 胶浆剂7 酊剂醑剂8 搽剂洗剂涂剂乳剂火棉胶剂9 滴耳剂滴鼻剂滴眼剂10 甘油剂 浸膏剂 流浸膏剂 煎剂 七 半固体制剂 1 软膏剂2 糊剂3 眼膏剂 八 栓剂 系指药物基质均匀混合制成的专供人体腔道使用的固体制剂 其形状与大小因用途不同而异 九 气雾剂 十 粉剂 包括粉状原料药 冲剂 散剂等 十一 缓释制剂 先将药物制成微小的颗粒 少数不包衣 其它分别包上厚薄不同的外衣 十二 控速释药 先制成药的片芯 然后在片芯上外面包上一定厚度的有微孔的聚合物膜层 十四 固体分散体 药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系 根据临床需要将微囊制成片剂 胶囊剂 栓剂 软膏剂等 二 按医药商业保管习惯分类 根据医药商品的仓储保管及店堂商品的陈列习惯 将品种繁多的商品简单的分为片 针 水 粉四大类 三 按国家基本药物与非基本药物分类 1 国家基本药物2 非国家基本药物 四 按处方药品与非处方药品分类 1 概念非处方药 OTC 指经国家批准 不需要执业医师或执业助理医师处方 即可自行判断 购买和使用 处方药 RX 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用的药品 2 标识 1 非处方药专有标识 2 药品标签 使用说明书 内包装 外包装上必须印有非处方药专有标识 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂 3 专有标识 必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 4 非处方药专有标识图案分为红色和绿色 红色专有标识用于甲类非处方药药品 绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识 3 销售 一 生产销售和批发销售 二 零售 三 医疗机构 六 临床用药的分类 1 抗微生物药物 1 抗生素类药 青霉素类 头孢菌素类 氨基糖甙类 四环素类 氯霉素类 多粘菌素 两性霉素 2 磺胺类药 磺胺类 甲氧苄啶 TMP 3 其它抗菌药 喹诺酮类 呋喃类 其它 4 抗结核 抗真菌及抗病毒药 2 中枢神经系统药物 1 中枢兴奋药及抗抑郁药 2 催眠 镇静及抗癫痫药 3 抗精神失常药 4 解热镇静消炎药 5 镇痛药 3 循环系统药物 1 强心药及抗心律失常药 2 抗高血压药及降血脂药 3 防治心绞痛药 4 周围血管扩张药 5 抗休克药 4 呼吸系统药物 1 祛痰镇咳药 2 止喘药 5 消化系统药物 1 助消化药及胃肠解痉药 2 抗酸药及治溃疡病药 3 导泻药止泻药 4 肝胆疾病辅助用药 6 泌尿系统药物 1 利尿药 2 脱水药 7 影响血液及造血系统的