2016年两会医药行业专题汇总华招市场部

华招网市场部 2016年两会医药行业专题汇总 2016年政府工作报告要点 2 3 背景介绍 1 影响预估 2016年两会重要提案汇总 4 5 十三五规划纲要解读 背景介绍 1 两会 是对自1978年以来历年召开的 中华人民共和国全国人民代表大会 和 中国人民政治协商会议 的统称 两会每5年称为一届 地方每年召开的人大和政协也称为两会 通常召开的时间比全国 两会 时间要早 2016年全国两会召开时间 人大会议 3月5日 3月14日政协会议 3月3日 3月16日 2015年两会医疗热点总结 全面推开县级公立医院综合改革 在100个地级以上城市进行公立医院改革试点 开展省级深化医改综合试点 大幅缩减政府定价种类和项目 具备竞争条件的商品和服务价格原则上都要放开 取消绝大部分药品政府定价 基本实现居民医疗费用省内直接结算 稳步推行退休人员医疗费用跨省直接结算 全面实施城乡居民大病保险制度 推动三保合一 解决基层医务人员缺失的问题 中药为多成分制剂 未知成分多 在现有药品质量标准的基础上确保中药质量难度很大 为此 有代表建议需规范中药饮片质量标准 提高中药制剂质量标准 2015年 县级公立医院全面推开 医改试点城市已达100个 并在安徽 福建 江苏 青海四省开展了省级医改试点 今年两会期间 李克强总理表示 政府下决心要推进基本医保全国联网 要在今年基本解决省内就医异地直接结算的基础上 争取用两年时间 使老年人跨省异地住院费用能够直接结算 但是真正实现应该还需要时间 目前三保合一还未完成 但是已经先实现了两保合一 进程有望加快 去年5月药价开始放开 实现市场化 但是由于招标及监管的影响 药价并未发生明显上涨 2016年政府工作报告要点 2 2016年3月5日上午9时 第十二届全国人民代表大会第四次会议在人民大会堂举行开幕会 国务院总理李克强向大会作了 2016年国务院政府工作报告 提请全国人大代表审议 今年要实现大病保险全覆盖 政府加大投入 让更多大病患者减轻负担 整合城乡居民基本医保制度 财政补助由每人每年380元提高到420元 改革医保支付方式 加快推进基本医保全国联网和异地就医结算 2016年1月12日 国务院印发 关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见 整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度 建立统一的城乡居民基本医疗保险 2015年8月2日 国务院印发 关于全面实施城乡居民大病保险的意见 部署加快推进城乡居民大病保险制度建设 截至2015年底 31个省份均已开展大病保险试点相关工作 其中北京等16个省份全面推开 覆盖约7亿人口 2015年底 一份 关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见 征求意见稿 在业内流传 主要包括医保支付标准如何制定 由谁制定 参考因素 如何调整等内容 但目前正式稿尚未出台 扩大公立医院综合改革试点城市范围 协同推进医疗服务价格 药品流通等改革 深化药品医疗器械审评审批制度改革 发展中医药 民族医药事业 2016年1月15日 国家卫计委召开新闻会 对十二五期间国家卫计委工作情况进行了回顾和总结 并介绍了2016年国家卫计委的工作重点 2016年公立医院改革试点城市要达到200个 并且还将扩大医改综合改革省级试点 2016年2月26日 国家食品药品监管总局印发了 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 此份文件为之前国发 2015 44号的延续 对优先审评的品种范围 审评程序以及优先审评审批工作要求都做了明确的规定 2016年2月26日 国务院印发 中医药发展战略规划纲要 2016 2030年 这是继2009年4月出台国务院关于扶持和促进中医药事业发展若干意见后 国务院又一次就中医药工作进行全面部署 中央财政安排城乡医疗救助补助资金160亿元 增长9 6 加快培养全科医生 儿科医生 在70 左右的地市开展分级诊疗试点 基本公共卫生服务经费财政补助从人均40元提高到45元 促进医疗资源向基层和农村流动 鼓励社会办医 建立健全符合医疗行业特点的人事薪酬制度 保护和调动医务人员积极性 为了人民健康 要加快健全统一权威的食品药品安全监管体制 严守从农田到餐桌 从实验室到医院的每一道防线 让人民群众吃得安全 吃得放心 其余要点 十三五规划纲要解读 3 3月17日 中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 正式发布 这是引领中国未来五年发展的总纲 其中有较多内容涉及到医药行业 全面深化医药卫生体制改革 实行医疗 医保 医药联动 推进医药分开 全面推进公立医院综合改革 逐步取消药品加成 推进医疗服务价格改革 鼓励研究和创制新药 将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录 健全全民医疗保障体系 全面实施城乡居民大病保险制度 改革医保管理和支付方式 合理控制医疗费用 加快推进基本医保异地就医结算 实现跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算 整合城乡居民医保政策和经办管理 鼓励商业保险机构参与医保经办 完善医疗服务体系 加强专业公共卫生机构 基层医疗卫生机构和医院之间的分工协作 健全上下联动 衔接互补的医疗服务体系 全面建立分级诊疗制度 完善医师多点执业制度 全面实施临床路径 发展远程医疗和智慧医疗 促进中医药传承与发展 健全中医医疗保健服务体系 创新中医药服务模式 提升基层服务能力 加快中药标准化建设 提升中药产业水平 支持民族医药发展 推广中医药适宜技术 推动中医药服务走出去 保障食品药品安全 提高监督检查频次和抽检监测覆盖面 实行全产业链可追溯管理 深化药品医疗器械审评审批制度改革 探索按照独立法人治理模式改革审评机构 十三五规划纲要解读 影响预估 推动药企研发创新药的积极性 在全面深化医改中 提出 鼓励研究和创制新药 将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录 这将极大推动药企研发创新药的积极性 解决药企以往担心投资回报的问题 同时 患者也将获得更好的药品达到更好的治疗效果 有利于提高人民健康水平 中医药或将迎来大发展 无论是在政府工作报告 两会提案还是十三五规划纲要内 都提到了要促进中医药的发展 加上 中医药发展战略规划纲要 2016 2030年 的发布 中医药已经受到了国家层面的高度重视 中医药有望迎来大发展 十三五规划纲要解读 2016年两会重要提案汇总 4 促进中医药蓬勃发展 中医药是中华民族的宝贵财富 它为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献 在本次两会上 中医药再次成为代表 委员们讨论的热点话题 中医药立法应充分体现民族医药特点 建议取消试点城市带量采购淘汰中成药的做法 建立以省为单位的临床专家评审中成药目录机制 维持中成药15 医院加成 四优先 评审优先 医保目录调整优先 各省中标优先 进医院优先 取消院内制剂审批 充分发挥中医药特色 2 3 4 解决 儿童用药难 问题 两会期间 较多委员对 儿童用药难 问题产生热议 规范儿童用药 已经迫在眉睫 主要内容 现状 原因 代表提案 据全国工商联药业商会统计显示 我国现有约6000多家制药企业 仅10多家制药企业专门生产儿童用药 产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家 我国专门为儿童生产的药品不足5 90 的药品没有 儿童版 研发难度大且长期价格扭曲儿童药品临床试验难度更高适用范围窄 用量小绝大部分儿童药品还未纳入医保 儿童用药有关法律法规亟待完善 设置指导和监管儿童药品研发生产的机构 健全完善儿童用药临床指南 明确儿童用药研究技术要求和标准 审评部门应设立鼓励儿童药品研发的 儿科优先目录 对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理 建立儿童用药快速审批程序 对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业 鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报 进行优先集中审批建立国家儿童基本药物目录 实现儿童用药的 医保全享有 和儿童药品的 医保畅通行 通过制定儿童药品单独定价和税收减免政策 调动药企生产积极性 借助互联网推动 分级诊疗 制度建设 2015年9月11日 国务院办公厅印发 关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 提出分两步走的分级诊疗制度建设目标 计划在 十三五 期间基本实现 到2017年 分级诊疗政策体系逐步完善 到2020年 基本建立符合国情的分级诊疗制度 两会期间 代表们也针对分级诊疗提出了一些议案 建立科学有序的分级诊疗制度 就是依据疾病轻重 地域分布 病人需求和经济条件等不同情况进行分级 让城乡居民享受到同样优质的医疗服务 在国家全面推进 互联网 战略背景下 借助互联网推动 分级诊疗制度 的实现 是不可忽视的一种潮流与机遇 实现分级诊疗的一个重要条件是患者信息共享 监管部门积极支持并总结分级诊疗制度的创新与试点经验 通过切实有效的政策举措 积极鼓励包括互联网与科技公司在内的各种社会力量 参与到分级诊疗制度在各地的探索与完善中去 1 2 3 电子监管何去何从 3月6日下午的经济界小组会上 全国政协委员 中信国检董事长陈晓颖就国家食药监总局 暂停执行药品电子监管有关规定 一事首度回应 作为药品电子监管系统的建设与运营方 陈晓颖认为事件的缘起是流通环节企业不理解该系统设置的社会意义 所以状告食药监总局 后者迫于压力 没调研就宣布暂停 未征求过建设方的意见 事件缘由 2016年第40号 决定暂停执行食品药品监管总局 关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 2015年第1号 中药品电子监管的有关规定 GSP修订草案 在药品GSP修订草案中 增加了一条 药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度 实现药品来源可查 去向可追 责任可究 而在原药品GSP中对于电子监管码的内容 均修改为 药品追溯 电子监管 近期 非法疫苗流入市场案件引起业界的广泛关注 这也引发了对药品电子监管码的思考 药品全面扫码入网进行监管 并没有被真正落实执行 如果落实药品追溯体系 此案件就会比较容易解决 药品电子监管码何去何从 还需观望 缩短医保目录调整周期 将创新药品优先纳入国家医保目录 从2009年到现在 国家医保目录已有7年未变 由于在此期间研发上市的新药没有机会进入国家医保目录 创新药的销售空间受到极大的制约 这也挫伤了企业研发的积极性 两会期间 多位代表和委员提出应缩短国家医保目录调整周期 探索动态调整机制 建立创新药物进入医保目录快速通道 明确创新药物进入医保目录的评价标准和条件 将国家 重大新药创制 专项成果直接纳入医保目录 对已上市的创新药物 尤其是解决重大疾病或填补市场空白 价格合理的创新药物 应该优先纳入医保目录 对于创新药已经获得价格批准的 国家应明确鼓励尽早进入临床使用 通过竞争性谈判机制 上市一年后即可经评估进入报销目录 通过快速通道进入医保目录的品种 不再经过药品集中招标采购和医院二次议价环节 尚未能进入医保目录的新药 建议在招标采购环节设立针对创新药的鼓励机制 将创新药品优先纳入国家医保目录 规范医保药品目录更新调整周期 更新周期缩短至每两年一调整 一年一增补 并严格执行 完善医保药品目录遴选的科学评价机制 并与国家新药审批制度衔接 改革医保付费方式 降低虚高药价 全国人大代表 福建省立医院副院长翁国星认为 医改应当提高医疗卫生管理部门的水平 特别是医保管理部门 可以控费的最大领域是虚高的药价与高值耗材价格 他建议要改革医保付费方式 认为单病种付费是一种国内外都认为较好的付费方式 但国内目前基本上是从节约费用上制定付费标准 而且病种有限 定义 优势 局限性 具体建议 按病种付费上世纪80年代起源于美国 后来在发达国家先行推广 现在逐渐演变成按病种分类方案 通过试点改革 促使医院规范诊疗行为 加强成本管理控制 避免大处方 大检查及过度治疗 从而降低群众就医支出 并不是所有病种都适合按病种收费 一般选择不含并发症 诊疗技术比较稳定和成熟 临床路径及治疗效果明确 便于操作的病种 对于个体化差异诊疗需求 有关部门要制定相应政策 同时医疗机构也应规范行为 完善医疗安全等各项核心制度 其余提案 加强互联网医疗广告监管 肾移植应纳入大病医保体系 呼吁国家更加重视康复护理人才队伍建设 抗生素监控刻不容缓 两会期间 代表们针对医药方面也提出了不少其他提案 涉及