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目录 GSP相关规定GSP规定在物流系统中的实现 1 GSP相关规定 药品认证 是指药品监督管理部门对药品研制 生产 经营 使用单位实施相应质量管理规范进行检查 评价并决定是否给相应认证证书的过程 GSP GoodSupplyPractice的缩写 意为良好的供应规范 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序 GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的 全员的 全过程的管理 GSP认证 是指药品监督管理部门对药品经营企业实施 药品经营质量管理规范 进行检查 评价并决定是否给相应GSP认证证书的过程 简介与概述 2 GSP相关规定 GLP 药品非临床研究质量管理规范GCP 药品临床试验管理规范GMP 药品生产质量管理规范GAP 药材 中药饮片 生产质量管理规范GTP 细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范GUP 药品使用质量管理规范GDP 药品调剂质量管理规范GPP 医疗机构制剂质量管理规范 质量管理链 3 GSP相关规定 1984年 医药商品质量管理规范 试行 由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行 1992年 该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施 使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章 将GSP工作推向了一个新的阶段 90年代后期 我国大部分省区都开始了以 合格 或 达标 为特征的GSP推行工作 并取得了可喜的效果 到1998年止 全国共有20多个省 市 区 近400家药品经营企业达到了GSP合格标准 有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号 GSP产生历史 4 GSP相关规定 年 月 日国家药品监督管理局以第20号局今发布了 药品经营质量管理规范 并于2000年7月1日起正式施行 现行GSP 5 GSP相关规定 药法 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 药品经营质量管理规范 的具体实施办法 实施步骤由国务院药品监督管理部门规定 法律依据 6 GSP相关规定 消除质量隐患 确保药品安全有效 提高企业综合素质 促进药品供应网络管理 满足市场的需要 实施 GSP 意义 7 GSP相关规定 具有法规的性质 明确所管理的商品范围 与ISO9000族系列标准接轨 对不同的企业类型分别管理 现行的GSP是药品经营市场准入的必备条件 现行 GSP 的特点 8 GSP相关规定 领导重视是前提 全员参与是保证 管理技术是关键 质量体系是核心 实施 GSP 的正确认识 9 GSP相关规定 1 药品经营质量管理规范 2 药品经营质量管理规范实施细则 为了贯彻规范的有关规定 本细则是对规范部分条款的具体说明 规范中已经有具体明确规定的细则不再证说明 3 药品经营质量管理规范认证管理办法 a 针对认证 发证 监督等药品监督管理部门实施该项工作过程的规定b 包括 认证工作的组织和实施 认证机构 认证检查员 申请与受理 现场检查 审批与发证 监督检查 相关的法规和办法 10 GSP相关规定 4 GSP检查员管理办法 申报聘任考核与选派行为准则等5 认证检查评定标准 相关的法规和办法 11 GSP相关规定 第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货第五节验收与检验第六节储存与养护第七节出库与运输第八节销售与售后服务 药品批发的质量管理 12 提纲 一 基础数据库二 药品购进管理三 质量验收管理四 养护管理五 销售管理六 出库管理七 购进退出管理八 销后退回管理九 不合格商品控制 GSP规定在物流系统中的实现 13 一 基础数据库 一 商品资料 二 上游供应商资料 三 下流销售客户 四 供应商业务员资质 14 一 基础数据库 一 商品资料 1 范围包括 药品 中药材及中药饮片 医疗器械 保健品 食品 化妆品 2 相关合法证明材料及有效期限 3 与经营范围相对应的类别 4 养护类别与效期 入库时间关联 自动生成养护计划 5 与供应商 业务员有关信息关联 自动锁定 6 储存类别 特殊 冷藏 阴凉 常温等 15 一 基础数据库 二 上游供应商资料 1 资料内容统一 2 各项资料有效期自动控制 定期提示自动更新 超期锁定 3 对供货商为批发企业的 可根据其经营范围自动识别经营的品种类别 拒绝超范围供应商品 4 与供应商业务员信息关联 可自动锁定 16 一 基础数据库 三 下游供应商资料 1 分类 生产商 批发商 连锁公司 零售药店 医院 诊所 社区医疗机构 其它 2 系统可根据客户经营资质类别分别授权 超范围销售品种可自动拒绝 3 客户合法资质的有效期由系统自动控制 提示更新 超期锁定 17 一 基础数据库 四 供应商业务员资质 1 业务员历史代理信息查询 2 核实代理单位的唯一性 3 自动控制授权有效期限 4 自动控制代理授权区域 品种及其它权限 5 与所代理供应商合法资质有效期关联 超期锁定 18 二 购进质量管理 1 采购员资质与HR关联 质管部控制 2 采购员口令密码的唯一性 系统自动控制权限 3 采购内容的实现受控于基础数据库 4 采购内容确定后 自动生成采购记录 接受质管理监控 可由收货 验收岗位查询 调取数据 5 无质量保证协议 运输协议不能生成要货计划 6 系统拒绝生成计划时 应显示原因 7 特殊管理药品采购 实行渠道控制 8 从批发商采购药品 实行经营范围 合法资质自动识别 19 三 验收质量管理 1 到货查询 收货组从订货计划中查询数据 确定是否收货及验收地点 2 核对确认到货信息后 交由验收组验收 3 验收员输入口令密码后 在专用界面上进行实物验收 4 验收员录入批号 效期 数量 运输工具等内容后 系统自动显示验收结论及验收员姓名 5 打印或传输入库指令 通知仓库入库指令 6 系统根据基础数据库 自动分配入库类别 20 四 养护管理 1 库内实行全区域温度自动监测 报警 2 库存药品依据基础数据库 验收记录 自动 定期生成养护计划 3 系统可自动提示 预警近效期药品储存情况 4 系统可自动提示养护工作进度及考核 21 五 销售管理 1 系统可根据基础数据库自动识别客户类别 自动识别经营范围 拒绝超范围品种的销售 2 销售开票确认后 自动生成销售记录 生成出库指令 显示开票员的身份 22 六 出库管理 1 依据销售开票指令 系统自动接受出库指令 生成拣货计划 2 系统可自动分配拣货任务 并跟踪拣货进程 确定拣货责任人 3 复核员在专用界面上进行复核操作 自动生成质量复核结果 标明复核员姓名 自动生成出库复核记录 23 七 购进退出管理 1 近效期药品可自动提示退回任务 2 根据原购进入库记录数据生成购进退出记录 3 明确购进退出原因及责任人 4 质量管理部审核确认后 方可完成退出 24 八 销后退回管理 1 依据原销售出库记录数据 生成销后退回申请单 2 由原销售开票员确认 销售负责人审核 3 收货人员核对实物后 交由验收人员进行质量验收 4 在销后退回界面中 系统拒绝非本公司销售药品的退回 5 系统自