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文档简介

1 护理在新药临床研究中的作用 中山大学肿瘤医院化疗科邹本燕 2 临床前期研究 期 a期 b期 期 化合物 药品 经典的临床研究 临床药理学 治疗作用探索 治疗作用的确定 3 临床研究阶段 PhaseIMTDDLT PhaseIIPhaseIII初步评价治疗作用有效性确证阶段安全性 4 I期临床试验实施 研究者会议 启动会 受试者筛选给予药物标本收集 不良反应观察及评价药物浓度测定 总结会议 耐受性试验药代动力学试验 5 研究者会议 参加人员 申办者研究人员 项目组 主要研究者 医生 护士 实验员 统计人员等 6 研究者会议 了解药物 临床前资料药理学特征药代动力学和药物代谢毒性药物结构和制剂组成 方案讨论受试者选择初始剂量剂量范围剂量递增幅度观察指标受试例数临床试验SOP的拟定 7 研究者会议 护理工作 一 1 研究目的主要 次要目的2 药物的理化性质 外观 溶解度 溶媒 PH 渗透压 稳定性 8 研究者会议 护理工作 二 3 研究样品 药品名称 规格 药品质量 贮存与管理4 给药方案 给药方法和时间 9 研究者会议 护理工作 三 4 药代动力学检测 样本采集时间 血 尿等 标本处理及储存5 药理作用机制6 安全性评估 对不良事件的观察及处理不良事件评定标准严重不良事件的报告制度 10 研究者会议 护理工作 四 7 数据处理及资料保存 病例报告表 CRF 资料的保存8 伦理规范及知情同意 11 研究者会议 护理工作 五 拟定SOP 项目实施步骤SOPX doc项目护理操作SOPH doc入组登记表治疗 检查时间表生命体征记录表随访安排表培训记录表 12 启动会 熟悉方案 熟悉SOP 实施步骤筛选知情同意医嘱处方护理操作药代动力学随访CRF填写监察资料保管等 13 启动会 护理工作 收集 培训记录表研究方案项目实施步骤SOP入组登记表医嘱 处方SOP项目护理操作SOP药代动力学研究SOP治疗 检查时间表治疗 检查记录表随访安排表其它试验要求的特殊文件 项目文件夹 14 受试者筛选 筛选步骤 受试者信息的提供 试验目的 药物信息 潜在的毒性 配合 权利 保密性 15 受试者筛选 护理工作 协助医生见证知情同意入组登记 16 I期研究室 临床标本处理 保存 I期临床试验治疗室 17 临床试验期 护理工作 受试前一天 1 受试者准备 2 病房抢救设施准备 受试日1 评估受试者状态 确认试验 2 试验医嘱的执行 领药 配置 给药 观察 采集标本 记录 安排随访CRF填写收集并整理资料 统计 总结 18 19 临床试验护理工作要求 受试者的观察 标本的采集及处理 CRF填写 资料
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