医用无纺布与生物相容性测试.pdfVIP

2 8 2 丝纺杯 2 0 1 4 广东省纺织学术年会论文集 医用无纺布与生物相容性测试 朱锐钿 张鹏 广州纤维产品检测研究院 广州 5 10 2 2 0 摘要 介绍了我国医用无纺布行业的概况 主导产品 主要工艺及具体应用情况 以及医用无纺布的生物相容性测 试的I S 010 9 93 和G B T1 6 8 86 系列中相关标准和细胞毒性 刺激 致敏等主要测试项日 关键词 无纺布 医用 生物相容性 测试 医用无纺布行业概况 进入二十一世纪以来 尤其经历了2 0 0 3 年 S A R S 以后 我国的非织造技术获得长足进步 消费需求不断增长 无纺布制品加工 原料生产和设备制造形成了全套供应链体系 其中医用无纺 布的生产和应用尤为突出 随着人们生活水平的提高 以及医疗卫生服务水平的提高 医用无纺布的市场渗透率和消费量 逐步提高 而技术的进步则使医用无纺布在技术水平 防护功能上都有极大的提升 我国企业生产 的高性能 高品质医用无纺布畅销于美国 日本 欧洲 大洋洲等地 目前医用无纺布最发达的5 个市场依次为 美国 欧洲 以欧盟国家为主 加拿大 日本 澳大利亚 I N D A 的资料显示 2 0 12 年全球医用无纺布的销售达3 5 5 万吨 其中北美17 万吨 亚洲1 1 6 万吨 欧洲6 9 万吨 北美 作为全球最大的医用无纺布市场 2 0 1 2 年北美医用无纺布卷材市场为7 5 5 亿美元 1 我国医用纺织品行业的发展从20 0 0 年之后才真正进入快速增长期 据公开数据显示 2 0 0 8 到 2 0 1 2 年间中国医疗与卫生用纺织品年均增长1 6 产品涵盖一次 陛手术衣 手术单 医用辅料等 据预计 2 0 1 6 年全球一次性医疗用纺织品需求量将达1 9 8 0 亿美元 我国现有6 万多家医院 1 1 5 万家诊所 4 50 多万张病床 为一次性医用无纺布提供巨大的发展空间 2 医疗防护市场的主导产品是一次性手术服 洞巾和消毒灭菌包裹材料 据I N D A 的资料显示 仅在北美 一次性手术服和洞巾以及它们的包装部分为无纺布的就占8 0 1 其它品种如消毒灭菌 包裹材料 口罩 隔离服 鞋套 帽子 吸收用品 敷料等 也有较高比例的无纺布产品 医用无纺布类型包括纺粘一熔喷工艺复合无纺布 纺粘无纺布 水刺无纺布等 其中纺粘一熔喷 工艺复合无纺布为典型 常见的有s M s S M M S S N N S 结构等 产品质地柔软均匀 抗拉强度和液 体屏蔽性能良好 其纺粘层由连续长丝组成 有很好的断裂强度和伸长率 熔喷层由连续的超细纤 维组成 对水分 灰尘 细菌 病毒等有良好的阻隔作用 经过抗静电 三抗 等处理后 同时 具有较高的耐静水压和良好的透气性 用于制造手术衣帽 手术单 手术帷幕 洞巾 灭菌包裹材 料等 二医用无纺布的生物相容性测试 人们防感染意识的提高和医疗卫生市场的发展 正在快速推动医用无纺布的发展 不过在人们 防感染意识不断提高的同时 医疗防护产品生产商也面临一个越来越重要的问题 那就是如果消费 者在使用它们产品的过程中发生了感染 即医院获得性感染 简称8 A Is 医疗防护产品生产商就 要在发生使用者感染问题后承担更多的责任 根据美国相关法案规定 医院也会承担一定的责任和 处罚 面对如此形势 大部分医院已着手实施多层面的措施防止H A Is 发生 在外科手术中防感染 的第一道防线是无菌屏蔽系统 这是防止H A IS 和外科手术交叉感染关键的一环 1 随着人们方法 意识和病菌关注度的不断提高 产生了更合理的医疗卫生护理规程 由此 导致了医用无纺布需求 的增加 同时医疗防护产品生产商为了降低自身的风险 唯有加强产品的安全性检测 丝纺杯 2 0 1 4 广东省纺织学术年会论文集 2 8 3 手术单 手术衣 手术洞巾等医用无纺布 与人体亲密接触 其安全性即首先表现为生物相容 性 按I S O 会议的解释 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能 一般是指 材料与宿主之间的相容性 通俗的说就是 9 人体接触后 材料是否会对人体组织造成毒害作用 生 物相容性包括组织相容性和血液相容性 3 4 目前医用无纺布进行生物相容性评价主要参考I S O1 0 9 9 3 和C B T16 8 8 6 医疗器械生物学评价 系列标准 根据其分类标准 作为手术衣 手术单 手术洞巾等用的医用无纺布属于表面接触类 因此需进行的生物相容性测试包括细胞毒性 刺激 致敏三项 1 细胞毒性测试 可采用材料本身及 或材料的浸提液 选用一定浸提介质 在模拟或严于 临床使用条件的浸提条件下浸提 进行试验 用选定的细胞系和培养基制备试验所需足够的细胞 至少采用三个平行试验样品数和对照数 分别进行浸提液试验 直接接触试验 间接接触试验或滤 膜扩散试验 试验前用显微镜检查培养细胞的近汇合和形态情况 5 6 可采用定性或定量的方法检测检测细胞毒性 定性评价用显微镜检查细胞 如果需要 使用细 胞化学染色 评价诸如一般形态 空泡形成 脱落 细胞溶解和膜完整性等方面的变化 一般形 态的改变可描述性地在试验报告中记录或以数字记录 给试验材料计分的含义如表1 所示 定量评 价可测定细胞死亡 细胞生长抑制 细胞繁殖或细胞克隆形成 用客观的方法对细胞数量 蛋白总 量 酶的释放 活体染料的释放和还原或其他可测定参数进行定量测试 表1 细胞毒性计分及其含义 细胞毒性计分含义 无细胞毒性 轻微细胞毒性 中度细胞毒性 重度细胞毒性 2 皮肤刺激试验 包括动物反肤刺激试验和人体皮肤刺激试验 通常首选动物皮肤刺激试 验 即采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜在性做出评价 家兔为首选试 验动物 将动物背部脊柱两侧被毛除去后 将试样或其浸提液与动物皮肤接触一定时间后 观察皮 肤反应情况并记分 皮肤反应记分系统如表2 所示 计算累计刺激指数 表3 7 8 表2 皮肤反应记分系统 反应原发性刺激记分 红斑和焦痂形成 无红斑 极轻微红斑 勉强可见 清晰红斑 中度红斑 重度红斑 紫红色 至焦痂形成 水肿形成 无水肿 极轻微水肿 勉强可见 清晰水肿 肿起 不超出区域边缘 中度水肿 肿起约1 I n 重度水肿 肿起超过l m m 超出接触区 刺激最高记分 2 8 4 丝纺杯 2 0 14 广东省纺织学术年会论文集 3 致敏测试 用于迟发型超敏反应最常用的测试方法是豚鼠最大剂量试验和封闭式贴敷试 验 对于医用无纺布而言 其应用时是与人体直接接触的 因此适用于封闭式贴敷试验 即对材料 在试验条件下产生豚鼠皮肤致敏反应的潜在性做出评价 7 8 评价分级如表4 所示 结果评价如下 1 对照组动物等级小于l 而实验组中等级大于或等于1 时一般提示致敏 2 对照组动物等级大于或等于1 时 试验组动物反应超过对照组中最严重的反应则认为致敏 表3 兔刺激反应类型 平均记分反应类型 O 0 4 O 5 1 9 2 4 9 5 8 极轻微 轻度 中度 重度 表4 皮肤致敏分级类型 敷贴试验反应 等级 无明显改变 散发性或斑点状红斑 中度融合性红斑 重度红斑和水肿 参考文献 1 梁瑞丽 医卫用纺织品的春天来了吗 J 中国纺织 2 0 13 1 0 10 4 10 6 2 李燕立译 医疗防护用非织造布动态 J 产业用纺织品 20 1 4 3 2 4 7 1 7 3 3 杨晓芳 奚廷斐 生物材料生物相容性评价研究进展 J 生物医学工程学杂志 2 0 0 1 1 8 1 123 1 28 4 林红赛 王春仁 王志杰 张华 生物材料的细胞生物相容性评价方法的研究进展 J 中国 医疗器械信息 2 0 1 1 9 1 0 1 4 5 G B T1 6 8 8 6 5 2 003 医疗器械生物学评价第5 部分 体外细胞毒性试验 S 6 I S O1 0 9 9 3 5 2 0 0 9 医疗器械生物学评价第5 部分 体外细胞毒性试验