ISO9001质量管理体系贯标培训.ppt

GB T19001 2008 ISO9001 2008版质量管理体系 QMS 贯标培训 质量安全部王海瑞 1 2 3 前言 在新的经济背景下 企业要持续发展 必须增强企业的整体能力 提高整体素质 打造高绩效的团队 创建学习型组织 提高企业的核心竞争能力 创新能力 为什么在许多团体中 每个成员的智商都在一百二十以上 而整体智商却只有六十二 为什么一九七O年名列财富杂志 五百大企业 排行榜的公司 到了八十年代却有三分之一已销声匿迹 这是因为 组织的智障妨碍了组织的学习成长 使组织被一种看不见的巨大力量侵蚀 甚至吞没了 九十年代最成功的企业将会是 学习型组织 因为未来唯一持久的优势 是有能力比你的竞争对手学习得快 彼得 圣吉 第五项修炼 4 前言 员工能力 两个本领 学习知识和技能的本领 经证实的应用知识和技能的本领 5 前言 学习过程 学习 学 习 知识 意识层 能力 潜意识 不断练习 内化 持续学习 精于不断改进 6 2 管理体系 体系 若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体 如工业体系 思想体系 作战体系等 相互关联或相互作用的一组要素 建立方针和目标并实现这些目标的体系 3 质量管理体系QMS 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 1 体系 一 基本概念 7 4 质量 一组固有特性满足要求的程度 5 不 符合 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的 可以理解为是规定的要求 如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求 通常隐含的 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 必须履行的 是指法律法规要求的或有强制性标准要求的 不 满足要求 6 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 8 实施QMS的目的 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 为了增强顾客满意 QMS的任务 为顾客提供符合其要求的产品与服务 不断提高顾客的满意度 二 建立与实施QMS有什么好处 一位顾客去买杯子 他看到销售展柜里的样品杯子外观很漂亮 质量也很不错 于是就下单买了1000个杯子 疑问 买的1000个杯子是不是和样品杯一样好呢 提供 质量管理体系证书 例1 10 ISO9001标准是由ISO 国际标准化组织 TC176制定的质量管理系列标准之一 质量优秀模式如TQM 6SIGMA 行业特殊标准如汽车行业 航空业 电信业ISO TS16949 2002 QS 9000 基础质量管理体系模式如ISO9001 2008 质量管理体系趋势 一 国际质量管理体系标准的组成 三 质量管理体系趋势 11 二 以过程为基础的质量管理体系模式 顾客 要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进 输入 产品 顾客 满意 质量管理体系的持续改进 增值活动 信息流 输出 让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的 老公 再接再厉 下次买钻石但是 做饭恒久远 钻石就一颗 老婆 老公 你想要吃什么 我做菜 儿子洗菜 老公切菜 偷偷尝一口咸淡 问一下老公好不好吃 柴米油盐钱锅 采买 老公 很好吃 亲爱的 走 咱买衣服去 做菜 上菜 饭菜 识别需求 产品实现 配备资源 职责分工 测量分析改进 获得满意 持续改进 戴明环PDCA环 二 以过程为基础的质量管理体系模式 1 过程 13 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 活动1 活动2 活动4 活动3 活动5 活动6 输入 输出 过程 过程的三个要素 1 输入 2 输出 3 活动 有形的产品 设备 材料和零件等 无形的产品 能源 信息和资金 2 QMS四个大过程 14 1 产品实现过程 2 管理活动过程 3 资源管理过程 4 测量 分析和改进过程 主过程 支持过程 四个过程分别由一系列不同的子过程组成 三 质量管理体系要求与产品要求 15 GB T19000族标准 QMS要求 产品要求 GB T19001规定了QMS的要求 通用 适用于所有行业 经济领域 GB T19001本身不规定产品的要求 产品要求 1 顾客规定 2 预测顾客要求 3 法规规定 产品要求 相关的过程要求 a 技术规范 b 产品标准 c 过程标准 d 合同协议 e 法规要求 四 质量管理体系方法 16 建立 实施 保持和改进QMS的步骤 a 确定顾客的需求和期望 b 建立组织的质量方针和质量目标 c 确定实现质量目标必需的过程和职责 d 确定和提供实现质量目标必需的资源 e 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 f 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 g 确定防止不合格并消除产生原因的措施 h 建立和应用持续改进QMS的过程 五 过程方法 17 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 1 系统地识别组织所应用的过程 策划 系统地识别含义 a 从组织运作的总体角度来考虑 b 可能涉及的所有过程 c 各个过程排列的顺序与结构 d 每一个过程 具体识别每一个过程 1 确定输入的要求与条件 2 预期的输出要求与标准 3 为达到预期输出 所需开展的活动的规范 4 相关的资源 5 为达到预期输出 所需的测量方法和验收准则 18 过程分析方法 过程 输入 输出 用什么 由谁做 如何做 如何监视和测量 机械 物料 责任人 操作规程 测量方法 验收准则 绩效指标 19 2 识别和确定过程之间的相互作用 相互作用 a 各个过程之间的联结关系 b 过程的输出与下一个 几个过程的输入的关系与影响 c 过程之间衔接的方法与资源需求 3 管理过程及过程的相互作用 管理内容 a 确定管理过程活动的职责 权限 b 确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 c 过程使用的资源 d 过程之间的接口 通过沟通的方法 e 监视 测量和分析过程 f 实施必要的措施 实现过程的持续改进 管理的着眼点 过程的绩效 1 是否增值 2 是否满足顾客 内 外部 的要求 4 过程方法的优点 20 1 可以实现对过程的连续控制 a 单个过程之间的联系 b 过程组合 c 过程之间的相互作用 2 过程方法运用PDCA 策划 实施 检查 改进 模式 获得对过程持续改进的动态循环 3 最终使企业在产品和业务的业绩 有效性 效率和成本方面得到显著的收益 5 PDCA 的方法 21 A P D C P D C A 保障机制 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程绩效 六 文件 22 1 文件的价值 沟通意图 统一行动 使用文件有助于 a 满足顾客要求和质量改进 b 提供适宜的培训 c 重复性和可追溯性 d 提供客观证据 e 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性 23 2 质量管理体系使用的文件 1 2 3 层次1 管理体系手册 层次2 程序文件 层次3 管理制度 作业指导书 操作规程 含记录 24 向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件 质量手册 使过程能始终如一完成的信息的文件 程序文件 作业指导书 为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件 记录 一 产品实现 7 25 1 产品实现过程的策划 7 1 2 与顾客有关的过程 7 2 3 设计和开发 7 3 4 采购 7 4 5 生产和服务的提供 7 5 6 监视和测量设备的控制 7 6 六个子过程 四 质量管理体系的四大过程详解 1 产品实现过程的策划 7 1 26 产品实现过程的策划的要求 QMS其他过程的要求 相一致 产品实现过程的策划应确定以下适当的内容 产品实现过程 1 产品的质量目标和要求 2 针对产品确定过程 文件和资源的需求 3 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 产品接收准则 4 为过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 质量计划 文件 规定特定产品 项目 合同的QMS的过程和资源 2 与顾客有关的过程 7 2 27 1 与产品有关的要求的确定 2 与产品有关的要求的评审 3 顾客沟通 a 顾客规定的要求 包括交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然未明示 但规定的用途或已知预期的用途所必需的要求 c 适用于产品的法律法规要求 d 企业认为必要的任何附加要求 a 产品信息 b 问讯 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 评审的时间要求 向顾客作出提供产品的承诺之前进行 应确保 a 产品的要求已得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 c 企业有能力满足规定的要求 应保持的记录 评审结果及评审所引起的措施 若顾客未提供形成文件的要求 在接受要求前进行确认 若顾客要求发生变更 确保相关文件得到修改 确保相关人员知道已变更的要求 3 设计和开发 7 3 28 1 设计和开发策划 7 3 1 2 设计和开发输入 7 3 2 3 设计和开发输出 7 3 3 4 设计和开发评审 7 3 4 5 设计和开发验证 7 3 5 6 设计和开发确认 7 3 6 7 设计和开发更改的控制 7 3 7 评审 为确定主体事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 1 设计和开发策划 7 3 1 29 策划应确定 a 设计和开发的阶段 b 适合于每个设计和开发的阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 要求 a 对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理 b 确保不同小组之间有效的沟通 c 明确职责分工 d 随着设计和开发的进展 在适当时 策划的输出予以更新 注 提示 根据产品和企业的具体情况 对具有不同目的的设计和开发的评审 验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录 2 设计和开发输入 7 3 2 30 应确定与产品要求有关的输入 a 功能要求和性能要求 b 适用的法律法规要求 c 适用时 来源于以前类似设计的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 要求 a 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 b 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 c 保持记录 3 设计和开发输出 7 3 3 31 输出的方式 a 应适合于对照设计和开发的输入进行验证 b 在放行前得到批准 输出的内容应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接受准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 产品和服务的信息可能包括产品防护的细节 4 设计和开发评审 7 3 4 32 时间 依据设计和开发策划的安排 在适宜的阶段 内容 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 要求 a 参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表 b 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 5 设计和开发验证 7 3 5 33 目的 为确保设计和开发的输出满足输入的要求 时间 依据设计和开发策划的安排 要求 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 6 设计和开发确认 7 3 6 34 目的 确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求 时间 a 依据设计和开发策划的安排 b 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 要求 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 7 设计和开发更改的控制 7 3 7 35 要求 a 应识别设计和开发的更改 并保持记录 b 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 c 在更改实施前得到授权人批准 更改的评审 a 应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 b 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 36 8 设计和开发过程图示 顾客需求和期望 产品要求 产品 过程 体系特性或规范 识别 确定 设计和开发 设计和开发输入 的重要内容 图1 设计和开发过程 37 产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品制造 设计评审 设计验证 设计确认 图2 设计和开发过程的子过程 4 采购 7 4 38 1 采购过程 确保采购的产品符合规定的采购要求 评价和选择供方 制定选择 评价和重新评价的准则 a 根据供方按企业的要求提供产品的能力 b 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 对供方及采购产品控制类型和程度 采购产品 产品实现 最终产品 对随后 取决于 影响 要求 39 2 采购信息 7 4 2 要求 a 应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c QMS的要求 b 在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 40 3 采购产品的验证 7 4 3 要求 a 应确定检验或其他必要的活动 b 实施确定的活动 c 当组织 顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中作出规定 目的 确保采购的产品满足规定的采购要求 拟采用的验证安排 产品放行的方法 5 生产和服务的提供 7 5 41 2 生产和服务提供过程的确认 7 5 2 3 标识和可追溯性 7 5 3 4 顾客财产 7 5 4 5 产品防护 7 5 5 6 监视和测量设备的控制 7 5 6 1 生产和服务提供的控制 7 5 1 1 生产和服务提供的控制 7 5 1 42 要求 企业应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 受控条件 a 获得表述产品特性信息 b 获得作业指导书 必要时 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量设备 e 实施监视和测量 f 实施产品放行 交付和交付后活动 2 生产和服务提供过程的确认 7 5 2 43 什么情况下需要对生产过程进行确认 生产和服务过程 输入 输出 后续的监视测量 不能验证 产品使用后问题呈现 对确认的要求 应证实生产和服务过程实现所策划的结果的能力 确认需做的工作 a 为过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 特定的方法和程序的使用 d 记录的要求 e 再确认 确认 3 标识和可追溯性 7 5 3 44 标识的目的 a 识别产品 b 识别产品状态 生产过程与产品的控制 要求 a 在产品实现的全过程 识别产品 适宜的方法 识别产品状态 监视和测量要求 b 在有可追溯要求的场合 应控制产品唯一性标识 并记录 注 在某些行业保持标识和可追溯性的一种方法 技术状态管理 4 顾客财产 7 5 4 45 顾客财产 a 知识产权 b 个人信息 体现在样品 图纸 技术文件等中 要求 a 企业应爱护在其控制下 使用的顾客财产 b 企业应识别 验证 保护和维护供其使用 产品一部分的顾客财产 c 当顾客财产发生丢失 损坏或不适用的情况 应向顾客报告 并保持记录 5 产品防护 7 5 5 46 要求 a 在产品内部处理 b 把产品交付到预定的地点期间 提供防护 以保持符合要求 防护 标识 搬运 包装 储存 保护 建立并保护好关于防护的标识 如防碰撞 防雨淋等 根据产品当时的特点 选用适当的搬运设备及方法 根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装 防止受损 a 储存的场所 条件与产品要求相适宜 b 从入库 验收 保管和发放有规范的管理制度和程序 c 对储存的产品进行监控 定期查验并做好记录 防护也适用于产品的组成部分 6 监视和测量设备的控制 7 6 47 1 重要性 a 监视和测量设备直接影响产品 过程的监视和测量结果的正确性和有效性 b 提供产品符合QMS标准7 2 1款所确定的要求的证据 2 要求 建立过程 a 确定所需实施的监视和测量 项目 工位 b 确定所需的监视和测量设备 型号及精度要求 a 监视和测量活动可行 确保 b 实施的监视和测量活动的方式与要求相一致 3 对测量设备的要求 48 a 测量标准 对照能溯源到国际 国家标准 b 按照规定的时间间隔 在使用前进行校准和 或 检定 验证 c 当不存在上述标准时 应记录校准或检定 验证 的依据 形成文件 d 必要时 进行调整 再调整 e 对经校准合格的测量设备给予状态标识 f 防止可能使测量结果失效的调整 g 在搬运 维护和储存期间防止测量设备的损坏 失效 i 校准和检定 验证 的记录予以保持 h 当发现设备不符合要求时 应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 注 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 并在必要时予以重新确认 确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法 验证和保持其适用性的配置管理 二 测量 分析和改进 8 49 1 总则 8 1 2 监视和测量 8 2 3 不合格品控制 8 3 4 数据分析 8 4 5 改进 8 5 1 总则 8 1 50 1 企业应策划和实施 a 证实产品要求的符合性 b 确保QMS的符合性 c 持续改进QMS的有效性 监视 测量 分析和改进过程 所需的 2 应确定包括对统计技术在内的适用方法和及其应用程度 项目 方法 频次 适用的记录 2 监视和测量 8 2 51 1 顾客满意 8 2 1 需实施的监视和测量 2 内部审核 8 2 2 3 过程的监视和测量 8 2 3 4 产品的监视和测量 8 2 4 1 顾客满意 8 2 1 52 顾客满意的监视和测量是对QMS绩效的一种测量 要求 a 企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关信息 b 确定获取和利用这种信息的方法 监视顾客感受的相关信息的途径 a 顾客满意度调查 b 来自顾客的关于交付产品质量方面的数据 c 用户意见调查 d 流失业务分析 e 顾客赞扬 索赔和经商报告之类的来源 2 内部审核 8 2 2 53 要求 a 应按策划的时间间隔进行 确定QMS是否 符合策划的安排 符合QMS标准的要求 企业所确定的QMS的要求 b 应策划审核方案 策划时应考虑 拟审核的过程 区域的状况和重要性 以往审核的结果 54 f 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 以消除所发现的不合格及其原因 e 应保持审核及其结果的记录 d 应编制形成文件的程序 以规定审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求 c 应规定审核准则 范围 频次和方法 g 应对所采取的措施进行验证和报告验证结果 h 应确保审核过程的客观性和公正性 审核员的选择 审核的实施 审核员不应审核自己的工作 要求 3 过程的监视和测量 8 2 3 55 要求 a 企业应采用适宜的方法对QMS的四大过程进行监视 并在适用时进行测量 b 采用的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力 c 当未能达到所策划的结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 适宜的方法 a 调查 b 评审 c 统计技术 考虑监视和测量的类型与程度 应根据每个过程 对产品要求的符合性 对QMS有效性 影响 规定的形式 程序 规范 作业指导书 图表 4 产品的监视和测量 8 2 4 56 要求 a 企业应依据所策划的安排 7 1 在产品实现的适当阶段对产品特性进行监视和测量 目的 验证产品要求已得到满足 B 应保持符合接受准则的证据 C 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 d 除非得到有关放行人的批准 否则在未圆满完成产品实现的策划的安排之前 不应向顾客放行产品和交付服务 3 不合格品控制 8 3 57 要求 a 企业应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 b 应编制形成文件的程序 以规定不合格产品控制及处置的有关职责和权利 处置不合格产品的途径 a 采取措施 消除已发现的不合格 b 对不合格品采取让步使用 放行或接收 经授权人批准 适用时经顾客批准 c 采取措施 防止其原预期的使用或应用 标识 隔离等 d 当在交付 开始使用后发现不合格时 企业应采取与不合格的影响 潜在影响的程度相适应的措施 c 在不合格产品得到纠正之后应对其再次进行验证 以证实符合要求 d 应保持不合格产品的性质的记录以及随后采取任何措施的记录 包括所批准的让步的记录 4 数据分析 8 4 58 目的 a 证实QMS的适宜性和有效性 b 评价在何处可以持续改进QMS的有效性 这应包括来自监视和测量结果及其他有关来源的数据 数据分析应提供的信息 a 顾客满意 b 与产品要求的符合性 c 过程和产品特性及趋势 包括采取预防措施的机会 d 供方 5 改进 8 5 59 1 持续改进 8 5 1 2 纠正措施 8 5 2 3 预防措施 8 5 3 1 持续改进 8 5 1 60 企业应利用 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 管理评审 持续改进QMS的有效性 注 持续改进的基本概念见P70 2 纠正措施 8 5 2 61 要求 采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 a 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 b 应编制形成文件的程序 a 评审不合格 b 确定不合格原因 c 评价确保不合格不再发生的措施的需求 e 记录所采取措施的结果 f 评审所采取的纠正措施的有效性 d 确定和实施所需的措施 程序应规定 要求 3 预防措施 8 5 3 62 采取措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 要求 a 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 b 应编制形成文件的程序 程序应规定 a 确定潜在不合格及其原因 b 评价防止不合格发生的措施的需求 c 确定并实施所需的措施 d 记录所采取措施的结果 e 评审所采取的预防措施的有效性 要求 三 资源管理 6 63 1 资源提供 6 1 2 人力资源 6 2 3 基础设施 6 3 4 工作环境 6 4 1 资源提供 6 1 64 企业应确定并提供 a 实施和保持QMS并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 所需的资源 2 人力资源 6 2 65 1 总则 6 2 1 基于适当的 教育 培训 技能 经验 从事影响产品要求符合性工作的人员 应是能够胜任的 注 在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 2 能力 意识和培训 6 2 2 66 企业应 a 确定影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 c 评价所采取措施的有效性 d 确保企业的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标做出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 3 基础设施 6 2 3 67 要求 企业应 确定 提供 维护 为达到符合产品要求所需的基础设施 基础设施 a 建筑物 工作场所和相关的设施 水 汽 气 电等供应设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 运输 通讯或信息系统 4 工作环境 6 2 4 68 要求 企业应 确定 为达到符合产品要求所需的工作环境 管理 工作环境 工作时所处的条件 物理的 温度 湿度 洁净度 粉尘噪音 气压 气温 振动等 心理的 5S管理 企业文化 精髓 人 规范化 事 流程化 物 规格化 是一个组织由其价值观 信念 仪式 符号 处事方式等组成的其特有的文化形象 全员参与 全过程 全效率 四 管理职责 5 69 1 管理承诺 5 1 2 以顾客为关注焦点 5 2 3 质量方针 5 3 4 策划 5 4 5 职责 权限与沟通 5 5 6 管理评审 5 6 1 管理承诺 5 1 70 最高管理者应通过以下活动 a 向企业传达满足顾客要求和法律法规的重要性 b 制订质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 提供建立 实施QMS并持续改进其有效性的承诺的证据 2 以顾客为关注焦点 5 2 71 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 3 质量方针 5 3 72 由企业的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 1 最高管理者应确保质量方针 a 与企业的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进QMS的有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在企业内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 2 质量方针为制定质量目标提供框架 3 QMS标准提出的八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 4 策划 5 4 1 质量目标 5 4 1 73 在质量方面所追求的目的 d 应与质量方针保持一致 通常依据企业的质量方针制定 a 最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立质量目标 要求 b 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a产品实现策划的内容之一 c 质量目标应是可测量的 2 QMS策划 5 4 2 74 最高管理者应确保 a 对QMS进行策划 以满足质量目标及4 1的要求 b 在对QMS的变更进行策划和实施时 保持QMS的完整性 5 职责 权限与沟通 5 5 75 1 职责和权限 5 5 1 最高管理者应确保企业内的职责和权限得到规定和沟通 2 内部沟通 5 5 3 最高管理者应确保 a 在企业内建立适当的沟通过程 b 对QMS的有效性进行沟通 3 管理者代表 5 5 3 76 最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表 使其具有以下方面的职责和权利 a 确保QMS所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进的需求 c 确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识 d 就QMS的有关事宜与外部进行联络 6 管理评审 5 6 77 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 78 1 总要求 4 1 2 文件要求 4 2 五 质量管理体系 QMS 要求 1 总要求 4 1 79 企业应按QMS标准的要求建立QMS 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 企业应 a 确定QMS所需的过程 及其在整个企业中的应用 四大过程 b 确定这些过程的相互顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的运行和控制有