09产品实现策划程序.doc

09产品实现策划程序 题目产品实现策划程序文件编号YYK-QP-09版本号A/0页数1/2编制人编制日期年月日颁发部门审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门各部门分发号1.目的对实现产品的实现过程进行策划，保证产品满足规定的要求，并最大限度使顾客满意。 2.范围适用于公司的生产项目及有特定要求的产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3.职责3.1研发部组织相关部门进行产品实现的策划，对特定的产品、项目、合同编制相应的质量计划及监督、检查各部门质量计划完成情况。 其它各相关部门负责有关本部门质量计划的实施。 3.23.3营销中心随时与顾客沟通，了解顾客对产品的需求及需求变更，及时向研发部相关人员提供信息。 4.程序4.1产品策划的条件根据合同或协议、订单中顾客对产品、项目的特定要求进行策划。 对生产中所使用的设备、工具、生产工艺、技术、材料进行策划。 4.1.14.1.24.2常规过程的策划为过程提供必要的资源，包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境、财务资源等。 策划过程的验证和确认活动，包括使用的方法和责任人，对关键过程的监视和测量。 明确过程的验收准则，针对过程输入验收准则。 常规产品的生产过程按已编制的质量体系文件执行，不再编制质量计划。 4.2.14.2.24.2.34.2.44.3特定产品、项目、合同的策划针对特定产品、项目、合同进行产品实现的策划，规定专门的质量措施、资源活动顺序，形成质量计划。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 4.4进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划4.4.1采用新工艺或新材料；销售合同中顾客对产品有特定的要求；在定型产品基础上增加一些新的要求；现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4.4.2在医疗器械产品实现全过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录,执行风险分析管理规程。 4.5质量策划的内容4.5.1针对特定产品、项目或合同，要确定产品的质量特性，建立质量目标、质量要求和约束条件，并满足顾客和法律法规要求。 4.5.2针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；4.5.3识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系，如设备、工具、人员能力、技术方法、过程文件和环境要求等，确保这些过程有效运行。 4.5.4确定产品要求的验证、确认、监视和检验活动及产品的接收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动；确定为过程和产品的符合性提供证据的记录。 4.5.54.6质量计划的编制要求质量计划是产品策划的结果之一，质量计划应根据产品策划内容和结果确定。 4.6.14.6.2编制质量计划要参照质量手册的有关内容，应符合质量方针和目标，并与质量体系文件的内容相协调一致。 4.7质量计划的编制、审批及发放质量计划由研发部组织编制，经管理者代表审核、总经理批准后实施。 4.7.14.7.2质量计划由研发部以技术文件的形式发放到相关的执行部门，如顾客有要求时，可发给顾客。 4.8质量计划的实施、监督与验证各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制,并将计划的执行情况及时反馈给研发部。 4.8.14.8.2研发部负责监督质量计划的实施，根据要求协调相关人员之间的接口和资源配置，做好检查记录，以进行总体控制。 研发部负责人负责对质量计划实施效果的验证。 4.8.34.9质量计划的修改当质量计划需要修改时，由修改部门提出申请，经研发部审核、管理者批准，修改质量计划时，按文件控制程序执行。 4.10质量计划完成后，其有关文件由研发部存档保存。 5.相关文件5.1文件控制程序5.2记录控制程序5.3风险分析管理规程Y