ISO和内审培训资料经典版.ppt

ISO9001 20088测量 分析和改进 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 8 2 1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 并确定获取和利用这种信息的方法 质量方针 确立顾客第一的信念 坚持上道工序满足下道工序 将高品质的产品提供给顾客 质量目标 让顾客满意 欢迎参加质量管理体系内审员培训 教师自我介绍 姓名 黄一电话 传真 0791 88327117手机箱163 COMQQ 531965788 课程安排 课堂要求 请关闭移动电话或置于振动 请不要在教室吸烟 喧哗 走动 有问题或异议请随时提出 如不能按时出席 请向培训教师或班主任请假 培训期间 注意健康和物品安全 若两个月内未收到培训证书 请及时查询 课程内容 应用现状ISO9000族标准ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001 2008 质量管理体系要求 ISO19011 2002 审核指南 内部审核应用练习 ISO9000标准应用现状 外部推动 内部推动外部推动 ISO9000标准应用现状 951486 210773 什么是ISO9000族标准 李镜 GB T19000第一起草人 是质量管理的标准而不是产品的标准是基础而不是顶级是要求而不是规定 什么是ISO9000族标准 1959年 美国国防部发布MIL Q 9858A 质量大纲要求 这是世界上最早的质量保证标准 1979年英国标准化协会 BSI 发布了BS5750质量保证同年美国标准化协会发布了ANSI Z 1 15质量体系通用指南1980年法国标准化协会发布了NFX50 110质量管理体系指南 什么是ISO9000族标准 质量管理体系标准的产生背景第二次世界大战期间 世界军事工业得到了迅猛的发展 一些国家的政府在采购军品时 不但提出了对产品特性的要求 还对供应厂商提出了质量保证的要求 50年代末由美国发布的MIL Q 9858A 质量大纲要求 是世界上最早的有关质量保证方面的标准 70年代初 借鉴军用质量保证标准的成功经验 美国标准化协会 ANSI 和美国机械工程师协会 ASME 分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准 美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验 在世界范围内产生了很大的影响 一些工业发达国家 如英国 美国 法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准 什么是ISO9000族标准 基于以上背景 国际标准化组织 ISO 于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会 TC 176 负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准 1986年 ISO发布了第一个质量管理体系标准 ISO8402 质量管理和质量保证术语 1987年 ISO相继发布了 ISO9000 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001 质量体系设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系生产和安装的质量保证模式 ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 质量管理和质量体系要素指南 这些标准通称为1987版ISO9000系列标准 什么是ISO9000族标准 1994年 ISO TC176完成了对标准的第1次修改工作 提出了ISO9000族标准的概念 发布了1994版的 ISO8402ISO9000 1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004 1到1999年底 又陆续发布了22项标准和2项技术报告 什么是ISO9000族标准 2000年的修改 彻底修改 第2次修改是在充分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上 对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改 2000年12月15日 ISO TC176正式发布了 ISO9000 2000ISO9001 2000ISO9004 2000 什么是ISO9000族标准 2002年10月1日 发布了ISO19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 2005年 发布了ISO9000 2005标准 质量管理体系基础和术语 2008年11月15日 发布了ISO9001 2008标准 质量管理体系要求 2009年 发布了ISO9004 2009标准 质量管理体系业绩改进指南 2012年 什么是ISO9000族标准 2008版ISO9000族标准的文件结构 什么是ISO9000族标准 2008版ISO9000族标准的主要特点 适用于所有产品类别 不同规模和各种类型的组织 对标准的应用做了更严格及灵活的规定 即在某些情况下某些要求允许删减 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段 采用 过程方法 的模式结构 逻辑性强 相关性好 强调最高管理者的作用 突出 持续改进 的思想 减少了过多的文件化要求 扩大了组织自行决定文件化程度的自由度 重视结果 强调有效性要求 质量管理八项原则在标准中得到充分体现 明确要求质量管理体系以顾客为关注焦点 并考虑所有相关方的利益和需求 ISO9001与ISO9004标准是协调一致的标准 有利于组织业绩的持续改进 提高了与环境管理体系标准和其他管理体系标准的相容性 术语准确 语言精练 什么是ISO9000族标准 实施ISO9000族标准的意义和作用实施ISO9000族标准有利于提高产品质量 保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于开展国际贸易 消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望目前 我国已有二十余万家不同组织获得ISO9001质量管理体系认证证书 但是在教条 照搬照抄式推行和使用ISO9000族标准的组织 特别是在那些单纯以获得证书为目的组织中 ISO9000族标准并没有在其质量管理方面发挥应有的作用 ISO9001 2008 质量管理体系要求 ISO9001 2008 0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 ISO9001 20080引言 0 1总则0 2过程方法0 3与ISO9004的关系0 4与其他管理体系的相容性 ISO9001 20080引言 0 2过程方法为了产生期望的结果 由过程组成的系统在组织内的应用 连同这些过程的识别和相互作用 以及对这些过程的管理 可称之为 过程方法 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ISO9001 2008 过程 图解 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 采购过程 采购要求采购管理制度供应商信息 确定供应商 发出订单 付款 接收验证 采购产品发票 业务员电话机传真机资金 输入 输出 资源 活动 策划文件资源质量目标标识测量设备不合格品数据分析 ISO9001 20080引言 0 3与ISO9004的关系协调一致 结构相似相互补充 可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则 ISO9001 20080引言 0 4与其他管理体系的相容性 与ISO14001 2004相互趋近 以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求 但可以协调或整合为了符合本标准 组织可能会改变现有管理体系其他管理体系的类型 环境管理 职业健康与安全安全 财务管理 风险管理 ISO9001 20081范围 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 产品 预期提供给顾客或顾客要求的产品实现过程所产生的任何预期输出 ISO9001 20081范围 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行删减 应仅限于本标准第7章的要求 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任 否则不能声称符合本标准 当标准的某些要求对组织不适用时 可以删减这些要求 但原则是只能限于第七章的要求 并且不能影响组织提供满足要求的产品的能力和责任 ISO9001 2008范围 删减举例 不承担设计责任的制造企业 可考虑删减 7 3设计和开发 不涉及特殊过程的组织 可考虑删减 7 5 2生产和服务提供的确认 不需使用监视和测量设备的组织 可考虑删减 7 6监视和测量设备的控制 如 服装加工企业 如 按顾客提供图纸进行生产的组织 如 会计事务所 ISO9001 20082引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 1SO9000 2005 IDT ISO9001 20083术语和定义 本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 ISO9001 2008讨论 下面两段标准 含义有何不同 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 1SO9000 2005 IDT 3术语和定义本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 ISO9001 20084质量管理体系 1总要求 2文件要求 2 1总则 2 2质量手册 2 3文件控制 2 4记录控制 ISO9001 20084质量管理体系 4 1组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定体系所需的过程及其在整个组织中的应用 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保过程的运行和控制有效 d 确保可以获得必要的资源信息 以支持过程的运行和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 7 4时详讲 ISO9001 2008总要求 组织应建立质量管理体系 体系应符合本标准的要求 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 P D CA P A D C ISO9001 20084质量管理体系 4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 ISO9001 20084质量管理体系 文件 ISO9000 20053 7 2 信息及其承载媒介记录 ISO9000 20053 7 6 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 记录是一种广义上的文件 文件 用来说明或者控制如何做工作 故可以修订以反映客观条件的变化记录 是某一时刻存在事实的说明 故是不能被修改的媒介可以是纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准 样品或它们的组合 ISO9001 20084质量管理体系 4 2 1总则管理体系文件的组成 方针和目标手册本标准所要求的形成文件的程序和记录组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录 注3 文件可采用任何形式或类型的媒介 注2 不同组织的体系文件的多少与详略程度可以不同 取决于 规模 过程 人员 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 ISO9001 20084质量管理体系 本标准所要求的形成文件的程序 教程P33 4 2 3文件控制程序4 2 4记录控制程序8 2 2内部审核控制程序8 3不合格品控制程序8 5 2纠正措施控制程序8 5 3预防措施控制程序 ISO9001 2008文件要求 本标准所要求的记录 教程P35 5 6 1应保持管理评审的记录6 2 2e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录7 2 2 合同 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持7 3 2应确定与产品要求有关的输入 并保持记录7 3 4评审结果及任何必要措施的记录应予保持7 3 5验证结果及任何必要措施的记录应予保持7 3 6确认结果及任何必要措施的记录应予保持7 3 7应识别设计和开发的更改 并保持记录7 3 7更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 ISO9001 2008文件要求 本标准所要求的记录 续 7 4 1对供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持7 5 2组织应对这些 确认 过程作出安排 适用时包括 d 记录的要求7 5 3组织应控制产品的唯一性标识 并保持记录7 5 4如果顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况 组织应向顾客报告 并保持记录7 6a 应记录校准或检定 验证 的依据7 6当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 ISO9001 2008文件要求 本标准所要求的记录 续 7 6校准和检定 验证 结果的记录应予保持8 2 2应保持审核及其结果的记录8 2 4记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员8 3应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录8 3批准的让步的记录8 5 2e 记录所采取措施的结果8 5 3d 记录所采取措施的结果 ISO9001 20084质量管理体系 4 2 2质量手册质量手册 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件体系覆盖范围和应用的范围 ISO9001 2008标准删减合理性的说明 程序文件或对其的引用过程间相互作用的表述任命书 企业简介 方针 目标 部门职责 职能分解表 ISO9001 20084质量管理体系 4 2 3文件控制文件控制程序 doc编制程序a 为使文件充分和适宜 发布前得到批准 b 必要时评审和更新 并再次批准 c 确保识别文件的更改和现行修订状态 d 确保使用处能得到适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的 策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 如需保留 做标识 批准的程序和授权 批准的程序和授权 避免混淆 避免混淆 分发范围 不是不能涂改 外来文件控制 ISO9001 20084质量管理体系 4 2 4记录控制记录控制程序 doc为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 编制程序 对记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置作出规定 仅仅是对记录的承载媒体的控制要求记录应字迹清楚 标识明确 便于检索 ISO9001 20084质量管理体系 记录的作用提供证据 产品符合要求 质量管理体系有效运行为数据分析提供信息 绝不是仅为了审核提供证据 ISO9001 20084质量管理体系 什么情况需要建立记录 标准的规定 如管理评审的记录法规的规定 如病历 学籍档案顾客的规定 如TS T16949中要求的MSA记录组织自己的规定 如设备保养记录 ISO9001 20084质量管理体系 案例讨论某公司内部审核 内审员要求总务部提供办公设施的维护记录 负责人说 公司办公设施没要求做什么专门的记录 内审员对此表示异议 说 没有记录怎么能证明你们维护了呢 ISO9001 20084质量管理体系 ISO9001 20085管理职责 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 ISO9001 20085管理职责 5 1管理承诺最高管理者在质量管理体系中的作用 传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得指定管理者代表确保质量管理体系策划确保职责权限的规定和沟通 ISO9001 20085管理职责 5 2以顾客为关注焦点以增强顾客满意为目标确定顾客的要求满足顾客的要求 ISO9001 20085管理职责 5 3质量方针内容上 与组织的宗旨相适应 承诺持续改进 承诺遵守法律法规 为目标的建立和评审提供框架 管理上 形成文件 实施并保持 内部沟通和传达 定期评审其持续适宜性 5 6 1管理评审包括质量方针变更的需求 ISO9001 20085管理职责 5 4策划5 4 1质量目标5 4 2质量管理体系策划 ISO9001 20085管理职责 5 4 1质量目标在相关职能和层次上建立包括满足产品要求所需的内容可测量与质量方针保持一致 ISO9001 20085管理职责 5 4 2质量管理体系策划策划的对象 质量管理体系策划要求 对QMS进行策划 满足4 1 并实现质量目标 对QMS的变更进行策划和实施时 保持QMS完整性7 1 7 3 1 8 1 8 2 2 ISO9001 20085管理职责 5 5职责 权限与沟通5 5 1组织结构 职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通 ISO9001 20085管理职责 5 5 1组织结构 职责和权限对管理体系范围内的人员的职责和权限 作出规定 在组织内得到沟通 这是基础 ISO9001 20085管理职责 5 5 2管理者代表最高管理者从本组织的管理层中指定一名成员作为管理者代表 来推动管理体系并向最高管理者报告管理体系运行的情况 ISO9001 20085管理职责 管理者代表的职责按照标准建立 实施和保持管理体系及其过程 向最高管理者报告体系业绩和改进需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 与管理体系有关事宜的外部联络 ISO9001 20085管理职责 5 5 3内部沟通建立适当的沟通过程确保对QMS有效性进行沟通 ISO9001 20085管理职责 5 6 1管理评审 就是工作总结 管理评审管理制度 doc评审的时机 按策划的时间间隔 评审的责任 最高管理者 评审的目的 对管理体系持续的适宜性 充分性和有效性进行的评价 指出改进机会和质量管理体系的变更需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 保持记录 ISO9001 20085管理职责 5 6 2评审输入a 审核的结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 纠正措施和预防措施的状况 e 以前管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进建议 ISO9001 20085管理职责 5 6 3评审输出必要时 方针 目标和指标的修订 体系 过程有效性的改进和产品的改进 资源需求 ISO9001 20086资源管理 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 ISO9001 20086资源管理 6 1资源提供管理者应为建立 实施 保持和改进管理体系提供必要的资源 这包括 人力资源 基础设施 工作环境 ISO9001 20086资源管理 6 2人力资源基于适当教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 ISO9001 20086资源管理 a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 制订任职要求b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 例如培训 例如招聘 例如换岗培训方式很多c 评价所采取措施的有效性 针对目的而言评价能力不是考试成绩d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接影响产品要求符合性e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 不是签到表而是人才信息库 ISO9001 20086资源管理 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 ISO9001 20086资源管理 建筑物 工作场所和相关设施 如厂房 实验室 道路 能源和动力管网等 过程设备 硬 软件 如生产设备 工具 模具 夹具 刀具 量具 器具 支持性服务 如运输工具 通讯网络 信息系统等 设备管理 选型 选择 购买 安装 试验 验收 建档 保养 维修 处置 ISO9001 20086资源管理 6 4工作环境 工作时所处的一组条件 ISO9000 20053 3 4 对产品质量直接构成影响的 条件包括 物理的 如噪声 温度 照度 振动 辐射 磁场 环境的 如大气成份 卫生条件 因产品特性而不同 ISO9001 20087产品实现 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量设备的控制 ISO9001 20087产品实现 7 1产品实现的策划产品实现策划时应确定的的内容 产品的质量目标和要求 过程 文件和资源的需求 检查 验证 确认 监视 测量 检验 试验 的安排及产品接收准则 所需的记录 ISO9001 20087产品实现 7 2 1与产品有关的要求的确定顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 虽没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 适用于产品的法律法规要求 组织认为必要的任何附加要求注 交付后活动诸如担保条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 ISO9001 20087产品实现 7 2 2与产品有关的要求的评审时机 向顾客作出提供产品的承诺之前目的 确保 产品要求得到规定 表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 组织有能力满足规定的要求记录 评审结果及评审所引起的措施确认 若顾客未提供形成文件的要求 接受前应进行确认变更 若要求变更 相关文件应修改 相关人应知道变更注 在某些情况中 如网上销售 的评审对象 ISO9001 20087产品实现 7 2 3顾客沟通确定并实施就以下方面与顾客沟通的有效安排 产品信息问询 合同或订单的处理 包括修改顾客反馈 ISO9001 20087产品实现 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划7 3 2设计和开发输入7 3 3设计和开发输出7 3 4设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 7设计和开发更改的控制 ISO9001 20087产品实现 7 3 1设计和开发策划产品实现策划时应确定的的内容设计和开发的阶段每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动设计和开发的职责和权限对不同小组间的接口实施管理适当时 策划的输出应予以更新注 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 ISO9001 20087产品实现 7 3 2设计和开发输入功能要求和性能要求适用的法律和法规要求适用时 来源于以前类似的设计的信息设计和开发所必需的其他要求应对输入的充分性和适宜性进行评审记录应予以保持 ISO9001 20087产品实现 7 3 3设计和开发输出内容包括 满足输入要求给出采购 生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性设计和开发输出的方式 应适合于对照设计和开发的输入进行验证放行前得到批准注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 ISO9001 20087产品实现 输出的可能形式 产品图样 样品 产品规范 验收规则 采购规范 分析计算书 服务规范 产品说明书 使用指南 ISO9001 20087产品实现 7 3 4设计和开发评审时机 依据策划的安排 在适宜的阶段目的 评价设计结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施保持评审结果及必要措施的记录 可发生在设计的各个阶段 由相关职能的代表就设计结果满足设计要求提出意见 ISO9001 20087产品实现 7 3 5设计和开发验证时机 依据所策划的安排目的 确保设计输出满足输入的要求 保持验证结果及必要措施的记录 承担验证的人员往往是专业人员 验证的方法例如 变换方法进行计算 将新设计规范与类似设计规范进行比较 进行试验和演示 文件发布前进行评审 ISO9001 20087产品实现 7 3 6设计和开发确认时机 依据所策划的安排 只要可行确认应在产品交付或实施之前完成 目的 确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 保持确认结果及必要措施的记录 确认的承担者往往是顾客或能够代表其观点的人员 方法可包括 顾客试用 模拟试验等 ISO9001 20087产品实现 7 3 7设计和开发更改的控制识别更改 并保持记录对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 ISO9001 20087产品实现 7 4采购7 4 1采购过程7 4 2采购信息7 4 3采购产品的验证 ISO9001 20087产品实现 7 4 1采购过程总要求 确保采购产品符合规定的采购要求 根据采购产品对最终产品的影响 决定对供方及采购产品的控制类型和程度 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 保持评价结果及评价引起的必要措施的记录 采购和外包的区别 ISO9001 20087产品实现 4 1 外包过程组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 组织质量管理体系所需的 但由组织选择 由其外部的组织或人员实施的过程 如 A公司委托B实验室进行定期的产品性能试验 A公司将建筑设计委托给B研究院 A公司产品的热处理委托给B厂 A公司委托B公司为其运送货物 ISO9001 20087产品实现 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 对外包过程控制的分担程度 通过应用7 4条款实现所需控制的能力 ISO9001 20087产品实现 7 4 2采购信息采购信息可包括 产品 程序 过程和设备的批准要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求与供方沟通前 应确保规定的采购的要求是充分与适宜的 ISO9001 20087产品实现 7 4 3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 检验或其他必要的活动 如 检验 审查质量证明文件 核对规格型号 试用当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行方法作出规定 ISO9001 20087产品实现 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制7 5 2生产和服务提供过程的确认7 5 3标识和可追溯性7 5 4顾客财产7 5 5产品防护 ISO9001 20087产品实现 7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 应包括 a 获得产品特性的信息b 获得作业指导书 必要时 c 使用适宜的设备d 获得和使用监视和测量设备e 实施监视和测量f 实施产品放行 交付和交付后活动 ISO9001 20087产品实现 a 获得表述产品特性的信息做什么产品 零件图纸样品服务规范旅游路线 ISO9001 20087产品实现 b 必要时 获得作业指导书怎样做产品 工艺卡工艺规程操作手册化工配方 ISO9001 20087产品实现 c 使用适宜的设备用什么做产品 机器设备工具模具夹具器具软件 ISO9001 20087产品实现 d 获得和使用监视和测量设备用什么检查产品 计量器具化验设备软件监视设施 ISO9001 20087产品实现 e 实施监视和测量怎样检查产品 抽样规范记录放行授权 ISO9001 20087产品实现 f 实施产品的放行 交付和交付后活动交付后还要做什么 安装培训三包服务维修回收处置 ISO9001 20087产品实现 7 5 2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证 使问题在产品使用后或服务交付后才显现时 组织应对任何这样的过程实施确认 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 例如 防腐 焊接 处方等是对策划过程的要求 ISO9001 20087产品实现 7 5 3标识和可追溯性适当时 在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品应在产品实现全过程中 针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合 应控制产品的唯一性标识 并保持记录 ISO9001 20087产品实现 7 5 4顾客财产顾客财产 所有权归顾客所有 由组织控制 使用或构成产品一部分的财产例如 已结算但尚未交付的货物 寄存物品 顾客提供的模具 委托加工的材料 还包括 知识产权和个人信息管理要求 识别验证保护维护 若丢失 损坏或不适用应及时将这些情况向顾客报告并记录 ISO9001 20087产品实现 7 5 5产品防护防护时段 在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象 产品及其组成部分防护要求 保持符合要求标识 搬运 包装 贮存和保护 ISO9001 20087产品实现 7 6监视和测量设备的控制确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量设备为产品符合确定的要求提供证据建立过程 以确保 监视和测量可行 以与监视和测量的要求相一致的方式实施 ISO9001 20087产品实现 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 或 检定 验证 b 必要时进行调整或再调整c 具有标识 以确定其校准状态d 防止可能使测量结果失效的调整e 在搬运 维护和储存期间防止损坏或失效发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 在初次使用前应确认其能力 必要时重新确认 校准和检定 验证 结果的记录应予保持 见4 2 4 注 确认计算机软件满足预期用途的典型的方法包括验证和保持其适用性的配置管理 ISO9001 20087产品实现 监视设备 用于对过程和产品进行观察 监督的设备 如 摄像头 录像设备 信号灯 报警器 测量设备 为实现测量过程 确定量值的一组操作 所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准物质或辅助器械或它们的组合 如 尺 秤 压力表 温度计 三坐标测量仪 振动试验仪 ISO9001 20087产品实现 校准 在规定条件下 为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作 检定 为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作 ISO9001 2008 什么是校准 答 校准 在规定条件下 为确定测量仪器或测量系统所指示的量值 或实物量具或参考物质所代表的量值 与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 什么是检定 答 检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序 它包括检查 加标记和 或 出具检定证书 检定原则上分为两类 首次检定和后续检定 本文摘自中国仪器信息网 ISO9001 20087产品实现 中华人民共和国计量法 第9条 社会公用计量标准计量器具 部门和企业 事业单位使用的最高计量标准器具 用于贸易结算的工作计量器具 用于安全防护的工作计量器具 用于医疗卫生的工作计量器具 用于环境监测的工作计量器具 由县级以上人民政府计量行政部门实行强制检定 ISO9001 20087产品实现 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量设备的控制 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 1总则策划并实施所需的监视 测量 分析和改进过程目的 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续地改进质量管理体系的有效性 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 2监视与测量8 2 1顾客满意8 2 2内部审核8 2 3过程的监视和测量8 2 4产品的监视和测量 ISO9001 20088测量 分析和改进 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 8 2 1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 并确定获取和利用这种信息的方法 ISO9001 20088测量 分析和改进 监视顾客满意的方法顾客意见收集分析管理制度 doc 直接来自顾客的感受信息书面用户意见调查电话调查网上调查上门访问顾客赞扬 索赔 间接来自顾客的感受信息消费者组织的报告各种媒体的报告行业研究的结果顾客流向的数据顾客重复订货的数据经销商 服务者的反馈 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 2 2内部审核目的确定质量管理体系是否 a 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 b 得到有效实施与保持 ISO9001 20088测量 分析和改进 要求编制形成文件的程序 规定审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求 策划审核方案按策划的时间间隔进行应保持审核及其结果的记录 见4 2 4 内审后续要求 受审区域的管理者应及时采取必要的纠正和纠正措施 消除不合格及其原因 后续活动应对所采取措施的验证和验证结果的报告 见8 5 2 GB T19011是指南 ISO9001 20088测量 分析和改进 审核方案要求 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 2 3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 产品 3 4 2 过程的结果 过程 3 4 1 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 2 4产品的监视和测量对象 产品特性 采购产品 中间产品 最终产品 目的 验证产品要求已得到满足方法 依据 7 1 策划的安排记录 保持符合接收准则的证据 应指明有权放行放行产品以交给顾客的人员 监视测量圆满完成之前 不得向顾客交付 除非得到顾客批准 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 3不合格品控制编制形成文件的程序 规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限目的 确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 防止其非预期使用或交付 ISO9001 20088测量 分析和改进 处置不合格品的途径采取措施 消除发现的不合格品经有关授权人员批准 适用时顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品采取措施 防止其原预期的使用或应用当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 ISO9001 20088测量 分析和改进 其他要求 纠正之后应对其再次进行验证记录 不合格的性质及随后采取的措施 包括所批准的让步 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 4数据分析应确定 收集和分析适当的数据证实QMS的适宜性和有效性发现持续改进QMS有效性的机会分析数据来源 顾客满意 8 2 1 产品符合性 8 2 4 过程和产品的监视测量结果 8 2 3 8 2 4 采购 7 4 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 5改进8 5 1持续改进8 5 2纠正措施8 5 3预防措施 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 5 1持续改进组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 持续改进是永恒的主题 只有通过持续改进 才能不断完善管理 不断发展 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 5 2纠正措施评审不合格确定不合格的原因评价采取纠正措施的需求确定和实施所需的措施记录结果评审所采取的纠正措施的有效性 ISO9001 20088测量 分析和改进 8 5 3预防措施确定潜在不合格及原因评价采取预防措施的需求确定和实施所需的措施记录结果评审所采取的预防措施的有效性 ISO9001 2008回顾 0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 什么是ISO9000族标准 李镜 GB T19000第一起草人 是质量管理的标准而不是产品的标准是基础而不是顶级是要求而不是规定 内部审核 内部审核 内部审核 评审review 3 8 7 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 注 评审也可包括确定效率示例 管理评审 设计和开发评审 顾客要求评审和不合格评审 审核audit 3 9 1 为了获得审核证据并对其进行客观评价 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的 独立的并形成文字的过程 注1 第一方审核 注2 第二方 第三方 注3 多体系审核 注4 联合审核 内部审核和外部审核 内部审核 有时称第一方审核 由组织自己或以组织的名义进行 用于管理评审和其他内部目的 可作为组织自我合格声明的基础 外部审核 包括通常所说的 第二方审核 和 第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的审核组织进行 如那些认证或注册的机构 第一 二 三方审核的区别 ISO19011 2002标准 ISO19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 等同转化为GB T19011 2003为审核原则 审核方案管理 质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南 也对质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南 内审方案策划 确定频次 范围 准则和方法 现场审核准备 组成审核组 编制审核计划和检查表 现场审核实施 首次会议 收集证据 得出发现 做出结论 末次会议 编制 批准和发放审核报告审核后活动采取纠正措施和跟踪验证 内部审核的主要活动 审核启动和准备 审核实施 审核启动和准备 质量管理体系内部审核准备 审核方案内审的启动现场审核前的准备 审核启动和准备 审核方案 针对特定的时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 ISO19011 20023 11 注 审核方案包括策划 组织和实施审核的所有必要的活动 覆盖组织管理体系的本年度一系列的内部审核 对供方的环境管理体系的第二方审核在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内 由第三方认证 注册机构对组织的环境管理体系进行的认证 注册和监督审核 审核启动和准备 审核方案的示例 审核启动和准备 审核目的 内部审核的目的可包括 确定管理体系或其一部分与审核准则的符合程度 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力 评价管理体系实现规定目标的有效性 识别管理体系潜在的改进方面 审核启动和准备 审核范围 审核范围描述了审核的内容和界限 例如 实际位置 组织单元 受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期 按照审核方案所确定的审核范围 准则来制订审核计划分配审核任务主持审核中的会议审核过程控制领导审核组得出审核结论编制审核报告向管理层报告审核结果 审核启动和准备 内审组长职责 按承担的审核任务编制检查表搜集审核证据 报告审核发现 编写不符合项报告 参与审核结论的得出按审核组长要求 对不符合实施跟踪 审核启动和准备 内审员职责 审核启动和准备 现场审核前的准备 4 1编制审核计划4 2编制检查表 审核启动和准备 审核计划的内容 审核目的审核范围审核准则现场审核活动时 时间 审核员 部门或过程的安排向审核的关键区域配置适当的资源 拟审核部门的确定 根据审核方案 覆盖本次审核的审核范围确定拟审核部门主导和参与的业务活动 特别是主导的业务活动 以及这些活动所涉及的标准条款时间长短 内审员数量 考虑部门职能 活动的数量和复杂程度确定 切忌一刀切内审员安排 尽量选择工作背景和经验贴近拟审核职能 活动的人员 特别对生产 检验 技术部门和专业管理部门对很多部门均参与的活动 可安排 抽取 在部分部门进行审核还应考虑路线 分组工作量 审核中会议时间 拟审核活动的逻辑顺序 作息时间等因素加以综合平衡由规定的人员 如最高管理者 管理者代表等 审批由涉及的部门确认必要时加以修改 调整 审核启动和准备 编制审核计划的注意事项 审核启动和准备 现场审核前的准备 4 1编制审核计划4 2编制检查表 审核启动和准备 检查表 检查表是审核员审核中使用的一种有用的工具 可帮助审核员指明审核的重点 方向 路径 把要提的问题事先想出来 用于审核员开展现场审核时的提示 以保持审核工作的连续性 审核启动和准备 检查表的核心内容 查什么 包含了审核准则 怎么查 收集审核证据的方法 结果怎样 审核证据 是否符合 审核发现 审核启动和准备 检查表 审核启动和准备 检查表的作用 检查表相当于审核员的实施审核的 作业指导书 其作用体现在 保证审核过程始终围绕着审核目的保证审核的深入和完整审核路线的清晰 合理 有效保持审核的节奏和连续性合理分配审核时间避免审核员的偏见和随意性减轻审核员的压力和负担 现场实施 现场审核的主要环节 首次会议 审核中进行沟通 收集和验证信息 形成审核发现和不符合项 准备审核结论 末次会议 现场实施 现场审核实施 首次会议现场审核不符合项报告审核中的沟通审核结论末次会议审核报告纠正措施的跟踪验证 现场实施 首次会议 参加人员应有最高管理者或管理者代表 拟审核部门或过程的代表和审核组成员 会议由审核组长主持 重点内容是 介绍审核目的 范围和准则 再确认审核计划 介绍实施审核所用的方法和程序和声明抽样所带来的不确定因素 确认审核组审核所需的资源和设施 介绍报告的方法 包括不符合的分级 请最高管理者或管理者代表讲话 现场实施 现场审核实施 首次会议现场审核不符合项报告审核中的沟通审核结论末次会议审核报告纠正措施的跟踪验证 现场实施 ISO19011 2002给出的三种方法 面谈 查阅文件 现场观察 面谈人员 审核范围内 承担相关任务面谈地点 工作时间 正常工作地点面谈气氛 礼貌轻松 愉快 平易近人面谈开始 轻松话题 解释面谈和记录的原因面谈过程 关注对方 避免有倾向性答案的问题面谈结束 总结和评审面谈的结果 感谢对方后续处理 有疑惑时可通过其他途径印证取得充分证据前不轻易表态 现场实施 面谈注意事项 现场实施 查阅文件和记录的注意事项 可查阅手册 程序 规程 标准 台帐 报表 清单 单据 凭证和电子文档等 但 文件和记录仅是审核证据的表现形式之一而不是唯一 不能凡事都要求提供文件和记录 特别是哪些标准 法规或组织自己都没有规定要做的记录 受审核方不能提供记录并不表明相关的活动没实施 反之 受审核方提供了记录也不能表明相关的活动肯定实施了 现场实施 观察的注意事项 观察是指观察现场活动 而不是文件和记录 若现场没有活动时 便利时 可请相关人员演