临床试验撰写SOPPPT课件.ppt

临床试验SOP撰写实务 1 主要内容 1 药物临床试验SOP撰写实务2 设计规范类SOP撰写实务2 1范例1 临床试验SOP设计与编码规程2 2范例2 病例报告表设计规程2 3范例3 临床试验方案设计规程3 规章制度类SOP撰写实务3 1范例1 临床试验SOP文件管理规程3 2范例2 人员培训制度3 3范例3 工作人员职责划分制度 2 药物临床试验SOP撰写实务 A GP GCP GMP GLP GSP 精髓所在 一切行为有规则 一切行为有记录 一切行为有监控 一切行为有负责 如何使临床试验一切行为规范化 标准化 3 药物临床试验SOP撰写实务 B 实施GCP的重中之重 制订可操作性强 科学合理的标准操作规程 通过人员培训 在临床试验全过程严格实施 SOP文件系统培训实施 4 药物临床试验SOP撰写实务 C GCP SOP的制订 写我所做 做我所写 按照写的做 照着做的写 书面化 程序化 所以 强调其可操作性 5 药物临床试验SOP撰写实务 D 制订SOP文件系统的目的 规范操作程序 明确责任 可追踪性 利于员工培训 6 药物临床试验SOP撰写实务 E 良好的SOP文件系统 能覆盖临床试验全过程的所有实践活动 各个不同领域和岗位 各种操作技术 各项行政业务管理 等等 7 药物临床试验SOP撰写实务 E 良好的SOP文件系统 根据每项实践活动的性质和特点 将临床试验SOP分成四类进行讨论 设计规范类 规章制度类 工作程序类 仪器操作类 8 设计规范类SOP撰写实务 文件 用于指导行为 所以 要规范行为 首先要设计科学规范的文件 9 设计规范类SOP撰写实务 本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1 临床试验SOP设计与编码规程范例2 病例报告表设计规程范例3 临床试验方案设计规程 10 设计规范类SOP撰写实务 1 本类SOP主要内容 文件 用于指导行为 所以 要规范行为 首先要设计科学规范的文件 如 1 1 临床试验SOP设计与编码规程 SOPforSOPs 建立SOP文件系统时最早要制订的SOP 是其他所有SOP的蓝本与模板 对SOP设计的格式 布局 内容均有详细规定 11 设计规范类SOP撰写实务 1 2其他设计规程 如 临床试验方案设计规程 病例报告表设计规程 知情同意书设计规程 临床试验总结报告设计规程 研究者手册设计规程 12 设计规范类SOP撰写实务 2 本类SOP撰写要点 格式布局 要求的内容 格式 如 首页 后续页格式 字体大小 编序规则等 要求的内容 指设计该SOP时应包括的正文内容 特别是GCP所规定的内容必不可少 其他 例如 设计的原则 SOP编码原则 CRF设计原则等 13 设计规范类SOP撰写实务 3 范例1 临床试验SOP设计与编码规程 14 设计规范类SOP撰写实务 3 范例1 临床试验SOP设计与编码规程目的 规范SOP的形式和结构 SOP无统一模式 各研究单位根据自己的特点 进行统一规定 特别是对以下带随意性的问题要统一 如 每页是否需要设页眉页脚 如需要 什么内容放在页眉页脚 SOP的首页提供什么样的信息 制订者 审核者 批准者的签名放在何处 SOP审查 修订信息放在何处 SOP正文的格式如何统一 SOP编码规则如何规定 15 设计规范类SOP撰写实务 3 1比较以下几个SOP的设计 分析其优缺点 a SAMPLE 01 天平操作规程 b SAMPLE 02 SITE 001 c SAMPLE 03 SOP设计与编码规程 16 设计规范类SOP撰写实务 3 1分析以上几个SOP设计的优缺点 a 结构紧凑 充分节省空间 从后续页页眉可获得文件基本信息 但无修订记录 体现不到其演变历史 内容上未列出参考依据及相关表格 17 设计规范类SOP撰写实务 3 1分析以上几个SOP设计的优缺点 b 提供的信息充分 详细 周全 但起草人 批准人的信息过分详细 如职务 部门等信息无必要 一旦人员变动 此份SOP又要进行修订 牵一发而动全身 18 设计规范类SOP撰写实务 3 1分析以上几个SOP设计的优缺点 c 提供的信息充分 详细 周全 可考虑利用后续页页眉 提供该SOP基本信息 如题目 编号 页码 以便于识别 可列出 职责 项 明确该SOP实施的责任 19 设计规范类SOP撰写实务 3 2关于SOP设计小结 各单位无统一模式 但本单位要使用统一模式 没有十全十美的SOP 只有适用的SOP SOP一般信息至少包括 题目 编号 页码 起草人 审核人 批准人签名与日期 生效与颁发日期 修订信息 SOP正文信息至少包括 目的 范围 职责 操作规程 参考依据 相关记录表格 后续页建议包括 文件题目 编号 页码 20 设计规范类SOP撰写实务 3 2关于SOP设计小结 题目 根据SOP内容进行提炼 简明扼要 做到顾名思义 以便于查找 使用和检查 Brief Informative 首页修订信息 是每份SOP从起草至撤销的发展历史记录 便于追踪其演变历史 附件 列出相关记录表格 体现记录与SOP的相关性 看到SOP文件知道该作哪些记录 看到记录知道在执行哪一份SOP 21 设计规范类SOP撰写实务 3 3SOP文件编码原则 系统性 统一分类 编码 体现文件的分类方法与层次 专属性 文件与编码相对应 一文一码 稳定性 编码系统一旦确定 不得随意变动 防止文件管理混乱 发展性 为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间 相关性 使用与文件内容相关的代号 如记录用 R 识别性 编码应便于识别文件 可追踪性 从编码可追溯文件演变历史 22 设计规范类SOP撰写实务 3 3SOP文件分类 根据本单位文件系统具体特点分类3 4SOP文件编码形式 SOP编码形式 SOP 文件分类 序号 修订号SOP记录编码形式 SOP R 文件分类 序号 修订号例如 SOP ZD 001 00SOP R ZD 001 00文件分类代号 可选用拼音 英文 或汉字 23 设计规范类SOP撰写实务 4范例2 病例报告表设计规程 24 设计规范类SOP撰写实务 4范例2 病例报告表设计规程病例报告表 CaseReportForm CRF 是指按试验方案所规定设计的一种文件 用以记录每一名受试者在试验过程中的数据 CRF是研究者记录试验数据的最重要载体 设计科学的CRF保证研究者正确 完整 及时记录试验数据 25 设计规范类SOP撰写实务 4 1CRF设计要点 科学性 易操作性科学性 设计科学合理 格式 版面是否简洁合理 布局是否合理 填写项目的排序是否合理 流程图是否符合逻辑 例如 在设计表格时 要考虑在每页的什么位置放置数据记录框 记录框的大小和形状 留几条线 每条线间隔多宽 26 设计规范类SOP撰写实务 4 1CRF设计要点 科学性 易操作性易操作性 易于临床试验人员填写 是否有详细的填写使用说明 是否对专业术语有注释 是否清楚印刷计量单位无须填写人书写 是否为记录数据留下足够的空白 是否明示填写位置 是否标明数据记录的精确度要求 例如 充分利用代号 避免过多字体的书写 将填写项目设计成 是 否 问题形式 避免大量的书写 27 设计规范类SOP撰写实务 4 1CRF设计时考虑以下事项 A 附有填写说明 以指导填写人正确填写 避免填写的随意性 B 列出所有须填写项目 并明示填写位置和单位 C 计量单位正确并清楚印刷 无需填写人书写 D 专业术语与简写标示清楚 并附有注释 E 标明数据记录的精确度要求 克服填写人的随意性 F 为待收集数据填写留下足够的空白位置 G 文字叙述正确 无歧义 不得出现含糊其辞的内容 H 使用简洁易行的格式 避免繁琐和复杂 I 填写项目的排序要符合逻辑 J 表示程序的流程图要符合逻辑 K 附有不良事件记录报告表 28 设计规范类SOP撰写实务 4 1CRF设计范例 a CRF范例1分析此份病例报告表 根据CRF设计原则 注意事项 CRF审查明细表内容对其进行审查 是否达到科学性与易操作性 29 设计规范类SOP撰写实务 4 1CRF范例1分析 A 每一页都有统一标注 在页眉包括了受试者姓名缩写 研究代码 试验中心代号和页码等内容 B 附有填写说明 避免填写的